- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04526678
Футболисты из Осло Исследование добавок железа и тренировок (FIT) (Oslo-FIT)
Потребление железа, статус железа, здоровье кишечника и показатели выносливости — влияние добавок железа на молодых футболисток — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит железа может привести к усталости и анемии. Поскольку железо необходимо для образования новых клеток крови (гематопоэза), во всем мире спортсмены широко практикуют прием добавок железа, полагая, что это улучшит выносливость и способность транспортировать кислород за счет увеличения производства эритроцитов. Хотя потребление железа менструирующими женщинами снижает распространенность анемии и дефицита железа, а также повышает уровень гемоглобина и запасы железа. Однако добавки железа увеличивают риск избытка железа и могут привести к нежелательным эффектам, таким как запор и боль в животе, а также негативно повлиять на проницаемость эпителия кишечника и усилить окислительный стресс. Поскольку железо важно для размножения и выживания почти всех бактерий, за немногими исключениями, потребление железа также влияет на состав кишечных бактерий. Неудивительно, что как высокий, так и низкий уровень железа влияют на состав микробиоты в кишечнике.
Неизвестно, покрывают ли молодые норвежские спортсменки во время менструации свою потребность в железе с помощью диеты или может ли дополнительное потребление в виде добавки с низкими дозами быть полезным с точки зрения уровня гемоглобина и спортивных результатов. Поскольку препараты железа не отпускаются по рецепту и продаются в аптеках, магазинах здоровой пищи и крупных продуктовых магазинах, это может привести к некритическому потреблению железа. Поскольку документально подтверждено, что использование препаратов железа широко распространено в зарубежной спортивной среде, важно как охарактеризовать статус железа у норвежских спортсменов, так и в то же время изучить благотворное влияние добавок железа на спортивные результаты, а также контролировать влияние на состав микробиоты и здоровье кишечника.
Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать диету и статус железа у молодых элитных футболисток женского пола, а также изучить взаимосвязь между потреблением железа, статусом железа, уровнем гемоглобина, здоровьем кишечника и спортивными результатами. Кроме того, будет исследовано влияние добавок железа в низких дозах на запасы железа, уровень гемоглобина и спортивные результаты, а также влияние таких добавок на здоровье кишечника, состав микробиоты и биомаркеры окислительного стресса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ås, Норвегия, 1433
- Norwegian University of Life Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женские элитные футболистки из двух избранных футбольных клубов
Критерий исключения:
- Беременность
- Медицинские состояния, которые ухудшаются при приеме препаратов железа.
- Уже принимаю препараты железа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Железные добавки
Группа вмешательства будет приглашать 27 мг железа в день в течение трех месяцев, в то время как контрольная группа не будет принимать добавки железа.
|
Участники будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу.
Группа вмешательства будет принимать 27 мг железа ежедневно в течение трех месяцев.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет приглашать железные добавки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав диеты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Состав рациона будет оцениваться с использованием цифровых записей о питании за 7 дней.
|
3 месяца
|
|
Потребление железа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Потребление железа будет рассчитываться на основе среднего суточного потребления железа в соответствии с цифровыми 7-дневными диетическими записями.
|
3 месяца
|
|
Сывороточное железо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Статус железа будет оцениваться путем анализа сывороточного железа (мкмоль/л).
|
3 месяца
|
|
Сывороточный трансферрин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Статус железа будет оцениваться путем анализа трансферрина сыворотки (мкмоль/л).
|
3 месяца
|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Статус железа будет оцениваться путем анализа сывороточного ферритина (мкг/л).
|
3 месяца
|
|
Уровни гемоглобина
Временное ограничение: 3 месяца
|
гемоглобин (Hb) (г/дл) будет проанализирован в цельной крови (ЭДТА) с использованием автоматического гематологического анализатора.
|
3 месяца
|
|
ЛПС-связывающий белок
Временное ограничение: 3 месяца
|
-Здоровье кишечника будет измеряться с использованием биомаркеров кишечной утечки в сыворотке и фекалиях, таких как sLPS-связывающий белок (LBP) (мкг/мл).
|
3 месяца
|
|
Липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой
Временное ограничение: 3 месяца
|
-Здоровье кишечника будет измеряться с использованием биомаркеров кишечной утечки в сыворотке и фекалиях, таких как фекальный липокалин, связанный с желатиназой нейтрофилов (NGAL) (нг/г фекалий)
|
3 месяца
|
|
Цитокины сыворотки
Временное ограничение: 3 месяца
|
-Здоровье кишечника будет измеряться с помощью сывороточных биомаркеров системного воспаления (например,
сывороточные цитокины, такие как IL-1, IL-6 и TNF-α пг/мл).
|
3 месяца
|
|
Спортивное выступление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Спортивные результаты, специфичные для футбола, будут измеряться с помощью теста прерывистого восстановления Йо-йо (YYIR1).
|
3 месяца
|
|
Дифференциальный счет
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дифференциальный подсчет (% лейкоцитов) будет проанализирован в цельной крови (ЭДТА) с использованием автоматического гематологического анализатора.
|
3 месяца
|
|
Железовосстанавливающая способность плазмы
Временное ограничение: 3 месяца
|
-Окислительный стресс будет оцениваться путем измерения железовосстанавливающей способности плазмы (FRAP).
|
3 месяца
|
|
Активные метаболиты кислорода диакрона
Временное ограничение: 3 месяца
|
-Окислительный стресс будет оцениваться путем измерения биомаркеров общего окислительного стресса, например.
активные метаболиты кислорода диакрона (dROM).
|
3 месяца
|
|
Состав микробиоты
Временное ограничение: 3 месяца
|
- Состав микробиоты будет анализироваться в основном с использованием секвенирования гена 16S рРНК.
Основное влияние вмешательства на микробиоту будет проверено на основе грубых индексов альфа- и бета-разнообразия, но мы также применим передовые многомерные методы.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 969159570_KBM_SKB2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .