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Oslo Footballplayers Iron Supplementation and Training (FIT) Studio (Oslo-FIT)

20 maggio 2025 aggiornato da: Siv K Bohn, Norwegian University of Life Sciences

Assunzione di ferro, stato del ferro, salute intestinale e prestazioni di resistenza - Effetti dell'integrazione di ferro nelle giovani calciatrici - uno studio pilota

Lo scopo dello studio è caratterizzare la dieta e lo stato del ferro di giovani calciatrici di élite ed esaminare la relazione tra assunzione di ferro, stato del ferro, livelli di emoglobina, salute intestinale e prestazioni sportive. Inoltre, saranno studiati gli effetti degli integratori di ferro a basso dosaggio sulle riserve di ferro e se tale integrazione influisce sulla salute intestinale, sulla composizione del microbiota e sui biomarcatori dello stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di ferro può portare a stanchezza e anemia. Poiché il ferro è necessario per la formazione di nuove cellule del sangue (emopoiesi), è una pratica diffusa a livello internazionale tra gli atleti assumere integratori di ferro nella convinzione che ciò migliorerà le prestazioni di resistenza e la capacità di trasporto dell'ossigeno aumentando la produzione di globuli rossi. Sebbene l'assunzione di ferro nelle donne mestruate abbia dimostrato di ridurre la prevalenza di anemia e carenza di ferro, nonché di aumentare i valori di emoglobina e le riserve di ferro. Tuttavia, l'integrazione di ferro aumenta il rischio di eccesso di ferro e può causare effetti indesiderati come costipazione e dolore addominale, nonché un impatto negativo sulla permeabilità epiteliale intestinale e un aumento dello stress ossidativo. Poiché il ferro è importante per la replicazione e la sopravvivenza di quasi tutti i batteri, con poche eccezioni, l'assunzione di ferro influisce anche sulla composizione dei batteri intestinali. Non sorprende che sia i livelli di ferro alti che quelli bassi influenzino la composizione del microbiota nell'intestino.

Non è noto se le giovani atlete norvegesi con il ciclo mestruale coprano il loro fabbisogno di ferro attraverso la dieta o se un'assunzione extra sotto forma di integratore a basso dosaggio possa essere benefica in termini di livelli di emoglobina e prestazioni sportive. Poiché i preparati a base di ferro non sono soggetti a prescrizione medica e vengono venduti in farmacia, negozi di alimenti naturali e negozi di alimentari più grandi, ciò può portare a un'assunzione acritica di ferro. Poiché è stato documentato che l'uso di preparati a base di ferro è diffuso in ambienti sportivi stranieri, è importante sia caratterizzare lo stato del ferro degli atleti norvegesi e allo stesso tempo esaminare il valore benefico degli integratori di ferro sulle prestazioni sportive, sia monitorare gli effetti sulla composizione del microbiota e salute intestinale.

Lo scopo dello studio è quindi quello di caratterizzare la dieta e lo stato del ferro di giovani calciatrici di élite ed esaminare la relazione tra assunzione di ferro, stato del ferro, livelli di emoglobina, salute intestinale e prestazioni sportive. Inoltre, saranno studiati gli effetti degli integratori di ferro a basso dosaggio in relazione alle riserve di ferro, ai livelli di emoglobina e alle prestazioni sportive e se tale integrazione influisce sulla salute intestinale, sulla composizione del microbiota e sui biomarcatori dello stress ossidativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Ås, Norvegia, 1433
        • Norwegian University of Life Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Calciatrici d'élite femminili di due squadre di calcio selezionate

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Condizioni mediche che sono peggiorate dall'assunzione di integratori di ferro
  • Sto già assumendo integratori di ferro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplementi di ferro
Il gruppo di intervento ingerirà 27 mg di integratore di ferro al giorno per tre mesi mentre il gruppo di controllo non ingerrà integratori di ferro.
Integratore alimentare: Integratore di ferro (27mg)
I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di intervento o in un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento ingerirà 27 mg di ferro al giorno per tre mesi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ingerirà integratori di ferro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione della dieta
Lasso di tempo: 3 mesi
La composizione della dieta sarà valutata utilizzando registri dietetici digitali di 7 giorni.
3 mesi
Assunzione di ferro
Lasso di tempo: 3 mesi
L'assunzione di ferro sarà calcolata in base all'assunzione giornaliera media di ferro in base alle registrazioni dietetiche digitali di 7 giorni.
3 mesi
Ferro sierico
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stato del ferro sarà valutato analizzando il ferro sierico (µmol/L)
3 mesi
Transferrina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stato del ferro sarà valutato analizzando la transferrina sierica (µmol/L)
3 mesi
Ferritina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stato del ferro sarà valutato analizzando la ferritina sierica (µg/L)
3 mesi
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi
l'emoglobina (Hb) (g/dl) sarà analizzata nel sangue intero (EDTA) utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato.
3 mesi
Proteina legante LPS
Lasso di tempo: 3 mesi
-La salute intestinale sarà misurata utilizzando biomarcatori di perdite intestinali nel siero e nelle feci come la proteina legante sLPS (LBP) (ug/ml)
3 mesi
Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila
Lasso di tempo: 3 mesi
-La salute intestinale sarà misurata utilizzando biomarcatori di perdite intestinali nel siero e nelle feci come la lipocalina fecale associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) (ng/g di feci)
3 mesi
Citochine sieriche
Lasso di tempo: 3 mesi
-La salute intestinale sarà misurata utilizzando biomarcatori sierici di infiammazione sistemica (ad es. citochine sieriche come IL-1, IL-6 e TNF-α pg/ml).
3 mesi
Prestazioni sportive
Lasso di tempo: 3 mesi
Le prestazioni sportive specifiche per il calcio saranno misurate utilizzando il Yo-Yo Intermittent Recovery Test (YYIR1).
3 mesi
Conteggi differenziali
Lasso di tempo: 3 mesi
Le conte differenziali (% di WBC) saranno analizzate nel sangue intero (EDTA) utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato.
3 mesi
Capacità di riduzione ferrica del plasma
Lasso di tempo: 3 mesi
-Lo stress ossidativo sarà valutato misurando la capacità di riduzione ferrica del plasma (FRAP)
3 mesi
Metaboliti reattivi dell'ossigeno Diacron
Lasso di tempo: 3 mesi
-Lo stress ossidativo sarà valutato misurando i biomarcatori dello stress oksidativ totale, ad es. Metaboliti reattivi dell'ossigeno diacron (dROM).
3 mesi
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: 3 mesi
-La composizione del microbiota sarà analizzata principalmente utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA. L'effetto principale dell'intervento sul microbiota sarà testato sulla base di indici grezzi di diversità alfa e beta, ma applicheremo anche metodi multivariati avanzati.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Life Sciences

Collaboratori

University of Oslo
Norwegian School of Sport Sciences
Norwegian Olympic Sports Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 969159570_KBM_SKB2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Un piano di condivisione IPD non è pronto per il progetto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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