- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04527731
Körperliches Aktivitätsniveau während der Schwangerschaft (Fit4Two)
Fit for Two – Eine Pilotstudie zum körperlichen Aktivitätsniveau während der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht körperliche Aktivität in verschiedenen Phasen der Schwangerschaft mittels Akzelerometrie. Die Rekrutierung schwangerer Frauen (N=30) im ersten oder zweiten Trimester (bis zur 23. Woche) erfolgt über verschiedene Kanäle (z. B. Lokalzeitungen, Facebook, Flugblätter in gynäkologischen Praxen, Einkaufszentren und Kindergärten).
Die Einwilligung nach Aufklärung besteht aus: (i) Aktivitätsaufzeichnung über sieben aufeinanderfolgende Tage mittels Beschleunigungsmesser, (ii) Ausfüllen standardisierter Fragebögen, (iii) Teilnahme an einer Herzultraschalluntersuchung im Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) – Untersuchungszentrum.
Die Teilnehmer werden gebeten, tagsüber und an sieben aufeinanderfolgenden Tagen im Trimester 1 (Woche 9–12), Trimester 2 (Woche 23–26) und Trimester 3 (Woche 36–39) einen Beschleunigungsmesser zu tragen. Frauen, die im ersten Trimester an der Studie teilnehmen, tragen das Gerät bis zu dreimal, während Frauen, die im zweiten Trimester an der Studie teilnehmen, das Gerät bis zu zweimal tragen. Am Ende jedes Messzeitraums werden die Frauen aufgefordert, einen selbst auszufüllenden Fragebogen auszufüllen. Außerdem sind sie eingeladen, an einer Herzultraschalluntersuchung teilzunehmen. Optional können die Teilnehmer nach Abschluss der Studie Feedback zu ihrer per Beschleunigungsmesser gemessenen körperlichen Aktivität sowie zu den Ergebnissen der Herzultraschalluntersuchung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Greifswald, Deutschland, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktuelle Schwangerschaft, bis Schwangerschaftswoche 23
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung
- unzureichende Sprachkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfang und Intensität der körperlichen Aktivität zwischen der 9. und 12. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
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Beurteilung mittels Beschleunigungsmessung
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zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
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Ausmaß und Intensität der körperlichen Aktivität zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche
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Beurteilung mittels Beschleunigungsmessung
|
zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche
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Ausmaß und Intensität der körperlichen Aktivität zwischen der 36. und 39. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: zwischen Schwangerschaftswoche 36 und 39
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Beurteilung mittels Beschleunigungsmessung
|
zwischen Schwangerschaftswoche 36 und 39
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wohlbefinden
Zeitfenster: zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
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Bewertung anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens: Der Five Well-Being Index (WHO-5) der Weltgesundheitsorganisation. Der gesamte Rohwert im Bereich von 0 bis 25 wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Wert darstellt Wohlbefinden und 100 steht für das bestmögliche Wohlbefinden.
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zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
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Wohlbefinden
Zeitfenster: zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche
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Bewertung anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens: Der Five Well-Being Index (WHO-5) der Weltgesundheitsorganisation. Der gesamte Rohwert im Bereich von 0 bis 25 wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Wert darstellt Wohlbefinden und 100 steht für das bestmögliche Wohlbefinden.
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zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche
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Wohlbefinden
Zeitfenster: zwischen Schwangerschaftswoche 36 und 39
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Bewertung anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens: Der Five Well-Being Index (WHO-5) der Weltgesundheitsorganisation. Der gesamte Rohwert im Bereich von 0 bis 25 wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Wert darstellt Wohlbefinden und 100 steht für das bestmögliche Wohlbefinden.
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zwischen Schwangerschaftswoche 36 und 39
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Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
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Bewertung anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens: Die Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) besteht aus 19 Elementen, die mit 1–5 bewertet werden, wobei höhere Bewertungen auf ein höheres Maß an Bindung hinweisen.
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zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
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Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche
|
Bewertung anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens: Die Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) besteht aus 19 Elementen, die mit 1–5 bewertet werden, wobei höhere Bewertungen auf ein höheres Maß an Bindung hinweisen.
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zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche
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Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: zwischen Schwangerschaftswoche 36 und 39
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Beurteilung anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens: Die Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) besteht aus 19 Elementen, die mit 1–5 bewertet werden, wobei höhere Bewertungen auf ein höheres Maß an Bindung hinweisen.
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zwischen Schwangerschaftswoche 36 und 39
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Soziodemographie
Zeitfenster: zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
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Alter, Ausbildung (</=/> Schuljahre), Partnerschaft, Beschäftigungsstatus
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zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
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Linksventrikulärer Muskelmassenindex
Zeitfenster: Echokardiographie zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
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Die Echokardiographie wird von qualifiziertem Personal durchgeführt.
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Echokardiographie zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
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Linksventrikulärer Muskelmassenindex
Zeitfenster: Herzultraschallmessung zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche
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Die Echokardiographie wird von qualifiziertem Personal durchgeführt.
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Herzultraschallmessung zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche
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Linksventrikulärer Muskelmassenindex
Zeitfenster: Echokardiographie zwischen Schwangerschaftswoche 36 und 39
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Die Echokardiographie wird von qualifiziertem Personal durchgeführt.
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Echokardiographie zwischen Schwangerschaftswoche 36 und 39
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Echokardiographische globale Belastung, in %
Zeitfenster: Echokardiographie zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
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Die Echokardiographie wird von qualifiziertem Personal durchgeführt.
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Echokardiographie zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
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Echokardiographische globale Belastung, in %
Zeitfenster: Herzultraschallmessung zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche
|
Die Herzultraschalluntersuchung wird von qualifiziertem Personal durchgeführt.
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Herzultraschallmessung zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche
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Echokardiographische globale Belastung, in %
Zeitfenster: Echokardiographie zwischen Schwangerschaftswoche 36 und 39
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Die Echokardiographie wird von qualifiziertem Personal durchgeführt.
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Echokardiographie zwischen Schwangerschaftswoche 36 und 39
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sabina Ulbricht, Prof., University Medicine Greifswald, Dep.Social Medicine and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BB002/20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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