Nivel de actividad física durante el embarazo (Fit4Two)
7 de diciembre de 2023 actualizado por: University Medicine Greifswald
Apto para dos: un estudio piloto sobre los niveles de actividad física durante el embarazo
Este estudio examina (1) el alcance y la intensidad de la actividad física entre las mujeres en diferentes fases de su embarazo y (2) la relación entre los patrones de actividad física en el embarazo y el bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examina la actividad física en diferentes fases del embarazo utilizando acelerometría. El reclutamiento de gestantes (N=30) en el primer o segundo trimestre (hasta la semana 23) se realizará a través de diferentes canales (por ejemplo, periódicos locales, facebook y folletos en consultorios ginecológicos, centros comerciales y guarderías).
El consentimiento informado consiste en: (i) registro de actividad durante siete días consecutivos utilizando un acelerómetro, (ii) finalización de cuestionarios estandarizados, (iii) participación en un examen de ultrasonido cardíaco en el Centro Alemán de Investigación Cardiovascular (DZHK) - centro de examen.
Se les pide a los participantes que usen un acelerómetro durante el día y durante siete días consecutivos, en el trimestre 1 (semanas 9 a 12), trimestre 2 (semanas 23 a 26) y trimestre 3 (semanas 36 a 39). Las mujeres que asisten al estudio en el primer trimestre usan el dispositivo hasta tres veces, mientras que las que asisten al estudio en su segundo trimestre usan el dispositivo hasta dos veces. Al final de cada período de medición, se invita a las mujeres a completar un cuestionario autoadministrado. También se les invita a participar en un examen de ultrasonido cardíaco. Opcionalmente, los participantes pueden recibir comentarios sobre su actividad física medida por el acelerómetro, así como sobre los resultados del examen de ultrasonido cardíaco al finalizar el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Greifswald, Alemania, 17475
- University Medicine Greifswald
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra de conveniencia (solo mujeres)
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo actual, hasta la semana 23 de embarazo
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo
- habilidades lingüísticas insuficientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado e intensidad de la actividad física entre las semanas 9 y 12 del embarazo
Periodo de tiempo: entre la semana 9 y 12 del embarazo
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Evaluación mediante acelerometría
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entre la semana 9 y 12 del embarazo
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Grado e intensidad de la actividad física entre la semana 23 y 26 del embarazo
Periodo de tiempo: entre la semana 23 y 26 de embarazo
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Evaluación mediante acelerometría
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entre la semana 23 y 26 de embarazo
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Grado e intensidad de la actividad física entre la semana 36 y 39 del embarazo
Periodo de tiempo: entre la semana 36 y 39 de embarazo
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Evaluación mediante acelerometría
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entre la semana 36 y 39 de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar
Periodo de tiempo: entre la semana 9 y 12 del embarazo
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Evaluación a través de un cuestionario autoadministrado: La Organización Mundial de la Salud: índice de bienestar de los cinco (OMS-5), la puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para dar la puntuación final, donde 0 representa la peor imaginable bienestar y 100 representando el mejor bienestar imaginable.
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entre la semana 9 y 12 del embarazo
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Bienestar
Periodo de tiempo: entre la semana 23 y 26 de embarazo
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Evaluación a través de un cuestionario autoadministrado: La Organización Mundial de la Salud: índice de bienestar de los cinco (OMS-5), la puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para dar la puntuación final, donde 0 representa la peor imaginable bienestar y 100 representando el mejor bienestar imaginable.
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entre la semana 23 y 26 de embarazo
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Bienestar
Periodo de tiempo: entre la semana 36 y 39 de embarazo
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Evaluación a través de un cuestionario autoadministrado: La Organización Mundial de la Salud: índice de bienestar de los cinco (OMS-5), la puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para dar la puntuación final, donde 0 representa la peor imaginable bienestar y 100 representando el mejor bienestar imaginable.
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entre la semana 36 y 39 de embarazo
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Vínculo madre-hijo
Periodo de tiempo: entre la semana 9 y 12 del embarazo
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Evaluación a través de un cuestionario autoadministrado: la Escala de apego prenatal materno (MAAS) consta de 19 ítems que se califican del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de vínculo.
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entre la semana 9 y 12 del embarazo
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Vínculo madre-hijo
Periodo de tiempo: entre la semana 23 y 26 de embarazo
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Evaluación a través de un cuestionario autoadministrado: la Escala de apego prenatal materno (MAAS) consta de 19 ítems que se califican del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de vínculo.
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entre la semana 23 y 26 de embarazo
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Vínculo madre-hijo
Periodo de tiempo: entre la semana 36 y 39 de embarazo
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Evaluación a través de un cuestionario autoadministrado: la Escala de apego prenatal materno (MAAS) consta de 19 ítems que se califican del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de vínculo.
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entre la semana 36 y 39 de embarazo
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Sociodemografía
Periodo de tiempo: entre la semana 9 y 12 del embarazo
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edad, educación (</=/> años escolares), sociedad, situación laboral
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entre la semana 9 y 12 del embarazo
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Índice de masa muscular del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Ecocardiografía entre la semana 9 y 12 del embarazo
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La ecocardiografía será realizada por personal cualificado.
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Ecocardiografía entre la semana 9 y 12 del embarazo
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Índice de masa muscular del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: medición de ultrasonido cardíaco entre la semana 23 y 26 del embarazo
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La ecocardiografía será realizada por personal cualificado.
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medición de ultrasonido cardíaco entre la semana 23 y 26 del embarazo
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Índice de masa muscular del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Ecocardiografía entre la semana 36 y 39 de embarazo
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La ecocardiografía será realizada por personal cualificado.
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Ecocardiografía entre la semana 36 y 39 de embarazo
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Strain global ecocardiográfico, en %
Periodo de tiempo: Ecocardiografía entre la semana 9 y 12 del embarazo
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La ecocardiografía será realizada por personal cualificado.
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Ecocardiografía entre la semana 9 y 12 del embarazo
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Strain global ecocardiográfico, en %
Periodo de tiempo: medición de ultrasonido cardíaco entre la semana 23 y 26 del embarazo
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El examen de ultrasonido cardíaco será realizado por personal calificado.
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medición de ultrasonido cardíaco entre la semana 23 y 26 del embarazo
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Strain global ecocardiográfico, en %
Periodo de tiempo: Ecocardiografía entre la semana 36 y 39 de embarazo
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La ecocardiografía será realizada por personal cualificado.
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Ecocardiografía entre la semana 36 y 39 de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabina Ulbricht, Prof., University Medicine Greifswald, Dep.Social Medicine and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BB002/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .