Livello di attività fisica durante la gravidanza (Fit4Two)
7 dicembre 2023 aggiornato da: University Medicine Greifswald
Fit for Two - Uno studio pilota sui livelli di attività fisica durante la gravidanza
Questo studio esamina (1) l'estensione e l'intensità dell'attività fisica tra le donne nelle diverse fasi della gravidanza e (2) la relazione tra i modelli di attività fisica in gravidanza e il benessere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esamina l'attività fisica in diverse fasi della gravidanza utilizzando l'accelerometria. Il reclutamento delle donne in gravidanza (N=30) nel primo o nel secondo trimestre (fino alla settimana 23) sarà realizzato su diversi canali (es. giornali locali, facebook e volantini in studi ginecologici, centri commerciali e asili nido).
Il consenso informato consiste in: (i) registrazione dell'attività per sette giorni consecutivi utilizzando un accelerometro, (ii) compilazione di questionari standardizzati, (iii) partecipazione a un esame ecografico cardiaco presso il Centro tedesco per la ricerca cardiovascolare (DZHK) - centro di esame.
Ai partecipanti viene chiesto di indossare un accelerometro durante il giorno e per sette giorni consecutivi, nel trimestre 1 (settimana 9-12), nel trimestre 2 (settimana 23-26) e nel trimestre 3 (settimana 36-39). Le donne che hanno partecipato allo studio nel primo trimestre indossano il dispositivo fino a tre volte, mentre quelle che hanno partecipato allo studio nel secondo trimestre lo indossano fino a due volte. Al termine di ogni periodo di misurazione le donne sono invitate a compilare un questionario autosomministrato. Inoltre sono invitati a partecipare a un esame ecografico cardiaco. Facoltativamente, i partecipanti possono ricevere feedback sulla loro attività fisica misurata dall'accelerometro e sui risultati dell'esame ecografico cardiaco al termine dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Greifswald, Germania, 17475
- University Medicine Greifswald
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Campione Convenienza (solo donne)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza in corso, fino alla settimana 23 di gravidanza
Criteri di esclusione:
- decadimento cognitivo
- competenze linguistiche insufficienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estensione e intensità dell'attività fisica tra la 9a e la 12a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: tra la 9a e la 12a settimana di gravidanza
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Valutazione tramite accelerometria
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tra la 9a e la 12a settimana di gravidanza
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Estensione e intensità dell'attività fisica tra la 23a e la 26a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: tra la settimana 23 e la 26 di gravidanza
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Valutazione tramite accelerometria
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tra la settimana 23 e la 26 di gravidanza
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Estensione e intensità dell'attività fisica tra la 36a e la 39a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: tra la settimana 36 e la 39 di gravidanza
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Valutazione tramite accelerometria
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tra la settimana 36 e la 39 di gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere
Lasso di tempo: tra la 9a e la 12a settimana di gravidanza
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Valutazione tramite questionario autosomministrato: The World Health Organisation- Five Well-Being Index (WHO-5),Il punteggio grezzo totale, che va da 0 a 25, viene moltiplicato per 4 per dare il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior punteggio immaginabile benessere e 100 che rappresentano il miglior benessere immaginabile.
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tra la 9a e la 12a settimana di gravidanza
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Benessere
Lasso di tempo: tra la settimana 23 e la 26 di gravidanza
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Valutazione tramite questionario autosomministrato: The World Health Organisation- Five Well-Being Index (WHO-5),Il punteggio grezzo totale, che va da 0 a 25, viene moltiplicato per 4 per dare il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior punteggio immaginabile benessere e 100 che rappresentano il miglior benessere immaginabile.
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tra la settimana 23 e la 26 di gravidanza
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Benessere
Lasso di tempo: tra la settimana 36 e la 39 di gravidanza
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Valutazione tramite questionario autosomministrato: The World Health Organisation- Five Well-Being Index (WHO-5),Il punteggio grezzo totale, che va da 0 a 25, viene moltiplicato per 4 per dare il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior punteggio immaginabile benessere e 100 che rappresentano il miglior benessere immaginabile.
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tra la settimana 36 e la 39 di gravidanza
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Legame madre-figlio
Lasso di tempo: tra la 9a e la 12a settimana di gravidanza
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Valutazione tramite questionario autosomministrato: la scala MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale) è composta da 19 elementi con punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di legame.
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tra la 9a e la 12a settimana di gravidanza
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Legame madre-figlio
Lasso di tempo: tra la settimana 23 e la 26 di gravidanza
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Valutazione tramite questionario autosomministrato: la scala MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale) è composta da 19 elementi con punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di legame.
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tra la settimana 23 e la 26 di gravidanza
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Legame madre-figlio
Lasso di tempo: tra la settimana 36 e la 39 di gravidanza
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valutazione tramite questionario autosomministrato: la scala MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale) è composta da 19 elementi con punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di legame.
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tra la settimana 36 e la 39 di gravidanza
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Sociodemografica
Lasso di tempo: tra la 9a e la 12a settimana di gravidanza
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età, istruzione (</=/> anni scolastici), partenariato, condizione occupazionale
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tra la 9a e la 12a settimana di gravidanza
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Indice di massa muscolare del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Ecocardiografia tra la settimana di gravidanza 9 e 12
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L'ecocardiografia sarà eseguita da personale qualificato.
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Ecocardiografia tra la settimana di gravidanza 9 e 12
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Indice di massa muscolare del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: misurazione ecografica cardiaca tra la settimana 23 e la 26 di gravidanza
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L'ecocardiografia sarà eseguita da personale qualificato.
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misurazione ecografica cardiaca tra la settimana 23 e la 26 di gravidanza
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Indice di massa muscolare del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Ecocardiografia tra la 36a e la 39a settimana di gravidanza
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L'ecocardiografia sarà eseguita da personale qualificato.
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Ecocardiografia tra la 36a e la 39a settimana di gravidanza
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Sforzo globale ecocardiografico, in %
Lasso di tempo: Ecocardiografia tra la settimana di gravidanza 9 e 12
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L'ecocardiografia sarà eseguita da personale qualificato.
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Ecocardiografia tra la settimana di gravidanza 9 e 12
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Sforzo globale ecocardiografico, in %
Lasso di tempo: misurazione ecografica cardiaca tra la settimana 23 e la 26 di gravidanza
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L'esame ecografico cardiaco sarà condotto da personale qualificato.
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misurazione ecografica cardiaca tra la settimana 23 e la 26 di gravidanza
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Sforzo globale ecocardiografico, in %
Lasso di tempo: Ecocardiografia tra la 36a e la 39a settimana di gravidanza
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L'ecocardiografia sarà eseguita da personale qualificato.
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Ecocardiografia tra la 36a e la 39a settimana di gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabina Ulbricht, Prof., University Medicine Greifswald, Dep.Social Medicine and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BB002/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .