- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04528693
El efecto del entrenamiento en circuito de 12 semanas sobre la sensibilidad a la insulina y la función endotelial en mujeres con resistencia a la insulina
El efecto del entrenamiento de circuito de 12 semanas (combinación de ejercicios de fuerza y resistencia) sobre la sensibilidad a la insulina y la función del endotelio vascular en mujeres con resistencia a la insulina
Durante los últimos 10 años se han publicado muchos estudios sobre el impacto del entrenamiento físico en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo, pero falta una investigación amplia sobre los beneficios clínicos potenciales del entrenamiento en circuito novedoso basado en ejercicios de fuerza y resistencia relacionados con a la optimización de la sensibilidad a la insulina y la función del endotelio vascular. Es de interés determinar con precisión los efectos fisiológicos y bioquímicos del entrenamiento en circuito. Un aspecto importante de la investigación prevista será el análisis de los efectos del entrenamiento físico sobre las miocinas liberadas durante la contracción muscular capaces de modular diversos procesos metabólicos. Presumimos que en los participantes estudiados, 12 semanas de la nueva forma de entrenamiento mejorarían la sensibilidad a la insulina y la función del endotelio vascular, principalmente a través de las miocinas liberadas por la contracción de los músculos esqueléticos.
Se harán las siguientes preguntas: (1) si el circuito de entrenamiento de 12 semanas (ejercicios combinados de fuerza y resistencia) realizado por mujeres con resistencia a la insulina, mejora la sensibilidad a la insulina, el metabolismo de carbohidratos y lípidos y promueve la eficiencia de los mecanismos de defensa endoteliales? (2) si el circuito de entrenamiento de 12 semanas (combinado de ejercicios de fuerza y resistencia) cambia las concentraciones de factores de transcripción que regulan el metabolismo de lípidos y carbohidratos o la síntesis y/o secreción de miocinas y adipocinas en mujeres con resistencia a la insulina? (3) si el entrenamiento de fuerza de 12 semanas, intercalado con sesiones de ejercicio de resistencia, tiene un efecto positivo en el perfil de citocinas? (4) si existe una relación entre los cambios en la composición corporal, HOMA-IR, y el nivel de miocinas provocado por el entrenamiento físico? (5) si el circuito de entrenamiento de 12 semanas reduce los síntomas del dolor lumbar, la rigidez plantar y mejora el funcionamiento del paciente en la vida cotidiana? Un grupo de 80 mujeres, de 25 a 45 años de edad, con resistencia a la insulina diagnosticada participará en el estudio planificado. Los participantes se inscribirán en el programa de investigación según su calificación médica. Antes de la intervención, a todas las mujeres se les extraerá sangre venosa para determinar la glucosa en ayunas, la hemoglobina glicosilada (HbA1C) y se calcularán los niveles de insulina y la resistencia a la insulina mediante el modelo de homeostasis de evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-IR). Los criterios de inclusión serán los siguientes: (1) mujer, edad: 25-45 años, menstruando, (2) IMC 18,5-29,9 kg/m2, (3) resistencia a la insulina basada en HOMA-IR (cut- fuera del punto 2.5), (4) HbA1C ≤ 6,5%, (5) no contraindicado para la actividad física. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se dividirán aleatoriamente en dos grupos. El primer grupo de mujeres realizará un entrenamiento en circuito, consistente en ejercicios realizados en 7 máquinas dispuestas en circuito. Gracias al uso de un software adecuado, las máquinas ajustarán automáticamente sus parámetros, como la altura del asiento o la resistencia del ejercitante, y se controlará individualmente el progreso del entrenamiento. El entrenamiento previsto tendrá una duración de 3 meses, durante los cuales los pacientes realizarán ejercicio 3 veces por semana durante 30 minutos (se realizarán 2 circuitos en cada sesión). Se controlará la duración prevista de la sesión de entrenamiento (un minuto para ejercicios de fuerza, cuatro minutos para ejercicios de resistencia y un descanso de 30 segundos entre cada ejercicio). En el grupo de entrenamiento, se realizará una prueba de ejercicio máximo (1RM) de una repetición para determinar la carga de entrenamiento adecuada y luego después del programa para verificar el aumento de la fuerza muscular. El rango de frecuencia cardíaca máxima (FCmax) también se determinará en todas las mujeres que hacen ejercicio. El segundo grupo de mujeres, a las que se les pedirá que mantengan su nivel actual de actividad física y su dieta durante un período de 3 meses, servirá como grupo de control. Antes y después del programa de entrenamiento en todos los participantes del estudio se evaluará la velocidad de la onda del pulso, los parámetros antropométricos y la composición corporal. Al mismo tiempo, se tomará sangre venosa para determinar indicadores bioquímicos relacionados con el metabolismo de carbohidratos y lípidos, resistencia a la insulina, función del endotelio vascular, inflamación y adipocitocinas y miocinas. En ambos grupos de mujeres se administrarán los cuestionarios relativos a la ingesta dietética y el nivel de actividad física diaria.
Los resultados se someterán a análisis que involucren métodos descriptivos y estadísticos avanzados, entre ellos análisis de correlaciones, regresión, varianza y análisis de conglomerados. Todos los cálculos y estadísticas se realizarán utilizando el software TIBCO Statistica 13.3 (TIBCO).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de entrenamiento se realizará en 7 máquinas en un circuito. Los dispositivos estarán controlados por una tarjeta con chip preprogramada, de forma que ajustarán automáticamente sus parámetros, como la altura del asiento o la resistencia del paciente, y será posible monitorizar el progreso del entrenamiento de las mujeres ejercitantes y su presencia durante el entrenamiento. . Solo se permitirán dos personas en la sala durante el entrenamiento. Se controlará la duración prevista de los ejercicios (un minuto para ejercicios de fuerza, cuatro minutos para ejercicios de resistencia y un descanso de 30 segundos entre cada ejercicio) y para cada practicante se dosificará la carga mediante el sistema motor de resistencia electrónico. Los ejercicios en el programa de entrenamiento están planificados de tal manera que los diferentes grupos musculares de las mujeres que hacen ejercicio se cargan alternativamente, lo que asegurará un entrenamiento integral de todo el cuerpo. El rango de movimiento, la duración del ejercicio y los descansos serán controlados automáticamente por el sistema y el software de los dispositivos y no requerirán atención de entrenamiento adicional.
En el grupo de entrenamiento, se realizará una prueba de ejercicio máximo (1RM) de una repetición para determinar la carga de entrenamiento adecuada y luego después del programa para verificar el aumento de la fuerza muscular.
El rango de FCmáx se determinará para mujeres ejercitando por el método indirecto utilizando la fórmula: FC de entrenamiento = 220 -edad del sujeto.
Las características de los ejercicios en el circuito:
- El circuito de entrenamiento comienza con un ejercicio en cicloergómetro -"bicicleta", que tiene una duración de 4 minutos.
- El segundo ejercicio, "abdominal crunch", moldea la fuerza de los músculos abdominales y, junto con el ejercicio número seis, no solo mejora los parámetros de fuerza muscular, sino que también moldea el equilibrio y mantiene la posición correcta del cuerpo.
- El tercer ejercicio en circuito, "leg curl", moldea la fuerza muscular de la parte posterior del muslo (músculo bíceps femoral y músculos adyacentes).
- El cuarto ejercicio, "lat pulldown", entrena la fuerza del músculo dorsal ancho, los músculos de la cintura escapular y la parte superior del pecho. Además de mejorar la fuerza y la función de los músculos mencionados anteriormente, el ejercicio también estimula perfectamente los músculos respiratorios auxiliares.
- Quinto ejercicio - "cruce de peatones". Este ejercicio entrena la mayor parte de los músculos del cuerpo, tiene una duración de 4 minutos y, al igual que el entrenamiento en un cicloergómetro, moldea principalmente la capacidad física.
- El sexto ejercicio, "extensión de la espalda", entrena la fuerza de los músculos abdominales, el erector de la columna y otros músculos de la espalda.
- El séptimo ejercicio, "legabductor", el último de la serie, es un ejercicio que moldea los músculos de los glúteos, así como los músculos aductores y abductores de la cadera. Este ejercicio cumple la función de moldear la fuerza y asegurar la articulación de la cadera, entrenando las partes musculares menos utilizadas en la vida cotidiana, las más difíciles de mantener en forma a medida que pasan los años y el nivel de actividad física disminuye.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poznan, Polonia, 61-871
- Poznan University of Physical Education
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer,
- edad: 25-45 años,
- menstruando,
- IMC 18,5-29,9 kg/m2,
- resistencia a la insulina basada en HOMA-IR (punto de corte 2,5),
- No contraindicado para la actividad física.
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 1 y 2,
- hipertensión mal controlada (PAS media >140mmHg y/o PAD media >90mmHg) en el último mes y/o necesidad de modificar el tratamiento farmacológico,
- obesidad: IMC > 30 kg/m2,
- trastornos de lípidos que requieren la implementación de tratamiento farmacológico en los últimos 3 meses antes o durante la observación,
- antecedentes positivos de cardiopatía isquémica, aterosclerosis carotídea y/o aterosclerosis de miembros inferiores,
- arritmias clínicamente significativas o trastornos de la conducción,
- enfermedad renal cronica,
- disfunción hepática clínicamente significativa,
- proceso inflamatorio agudo o crónico, clínicamente manifiesto,
- una infección aguda en el último mes,
- cáncer,
- tomando suplementos dietéticos dentro de un mes antes de la inclusión y durante la observación,
- tomando medicamentos que podrían interferir con los resultados de las pruebas,
- otras condiciones que puedan suponer algún riesgo para el paciente durante la observación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
40 mujeres con resistencia a la insulina de 25-45 años, IMC 18,5-29,9 realizarán, durante un período de 3 meses, 3 veces por semana, entrenamiento de fuerza, intercalado con turnos de ejercicio de resistencia realizados en máquinas de circuito integradas con el Software informático milon.
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La intervención tendrá una duración de 3 meses, los ejercicios se realizarán 3 veces por semana y consistirán en ejercicios de fuerza, intercalados con tandas de ejercicio de resistencia realizadas en máquinas de circuito integradas con el software informático Milon con un total de 30 minutos por sesión.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Se solicitará a 40 mujeres con resistencia a la insulina de 25-45 años, IMC 18,5-29,9 que mantengan su nivel actual de actividad física y su dieta durante un período de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: pre-intervención
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pre-intervención
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Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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48 horas después de la intervención
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HbA1C [mmol/mol]
Periodo de tiempo: pre-intervención
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ELISA
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pre-intervención
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HbA1C [mmol/mol]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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ELISA
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48 horas después de la intervención
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Insulina [mU/ml]
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Radioinmunoensayo
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pre-intervención
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Insulina [mU/ml]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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Radioinmunoensayo
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48 horas después de la intervención
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Presión arterial sistólica y diastólica [mmHg]
Periodo de tiempo: pre-intervención
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pre-intervención
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Presión arterial sistólica y diastólica [mmHg]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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48 horas después de la intervención
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Velocidad de onda de pulso (PWV) [m/s]
Periodo de tiempo: pre-intervención
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La PWV se realizará utilizando SphygmoCor Px (Sistema de análisis de presión arterial médica Atcor, Sydney, Australia.
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pre-intervención
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Velocidad de onda de pulso (PWV) [m/s]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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La PWV se realizará utilizando SphygmoCor Px (Sistema de análisis de presión arterial médica Atcor, Sydney, Australia.
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48 horas después de la intervención
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Glucosa, colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y triglicéridos (TG) [mmol/l]
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Cartucho de reactivo Dimension Flex
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pre-intervención
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Glucosa, colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y triglicéridos (TG) [mmol/l]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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Cartucho de reactivo Dimension Flex
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48 horas después de la intervención
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Irisina, Visfatina, Retinol-binding protein 4 (RBP-4) [pg/ml]
Periodo de tiempo: pre-intervención
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ELISA
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pre-intervención
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Irisina, Visfatina, Retinol-binding protein 4 (RBP-4) [pg/ml]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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ELISA
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48 horas después de la intervención
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Apelina [ng/ml]
Periodo de tiempo: pre-intervención
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ELISA
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pre-intervención
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Apelina [ng/ml]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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ELISA
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48 horas después de la intervención
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Proteína C reactiva (hsCRP) [mg/l]
Periodo de tiempo: pre-intervención
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ELISA
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pre-intervención
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Proteína C reactiva (hsCRP) [mg/l]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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ELISA
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48 horas después de la intervención
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Interleucina-6 (IL-6), Interleucina-10 (IL-10) [pg/ml]
Periodo de tiempo: pre-intervención
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ELISA
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pre-intervención
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Interleucina-6 (IL-6), Interleucina-10 (IL-10) [pg/ml]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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ELISA
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48 horas después de la intervención
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Óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS) [ng/ml]
Periodo de tiempo: pre-intervención
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ELISA
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pre-intervención
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Óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS) [ng/ml]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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ELISA
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48 horas después de la intervención
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Fuerza muscular [kg]
Periodo de tiempo: pre-intervención
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La prueba 1RM se realizará para los siguientes grupos de músculos: músculos abdominales; parte posterior del muslo (músculo bíceps femoral y músculos adyacentes); músculo dorsal ancho, músculos de la cintura escapular y parte superior del tórax; erector de la columna y otros músculos de la espalda; músculos glúteos, músculos aductores y abductores de la cadera.
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pre-intervención
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Fuerza muscular [kg]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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La prueba 1RM se realizará para los siguientes grupos de músculos: músculos abdominales; parte posterior del muslo (músculo bíceps femoral y músculos adyacentes); músculo dorsal ancho, músculos de la cintura escapular y parte superior del tórax; erector de la columna y otros músculos de la espalda; músculos glúteos, músculos aductores y abductores de la cadera.
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48 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rigidez plantar [N/m]
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Las propiedades biomecánicas se evaluarán con un dispositivo miotonómetro.
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pre-intervención
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Rigidez plantar [N/m]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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Las propiedades biomecánicas se evaluarán con un dispositivo miotonómetro.
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48 horas después de la intervención
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Estado de tensión de los músculos erectores de la columna [Hz]
Periodo de tiempo: pre-intervención
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La frecuencia de oscilación natural [Hz], que caracteriza el tono o la tensión, se evaluará con un dispositivo miotonómetro.
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pre-intervención
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Estado de tensión de los músculos erectores de la columna [Hz]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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La frecuencia de oscilación natural [Hz], que caracteriza el tono o la tensión, se evaluará con un dispositivo miotonómetro.
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48 horas después de la intervención
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Intensidad del dolor lumbar: cuestionario
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Cuestionario de intensidad del dolor de la escala analógica visual (VAS) (que informa una puntuación en una escala de 10 puntos, el mínimo (0) significa que no hay dolor y el máximo (10) significa el peor dolor imaginable
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pre-intervención
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Intensidad del dolor lumbar: cuestionario
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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Cuestionario de intensidad del dolor de la escala analógica visual (VAS) (que informa una puntuación en una escala de 10 puntos, el mínimo (0) significa que no hay dolor y el máximo (10) significa el peor dolor imaginable
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48 horas después de la intervención
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Discapacidad causada por dolor en la columna
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Cuestionario de Oswestry.
Al completar el cuestionario, el sujeto responde preguntas sobre: intensidad del dolor, independencia, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida social, actividad sexual y viajar.
Las respuestas a las preguntas ayudan a clasificar qué tan limitado es el funcionamiento del paciente mientras realiza ciertas actividades.
Las respuestas se califican de 0 a 5. La puntuación general se da en una escala de 0 a 50 puntos, donde cuanto mayor es la puntuación, mayor es la discapacidad.
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pre-intervención
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Discapacidad causada por dolor en la columna
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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Cuestionario de Oswestry.
Al completar el cuestionario, el sujeto responde preguntas sobre: intensidad del dolor, independencia, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida social, actividad sexual y viajar.
Las respuestas a las preguntas ayudan a clasificar qué tan limitado es el funcionamiento del paciente mientras realiza ciertas actividades.
Las respuestas se califican de 0 a 5. La puntuación general se da en una escala de 0 a 50 puntos, donde cuanto mayor es la puntuación, mayor es la discapacidad.
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48 horas después de la intervención
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bird SR, Hawley JA. Update on the effects of physical activity on insulin sensitivity in humans. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Mar 1;2(1):e000143. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000143. eCollection 2016.
- Lambers S, Van Laethem C, Van Acker K, Calders P. Influence of combined exercise training on indices of obesity, diabetes and cardiovascular risk in type 2 diabetes patients. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):483-92. doi: 10.1177/0269215508084582.
- Oh KJ, Lee DS, Kim WK, Han BS, Lee SC, Bae KH. Metabolic Adaptation in Obesity and Type II Diabetes: Myokines, Adipokines and Hepatokines. Int J Mol Sci. 2016 Dec 22;18(1):8. doi: 10.3390/ijms18010008.
- Ormazabal V, Nair S, Elfeky O, Aguayo C, Salomon C, Zuniga FA. Association between insulin resistance and the development of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2018 Aug 31;17(1):122. doi: 10.1186/s12933-018-0762-4.
- Srikanthan P, Karlamangla AS. Relative muscle mass is inversely associated with insulin resistance and prediabetes. Findings from the third National Health and Nutrition Examination Survey. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2898-903. doi: 10.1210/jc.2011-0435. Epub 2011 Jul 21.
- Karolkiewicz J, Krzywicka M, Szulinska M, Musialik K, Musialowska D, Zielinski J, Bilska A, Ratajczak M. Effects of a Circuit Training Program on Myokine Levels in Insulin-Resistant Women: A Randomised Controlled Trial. J Diabetes Res. 2024 Nov 28;2024:6624919. doi: 10.1155/jdr/6624919. eCollection 2024.
- Ratajczak M, Krzywicka M, Szulinska M, Musialowska D, Kusy K, Karolkiewicz J. Effects of 12-Week Combined Strength and Endurance Circuit Training Program on Insulin Sensitivity and Retinol-Binding Protein 4 in Women with Insulin-Resistance and Overweight or Mild Obesity: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Metab Syndr Obes. 2024 Jan 6;17:93-106. doi: 10.2147/DMSO.S432954. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Dolor de espalda
- Inflamación
- Resistencia a la insulina
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Ejercicio basado en circuitos
Otros números de identificación del estudio
- PoznanUPhyEd no. 4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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