- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04528693
Влияние 12-недельной круговой тренировки на чувствительность к инсулину и функцию эндотелия у женщин с резистентностью к инсулину
Влияние 12-недельной круговой тренировки (комбинация упражнений на силу и выносливость) на чувствительность к инсулину и функцию эндотелия сосудов у женщин с резистентностью к инсулину
В течение последних 10 лет было опубликовано много исследований, посвященных влиянию физической тренировки на чувствительность всего организма к инсулину, но отсутствуют расширенные исследования потенциальной клинической пользы новых круговых тренировок, основанных на силовых и выносливых упражнениях. оптимизации чувствительности к инсулину и функции эндотелия сосудов. Представляет интерес точное определение физиологических и биохимических эффектов круговой тренировки. Важным аспектом планируемого исследования станет анализ влияния физических тренировок на высвобождаемые при мышечном сокращении миокины, способные модулировать различные метаболические процессы. Мы предположили, что у исследуемых участников 12 недель новой формы обучения приведут к улучшению чувствительности к инсулину и функции эндотелия сосудов, главным образом за счет миокинов, высвобождаемых при сокращении скелетных мышц.
Будут заданы следующие вопросы: (1) улучшают ли 12-недельные круговые тренировки (комбинированные упражнения на силу и выносливость), выполняемые женщинами с резистентностью к инсулину, чувствительность к инсулину, углеводный и липидный обмен и повышают эффективность эндотелиальных защитных механизмов? (2) изменяет ли 12-недельная круговая тренировка (сочетание упражнений на силу и выносливость) концентрации транскрипционных факторов, регулирующих липидный и углеводный обмен, или синтез и/или секрецию миокинов и адипокинов у женщин с резистентностью к инсулину? (3) оказывают ли 12-недельные силовые тренировки, чередующиеся с упражнениями на выносливость, положительный эффект на цитокиновый профиль? (4) есть ли связь между изменениями состава тела, HOMA-IR и уровнем миокинов, вызванных физическими тренировками? (5) уменьшают ли 12-недельные круговые тренировки симптомы болей в пояснице, подошвенную скованность и улучшают ли они функционирование пациента в повседневной жизни? В запланированном исследовании примет участие группа из 80 женщин в возрасте от 25 до 45 лет с диагностированной инсулинорезистентностью. Участники будут зачислены в исследовательскую программу на основании медицинской квалификации. Перед вмешательством у всех женщин будет собрана венозная кровь для определения уровня глюкозы натощак, гликозилированного гемоглобина (HbA1C) и инсулина, а также будет рассчитана резистентность к инсулину с помощью оценки модели гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR). Критерии включения будут следующими: (1) женщины, возраст: 25-45 лет, менструация, (2) ИМТ 18,5-29,9 кг/м2, (3) резистентность к инсулину на основе HOMA-IR (вырез- вне точки 2.5), (4) HbA1C ≤ 6,5%, (5) не противопоказаны физические нагрузки. Участники, отвечающие критериям включения, будут случайным образом разделены на две группы. Первая группа женщин пройдет круговую тренировку, состоящую из упражнений, выполняемых на 7 тренажерах, расположенных по кругу. Благодаря использованию соответствующего программного обеспечения тренажеры будут автоматически регулировать свои параметры, такие как высота сиденья или сопротивление тренирующемуся, а ход тренировки будет контролироваться индивидуально. Запланированное обучение продлится 3 месяца, в течение которых пациенты будут заниматься 3 раза в неделю по 30 минут (во время каждого занятия будет выполняться 2 круга). Запланированная продолжительность тренировки будет контролироваться (одна минута для силовых упражнений, четыре минуты для упражнений на выносливость и 30-секундный перерыв между каждым упражнением). В тренировочной группе будет выполнен одноповторный тест на максимальную нагрузку (1ПМ) для определения соответствующей тренировочной нагрузки, а затем после программы для проверки увеличения мышечной силы. Диапазон максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax) также будет определяться у всех тренирующихся женщин. Вторая группа женщин, которым будет предложено поддерживать текущий уровень физической активности и диеты в течение 3 месяцев, будет служить контрольной группой. До и после тренировочной программы у всех участников исследования будут оцениваться скорость пульсовой волны, антропометрические параметры и состав тела. Параллельно берут венозную кровь для определения биохимических показателей, связанных с углеводным и липидным обменом, инсулинорезистентностью, функцией эндотелия сосудов, воспалением, адипоцитокинами и миокинами. В обеих группах женщин будут заданы вопросы, касающиеся рациона питания и уровня ежедневной физической активности.
Результаты будут подвергнуты анализу с использованием описательных и расширенных статистических методов, среди которых анализ корреляций, регрессионный, дисперсионный и кластерный анализ. Все расчеты и статистика будут выполняться с использованием программного обеспечения TIBCO Statistica 13.3 (TIBCO).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа обучения будет выполняться на 7 машинах по кругу. Устройства будут управляться с помощью предварительно запрограммированной чип-карты, так что они будут автоматически регулировать свои параметры, такие как высота сиденья или сопротивление пациенту, и можно будет следить за ходом тренировок тренирующихся женщин и их присутствием во время тренировки. . Во время тренировки в комнату допускаются только два человека. Запланированная продолжительность упражнений будет контролироваться (одна минута для силовых упражнений, четыре минуты для упражнений на выносливость и 30-секундный перерыв между каждым упражнением), и для каждого тренирующегося нагрузка будет дозироваться с помощью электронной системы сопротивления двигателя. Упражнения в программе тренировок спланированы таким образом, что разные группы мышц тренирующихся женщин нагружаются поочередно, что обеспечит комплексную тренировку всего тела. Диапазон движений, продолжительность упражнений и перерывы будут автоматически контролироваться системой и программным обеспечением устройств и не потребуют дополнительного внимания к тренировкам.
В тренировочной группе будет выполнен одноповторный тест на максимальную нагрузку (1ПМ) для определения соответствующей тренировочной нагрузки, а затем после программы для проверки увеличения мышечной силы.
Максимальный диапазон ЧСС будет определяться для тренирующихся женщин косвенным методом по формуле: тренировочный ЧСС = 220 - возраст испытуемой.
Особенности упражнений в круге:
- Тренировочный круг начинается с упражнения на циклоэргометре – «велосипеде», которое длится 4 минуты.
- Второе упражнение – «скручивание живота» формирует силу мышц живота и вместе с упражнением номер шесть не только улучшает силовые показатели мышц, но и формирует равновесие и удерживает правильное положение тела.
- Третье упражнение цикла — «сгибание ног» формирует мышечную силу задней поверхности бедра (двуглавая мышца бедра и прилегающие к ней мышцы).
- Четвертое упражнение – «тяга вниз» тренирует силу широчайших мышц спины, мышц плечевого пояса и верхней части груди. В дополнение к улучшению силы и функции мышц, упомянутых выше, упражнение также отлично стимулирует вспомогательные дыхательные мышцы.
- Пятое упражнение — «пешеход». Это упражнение тренирует большую часть мышц тела, длится 4 минуты и, как и тренировка на велоэргометре, в первую очередь формирует физические возможности.
- Шестое упражнение – «разгибание спины» тренирует силу мышц живота, мышц, выпрямляющих позвоночник, и других мышц спины.
- Седьмое упражнение — «отводящая нога», последнее в серии, — это упражнение, формирующее ягодичные мышцы, а также приводящие и отводящие мышцы бедра. Это упражнение выполняет функцию формирования силы и закрепления тазобедренного сустава, тренируя те части мышц, которые реже используются в повседневной жизни, тем труднее поддерживать форму с годами и снижением уровня физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poznan, Польша, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины,
- возраст: 25-45лет,
- менструация,
- ИМТ 18,5-29,9 кг/м2,
- резистентность к инсулину на основе HOMA-IR (пороговое значение 2,5),
- не противопоказаны физические нагрузки.
Критерий исключения:
- сахарный диабет 1 и 2 типа,
- плохо контролируемая артериальная гипертензия (среднее САД >140 мм рт.ст. и/или среднее ДАД >90 мм рт.ст.) в течение последнего месяца и/или необходимость модификации фармакологического лечения,
- ожирение: ИМТ > 30 кг/м2,
- нарушения липидного обмена, требующие проведения фармакологического лечения в течение последних 3 мес до или во время наблюдения,
- наличие в анамнезе ишемической болезни сердца, атеросклероза сонных артерий и/или атеросклероза нижних конечностей,
- клинически значимые аритмии или нарушения проводимости,
- хроническая болезнь почек,
- клинически значимое нарушение функции печени,
- острый или хронический, клинически проявляющийся воспалительный процесс,
- острая инфекция в течение последнего месяца,
- рак,
- прием БАД в течение месяца до включения и во время наблюдения,
- прием лекарств, которые могут повлиять на результаты анализов,
- другие состояния, которые могут представлять какой-либо риск для пациента во время наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
40 женщин с инсулинорезистентностью в возрасте 25-45 лет, ИМТ 18,5-29,9 будут выполнять в течение 3 месяцев 3 раза в неделю силовые тренировки, чередующиеся с упражнениями на выносливость на круговых тренажерах, интегрированных с Программное обеспечение Милон.
|
Вмешательство продлится 3 месяца, упражнения будут проходить 3 раза в неделю и будут состоять из силовых упражнений, чередующихся с упражнениями на выносливость, выполняемыми на тренажерах, интегрированных с компьютерным программным обеспечением Milon, в общей сложности 30 минут за сеанс.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
40 женщинам с инсулинорезистентностью в возрасте 25-45 лет, ИМТ 18,5-29,9 будет предложено сохранить текущий уровень физической активности и диету в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: до вмешательства
|
до вмешательства
|
|
|
Модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
|
HbA1C [ммоль/моль]
Временное ограничение: до вмешательства
|
ИФА
|
до вмешательства
|
|
HbA1C [ммоль/моль]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
ИФА
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Инсулин [мЕд/мл]
Временное ограничение: до вмешательства
|
Радиоиммуноанализ
|
до вмешательства
|
|
Инсулин [мЕд/мл]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
Радиоиммуноанализ
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление [мм рт.ст.]
Временное ограничение: до вмешательства
|
до вмешательства
|
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление [мм рт.ст.]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
|
Скорость пульсовой волны (СРПВ) [м/с]
Временное ограничение: до вмешательства
|
PWV будет проводиться с использованием SphygmoCor Px (Система анализа артериального давления Atcor Medical, Сидней, Австралия).
|
до вмешательства
|
|
Скорость пульсовой волны (СРПВ) [м/с]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
PWV будет проводиться с использованием SphygmoCor Px (Система анализа артериального давления Atcor Medical, Сидней, Австралия).
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Глюкоза, общий холестерин (ОХ), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) и триглицериды (ТГ) [ммоль/л]
Временное ограничение: до вмешательства
|
Реагентный картридж Dimension Flex
|
до вмешательства
|
|
Глюкоза, общий холестерин (ОХ), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) и триглицериды (ТГ) [ммоль/л]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
Реагентный картридж Dimension Flex
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Ирисин, висфатин, ретинол-связывающий белок 4 (RBP-4) [пг/мл]
Временное ограничение: до вмешательства
|
ИФА
|
до вмешательства
|
|
Ирисин, висфатин, ретинол-связывающий белок 4 (RBP-4) [пг/мл]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
ИФА
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Апелин [нг/мл]
Временное ограничение: до вмешательства
|
ИФА
|
до вмешательства
|
|
Апелин [нг/мл]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
ИФА
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
C-реактивный белок (hsCRP) [мг/л]
Временное ограничение: до вмешательства
|
ИФА
|
до вмешательства
|
|
C-реактивный белок (hsCRP) [мг/л]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
ИФА
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6), Интерлейкин-10 (ИЛ-10) [пг/мл]
Временное ограничение: до вмешательства
|
ИФА
|
до вмешательства
|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6), Интерлейкин-10 (ИЛ-10) [пг/мл]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
ИФА
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Эндотелиальная синтаза оксида азота (eNOS) [нг/мл]
Временное ограничение: до вмешательства
|
ИФА
|
до вмешательства
|
|
Эндотелиальная синтаза оксида азота (eNOS) [нг/мл]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
ИФА
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Мышечная сила [кг]
Временное ограничение: до вмешательства
|
Тест 1ПМ будет выполняться для следующих групп мышц: мышцы живота; задняя поверхность бедра (двуглавая мышца бедра и прилежащие к ней мышцы); широчайшая мышца спины, мышцы плечевого пояса и верхней части груди; выпрямители позвоночника и другие мышцы спины; ягодичные мышцы, приводящие и отводящие мышцы бедра.
|
до вмешательства
|
|
Мышечная сила [кг]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
Тест 1ПМ будет выполняться для следующих групп мышц: мышцы живота; задняя поверхность бедра (двуглавая мышца бедра и прилежащие к ней мышцы); широчайшая мышца спины, мышцы плечевого пояса и верхней части груди; выпрямители позвоночника и другие мышцы спины; ягодичные мышцы, приводящие и отводящие мышцы бедра.
|
Через 48 часов после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подошвенная жесткость [Н/м]
Временное ограничение: до вмешательства
|
Биомеханические свойства будут оцениваться с помощью миотонометра.
|
до вмешательства
|
|
Подошвенная жесткость [Н/м]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
Биомеханические свойства будут оцениваться с помощью миотонометра.
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Состояние напряжения мышц, выпрямляющих позвоночник [Гц]
Временное ограничение: до вмешательства
|
Частота собственных колебаний [Гц], характеризующая тонус или напряжение, будет оцениваться с помощью миотонометра.
|
до вмешательства
|
|
Состояние напряжения мышц, выпрямляющих позвоночник [Гц]
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
Частота собственных колебаний [Гц], характеризующая тонус или напряжение, будет оцениваться с помощью миотонометра.
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Интенсивность боли в пояснице: анкета
Временное ограничение: до вмешательства
|
Аналоговая визуальная шкала (ВАШ) — вопрос интенсивности боли (указывается оценка по 10-балльной шкале, минимум (0) означает отсутствие боли, а максимум (10) означает сильную боль, какую только можно вообразить
|
до вмешательства
|
|
Интенсивность боли в пояснице: анкета
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
Аналоговая визуальная шкала (ВАШ) — вопрос интенсивности боли (указывается оценка по 10-балльной шкале, минимум (0) означает отсутствие боли, а максимум (10) означает сильную боль, какую только можно вообразить
|
Через 48 часов после вмешательства
|
|
Инвалидность, вызванная болью в позвоночнике
Временное ограничение: до вмешательства
|
Анкета Освестри.
При заполнении анкеты испытуемый отвечает на вопросы, касающиеся: интенсивности боли, самостоятельности, поднятия предметов, ходьбы, сидения, стояния, сна, социальной жизни, сексуальной активности и путешествий.
Ответы на вопросы помогают классифицировать, насколько ограничено функционирование пациента при выполнении определенных действий.
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 5. Общий балл дается по шкале от 0 до 50 баллов, где чем выше балл, тем больше инвалидность.
|
до вмешательства
|
|
Инвалидность, вызванная болью в позвоночнике
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
|
Анкета Освестри.
При заполнении анкеты испытуемый отвечает на вопросы, касающиеся: интенсивности боли, самостоятельности, поднятия предметов, ходьбы, сидения, стояния, сна, социальной жизни, сексуальной активности и путешествий.
Ответы на вопросы помогают классифицировать, насколько ограничено функционирование пациента при выполнении определенных действий.
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 5. Общий балл дается по шкале от 0 до 50 баллов, где чем выше балл, тем больше инвалидность.
|
Через 48 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bird SR, Hawley JA. Update on the effects of physical activity on insulin sensitivity in humans. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Mar 1;2(1):e000143. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000143. eCollection 2016.
- Lambers S, Van Laethem C, Van Acker K, Calders P. Influence of combined exercise training on indices of obesity, diabetes and cardiovascular risk in type 2 diabetes patients. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):483-92. doi: 10.1177/0269215508084582.
- Oh KJ, Lee DS, Kim WK, Han BS, Lee SC, Bae KH. Metabolic Adaptation in Obesity and Type II Diabetes: Myokines, Adipokines and Hepatokines. Int J Mol Sci. 2016 Dec 22;18(1):8. doi: 10.3390/ijms18010008.
- Ormazabal V, Nair S, Elfeky O, Aguayo C, Salomon C, Zuniga FA. Association between insulin resistance and the development of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2018 Aug 31;17(1):122. doi: 10.1186/s12933-018-0762-4.
- Srikanthan P, Karlamangla AS. Relative muscle mass is inversely associated with insulin resistance and prediabetes. Findings from the third National Health and Nutrition Examination Survey. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2898-903. doi: 10.1210/jc.2011-0435. Epub 2011 Jul 21.
- Karolkiewicz J, Krzywicka M, Szulinska M, Musialik K, Musialowska D, Zielinski J, Bilska A, Ratajczak M. Effects of a Circuit Training Program on Myokine Levels in Insulin-Resistant Women: A Randomised Controlled Trial. J Diabetes Res. 2024 Nov 28;2024:6624919. doi: 10.1155/jdr/6624919. eCollection 2024.
- Ratajczak M, Krzywicka M, Szulinska M, Musialowska D, Kusy K, Karolkiewicz J. Effects of 12-Week Combined Strength and Endurance Circuit Training Program on Insulin Sensitivity and Retinol-Binding Protein 4 in Women with Insulin-Resistance and Overweight or Mild Obesity: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Metab Syndr Obes. 2024 Jan 6;17:93-106. doi: 10.2147/DMSO.S432954. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Гиперинсулинизм
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Боль в спине
- Воспаление
- Резистентность к инсулину
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Физическая кондиционирование, человек
- Упражнение
- Основанные на основе упражнения
Другие идентификационные номера исследования
- PoznanUPhyEd no. 4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .