Úroveň fyzické aktivity během těhotenství (Fit4Two)
7. prosince 2023 aktualizováno: University Medicine Greifswald
Fit pro dva – Pilotní studie o úrovních fyzické aktivity během těhotenství
Tato studie zkoumá (1) rozsah a intenzitu fyzické aktivity u žen v různých fázích jejich těhotenství a (2) vztah mezi vzorci fyzické aktivity v těhotenství a duševní pohodou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie zkoumá fyzickou aktivitu v různých fázích těhotenství pomocí akcelerometrie. Nábor těhotných žen (N=30) v prvním nebo druhém trimestru (do 23. týdne) bude probíhat různými kanály (např. místní noviny, facebook a letáky v gynekologických ordinacích, nákupních centrech a školkách).
Informovaný souhlas se skládá z: (i) záznamu aktivity během sedmi po sobě jdoucích dnů pomocí akcelerometru, (ii) vyplnění standardizovaných dotazníků, (iii) účasti na ultrazvukovém vyšetření srdce v Německém centru pro kardiovaskulární výzkum (DZHK) - vyšetřovací centrum.
Účastníci jsou požádáni, aby nosili akcelerometr ve dne a po sedm po sobě jdoucích dnů v trimestru 1 (9.–12. týden), 2. trimestru (23.–26. týden) a 3. trimestru (36.–39. týden). Ženy, které se zúčastnily studie v prvním trimestru, nosí zařízení až třikrát, zatímco ženy, které se zúčastnily studie ve druhém trimestru, nosí zařízení až dvakrát. Na konci každého období měření jsou ženy vyzvány k vyplnění dotazníku, který si samy spravovaly. Jsou také zváni k účasti na ultrazvukovém vyšetření srdce. Volitelně mohou účastníci po dokončení studie získat zpětnou vazbu o své fyzické aktivitě měřené akcelerometrem a také o výsledcích ultrazvukového vyšetření srdce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Greifswald, Německo, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ukázka pohodlí (pouze pro ženy)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktuální těhotenství, do 23. týdne těhotenství
Kritéria vyloučení:
- kognitivní porucha
- nedostatečné jazykové znalosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah a intenzita pohybové aktivity mezi 9. a 12. týdnem těhotenství
Časové okno: mezi 9. a 12. týdnem těhotenství
|
Hodnocení pomocí akcelerometrie
|
mezi 9. a 12. týdnem těhotenství
|
|
Rozsah a intenzita pohybové aktivity mezi 23. a 26. týdnem těhotenství
Časové okno: mezi 23. a 26. týdnem těhotenství
|
Hodnocení pomocí akcelerometrie
|
mezi 23. a 26. týdnem těhotenství
|
|
Rozsah a intenzita pohybové aktivity mezi 36. a 39. týdnem těhotenství
Časové okno: mezi 36. a 39. týdnem těhotenství
|
Hodnocení pomocí akcelerometrie
|
mezi 36. a 39. týdnem těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda
Časové okno: mezi 9. a 12. týdnem těhotenství
|
Hodnocení prostřednictvím dotazníku, který si sami založíte: Světová zdravotnická organizace – Pět indexu blahobytu (WHO-5), Celkové hrubé skóre v rozmezí od 0 do 25 se vynásobí 4, čímž se získá konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelné pohodu a 100 představující nejlepší myslitelnou pohodu.
|
mezi 9. a 12. týdnem těhotenství
|
|
Pohoda
Časové okno: mezi 23. a 26. týdnem těhotenství
|
Hodnocení prostřednictvím dotazníku, který si sami založíte: Světová zdravotnická organizace – Pět indexu blahobytu (WHO-5), Celkové hrubé skóre v rozmezí od 0 do 25 se vynásobí 4, čímž se získá konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelné pohodu a 100 představující nejlepší myslitelnou pohodu.
|
mezi 23. a 26. týdnem těhotenství
|
|
Pohoda
Časové okno: mezi 36. a 39. týdnem těhotenství
|
Hodnocení prostřednictvím dotazníku, který si sami založíte: Světová zdravotnická organizace – Pět indexu blahobytu (WHO-5), Celkové hrubé skóre v rozmezí od 0 do 25 se vynásobí 4, čímž se získá konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelné pohodu a 100 představující nejlepší myslitelnou pohodu.
|
mezi 36. a 39. týdnem těhotenství
|
|
Vazba matka-dítě
Časové okno: mezi 9. a 12. týdnem těhotenství
|
Hodnocení prostřednictvím dotazníku, který si sami založíte: Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) se skládá z 19 položek, které jsou hodnoceny 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně bondingu.
|
mezi 9. a 12. týdnem těhotenství
|
|
Vazba matka-dítě
Časové okno: mezi 23. a 26. týdnem těhotenství
|
Hodnocení prostřednictvím dotazníku, který si sami založíte: Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) se skládá z 19 položek, které jsou hodnoceny 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně bondingu.
|
mezi 23. a 26. týdnem těhotenství
|
|
Vazba matka-dítě
Časové okno: mezi 36. a 39. týdnem těhotenství
|
hodnocení pomocí dotazníku, který si sami založíte: Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) se skládá z 19 položek, které jsou hodnoceny 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně bondingu.
|
mezi 36. a 39. týdnem těhotenství
|
|
Sociodemografie
Časové okno: mezi 9. a 12. týdnem těhotenství
|
věk, vzdělání (</=/> školní roky), partnerství, postavení v zaměstnání
|
mezi 9. a 12. týdnem těhotenství
|
|
Index svalové hmoty levé komory
Časové okno: Echokardiografie mezi 9. a 12. týdnem těhotenství
|
Echokardiografii bude provádět kvalifikovaný personál.
|
Echokardiografie mezi 9. a 12. týdnem těhotenství
|
|
Index svalové hmoty levé komory
Časové okno: ultrazvukové měření srdce mezi 23. a 26. týdnem těhotenství
|
Echokardiografii bude provádět kvalifikovaný personál.
|
ultrazvukové měření srdce mezi 23. a 26. týdnem těhotenství
|
|
Index svalové hmoty levé komory
Časové okno: Echokardiografie mezi 36. a 39. týdnem těhotenství
|
Echokardiografii bude provádět kvalifikovaný personál.
|
Echokardiografie mezi 36. a 39. týdnem těhotenství
|
|
Echokardiografické globální napětí, v %
Časové okno: Echokardiografie mezi 9. a 12. týdnem těhotenství
|
Echokardiografii bude provádět kvalifikovaný personál.
|
Echokardiografie mezi 9. a 12. týdnem těhotenství
|
|
Echokardiografické globální napětí, v %
Časové okno: ultrazvukové měření srdce mezi 23. a 26. týdnem těhotenství
|
Ultrazvukové vyšetření srdce bude provedeno kvalifikovaným personálem.
|
ultrazvukové měření srdce mezi 23. a 26. týdnem těhotenství
|
|
Echokardiografické globální napětí, v %
Časové okno: Echokardiografie mezi 36. a 39. týdnem těhotenství
|
Echokardiografii bude provádět kvalifikovaný personál.
|
Echokardiografie mezi 36. a 39. týdnem těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabina Ulbricht, Prof., University Medicine Greifswald, Dep.Social Medicine and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BB002/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .