Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie suplementacji i treningu piłkarzy z Oslo (FIT). (Oslo-FIT)

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ågot Aakra

Spożycie żelaza, stan żelaza, zdrowie jelit i wytrzymałość — wpływ suplementacji żelaza na młode zawodniczki piłki nożnej — badanie pilotażowe

Celem pracy jest scharakteryzowanie diety i poziomu żelaza młodych elitarnych zawodniczek piłki nożnej oraz zbadanie związku między spożyciem żelaza, statusem żelaza, poziomem hemoglobiny, zdrowiem jelit i wynikami sportowymi. Ponadto zbadany zostanie wpływ suplementów żelaza w niskich dawkach na zapasy żelaza oraz wpływ takiej suplementacji na zdrowie jelit, skład mikroflory i biomarkery stresu oksydacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedobór żelaza może prowadzić do zmęczenia i anemii. Ponieważ żelazo jest niezbędne do tworzenia nowych krwinek (hematopoeza), wśród sportowców na całym świecie szeroko rozpowszechnioną praktyką jest przyjmowanie suplementów żelaza w przekonaniu, że poprawi to wytrzymałość i zdolność transportu tlenu poprzez zwiększenie produkcji czerwonych krwinek. Chociaż wykazano, że spożycie żelaza u kobiet w okresie menstruacji zmniejsza częstość występowania niedokrwistości i niedoboru żelaza, a także zwiększa wartości hemoglobiny i zapasy żelaza. Jednak suplementacja żelaza zwiększa ryzyko jego nadmiaru i może powodować działania niepożądane, takie jak zaparcia i bóle brzucha, a także negatywny wpływ na przepuszczalność nabłonka jelit i wzrost stresu oksydacyjnego. Ponieważ żelazo jest ważne dla replikacji i przetrwania prawie wszystkich bakterii, z nielicznymi wyjątkami, spożycie żelaza wpływa również na skład bakterii jelitowych. Nic dziwnego, że zarówno wysoki, jak i niski poziom żelaza wpływa na skład mikroflory jelitowej.

Nie wiadomo, czy młode, miesiączkujące norweskie sportsmenki pokrywają swoje zapotrzebowanie na żelazo poprzez dietę lub czy dodatkowe spożycie w postaci suplementu o niskiej dawce może być korzystne pod względem poziomu hemoglobiny i wyników sportowych. Ponieważ preparaty żelaza nie są na receptę i są sprzedawane w aptekach, sklepach ze zdrową żywnością i większych sklepach spożywczych, może to prowadzić do bezkrytycznego przyjmowania żelaza. Ponieważ udokumentowano, że stosowanie preparatów żelaza jest szeroko rozpowszechnione w zagranicznych środowiskach sportowych, ważne jest, aby zarówno scharakteryzować stan żelaza u norweskich sportowców, jak i jednocześnie zbadać korzystny wpływ suplementacji żelaza na wyniki sportowe, a także monitorować wpływ na skład mikroflory i zdrowie jelit.

Celem badania jest zatem scharakteryzowanie diety i poziomu żelaza młodych elitarnych zawodniczek piłki nożnej oraz zbadanie związku między spożyciem żelaza, statusem żelaza, poziomem hemoglobiny, zdrowiem jelit i wynikami sportowymi. Ponadto zbadany zostanie wpływ suplementów żelaza w niskich dawkach w odniesieniu do zapasów żelaza, poziomu hemoglobiny i wyników sportowych oraz tego, czy taka suplementacja wpływa na zdrowie jelit, skład mikroflory i biomarkery stresu oksydacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ås, Norwegia, 1433
        • Norwegian University of Life Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Elitarne zawodniczki piłki nożnej z dwóch wybranych klubów piłkarskich

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Stany chorobowe, które pogarszają się w wyniku przyjmowania suplementów żelaza
  • Już przyjmuje suplementy żelaza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suplementy żelaza
Grupa interwencyjna będzie spożywać 27 mg suplementu żelaza dziennie przez trzy miesiące, podczas gdy grupa kontrolna nie będzie spożywać suplementów żelaza.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie spożywać 27 mg żelaza dziennie przez trzy miesiące.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie spożywać suplementów żelaza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skład diety zostanie oceniony za pomocą cyfrowych 7-dniowych zapisów diety.
3 miesiące
Spożycie żelaza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spożycie żelaza zostanie obliczone na podstawie średniego dziennego spożycia żelaza zgodnie z cyfrowymi 7-dniowymi zapisami diety.
3 miesiące
Żelazo w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom żelaza zostanie oceniony poprzez analizę żelaza w surowicy (µmol/l)
3 miesiące
Transferyna surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom żelaza zostanie oceniony poprzez analizę transferyny w surowicy (µmol/l)
3 miesiące
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom żelaza zostanie oceniony poprzez analizę ferrytyny w surowicy (µg/l)
3 miesiące
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
hemoglobina (Hb) (g/dl) będzie analizowana w pełnej krwi (EDTA) przy użyciu automatycznego analizatora hematologicznego.
3 miesiące
Białko wiążące LPS
Ramy czasowe: 3 miesiące
- Zdrowie jelit będzie mierzone przy użyciu biomarkerów wycieku jelitowego w surowicy i kale, takich jak białko wiążące sLPS (LBP) (ug/ml)
3 miesiące
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili
Ramy czasowe: 3 miesiące
- Zdrowie jelit będzie mierzone przy użyciu biomarkerów wycieku jelitowego w surowicy i kale, takich jak lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w kale (NGAL) (ng/g kału)
3 miesiące
Cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
-Zdrowie jelit będzie mierzone przy użyciu biomarkerów surowicy ogólnoustrojowego zapalenia (np. cytokiny w surowicy, takie jak IL-1, IL-6 i TNF-α pg/ml).
3 miesiące
Wydajność sportowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki sportowe charakterystyczne dla piłki nożnej będą mierzone za pomocą testu przerywanej regeneracji Yo-Yo (YYIR1).
3 miesiące
Obliczenia różnicowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zliczenia różnicowe (% WBC) będą analizowane w pełnej krwi (EDTA) przy użyciu automatycznego analizatora hematologicznego.
3 miesiące
Zdolność plazmy do redukcji żelaza
Ramy czasowe: 3 miesiące
- Oceniony zostanie stres oksydacyjny, mierząc zdolność osocza do redukcji żelaza (FRAP)
3 miesiące
Diacron reaktywne metabolity tlenu
Ramy czasowe: 3 miesiące
-Stres oksydacyjny zostanie oceniony poprzez pomiar biomarkerów całkowitego stresu oksydatywnego m.in. diakronowe reaktywne metabolity tlenu (dROM).
3 miesiące
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 3 miesiące
- Skład mikrobiomu będzie analizowany głównie z wykorzystaniem sekwencjonowania genu 16S rRNA. Główny wpływ interwencji na mikrobiotę zostanie przetestowany na podstawie surowych wskaźników różnorodności alfa i beta, ale zastosujemy również zaawansowane metody wielowymiarowe.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 969159570_KBM_SKB2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępniania IPD nie jest gotowy dla projektu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement żelaza (27mg)

3
Subskrybuj