- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04527731
Lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap (Fit4Two)
Fit for Two - Een pilotstudie naar lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt fysieke activiteit in verschillende fasen van de zwangerschap met behulp van accelerometrie. De werving van zwangere vrouwen (N=30) in het eerste of tweede trimester (tot week 23) zal via verschillende kanalen gebeuren (o.a. lokale kranten, facebook en folders in gynaecologische praktijken, winkelcentra en kinderdagverblijven).
Geïnformeerde toestemming bestaat uit: (i) activiteitsregistratie gedurende zeven opeenvolgende dagen met behulp van een versnellingsmeter, (ii) invullen van gestandaardiseerde vragenlijsten, (iii) deelname aan een cardiaal echografisch onderzoek in het Duitse Centrum voor Cardiovasculair Onderzoek (DZHK) - onderzoekscentrum.
Deelnemers wordt gevraagd om overdag en gedurende zeven opeenvolgende dagen een versnellingsmeter te dragen, in trimester 1 (week 9-12), trimester 2 (week 23-26) en trimester 3 (week 36-39). Vrouwen die in het eerste trimester aan het onderzoek deelnemen, dragen het apparaat maximaal drie keer, terwijl vrouwen die in het tweede trimester aan het onderzoek deelnemen het apparaat maximaal twee keer dragen. Aan het einde van elke meetperiode worden vrouwen uitgenodigd om een zelf in te vullen vragenlijst in te vullen. Ook worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan een echografisch onderzoek van het hart. Optioneel kunnen deelnemers feedback krijgen over hun fysieke activiteit gemeten door een versnellingsmeter, evenals over de resultaten van cardiaal echografisch onderzoek na voltooiing van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- University medicine Greifswald
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige zwangerschap, tot zwangerschapsweek 23
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve beperking
- onvoldoende taalvaardigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate en intensiteit van fysieke activiteit tussen zwangerschapsweek 9 en 12
Tijdsspanne: tussen zwangerschapsweek 9 en 12
|
Beoordeling via versnellingsmetrie
|
tussen zwangerschapsweek 9 en 12
|
Mate en intensiteit van fysieke activiteit tussen zwangerschapsweek 23 en 26
Tijdsspanne: tussen zwangerschapsweek 23 en 26
|
Beoordeling via versnellingsmetrie
|
tussen zwangerschapsweek 23 en 26
|
Mate en intensiteit van fysieke activiteit tussen zwangerschapsweek 36 en 39
Tijdsspanne: tussen zwangerschapsweek 36 en 39
|
Beoordeling via versnellingsmetrie
|
tussen zwangerschapsweek 36 en 39
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Welzijn
Tijdsspanne: tussen zwangerschapsweek 9 en 12
|
Beoordeling via zelf-ingevulde vragenlijst: The World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), De totale ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de uiteindelijke score te geven, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare welzijn en 100 staat voor het best denkbare welzijn.
|
tussen zwangerschapsweek 9 en 12
|
Welzijn
Tijdsspanne: tussen zwangerschapsweek 23 en 26
|
Beoordeling via zelf-ingevulde vragenlijst: The World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), De totale ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de uiteindelijke score te geven, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare welzijn en 100 staat voor het best denkbare welzijn.
|
tussen zwangerschapsweek 23 en 26
|
Welzijn
Tijdsspanne: tussen zwangerschapsweek 36 en 39
|
Beoordeling via zelf-ingevulde vragenlijst: The World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), De totale ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de uiteindelijke score te geven, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare welzijn en 100 staat voor het best denkbare welzijn.
|
tussen zwangerschapsweek 36 en 39
|
Moeder-kind band
Tijdsspanne: tussen zwangerschapsweek 9 en 12
|
Beoordeling via zelf-ingevulde vragenlijst: Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) bestaat uit 19 items met een score van 1-5, waarbij hogere scores een hogere mate van hechting aangeven.
|
tussen zwangerschapsweek 9 en 12
|
Moeder-kind band
Tijdsspanne: tussen zwangerschapsweek 23 en 26
|
Beoordeling via zelf-ingevulde vragenlijst: Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) bestaat uit 19 items met een score van 1-5, waarbij hogere scores een hogere mate van hechting aangeven.
|
tussen zwangerschapsweek 23 en 26
|
Moeder-kind band
Tijdsspanne: tussen zwangerschapsweek 36 en 39
|
beoordeling via zelf-ingevulde vragenlijst: Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) bestaat uit 19 items met een score van 1-5, waarbij hogere scores een hogere mate van hechting aangeven.
|
tussen zwangerschapsweek 36 en 39
|
Sociodemografie
Tijdsspanne: tussen zwangerschapsweek 9 en 12
|
leeftijd, opleiding (</=/> schooljaren), partnerschap, arbeidsstatus
|
tussen zwangerschapsweek 9 en 12
|
Linkerventrikel spiermassa-index
Tijdsspanne: Echocardiografie tussen zwangerschapsweek 9 en 12
|
Echocardiografie wordt uitgevoerd door gekwalificeerd personeel.
|
Echocardiografie tussen zwangerschapsweek 9 en 12
|
Linkerventrikel spiermassa-index
Tijdsspanne: cardiale echometing tussen zwangerschapsweek 23 en 26
|
Echocardiografie wordt uitgevoerd door gekwalificeerd personeel.
|
cardiale echometing tussen zwangerschapsweek 23 en 26
|
Linkerventrikel spiermassa-index
Tijdsspanne: Echocardiografie tussen zwangerschapsweek 36 en 39
|
Echocardiografie wordt uitgevoerd door gekwalificeerd personeel.
|
Echocardiografie tussen zwangerschapsweek 36 en 39
|
Echocardiografische globale belasting, in %
Tijdsspanne: Echocardiografie tussen zwangerschapsweek 9 en 12
|
Echocardiografie wordt uitgevoerd door gekwalificeerd personeel.
|
Echocardiografie tussen zwangerschapsweek 9 en 12
|
Echocardiografische globale belasting, in %
Tijdsspanne: cardiale echometing tussen zwangerschapsweek 23 en 26
|
Het echografisch onderzoek van het hart wordt uitgevoerd door gekwalificeerd personeel.
|
cardiale echometing tussen zwangerschapsweek 23 en 26
|
Echocardiografische globale belasting, in %
Tijdsspanne: Echocardiografie tussen zwangerschapsweek 36 en 39
|
Echocardiografie wordt uitgevoerd door gekwalificeerd personeel.
|
Echocardiografie tussen zwangerschapsweek 36 en 39
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabina Ulbricht, Prof., University Medicine Greifswald, Dep.Social Medicine and Prevention
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BB002/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .