- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04526678
Estudo de Suplementação e Treinamento de Ferro (FIT) para Jogadores de Futebol de Oslo (Oslo-FIT)
Ingestão de Ferro, Status do Ferro, Saúde Intestinal e Desempenho de Resistência - Efeitos da Suplementação de Ferro em Jovens Jogadoras de Futebol Feminino - um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de ferro pode levar à fadiga e anemia. Como o ferro é necessário para a formação de novas células sanguíneas (hematopoiese), é uma prática extensiva internacionalmente entre os atletas tomar suplementos de ferro na crença de que isso melhorará o desempenho de resistência e a capacidade de transporte de oxigênio aumentando a produção de glóbulos vermelhos. Embora a ingestão de ferro em mulheres menstruadas tenha mostrado reduzir a prevalência de anemia e deficiência de ferro, bem como aumentar os valores de hemoglobina e os estoques de ferro. No entanto, a suplementação de ferro aumenta o risco de excesso de ferro e pode resultar em efeitos indesejáveis, como constipação e dor abdominal, bem como impacto negativo na permeabilidade epitelial intestinal e aumento do estresse oxidativo. Como o ferro é importante para a replicação e sobrevivência de quase todas as bactérias, com poucas exceções, a ingestão de ferro também afeta a composição das bactérias intestinais. Não surpreendentemente, níveis altos e baixos de ferro afetam a composição da microbiota no intestino.
Não se sabe se as jovens atletas norueguesas menstruadas cobrem suas necessidades de ferro por meio da dieta ou se a ingestão extra na forma de um suplemento de baixa dosagem pode ser benéfica em termos de níveis de hemoglobina e desempenho esportivo. Como as preparações de ferro não são prescritas e são vendidas em farmácias, lojas de produtos naturais e grandes mercearias, isso pode levar à ingestão não crítica de ferro. Uma vez que foi documentado que o uso de preparações de ferro é generalizado em ambientes esportivos estrangeiros, é importante caracterizar o status de ferro dos atletas noruegueses e, ao mesmo tempo, examinar o valor benéfico dos suplementos de ferro no desempenho esportivo, bem como monitorar os efeitos sobre composição da microbiota e saúde intestinal.
O objetivo do estudo é, portanto, caracterizar a dieta e o status de ferro de jovens jogadoras de futebol de elite e examinar a relação entre ingestão de ferro, status de ferro, níveis de hemoglobina, saúde intestinal e desempenho esportivo. Além disso, serão investigados os efeitos de suplementos de ferro em baixas doses em relação aos estoques de ferro, níveis de hemoglobina e desempenho esportivo e se tal suplementação afeta a saúde intestinal, composição da microbiota e biomarcadores de estresse oxidativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ås, Noruega, 1433
- Norwegian University of Life Sciences
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Jogadoras de futebol de elite de dois clubes de futebol selecionados
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Condições médicas que são agravadas pela ingestão de suplementos de ferro
- Já está tomando suplementos de ferro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementos de ferro
O grupo de intervenção ingerirá 27 mg de suplemento de ferro por dia durante três meses, enquanto o grupo controle não ingerirá suplementos de ferro.
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Os participantes serão randomizados para um grupo de intervenção ou um grupo de controle.
O grupo de intervenção ingerirá 27mg de ferro diariamente por três meses.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não ingerirá suplementos de ferro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição da dieta
Prazo: 3 meses
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A composição da dieta será avaliada usando registros dietéticos digitais de 7 dias.
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3 meses
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Ingestão de ferro
Prazo: 3 meses
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A ingestão de ferro será calculada com base na ingestão média diária de ferro de acordo com os registros dietéticos digitais de 7 dias.
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3 meses
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Ferro sérico
Prazo: 3 meses
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O status de ferro será avaliado pela análise de ferro sérico (µmol/L)
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3 meses
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Transferrina sérica
Prazo: 3 meses
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O status de ferro será avaliado pela análise de transferrina sérica (µmol/L)
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3 meses
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Ferritina sérica
Prazo: 3 meses
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O status de ferro será avaliado pela análise de ferritina sérica (µg/L)
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3 meses
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Níveis de hemoglobina
Prazo: 3 meses
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a hemoglobina (Hb) (g/dl) será analisada em sangue total (EDTA) usando um analisador hematológico automatizado.
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3 meses
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Proteína de ligação LPS
Prazo: 3 meses
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-A saúde intestinal será medida usando biomarcadores de vazamento intestinal no soro e nas fezes, como proteína de ligação sLPS (LBP) (ug/ml)
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3 meses
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Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos
Prazo: 3 meses
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-A saúde intestinal será medida usando biomarcadores de vazamento intestinal no soro e nas fezes, como lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos fecais (NGAL) (ng/g de fezes)
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3 meses
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Citocinas séricas
Prazo: 3 meses
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-A saúde intestinal será medida usando biomarcadores séricos de inflamação sistêmica (por exemplo,
citocinas séricas como IL-1, IL-6 e TNF-α pg/ml).
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3 meses
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Desempenho esportivo
Prazo: 3 meses
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O desempenho esportivo específico para o futebol será medido por meio do Yo-Yo Intermittent Recovery Test (YYIR1).
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3 meses
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Contagens diferenciais
Prazo: 3 meses
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Contagens diferenciais (% de WBC) serão analisadas em sangue total (EDTA) usando um analisador hematológico automatizado.
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3 meses
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Capacidade redutora férrica do plasma
Prazo: 3 meses
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-O estresse oxidativo será avaliado medindo a capacidade de redução férrica do plasma (FRAP)
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3 meses
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Diacron metabólitos reativos de oxigênio
Prazo: 3 meses
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-O estresse oxidativo será avaliado medindo biomarcadores do estresse oksidativo total, por exemplo.
diacron metabólitos reativos de oxigênio (dROM).
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3 meses
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Composição da microbiota
Prazo: 3 meses
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-A composição da microbiota será analisada principalmente usando o sequenciamento do gene 16S rRNA.
O principal efeito da intervenção na microbiota será testado com base em índices brutos de diversidade alfa e beta, mas também aplicaremos métodos multivariados avançados.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 969159570_KBM_SKB2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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