- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04526678
Oslo Footballplayers Iron Supplement and Training (FIT) Undersøgelse (Oslo-FIT)
Jernindtag, jernstatus, tarmsundhed og udholdenhedspræstation - Effekter af jerntilskud hos unge kvindelige fodboldspillere - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jernmangel kan føre til træthed og anæmi. Fordi jern er nødvendigt for dannelsen af nye blodlegemer (hæmatopoiesis), er det en omfattende praksis internationalt blandt atleter at tage jerntilskud i den tro, at dette vil forbedre udholdenhedspræstationen og ilttransportkapaciteten ved at øge produktionen af røde blodlegemer. Selvom jernindtag hos menstruerende kvinder har vist sig at reducere forekomsten af anæmi og jernmangel samt øge hæmoglobinværdier og jernlagre. Jerntilskud øger imidlertid risikoen for jernoverskud og kan resultere i uønskede virkninger såsom forstoppelse og mavesmerter samt negativ indvirkning på intestinal epitelpermeabilitet og øget oxidativt stress. Fordi jern er vigtigt for replikation og overlevelse af næsten alle bakterier, med få undtagelser, påvirker indtaget af jern også sammensætningen af tarmbakterierne. Ikke overraskende påvirker både høje og lave jernniveauer sammensætningen af mikrobiotaen i tarmen.
Det vides ikke, om unge menstruerende norske kvindelige atleter dækker deres behov for jern via kosten, eller om ekstra indtag i form af et lavdosistilskud kan være gavnligt i forhold til hæmoglobinniveauer og sportspræstationer. Fordi jernpræparater ikke er receptpligtige og sælges på apoteker, helsekostbutikker og større dagligvarebutikker, kan det føre til ukritisk indtag af jern. Da brugen af jernpræparater er dokumenteret udbredt i udenlandske idrætsmiljøer, er det vigtigt både at karakterisere norske atleters jernstatus og samtidig undersøge den gavnlige værdi af jerntilskud på idrætspræstationer samt at overvåge effekter mht. mikrobiotasammensætning og tarmsundhed.
Formålet med undersøgelsen er derfor at karakterisere kost- og jernstatus hos unge kvindelige elitefodboldspillere og undersøge sammenhængen mellem jernindtag, jernstatus, hæmoglobinniveauer, tarmsundhed og sportspræstationer. Derudover vil effekterne af lavdosis jerntilskud blive undersøgt i forhold til jerndepoter, hæmoglobinniveauer og sportspræstationer, og hvorvidt et sådant tilskud påvirker tarmsundheden, mikrobiotasammensætning og biomarkører for oxidativt stress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ås, Norge, 1433
- Norwegian University of Life Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige elitefodboldspillere fra to udvalgte fodboldklubber
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Medicinske tilstande, der forværres ved at tage jerntilskud
- Tager allerede jerntilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jerntilskud
Interventionsgruppen indtager 27 mg jerntilskud pr. Dag i tre måneder, mens kontrolgruppen ikke indtager jerntilskud.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe.
Interventionsgruppen vil indtage 27 mg jern dagligt i tre måneder.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen indtager ikke jerntilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostens sammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
Kostsammensætningen vil blive vurderet ved hjælp af digitale 7-dages kostregistre.
|
3 måneder
|
|
Jernindtag
Tidsramme: 3 måneder
|
Jernindtaget vil blive beregnet ud fra det gennemsnitlige daglige indtag af jern i henhold til de digitale 7 dages kostregistreringer.
|
3 måneder
|
|
Serum jern
Tidsramme: 3 måneder
|
Jernstatus vil blive vurderet ved at analysere serumjern (µmol/L)
|
3 måneder
|
|
Serum transferrin
Tidsramme: 3 måneder
|
Jernstatus vil blive vurderet ved at analysere serumtransferrin (µmol/L)
|
3 måneder
|
|
Serum ferritin
Tidsramme: 3 måneder
|
Jernstatus vil blive vurderet ved at analysere serum ferritin (µg/L)
|
3 måneder
|
|
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
hæmoglobin (Hb) (g/dl) vil blive analyseret i fuldblod (EDTA) ved hjælp af en automatiseret hæmatologianalysator.
|
3 måneder
|
|
LPS bindende protein
Tidsramme: 3 måneder
|
-Tarmsundhed vil blive målt ved hjælp af biomarkører for tarmlækage i serum og fæces, såsom sLPS-bindende protein (LBP) (ug/ml)
|
3 måneder
|
|
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin
Tidsramme: 3 måneder
|
-Tarmsundhed vil blive målt ved hjælp af biomarkører for tarmlækage i serum og fæces, såsom fækalt neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) (ng/g fæces)
|
3 måneder
|
|
Serum cytokiner
Tidsramme: 3 måneder
|
-Tarmsundhed vil blive målt ved hjælp af serumbiomarkører for systemisk inflammation (f.eks.
serumcytokiner såsom IL-1, IL-6 og TNF-a pg/ml).
|
3 måneder
|
|
Sportspræstationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Sportspræstationer, der er specifikke for fodbold, vil blive målt ved hjælp af Yo-Yo Intermittent Recovery Test (YYIR1).
|
3 måneder
|
|
Differentielle tæller
Tidsramme: 3 måneder
|
Differentialtællinger (% af WBC) vil blive analyseret i fuldblod (EDTA) ved hjælp af en automatiseret hæmatologianalysator.
|
3 måneder
|
|
Ferri-reducerende evne af plasma
Tidsramme: 3 måneder
|
-Oxidativ stress vil blive vurderet ved at måle den ferri-reducerende evne af plasma (FRAP)
|
3 måneder
|
|
Diacron reaktive oxygenmetabolitter
Tidsramme: 3 måneder
|
-Oxidativ stress vil blive vurderet ved at måle biomarkører for total oksidativ stress f.eks.
diacron-reaktive oxygenmetabolitter (dROM).
|
3 måneder
|
|
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
- Mikrobiotasammensætning vil hovedsageligt blive analyseret ved hjælp af 16S rRNA-gensekventering.
Hovedeffekten af interventionen på mikrobiotaen vil blive testet baseret på rå alfa- og beta-diversitetsindekser, men vi vil også anvende avancerede multivariate metoder.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 969159570_KBM_SKB2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jerntilskud (27mg)
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnu
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAfsluttetJernmangelForenede Stater
-
Englewood Hospital and Medical CenterRekruttering
-
PharmaLinea Ltd.AfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiSlovenien
-
CMH Multan Institute of Medical SciencesAfsluttetGraviditet | Jernmangelanæmi (IDA)Pakistan
-
American Regent, Inc.Afsluttet
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
KU LeuvenUniversity of StellenboschAfsluttetEndurance Cycling Performance | Eksogen ketose | Træthed, mentalt | Træthed; Muskel, hjerteBelgien
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand