- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04526678
Étude sur la supplémentation en fer et l'entraînement (FIT) des footballeurs d'Oslo (Oslo-FIT)
Apport en fer, statut en fer, santé intestinale et performance d'endurance - Effets de la supplémentation en fer chez les jeunes joueuses de football - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une carence en fer peut entraîner de la fatigue et de l'anémie. Étant donné que le fer est nécessaire à la formation de nouvelles cellules sanguines (hématopoïèse), il s'agit d'une pratique courante chez les athlètes internationaux de prendre des suppléments de fer dans la conviction que cela améliorera les performances d'endurance et la capacité de transport de l'oxygène en augmentant la production de globules rouges. Bien que l'apport en fer chez les femmes menstruées ait montré une réduction de la prévalence de l'anémie et de la carence en fer ainsi qu'une augmentation des valeurs d'hémoglobine et des réserves de fer. Cependant, la supplémentation en fer augmente le risque d'excès de fer et peut entraîner des effets indésirables tels que constipation et douleurs abdominales ainsi qu'un impact négatif sur la perméabilité épithéliale intestinale et une augmentation du stress oxydatif. Parce que le fer est important pour la réplication et la survie de presque toutes les bactéries, à quelques exceptions près, l'apport de fer affecte également la composition des bactéries intestinales. Sans surprise, les niveaux élevés et faibles de fer affectent la composition du microbiote dans l'intestin.
On ne sait pas si les jeunes athlètes féminines norvégiennes menstruées couvrent leurs besoins en fer par l'alimentation ou si un apport supplémentaire sous la forme d'un supplément à faible dose pourrait être bénéfique en termes de taux d'hémoglobine et de performances sportives. Étant donné que les préparations à base de fer ne sont pas délivrées sur ordonnance et sont vendues dans les pharmacies, les magasins d'aliments naturels et les grandes épiceries, cela peut entraîner un apport non critique en fer. Étant donné que l'utilisation de préparations de fer a été documentée comme étant répandue dans les environnements sportifs étrangers, il est important à la fois de caractériser le statut en fer des athlètes norvégiens et en même temps d'examiner la valeur bénéfique des suppléments de fer sur les performances sportives ainsi que de surveiller les effets sur composition du microbiote et santé intestinale.
L'objectif de l'étude est donc de caractériser le régime alimentaire et le statut en fer des jeunes joueuses de football d'élite et d'examiner la relation entre l'apport en fer, le statut en fer, le taux d'hémoglobine, la santé intestinale et les performances sportives. En outre, les effets des suppléments de fer à faible dose seront étudiés en relation avec les réserves de fer, les niveaux d'hémoglobine et les performances sportives et si ces suppléments affectent la santé intestinale, la composition du microbiote et les biomarqueurs du stress oxydatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ås, Norvège, 1433
- Norwegian University of Life Sciences
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Joueurs de football féminins d'élite de deux clubs de football sélectionnés
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Conditions médicales qui sont aggravées par la prise de suppléments de fer
- Prend déjà des suppléments de fer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suppléments de fer
Le groupe d'intervention ingilera 27 mg de supplément de fer par jour pendant trois mois tandis que le groupe témoin n'ingérera pas les suppléments de fer.
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Les participants seront randomisés dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin.
Le groupe d'intervention ingérera 27 mg de fer par jour pendant trois mois.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe de contrôle n'ingétrera pas les suppléments de fer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition du régime
Délai: 3 mois
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La composition du régime alimentaire sera évaluée à l'aide de registres alimentaires numériques de 7 jours.
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3 mois
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Apport en fer
Délai: 3 mois
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L'apport en fer sera calculé sur la base de l'apport quotidien moyen en fer selon les enregistrements alimentaires numériques de 7 jours.
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3 mois
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Sérum de fer
Délai: 3 mois
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Le statut en fer sera évalué en analysant le fer sérique (µmol/L)
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3 mois
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Transferrine sérique
Délai: 3 mois
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Le statut en fer sera évalué en analysant la transferrine sérique (µmol/L)
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3 mois
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Ferritine sérique
Délai: 3 mois
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Le statut en fer sera évalué en analysant la ferritine sérique (µg/L)
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3 mois
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Taux d'hémoglobine
Délai: 3 mois
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l'hémoglobine (Hb) (g/dl) sera analysée dans le sang total (EDTA) à l'aide d'un analyseur d'hématologie automatisé.
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3 mois
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Protéine de liaison au LPS
Délai: 3 mois
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-La santé intestinale sera mesurée à l'aide de biomarqueurs de fuite intestinale dans le sérum et les matières fécales, tels que la protéine de liaison sLPS (LBP) (ug/ml)
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3 mois
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Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles
Délai: 3 mois
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-La santé intestinale sera mesurée à l'aide de biomarqueurs de fuite intestinale dans le sérum et les matières fécales, tels que la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles fécaux (NGAL) (ng / g de matières fécales)
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3 mois
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Cytokines sériques
Délai: 3 mois
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-La santé intestinale sera mesurée à l'aide de biomarqueurs sériques de l'inflammation systémique (par ex.
cytokines sériques telles que IL-1, IL-6 et TNF-α pg/ml).
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3 mois
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Performances sportives
Délai: 3 mois
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Les performances sportives spécifiques au football seront mesurées à l'aide du test de récupération intermittente Yo-Yo (YYIR1).
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3 mois
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Comptes différentiels
Délai: 3 mois
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Les numérations différentielles (% de WBC) seront analysées dans le sang total (EDTA) à l'aide d'un analyseur d'hématologie automatisé.
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3 mois
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Pouvoir réducteur ferrique du plasma
Délai: 3 mois
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-Le stress oxydatif sera évalué en mesurant la capacité ferrique réductrice du plasma (FRAP)
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3 mois
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Métabolites réactifs de l'oxygène Diacron
Délai: 3 mois
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-Le stress oxydatif sera évalué en mesurant les biomarqueurs du stress oxydant total, par ex.
métabolites réactifs de l'oxygène diacron (dROM).
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3 mois
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Composition du microbiote
Délai: 3 mois
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-La composition du microbiote sera analysée principalement à l'aide du séquençage du gène ARNr 16S.
L'effet principal de l'intervention sur le microbiote sera testé sur la base d'indices bruts de diversité alpha et bêta, mais nous appliquerons également des méthodes multivariées avancées.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 969159570_KBM_SKB2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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