- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04528693
Vliv 12týdenního kruhového tréninku na citlivost na inzulín a endoteliální funkci u žen s inzulínovou rezistencí
Vliv 12týdenního kruhového tréninku (kombinace silových a vytrvalostních cvičení) na citlivost na inzulín a vaskulární endoteliální funkci u žen s inzulínovou rezistencí
Během posledních 10 let bylo publikováno mnoho studií o vlivu fyzického tréninku na celotělovou citlivost na inzulín, ale chybí rozšířené zkoumání potenciálních klinických přínosů nového kruhového tréninku založeného na silových a vytrvalostních cvičeních. k optimalizaci inzulínové senzitivity a vaskulární endoteliální funkce. Je zajímavé přesně určit fyziologické a biochemické účinky kruhového tréninku. Důležitým aspektem plánovaného výzkumu bude analýza vlivu fyzického tréninku na myokiny uvolňované při svalové kontrakci schopné modulovat různé metabolické procesy. Předpokládali jsme, že u studovaných účastníků 12 týdnů nové formy tréninku povede ke zlepšení inzulínové senzitivity a vaskulární endoteliální funkce především prostřednictvím myokinů uvolněných kontrakcí kosterních svalů.
Budou položeny následující otázky: (1) zda 12týdenní kruhový trénink (kombinované silové a vytrvalostní cvičení) prováděný ženami s inzulinovou rezistencí zlepšuje citlivost na inzulín, metabolismus sacharidů a lipidů a podporuje účinnost endoteliálních obranných mechanismů? (2) zda 12týdenní kruhový trénink (kombinovaný silových a vytrvalostních cvičení) mění koncentrace transkripčních faktorů regulujících metabolismus lipidů a sacharidů nebo syntézu a/nebo sekreci myokinů a adipokinů u žen s inzulinovou rezistencí? (3) zda má 12týdenní silový trénink, proložený záchvaty vytrvalostního cvičení, pozitivní vliv na cytokinový profil? (4) zda existuje vztah mezi změnami ve složení těla, HOMA-IR a úrovní myokinů způsobených fyzickým tréninkem? (5) zda 12týdenní kruhový trénink redukuje symptomy bolesti v kříži, plantární ztuhlost a zlepšuje fungování pacienta v každodenním životě? Plánované studie se zúčastní skupina 80 žen ve věku 25 až 45 let s diagnostikovanou inzulinovou rezistencí. Účastníci budou zařazeni do výzkumného programu na základě lékařské kvalifikace. Před intervencí bude všem ženám odebrána venózní krev ke stanovení glykémie nalačno, glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C) a hladin inzulinu a bude vypočtena inzulinová rezistence pomocí homeostázového modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR). Kritéria pro zařazení budou následující: (1) ženy, věk: 25-45 let, menstruující, (2) BMI 18,5-29,9 kg/m2, (3) inzulinová rezistence na základě HOMA-IR (cut- off bod 2.5), (4) HbA1C ≤ 6,5 %, (5) není kontraindikováno k fyzické aktivitě. Účastníci splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina žen absolvuje kruhový trénink, skládající se ze cviků prováděných na 7 strojích uspořádaných do kruhu. Díky použití adekvátního softwaru si stroje automaticky přizpůsobí své parametry, jako je výška sedu nebo odpor cvičící osobě, a průběh tréninku bude individuálně sledován. Plánovaný trénink bude trvat 3 měsíce, během kterých budou pacienti cvičit 3x týdně po 30 minutách (při každém sezení budou absolvovány 2 okruhy). Plánovaná délka tréninku bude řízena (1 minuta pro silové cvičení, čtyři minuty pro vytrvalostní cvičení a 30 sekundová pauza mezi každým cvičením). V tréninkové skupině bude proveden jednoopakovací test maximální zátěže (1RM) pro zjištění vhodné tréninkové zátěže a později po programu pro ověření nárůstu svalové síly. U všech cvičících žen bude také stanoven rozsah maximální tepové frekvence (HRmax). Jako kontrolní skupina bude sloužit druhá skupina žen, které budou požádány, aby po dobu 3 měsíců udržely dosavadní úroveň fyzické aktivity a stravy. Před a po tréninkovém programu bude u všech účastníků studie hodnocena rychlost pulzní vlny, antropometrické parametry a tělesná skladba. Souběžně bude odebrána venózní krev pro stanovení biochemických ukazatelů týkajících se metabolismu sacharidů a lipidů, inzulínové rezistence, funkce vaskulárního endotelu, zánětu a adipocytokinů a myokinů. U obou skupin žen budou vedeny otázky týkající se příjmu stravy a úrovně denní fyzické aktivity.
Výsledky budou podrobeny analýze zahrnující deskriptivní a pokročilé statistické metody, mezi nimi analýzu korelací, regresi, rozptyl a shlukovou analýzu. Všechny výpočty a statistiky budou prováděny pomocí softwaru TIBCO Statistica 13.3 (TIBCO).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tréninkový program bude probíhat na 7 strojích v okruhu. Přístroje budou řízeny předprogramovanou čipovou kartou, takže budou automaticky upravovat své parametry, jako je výška sedu nebo odpor vůči pacientovi, a bude možné sledovat tréninkový postup cvičících žen a jejich přítomnost při tréninku. . Během školení budou v místnosti povoleny pouze dvě osoby. Plánovaná délka cvičení bude řízena (jedna minuta pro silové cvičení, čtyři minuty pro vytrvalostní cvičení a 30sekundová pauza mezi každým cvičením) a pro každého cvičence bude zátěž dávkována pomocí elektronického systému odporových motorů. Cvičení v tréninkovém programu je plánováno tak, aby byly střídavě zatěžovány různé svalové skupiny cvičících žen, což zajistí komplexní procvičení celého těla. Rozsah pohybu, délka cvičení a přestávky budou řízeny automaticky systémem a softwarem zařízení a nebudou vyžadovat další tréninkovou pozornost.
V tréninkové skupině bude proveden jednoopakovací test maximální zátěže (1RM) pro zjištění vhodné tréninkové zátěže a později po programu pro ověření nárůstu svalové síly.
Rozsah HR max bude stanoven pro cvičící ženy nepřímou metodou podle vzorce: tréninková HR = 220 -věk subjektu.
Charakteristika cvičení v okruhu:
- Tréninkový okruh začíná cvičením na cykloergometru -"kole", které trvá 4 minuty.
- Druhý cvik -"břišní křup", tvaruje sílu břišních svalů a spolu s cvikem číslo šest nejen zlepšuje parametry svalové síly, ale také formuje rovnováhu a udržuje správnou polohu těla.
- Třetí cvik v okruhu – „zakroucení nohou“, tvaruje svalovou sílu zadní strany stehna (m. biceps femoris a svaly k němu přiléhající).
- Čtvrtý cvik – „lat pulldown“, trénuje sílu m. latissimus dorsi, svaly ramenního pletence a horní část hrudníku. Kromě zlepšení síly a funkce výše zmíněných svalů cvičení skvěle stimuluje i pomocné dýchací svaly.
- Pátý cvik - "crosswalker". Tento cvik procvičí většinu svalů těla, trvá 4 minuty a stejně jako trénink na cykloergometru formuje především fyzickou kapacitu.
- Šestý cvik -"protažení zad" procvičuje sílu břišních svalů, vzpřimovačů páteře a dalších svalů zad.
- Sedmý cvik – „legabductor“, poslední v řadě, je cvik, který tvaruje hýžďové svaly, stejně jako adduktory kyčle a abduktory. Toto cvičení plní funkci formování síly a zajištění kyčelního kloubu tím, že procvičuje v běžném životě méně využívané svalové partie, s přibývajícími léty je těžší se udržovat v kondici a pohybová aktivita klesá.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poznan, Polsko, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy,
- věk: 25-45 let,
- menstruace,
- BMI 18,5-29,9 kg/m2,
- inzulínová rezistence na základě HOMA -IR (mezní bod 2.5),
- není kontraindikován k fyzické aktivitě.
Kritéria vyloučení:
- diabetes typu 1 a 2,
- špatně kontrolovaná hypertenze (průměrný STK >140 mmHg a/nebo průměrný DBP >90 mmHg) za poslední měsíc a/nebo potřeba upravit farmakologickou léčbu,
- obezita: BMI > 30 kg/m2,
- poruchy lipidů vyžadující nasazení farmakologické léčby v posledních 3 měsících před nebo během pozorování,
- pozitivní anamnéza ischemické choroby srdeční, aterosklerózy karotid a/nebo aterosklerózy dolních končetin,
- klinicky významné arytmie nebo poruchy vedení,
- chronické onemocnění ledvin,
- klinicky významná jaterní dysfunkce,
- akutní nebo chronický, klinicky manifestní zánětlivý proces,
- akutní infekce v posledním měsíci,
- rakovina,
- užívání doplňků stravy měsíc před zařazením a během pozorování,
- užívání léků, které by mohly ovlivnit výsledky testů,
- další stavy, které mohou pro pacienta během pozorování představovat jakékoli riziko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
40 žen s inzulinovou rezistencí ve věku 25-45 let, BMI 18,5-29,9 bude po dobu 3 měsíců 3x týdně provádět silový trénink, proložený záchvaty vytrvalostního cvičení na kruhových strojích integrovaných s Počítačový software Milon.
|
Intervence bude trvat 3 měsíce, cvičení bude probíhat 3x týdně a bude sestávat ze silových cvičení, proložených záchvaty vytrvalostního cvičení prováděného na kruhových strojích integrovaných s počítačovým softwarem Milon v celkové délce 30 minut na jedno sezení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
40 žen s inzulinovou rezistencí ve věku 25-45 let, BMI 18,5-29,9 bude požádáno, aby po dobu 3 měsíců udržely současnou úroveň fyzické aktivity a svůj jídelníček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: předzásah
|
předzásah
|
|
|
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
48 hodin po zásahu
|
|
|
HbA1C [mmol/mol]
Časové okno: předzásah
|
ELISA
|
předzásah
|
|
HbA1C [mmol/mol]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
ELISA
|
48 hodin po zásahu
|
|
Inzulin [mU/ml]
Časové okno: předzásah
|
Radioimunoanalýza
|
předzásah
|
|
Inzulin [mU/ml]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
Radioimunoanalýza
|
48 hodin po zásahu
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak [mmHg]
Časové okno: předzásah
|
předzásah
|
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak [mmHg]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
48 hodin po zásahu
|
|
|
Rychlost pulzní vlny (PWV) [m/s]
Časové okno: předzásah
|
PWV bude provedeno pomocí SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Austrálie.
|
předzásah
|
|
Rychlost pulzní vlny (PWV) [m/s]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
PWV bude provedeno pomocí SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Austrálie.
|
48 hodin po zásahu
|
|
Glukóza, celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) a triglyceridy (TG) [mmol/l]
Časové okno: předzásah
|
Zásobník s činidly Dimension Flex
|
předzásah
|
|
Glukóza, celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) a triglyceridy (TG) [mmol/l]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
Zásobník s činidly Dimension Flex
|
48 hodin po zásahu
|
|
Irisin, Visfatin, Retinol-binding protein 4 (RBP-4) [pg/ml]
Časové okno: předzásah
|
ELISA
|
předzásah
|
|
Irisin, Visfatin, Retinol-binding protein 4 (RBP-4) [pg/ml]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
ELISA
|
48 hodin po zásahu
|
|
Apelin [ng/ml]
Časové okno: předzásah
|
ELISA
|
předzásah
|
|
Apelin [ng/ml]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
ELISA
|
48 hodin po zásahu
|
|
C reaktivní protein (hsCRP) [mg/l]
Časové okno: předzásah
|
ELISA
|
předzásah
|
|
C reaktivní protein (hsCRP) [mg/l]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
ELISA
|
48 hodin po zásahu
|
|
Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10) [pg/ml]
Časové okno: předzásah
|
ELISA
|
předzásah
|
|
Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10) [pg/ml]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
ELISA
|
48 hodin po zásahu
|
|
Endoteliální syntáza oxidu dusnatého (eNOS) [ng/ml]
Časové okno: předzásah
|
ELISA
|
předzásah
|
|
Endoteliální syntáza oxidu dusnatého (eNOS) [ng/ml]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
ELISA
|
48 hodin po zásahu
|
|
Svalová síla [kg]
Časové okno: předzásah
|
Test 1RM bude proveden pro následující skupiny svalů: břišní svaly; zadní strana stehna (m. biceps femoris a svaly k němu přiléhající); m. latissimus dorsi, svaly ramenního pletence a horní část hrudníku; vzpřimovač páteře a další svaly zad; hýžďové svaly, adduktory kyčle a abduktory.
|
předzásah
|
|
Svalová síla [kg]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
Test 1RM bude proveden pro následující skupiny svalů: břišní svaly; zadní strana stehna (m. biceps femoris a svaly k němu přiléhající); m. latissimus dorsi, svaly ramenního pletence a horní část hrudníku; vzpřimovač páteře a další svaly zad; hýžďové svaly, adduktory kyčle a abduktory.
|
48 hodin po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plantární tuhost [N/m]
Časové okno: předzásah
|
Biomechanické vlastnosti budou hodnoceny pomocí myotonometru.
|
předzásah
|
|
Plantární tuhost [N/m]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
Biomechanické vlastnosti budou hodnoceny pomocí myotonometru.
|
48 hodin po zásahu
|
|
Stav napětí svalů vzpřimovače [Hz]
Časové okno: předzásah
|
Frekvence vlastní oscilace [Hz], charakterizující tón nebo napětí, bude hodnocena pomocí myotonometru.
|
předzásah
|
|
Stav napětí svalů vzpřimovače [Hz]
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
Frekvence vlastní oscilace [Hz], charakterizující tón nebo napětí, bude hodnocena pomocí myotonometru.
|
48 hodin po zásahu
|
|
Intenzita bolesti v kříži: dotazník
Časové okno: předzásah
|
Dotazník intenzity bolesti na vizuální analogové škále (VAS) (uvádí skóre na 10bodové škále, minimum (0) znamená žádnou bolest a maximum (10) znamená nejhorší představitelnou bolest
|
předzásah
|
|
Intenzita bolesti v kříži: dotazník
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
Dotazník intenzity bolesti na vizuální analogové škále (VAS) (uvádí skóre na 10bodové škále, minimum (0) znamená žádnou bolest a maximum (10) znamená nejhorší představitelnou bolest
|
48 hodin po zásahu
|
|
Postižení způsobené bolestí páteře
Časové okno: předzásah
|
Oswestry dotazník.
Při vyplňování dotazníku subjekt odpovídá na otázky týkající se: intenzity bolesti, samostatnosti, zvedání předmětů, chůze, sezení, stání, spánku, společenského života, sexuální aktivity a cestování.
Odpovědi na otázky pomáhají klasifikovat, jak omezené je fungování pacienta při vykonávání určitých činností.
Odpovědi jsou odstupňovány od 0 do 5. Celkové skóre se udává na stupnici 0–50 bodů, kde čím vyšší skóre, tím větší postižení.
|
předzásah
|
|
Postižení způsobené bolestí páteře
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
Oswestry dotazník.
Při vyplňování dotazníku subjekt odpovídá na otázky týkající se: intenzity bolesti, samostatnosti, zvedání předmětů, chůze, sezení, stání, spánku, společenského života, sexuální aktivity a cestování.
Odpovědi na otázky pomáhají klasifikovat, jak omezené je fungování pacienta při vykonávání určitých činností.
Odpovědi jsou odstupňovány od 0 do 5. Celkové skóre se udává na stupnici 0–50 bodů, kde čím vyšší skóre, tím větší postižení.
|
48 hodin po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bird SR, Hawley JA. Update on the effects of physical activity on insulin sensitivity in humans. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Mar 1;2(1):e000143. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000143. eCollection 2016.
- Lambers S, Van Laethem C, Van Acker K, Calders P. Influence of combined exercise training on indices of obesity, diabetes and cardiovascular risk in type 2 diabetes patients. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):483-92. doi: 10.1177/0269215508084582.
- Oh KJ, Lee DS, Kim WK, Han BS, Lee SC, Bae KH. Metabolic Adaptation in Obesity and Type II Diabetes: Myokines, Adipokines and Hepatokines. Int J Mol Sci. 2016 Dec 22;18(1):8. doi: 10.3390/ijms18010008.
- Ormazabal V, Nair S, Elfeky O, Aguayo C, Salomon C, Zuniga FA. Association between insulin resistance and the development of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2018 Aug 31;17(1):122. doi: 10.1186/s12933-018-0762-4.
- Srikanthan P, Karlamangla AS. Relative muscle mass is inversely associated with insulin resistance and prediabetes. Findings from the third National Health and Nutrition Examination Survey. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2898-903. doi: 10.1210/jc.2011-0435. Epub 2011 Jul 21.
- Karolkiewicz J, Krzywicka M, Szulinska M, Musialik K, Musialowska D, Zielinski J, Bilska A, Ratajczak M. Effects of a Circuit Training Program on Myokine Levels in Insulin-Resistant Women: A Randomised Controlled Trial. J Diabetes Res. 2024 Nov 28;2024:6624919. doi: 10.1155/jdr/6624919. eCollection 2024.
- Ratajczak M, Krzywicka M, Szulinska M, Musialowska D, Kusy K, Karolkiewicz J. Effects of 12-Week Combined Strength and Endurance Circuit Training Program on Insulin Sensitivity and Retinol-Binding Protein 4 in Women with Insulin-Resistance and Overweight or Mild Obesity: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Metab Syndr Obes. 2024 Jan 6;17:93-106. doi: 10.2147/DMSO.S432954. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Hyperinzulinismus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Bolesti zad
- Zánět
- Rezistence na inzulín
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Cvičení založené na obvodech
Další identifikační čísla studie
- PoznanUPhyEd no. 4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .