- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04526678
Oslo Footballplayers Iron Supplementation and Training (FIT) tanulmány (Oslo-FIT)
Vasbevitel, vasállapot, bélrendszeri egészség és állóképesség – A vaspótlás hatásai fiatal női futballistáknál – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vashiány fáradtsághoz és vérszegénységhez vezethet. Mivel a vas szükséges az új vérsejtek képződéséhez (hematopoiesis), nemzetközi szinten kiterjedt gyakorlat a sportolók körében, hogy vas-kiegészítőket szednek abban a hitben, hogy ez javítja az állóképességet és az oxigénszállítási kapacitást a vörösvérsejt-termelés fokozásával. Bár a menstruáló nők vasbevitele csökkenti a vérszegénység és a vashiány előfordulását, valamint növeli a hemoglobin-értékeket és a vasraktárakat. A vaspótlás azonban növeli a vasfelesleg kockázatát, és olyan nemkívánatos hatásokhoz vezethet, mint a székrekedés és a hasi fájdalom, valamint negatív hatással lehet a bélhám permeabilitására és az oxidatív stressz fokozódására. Mivel a vas szinte minden baktérium szaporodásához és túléléséhez fontos, néhány kivételtől eltekintve a vas bevitele befolyásolja a bélbaktériumok összetételét is. Nem meglepő, hogy a magas és az alacsony vasszint egyaránt befolyásolja a bélben lévő mikrobiota összetételét.
Nem ismert, hogy a fiatal menstruáló norvég sportolók diétával fedezik-e vasszükségletüket, vagy az alacsony dózisú kiegészítő bevitele előnyös lehet-e a hemoglobinszint és a sportteljesítmény szempontjából. Mivel a vaskészítmények nem vénykötelesek, és gyógyszertárakban, egészséges élelmiszerboltokban és nagyobb élelmiszerboltokban kaphatók, ez kritikátlan vasbevitelhez vezethet. Mivel a vaskészítmények használata a külföldi sportkörnyezetekben elterjedtnek bizonyult, fontos egyrészt a norvég sportolók vasállapotának jellemzése, másrészt a vas-kiegészítők sportteljesítményre gyakorolt jótékony hatásának vizsgálata, valamint a sportteljesítményre gyakorolt hatások monitorozása. a mikrobióta összetétele és a bélrendszer egészsége.
A tanulmány célja tehát, hogy jellemezze a fiatal női elit futballisták étrendjét és vasállapotát, valamint megvizsgálja a vasbevitel, a vasstátus, a hemoglobinszint, a bélrendszer egészsége és a sportteljesítmény közötti összefüggést. Ezenkívül megvizsgálják az alacsony dózisú vas-kiegészítők hatásait a vasraktárak, a hemoglobinszint és a sportteljesítmény tekintetében, valamint azt, hogy az ilyen kiegészítés befolyásolja-e a bélrendszer egészségét, a mikrobiota összetételét és az oxidatív stressz biomarkereit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ås, Norvégia, 1433
- Norwegian University of Life Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női elit labdarúgók két válogatott futballklubból
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Egészségügyi állapotok, amelyek súlyosbítják a vas-kiegészítők szedését
- Már szed vas-kiegészítőket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vas -kiegészítők
Az intervenciós csoport napi 27 mg vaskiegészítőt fog lenyelni három hónapig, míg a kontrollcsoport nem fogja bevonni a vas -kiegészítőket.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoport napi 27 mg vasat fog bevenni három hónapig.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoport nem fogja bevonni a vas -kiegészítőket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diéta összetétele
Időkeret: 3 hónap
|
Az étrend összetételét digitális 7 napos étrendi nyilvántartások segítségével értékelik.
|
3 hónap
|
|
Vasbevitel
Időkeret: 3 hónap
|
A vasbevitelt az átlagos napi vasbevitel alapján számítják ki a digitális 7 napos étrendi felvételek alapján.
|
3 hónap
|
|
Szérum vas
Időkeret: 3 hónap
|
A vas állapotát a szérum vas (µmol/L) elemzésével értékelik.
|
3 hónap
|
|
Szérum transzferrin
Időkeret: 3 hónap
|
A vas állapotát a szérumtranszferrin (µmol/L) elemzésével értékeljük.
|
3 hónap
|
|
Szérum ferritin
Időkeret: 3 hónap
|
A vas állapotát a szérum ferritin (µg/L) elemzésével értékelik.
|
3 hónap
|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: 3 hónap
|
A hemoglobint (Hb) (g/dl) teljes vérben (EDTA) elemzik egy automata hematológiai analizátor segítségével.
|
3 hónap
|
|
LPS-kötő fehérje
Időkeret: 3 hónap
|
- A bélrendszer egészségét a szérumban és a székletben lévő bélrendszeri szivárgás biomarkereivel mérik, mint például az sLPS-kötő fehérje (LBP) (ug/ml)
|
3 hónap
|
|
Neutrophil zselatinázzal asszociált lipocalin
Időkeret: 3 hónap
|
- A bélrendszer egészségét a szérumban és a székletben lévő bélrendszeri szivárgás biomarkereivel mérik, mint például a széklet neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) (ng/g széklet)
|
3 hónap
|
|
Szérum citokinek
Időkeret: 3 hónap
|
- A bélrendszer egészségét a szisztémás gyulladás szérum biomarkereivel mérik (pl.
szérum citokinek, például IL-1, IL-6 és TNF-α pg/ml).
|
3 hónap
|
|
Sportteljesítmény
Időkeret: 3 hónap
|
A futballra jellemző sportteljesítményt a Yo-Yo szakaszos felépülési teszt (YYIR1) segítségével mérik.
|
3 hónap
|
|
Különbség számít
Időkeret: 3 hónap
|
A különbségi számokat (a fehérvérsejtek %-a) teljes vérben (EDTA) elemzik egy automata hematológiai analizátor segítségével.
|
3 hónap
|
|
A plazma vascsökkentő képessége
Időkeret: 3 hónap
|
- Az oxidatív stresszt a plazma vasredukáló képességének (FRAP) mérésével értékeljük.
|
3 hónap
|
|
Diacron reaktív oxigén metabolitok
Időkeret: 3 hónap
|
- Az oxidatív stressz értékelése a teljes oxidatív stressz biomarkereinek mérésével történik, pl.
diacron reaktív oxigén metabolitok (dROM).
|
3 hónap
|
|
A mikrobiota összetétele
Időkeret: 3 hónap
|
- A mikrobióta összetételét főként 16S rRNS génszekvenálással elemezzük.
A beavatkozás mikrobiotára gyakorolt fő hatását nyers alfa és béta diverzitási indexek alapján vizsgáljuk, de alkalmazunk fejlett többváltozós módszereket is.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 969159570_KBM_SKB2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .