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Körperliches Aktivitätsniveau während der Schwangerschaft (Fit4Two)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Fit for Two – Eine Pilotstudie zum körperlichen Aktivitätsniveau während der Schwangerschaft

Diese Studie untersucht (1) das Ausmaß und die Intensität körperlicher Aktivität bei Frauen in verschiedenen Phasen ihrer Schwangerschaft und (2) den Zusammenhang zwischen Mustern körperlicher Aktivität in der Schwangerschaft und dem Wohlbefinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht körperliche Aktivität in verschiedenen Phasen der Schwangerschaft mittels Akzelerometrie. Die Rekrutierung schwangerer Frauen (N=30) im ersten oder zweiten Trimester (bis zur 23. Woche) erfolgt über verschiedene Kanäle (z. B. Lokalzeitungen, Facebook, Flugblätter in gynäkologischen Praxen, Einkaufszentren und Kindergärten).

Die Einwilligung nach Aufklärung besteht aus: (i) Aktivitätsaufzeichnung über sieben aufeinanderfolgende Tage mittels Beschleunigungsmesser, (ii) Ausfüllen standardisierter Fragebögen, (iii) Teilnahme an einer Herzultraschalluntersuchung im Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) – Untersuchungszentrum.

Die Teilnehmer werden gebeten, tagsüber und an sieben aufeinanderfolgenden Tagen im Trimester 1 (Woche 9–12), Trimester 2 (Woche 23–26) und Trimester 3 (Woche 36–39) einen Beschleunigungsmesser zu tragen. Frauen, die im ersten Trimester an der Studie teilnehmen, tragen das Gerät bis zu dreimal, während Frauen, die im zweiten Trimester an der Studie teilnehmen, das Gerät bis zu zweimal tragen. Am Ende jedes Messzeitraums werden die Frauen aufgefordert, einen selbst auszufüllenden Fragebogen auszufüllen. Außerdem sind sie eingeladen, an einer Herzultraschalluntersuchung teilzunehmen. Optional können die Teilnehmer nach Abschluss der Studie Feedback zu ihrer per Beschleunigungsmesser gemessenen körperlichen Aktivität sowie zu den Ergebnissen der Herzultraschalluntersuchung erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • University Medicine Greifswald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Convenience-Probe (nur für Frauen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- aktuelle Schwangerschaft, bis Schwangerschaftswoche 23

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung
  • unzureichende Sprachkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang und Intensität der körperlichen Aktivität zwischen der 9. und 12. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
Beurteilung mittels Beschleunigungsmessung
zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
Ausmaß und Intensität der körperlichen Aktivität zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche
Beurteilung mittels Beschleunigungsmessung
zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche
Ausmaß und Intensität der körperlichen Aktivität zwischen der 36. und 39. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: zwischen Schwangerschaftswoche 36 und 39
Beurteilung mittels Beschleunigungsmessung
zwischen Schwangerschaftswoche 36 und 39

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden
Zeitfenster: zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
Bewertung anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens: Der Five Well-Being Index (WHO-5) der Weltgesundheitsorganisation. Der gesamte Rohwert im Bereich von 0 bis 25 wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Wert darstellt Wohlbefinden und 100 steht für das bestmögliche Wohlbefinden.
zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
Wohlbefinden
Zeitfenster: zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche
Bewertung anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens: Der Five Well-Being Index (WHO-5) der Weltgesundheitsorganisation. Der gesamte Rohwert im Bereich von 0 bis 25 wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Wert darstellt Wohlbefinden und 100 steht für das bestmögliche Wohlbefinden.
zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche
Wohlbefinden
Zeitfenster: zwischen Schwangerschaftswoche 36 und 39
Bewertung anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens: Der Five Well-Being Index (WHO-5) der Weltgesundheitsorganisation. Der gesamte Rohwert im Bereich von 0 bis 25 wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Wert darstellt Wohlbefinden und 100 steht für das bestmögliche Wohlbefinden.
zwischen Schwangerschaftswoche 36 und 39
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
Bewertung anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens: Die Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) besteht aus 19 Elementen, die mit 1–5 bewertet werden, wobei höhere Bewertungen auf ein höheres Maß an Bindung hinweisen.
zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche
Bewertung anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens: Die Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) besteht aus 19 Elementen, die mit 1–5 bewertet werden, wobei höhere Bewertungen auf ein höheres Maß an Bindung hinweisen.
zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: zwischen Schwangerschaftswoche 36 und 39
Beurteilung anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens: Die Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) besteht aus 19 Elementen, die mit 1–5 bewertet werden, wobei höhere Bewertungen auf ein höheres Maß an Bindung hinweisen.
zwischen Schwangerschaftswoche 36 und 39
Soziodemographie
Zeitfenster: zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
Alter, Ausbildung (</=/> Schuljahre), Partnerschaft, Beschäftigungsstatus
zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
Linksventrikulärer Muskelmassenindex
Zeitfenster: Echokardiographie zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
Die Echokardiographie wird von qualifiziertem Personal durchgeführt.
Echokardiographie zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
Linksventrikulärer Muskelmassenindex
Zeitfenster: Herzultraschallmessung zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche
Die Echokardiographie wird von qualifiziertem Personal durchgeführt.
Herzultraschallmessung zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche
Linksventrikulärer Muskelmassenindex
Zeitfenster: Echokardiographie zwischen Schwangerschaftswoche 36 und 39
Die Echokardiographie wird von qualifiziertem Personal durchgeführt.
Echokardiographie zwischen Schwangerschaftswoche 36 und 39
Echokardiographische globale Belastung, in %
Zeitfenster: Echokardiographie zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
Die Echokardiographie wird von qualifiziertem Personal durchgeführt.
Echokardiographie zwischen Schwangerschaftswoche 9 und 12
Echokardiographische globale Belastung, in %
Zeitfenster: Herzultraschallmessung zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche
Die Herzultraschalluntersuchung wird von qualifiziertem Personal durchgeführt.
Herzultraschallmessung zwischen der 23. und 26. Schwangerschaftswoche
Echokardiographische globale Belastung, in %
Zeitfenster: Echokardiographie zwischen Schwangerschaftswoche 36 und 39
Die Echokardiographie wird von qualifiziertem Personal durchgeführt.
Echokardiographie zwischen Schwangerschaftswoche 36 und 39

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabina Ulbricht, Prof., University Medicine Greifswald, Dep.Social Medicine and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB002/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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