- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04526678
Oslo Footballplayers Iron Supplementation and Training (FIT) -tutkimus (Oslo-FIT)
Raudan saanti, raudan tila, suoliston terveys ja kestävyys - raudan lisäyksen vaikutukset nuoriin naisjalkapalloilijoita - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute voi aiheuttaa väsymystä ja anemiaa. Koska rauta on välttämätön uusien verisolujen muodostumiselle (hematopoieesille), urheilijoiden keskuudessa on kansainvälisesti laaja käytäntö ottaa rautalisiä siinä uskossa, että se parantaa suorituskykyä ja hapenkuljetuskykyä lisäämällä punasolujen tuotantoa. Vaikka raudan saanti kuukautisten naisilla on osoittanut vähentävän anemian ja raudanpuutteen esiintyvyyttä sekä lisäävän hemoglobiiniarvoja ja rautavarastoja. Rautalisä lisää kuitenkin raudan liiallisen käytön riskiä ja voi aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia, kuten ummetusta ja vatsakipua, sekä kielteisiä vaikutuksia suoliston epiteelin läpäisevyyteen ja oksidatiivisen stressin lisääntymiseen. Koska rauta on muutamia poikkeuksia lukuun ottamatta tärkeää lähes kaikkien bakteerien lisääntymiselle ja selviytymiselle, raudan saanti vaikuttaa myös suolistobakteerien koostumukseen. Ei ole yllättävää, että sekä korkeat että alhaiset rautapitoisuudet vaikuttavat suoliston mikrobiotan koostumukseen.
Ei tiedetä, kattavatko nuoret kuukautiset norjalaiset naisurheilijat raudantarpeensa ruokavaliolla vai voisiko ylimääräinen saanti pieniannoksisen lisäravinteen muodossa olla hyödyllistä hemoglobiinitason ja urheilusuorituksen kannalta. Koska rautavalmisteet eivät ole reseptiä ja niitä myydään apteekeissa, luontaistuotekaupoissa ja suuremmissa ruokakaupoissa, tämä voi johtaa kritiikittömään raudan saantiin. Koska rautavalmisteiden käytön on dokumentoitu olevan laajalle levinnyttä ulkomaisissa urheiluympäristöissä, on tärkeää sekä karakterisoida norjalaisten urheilijoiden rautastatus että samalla tutkia rautalisäaineiden suotuisaa arvoa urheilusuoritukseen sekä seurata vaikutuksia urheilusuoritukseen. mikrobiotan koostumus ja suoliston terveys.
Tutkimuksen tavoitteena on siksi karakterisoida nuorten naispuolisten jalkapalloilijoiden ruokavaliota ja rautastatusta sekä tutkia raudan saannin, raudan tilan, hemoglobiinitasojen, suoliston terveyden ja urheilusuorituksen välistä yhteyttä. Lisäksi selvitetään pieniannoksisten rautaliskien vaikutuksia rautavarastojen, hemoglobiinitasojen ja urheilusuorituksen suhteen sekä sitä, vaikuttaako lisäravinteet suoliston terveyteen, mikrobiotan koostumukseen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ås, Norja, 1433
- Norwegian University of Life Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset jalkapalloilijat kahdesta valitusta jalkapalloseurasta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Lääketieteellinen sairaus, joka pahenee rautavalmisteiden ottamalla
- Syö jo rautalisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rautalisät
Interventioryhmä nauttii 27 mg: n rautalisän päivässä kolmen kuukauden ajan, kun taas kontrolliryhmä ei niellä rautalisäaineita.
|
Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmä nauttii 27 mg rautaa päivittäin kolmen kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei syö rautalisäaineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ruokavalion koostumus arvioidaan digitaalisten 7 päivän ruokavaliotietojen avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Raudan saanti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Raudan saanti lasketaan raudan keskimääräisen päivittäisen saannin perusteella digitaalisten 7 päivän ruokavaliotallenteiden mukaan.
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin rauta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Raudan tila arvioidaan analysoimalla seerumin rautaa (µmol/L)
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin transferriini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Raudan tila arvioidaan analysoimalla seerumin transferriini (µmol/L)
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Raudan tila arvioidaan analysoimalla seerumin ferritiini (µg/l)
|
3 kuukautta
|
|
Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hemoglobiini (Hb) (g/dl) analysoidaan kokoverestä (EDTA) automaattisella hematologisella analysaattorilla.
|
3 kuukautta
|
|
LPS:ää sitova proteiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
-Suoliston terveyttä mitataan käyttämällä seerumin ja ulosteen suolistovuodon biomarkkereita, kuten sLPS:ää sitovaa proteiinia (LBP) (ug/ml)
|
3 kuukautta
|
|
Neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
-Suoliston terveyttä mitataan käyttämällä seerumin ja ulosteen suolistovuodon biomarkkereita, kuten ulosteen neutrofiiligelatinaasiin liittyvää lipokaliinia (NGAL) (ng/g ulostetta)
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin sytokiinit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
-Suoliston terveyttä mitataan käyttämällä seerumin systeemisen tulehduksen biomarkkereita (esim.
seerumin sytokiinit, kuten IL-1, IL-6 ja TNF-a pg/ml).
|
3 kuukautta
|
|
Urheilullinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jalkapallon urheilusuorituskykyä mitataan Yo-Yo Intermittent Recovery -testillä (YYIR1).
|
3 kuukautta
|
|
Differentiaalit lasketaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erotusmäärät (% valkosoluista) analysoidaan kokoverestä (EDTA) käyttämällä automaattista hematologista analysaattoria.
|
3 kuukautta
|
|
Plasman ferria pelkistävä kyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
-Oksidatiivinen stressi arvioidaan mittaamalla plasman ferri-pelkistyskyky (FRAP)
|
3 kuukautta
|
|
Diacronin reaktiiviset hapen metaboliitit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
-Oksidatiivinen stressi arvioidaan mittaamalla kokonaisoksidistressin biomarkkereita mm.
diacronin reaktiiviset happimetaboliitit (dROM).
|
3 kuukautta
|
|
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
-Mikrobiootan koostumus analysoidaan pääosin 16S rRNA:n geenisekvensoinnilla.
Intervention pääasiallista vaikutusta mikrobiotaan testataan raaka-alfa- ja beeta-diversiteettiindeksien perusteella, mutta käytämme myös kehittyneitä monimuuttujamenetelmiä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 969159570_KBM_SKB2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .