Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oslo Footballplayers Iron Supplement and Training (FIT) Undersøgelse (Oslo-FIT)

20. maj 2025 opdateret af: Siv K Bohn, Norwegian University of Life Sciences

Jernindtag, jernstatus, tarmsundhed og udholdenhedspræstation - Effekter af jerntilskud hos unge kvindelige fodboldspillere - en pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere kost- og jernstatus hos unge kvindelige elitefodboldspillere og undersøge sammenhængen mellem jernindtag, jernstatus, hæmoglobinniveauer, tarmsundhed og sportspræstationer. Derudover vil effekterne af lavdosis jerntilskud på jernlagre blive undersøgt, og hvorvidt et sådant tilskud påvirker tarmsundheden, mikrobiotasammensætning og biomarkører for oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel kan føre til træthed og anæmi. Fordi jern er nødvendigt for dannelsen af ​​nye blodlegemer (hæmatopoiesis), er det en omfattende praksis internationalt blandt atleter at tage jerntilskud i den tro, at dette vil forbedre udholdenhedspræstationen og ilttransportkapaciteten ved at øge produktionen af ​​røde blodlegemer. Selvom jernindtag hos menstruerende kvinder har vist sig at reducere forekomsten af ​​anæmi og jernmangel samt øge hæmoglobinværdier og jernlagre. Jerntilskud øger imidlertid risikoen for jernoverskud og kan resultere i uønskede virkninger såsom forstoppelse og mavesmerter samt negativ indvirkning på intestinal epitelpermeabilitet og øget oxidativt stress. Fordi jern er vigtigt for replikation og overlevelse af næsten alle bakterier, med få undtagelser, påvirker indtaget af jern også sammensætningen af ​​tarmbakterierne. Ikke overraskende påvirker både høje og lave jernniveauer sammensætningen af ​​mikrobiotaen i tarmen.

Det vides ikke, om unge menstruerende norske kvindelige atleter dækker deres behov for jern via kosten, eller om ekstra indtag i form af et lavdosistilskud kan være gavnligt i forhold til hæmoglobinniveauer og sportspræstationer. Fordi jernpræparater ikke er receptpligtige og sælges på apoteker, helsekostbutikker og større dagligvarebutikker, kan det føre til ukritisk indtag af jern. Da brugen af ​​jernpræparater er dokumenteret udbredt i udenlandske idrætsmiljøer, er det vigtigt både at karakterisere norske atleters jernstatus og samtidig undersøge den gavnlige værdi af jerntilskud på idrætspræstationer samt at overvåge effekter mht. mikrobiotasammensætning og tarmsundhed.

Formålet med undersøgelsen er derfor at karakterisere kost- og jernstatus hos unge kvindelige elitefodboldspillere og undersøge sammenhængen mellem jernindtag, jernstatus, hæmoglobinniveauer, tarmsundhed og sportspræstationer. Derudover vil effekterne af lavdosis jerntilskud blive undersøgt i forhold til jerndepoter, hæmoglobinniveauer og sportspræstationer, og hvorvidt et sådant tilskud påvirker tarmsundheden, mikrobiotasammensætning og biomarkører for oxidativt stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ås, Norge, 1433
        • Norwegian University of Life Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvindelige elitefodboldspillere fra to udvalgte fodboldklubber

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Medicinske tilstande, der forværres ved at tage jerntilskud
  • Tager allerede jerntilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jerntilskud
Interventionsgruppen indtager 27 mg jerntilskud pr. Dag i tre måneder, mens kontrolgruppen ikke indtager jerntilskud.
Deltagerne vil blive randomiseret til en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil indtage 27 mg jern dagligt i tre måneder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen indtager ikke jerntilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostens sammensætning
Tidsramme: 3 måneder
Kostsammensætningen vil blive vurderet ved hjælp af digitale 7-dages kostregistre.
3 måneder
Jernindtag
Tidsramme: 3 måneder
Jernindtaget vil blive beregnet ud fra det gennemsnitlige daglige indtag af jern i henhold til de digitale 7 dages kostregistreringer.
3 måneder
Serum jern
Tidsramme: 3 måneder
Jernstatus vil blive vurderet ved at analysere serumjern (µmol/L)
3 måneder
Serum transferrin
Tidsramme: 3 måneder
Jernstatus vil blive vurderet ved at analysere serumtransferrin (µmol/L)
3 måneder
Serum ferritin
Tidsramme: 3 måneder
Jernstatus vil blive vurderet ved at analysere serum ferritin (µg/L)
3 måneder
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: 3 måneder
hæmoglobin (Hb) (g/dl) vil blive analyseret i fuldblod (EDTA) ved hjælp af en automatiseret hæmatologianalysator.
3 måneder
LPS bindende protein
Tidsramme: 3 måneder
-Tarmsundhed vil blive målt ved hjælp af biomarkører for tarmlækage i serum og fæces, såsom sLPS-bindende protein (LBP) (ug/ml)
3 måneder
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin
Tidsramme: 3 måneder
-Tarmsundhed vil blive målt ved hjælp af biomarkører for tarmlækage i serum og fæces, såsom fækalt neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) (ng/g fæces)
3 måneder
Serum cytokiner
Tidsramme: 3 måneder
-Tarmsundhed vil blive målt ved hjælp af serumbiomarkører for systemisk inflammation (f.eks. serumcytokiner såsom IL-1, IL-6 og TNF-a pg/ml).
3 måneder
Sportspræstationer
Tidsramme: 3 måneder
Sportspræstationer, der er specifikke for fodbold, vil blive målt ved hjælp af Yo-Yo Intermittent Recovery Test (YYIR1).
3 måneder
Differentielle tæller
Tidsramme: 3 måneder
Differentialtællinger (% af WBC) vil blive analyseret i fuldblod (EDTA) ved hjælp af en automatiseret hæmatologianalysator.
3 måneder
Ferri-reducerende evne af plasma
Tidsramme: 3 måneder
-Oxidativ stress vil blive vurderet ved at måle den ferri-reducerende evne af plasma (FRAP)
3 måneder
Diacron reaktive oxygenmetabolitter
Tidsramme: 3 måneder
-Oxidativ stress vil blive vurderet ved at måle biomarkører for total oksidativ stress f.eks. diacron-reaktive oxygenmetabolitter (dROM).
3 måneder
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 3 måneder
- Mikrobiotasammensætning vil hovedsageligt blive analyseret ved hjælp af 16S rRNA-gensekventering. Hovedeffekten af ​​interventionen på mikrobiotaen vil blive testet baseret på rå alfa- og beta-diversitetsindekser, men vi vil også anvende avancerede multivariate metoder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 969159570_KBM_SKB2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En IPD-delingsplan er ikke klar til projektet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jerntilskud (27mg)

Abonner