- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04526678
Badanie suplementacji i treningu piłkarzy z Oslo (FIT). (Oslo-FIT)
Spożycie żelaza, stan żelaza, zdrowie jelit i wytrzymałość — wpływ suplementacji żelaza na młode zawodniczki piłki nożnej — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór żelaza może prowadzić do zmęczenia i anemii. Ponieważ żelazo jest niezbędne do tworzenia nowych krwinek (hematopoeza), wśród sportowców na całym świecie szeroko rozpowszechnioną praktyką jest przyjmowanie suplementów żelaza w przekonaniu, że poprawi to wytrzymałość i zdolność transportu tlenu poprzez zwiększenie produkcji czerwonych krwinek. Chociaż wykazano, że spożycie żelaza u kobiet w okresie menstruacji zmniejsza częstość występowania niedokrwistości i niedoboru żelaza, a także zwiększa wartości hemoglobiny i zapasy żelaza. Jednak suplementacja żelaza zwiększa ryzyko jego nadmiaru i może powodować działania niepożądane, takie jak zaparcia i bóle brzucha, a także negatywny wpływ na przepuszczalność nabłonka jelit i wzrost stresu oksydacyjnego. Ponieważ żelazo jest ważne dla replikacji i przetrwania prawie wszystkich bakterii, z nielicznymi wyjątkami, spożycie żelaza wpływa również na skład bakterii jelitowych. Nic dziwnego, że zarówno wysoki, jak i niski poziom żelaza wpływa na skład mikroflory jelitowej.
Nie wiadomo, czy młode, miesiączkujące norweskie sportsmenki pokrywają swoje zapotrzebowanie na żelazo poprzez dietę lub czy dodatkowe spożycie w postaci suplementu o niskiej dawce może być korzystne pod względem poziomu hemoglobiny i wyników sportowych. Ponieważ preparaty żelaza nie są na receptę i są sprzedawane w aptekach, sklepach ze zdrową żywnością i większych sklepach spożywczych, może to prowadzić do bezkrytycznego przyjmowania żelaza. Ponieważ udokumentowano, że stosowanie preparatów żelaza jest szeroko rozpowszechnione w zagranicznych środowiskach sportowych, ważne jest, aby zarówno scharakteryzować stan żelaza u norweskich sportowców, jak i jednocześnie zbadać korzystny wpływ suplementacji żelaza na wyniki sportowe, a także monitorować wpływ na skład mikroflory i zdrowie jelit.
Celem badania jest zatem scharakteryzowanie diety i poziomu żelaza młodych elitarnych zawodniczek piłki nożnej oraz zbadanie związku między spożyciem żelaza, statusem żelaza, poziomem hemoglobiny, zdrowiem jelit i wynikami sportowymi. Ponadto zbadany zostanie wpływ suplementów żelaza w niskich dawkach w odniesieniu do zapasów żelaza, poziomu hemoglobiny i wyników sportowych oraz tego, czy taka suplementacja wpływa na zdrowie jelit, skład mikroflory i biomarkery stresu oksydacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ås, Norwegia, 1433
- Norwegian University of Life Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elitarne zawodniczki piłki nożnej z dwóch wybranych klubów piłkarskich
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Stany chorobowe, które pogarszają się w wyniku przyjmowania suplementów żelaza
- Już przyjmuje suplementy żelaza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Suplementy żelaza
Grupa interwencyjna będzie spożywać 27 mg suplementu żelaza dziennie przez trzy miesiące, podczas gdy grupa kontrolna nie będzie spożywać suplementów żelaza.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
Grupa interwencyjna będzie spożywać 27 mg żelaza dziennie przez trzy miesiące.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie spożywać suplementów żelaza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skład diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skład diety zostanie oceniony za pomocą cyfrowych 7-dniowych zapisów diety.
|
3 miesiące
|
Spożycie żelaza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Spożycie żelaza zostanie obliczone na podstawie średniego dziennego spożycia żelaza zgodnie z cyfrowymi 7-dniowymi zapisami diety.
|
3 miesiące
|
Żelazo w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom żelaza zostanie oceniony poprzez analizę żelaza w surowicy (µmol/l)
|
3 miesiące
|
Transferyna surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom żelaza zostanie oceniony poprzez analizę transferyny w surowicy (µmol/l)
|
3 miesiące
|
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom żelaza zostanie oceniony poprzez analizę ferrytyny w surowicy (µg/l)
|
3 miesiące
|
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
hemoglobina (Hb) (g/dl) będzie analizowana w pełnej krwi (EDTA) przy użyciu automatycznego analizatora hematologicznego.
|
3 miesiące
|
Białko wiążące LPS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
- Zdrowie jelit będzie mierzone przy użyciu biomarkerów wycieku jelitowego w surowicy i kale, takich jak białko wiążące sLPS (LBP) (ug/ml)
|
3 miesiące
|
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
- Zdrowie jelit będzie mierzone przy użyciu biomarkerów wycieku jelitowego w surowicy i kale, takich jak lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w kale (NGAL) (ng/g kału)
|
3 miesiące
|
Cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
-Zdrowie jelit będzie mierzone przy użyciu biomarkerów surowicy ogólnoustrojowego zapalenia (np.
cytokiny w surowicy, takie jak IL-1, IL-6 i TNF-α pg/ml).
|
3 miesiące
|
Wydajność sportowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki sportowe charakterystyczne dla piłki nożnej będą mierzone za pomocą testu przerywanej regeneracji Yo-Yo (YYIR1).
|
3 miesiące
|
Obliczenia różnicowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zliczenia różnicowe (% WBC) będą analizowane w pełnej krwi (EDTA) przy użyciu automatycznego analizatora hematologicznego.
|
3 miesiące
|
Zdolność plazmy do redukcji żelaza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
- Oceniony zostanie stres oksydacyjny, mierząc zdolność osocza do redukcji żelaza (FRAP)
|
3 miesiące
|
Diacron reaktywne metabolity tlenu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
-Stres oksydacyjny zostanie oceniony poprzez pomiar biomarkerów całkowitego stresu oksydatywnego m.in.
diakronowe reaktywne metabolity tlenu (dROM).
|
3 miesiące
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
- Skład mikrobiomu będzie analizowany głównie z wykorzystaniem sekwencjonowania genu 16S rRNA.
Główny wpływ interwencji na mikrobiotę zostanie przetestowany na podstawie surowych wskaźników różnorodności alfa i beta, ale zastosujemy również zaawansowane metody wielowymiarowe.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 969159570_KBM_SKB2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplement żelaza (27mg)
-
PharmaLinea Ltd.ZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaSłowenia
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaRepublika Dominikany
-
Ain Shams UniversityZakończonyHematologiczne powikłania ciążyEgipt
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraZakończonyNiedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Ahmadu Bello University Teaching HospitalRekrutacyjnyBezpłodność, kobieta | Zapalenie narządów miednicy mniejszejNigeria
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
University of British ColumbiaUniversity of Guelph; NCHADS - Ministry of Health of CambodiaZakończonyAnemia, niedobór żelaza | Niedokrwistość | HemoglobinopatieKambodża
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteZakończony