Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oslo Footballplayers Iron Supplement and Training (FIT) Studie (Oslo-FIT)

25 augusti 2020 uppdaterad av: Ågot Aakra

Järnintag, järnstatus, tarmhälsa och uthållighetsprestanda - Effekter av järntillskott hos unga kvinnliga fotbollsspelare - en pilotstudie

Syftet med studien är att karakterisera kost- och järnstatus hos unga kvinnliga elitfotbollsspelare och undersöka sambandet mellan järnintag, järnstatus, hemoglobinnivåer, tarmhälsa och idrottsprestationer. Dessutom kommer effekterna av lågdos järntillskott på järndepåer att undersökas och om ett sådant tillskott påverkar tarmhälsa, mikrobiotasammansättning och biomarkörer för oxidativ stress.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Järnbrist kan leda till trötthet och anemi. Eftersom järn är nödvändigt för bildandet av nya blodkroppar (hematopoiesis), är det en omfattande praxis internationellt bland idrottare att ta järntillskott i tron ​​att detta kommer att förbättra uthållighetsprestanda och syretransportkapacitet genom att öka produktionen av röda blodkroppar. Även om järnintag hos menstruerande kvinnor har visat sig minska förekomsten av anemi och järnbrist samt öka hemoglobinvärdena och järndepåer. Järntillskott ökar dock risken för järnöverskott och kan resultera i oönskade effekter som förstoppning och buksmärtor samt negativ inverkan på intestinal epitelpermeabilitet och ökad oxidativ stress. Eftersom järn är viktigt för nästan alla bakteriers replikation och överlevnad, med få undantag, påverkar intaget av järn även tarmbakteriernas sammansättning. Inte överraskande påverkar både höga och låga järnhalter sammansättningen av mikrobiotan i tarmen.

Det är inte känt om unga menstruerande norska kvinnliga idrottare täcker sitt behov av järn via kosten eller om extra intag i form av ett lågdostillskott skulle kunna vara fördelaktigt när det gäller hemoglobinnivåer och idrottsprestationer. Eftersom järnpreparat inte är receptbelagda och säljs på apotek, hälsokostbutiker och större livsmedelsbutiker kan detta leda till okritiskt intag av järn. Eftersom användningen av järnpreparat har dokumenterats vara utbredd i utländska idrottsmiljöer är det viktigt att både karakterisera norska idrottares järnstatus och samtidigt undersöka järntillskottens fördelaktiga värde på idrottsprestationer samt att övervaka effekter på mikrobiotasammansättning och tarmhälsa.

Syftet med studien är därför att karakterisera kost och järnstatus hos unga kvinnliga elitfotbollsspelare och undersöka sambandet mellan järnintag, järnstatus, hemoglobinnivåer, tarmhälsa och idrottsprestationer. Dessutom kommer effekterna av lågdos järntillskott att undersökas i relation till järndepåer, hemoglobinnivåer och idrottsprestationer och om ett sådant tillskott påverkar tarmhälsa, mikrobiotasammansättning och biomarkörer för oxidativ stress.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Ås, Norge, 1433
        • Norwegian University of Life Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Kvinnliga elitfotbollsspelare från två utvalda fotbollsklubbar

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Medicinska tillstånd som förvärras av att ta järntillskott
  • Äter redan järntillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Järntillskott
Interventionsgruppen kommer att få i sig 27 mg järntillskott per dag under tre månader medan kontrollgruppen inte får i sig järntillskott.
Kosttillskott: Järntillskott (27mg)
Deltagarna kommer att randomiseras till en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att få i sig 27 mg järn dagligen i tre månader.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få i sig järntillskott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dietens sammansättning
Tidsram: 3 månader
Dietens sammansättning kommer att bedömas med hjälp av digitala 7-dagars dietregister.
3 månader
Järnintag
Tidsram: 3 månader
Järnintaget kommer att beräknas baserat på det genomsnittliga dagliga intaget av järn enligt de digitala 7-dagars dietregistreringarna.
3 månader
Serumjärn
Tidsram: 3 månader
Järnstatus kommer att bedömas genom att analysera serumjärn (µmol/L)
3 månader
Serum transferrin
Tidsram: 3 månader
Järnstatus kommer att bedömas genom att analysera serumtransferrin (µmol/L)
3 månader
Serum ferritin
Tidsram: 3 månader
Järnstatus kommer att bedömas genom att analysera serumferritin (µg/L)
3 månader
Hemoglobinnivåer
Tidsram: 3 månader
hemoglobin (Hb) (g/dl) kommer att analyseras i helblod (EDTA) med hjälp av en automatisk hematologianalysator.
3 månader
LPS-bindande protein
Tidsram: 3 månader
-Tarmhälsa kommer att mätas med hjälp av biomarkörer för tarmläckage i serum och avföring som sLPS-bindande protein (LBP) (ug/ml)
3 månader
Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin
Tidsram: 3 månader
-Tarmhälsa kommer att mätas med hjälp av biomarkörer för tarmläckage i serum och avföring, såsom fekalt neutrofilt gelatinasassocierat lipokalin (NGAL) (ng/g feces)
3 månader
Serumcytokiner
Tidsram: 3 månader
-Tarmhälsa kommer att mätas med hjälp av serumbiomarkörer för systemisk inflammation (t.ex. serumcytokiner såsom IL-1, IL-6 och TNF-a pg/ml).
3 månader
Sportprestationer
Tidsram: 3 månader
Sportprestationer som är specifika för fotboll kommer att mätas med Yo-Yo Intermittent Recovery Test (YYIR1).
3 månader
Differentialräkningar
Tidsram: 3 månader
Differentialräkningar (% av WBC) kommer att analyseras i helblod (EDTA) med hjälp av en automatisk hematologianalysator.
3 månader
Ferri-reducerande förmåga hos plasma
Tidsram: 3 månader
-Oxidativ stress kommer att bedömas genom att mäta den ferri-reducerande förmågan hos plasma (FRAP)
3 månader
Diacron reaktiva syremetaboliter
Tidsram: 3 månader
-Oxidativ stress kommer att bedömas genom att mäta biomarkörer för total oksidativ stress t.ex. diakronreaktiva syremetaboliter (dROM).
3 månader
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: 3 månader
- Mikrobiotasammansättningen kommer att analyseras huvudsakligen med hjälp av 16S rRNA-gensekvensering. Den huvudsakliga effekten av interventionen på mikrobiotan kommer att testas baserat på råa alfa- och betadiversitetsindex, men vi kommer också att tillämpa avancerade multivariata metoder.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ågot Aakra

Samarbetspartners

University of Oslo
Norwegian School of Sport Sciences
Norwegian Olympic Sports Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 969159570_KBM_SKB2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

En IPD-delningsplan är inte klar för projektet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järntillskott (27mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera