- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04528693
Effekten af 12-ugers kredsløbstræning på insulinfølsomhed og endotelfunktion hos kvinder med insulinresistens
Effekten af 12-ugers kredsløbstræning (kombination af styrke- og udholdenhedsøvelser) på insulinfølsomhed og vaskulær endothelfunktion hos kvinder med insulinresistens
I løbet af de sidste 10 år er der blevet publiceret mange undersøgelser om effekten af fysisk træning på insulinfølsomhed i hele kroppen, men der mangler en udvidet undersøgelse af de potentielle kliniske fordele ved ny kredsløbstræning baseret på styrke- og udholdenhedsøvelser. til optimering af insulinfølsomhed og vaskulær endotelfunktion. Det er af interesse præcist at bestemme de fysiologiske og biokemiske effekter af kredsløbstræning. Et vigtigt aspekt af den planlagte forskning vil være analysen af effekten af fysisk træning på de myokiner, der frigives under muskelsammentrækning, der er i stand til at modulere forskellige metaboliske processer. Vi antog, at hos undersøgte deltagere ville 12 uger af den nye træningsform resultere i forbedring af insulinfølsomhed og vaskulær endotelfunktion hovedsageligt via myokiner frigivet af sammentrækning af skeletmuskler.
Følgende spørgsmål vil blive stillet: (1) om den 12-ugers kredsløbstræning (kombinerede styrke- og udholdenhedsøvelser) udført af kvinder med insulinresistens, forbedrer insulinfølsomheden, kulhydrat- og lipidmetabolismen og fremmer effektiviteten af endotelets forsvarsmekanismer? (2) om den 12-ugers kredsløbstræning (kombineret af styrke- og udholdenhedsøvelser) ændrer koncentrationerne af transkriptionsfaktorer, der regulerer lipid- og kulhydratmetabolismen eller syntesen og/eller sekretionen af myokiner og adipokiner hos kvinder med insulinresistens? (3) om den 12-ugers styrketræning, blandet med anfald af udholdenhedstræning har en positiv effekt på cytokinprofilen? (4) om der er en sammenhæng mellem ændringer i kropssammensætning, HOMA-IR, og niveauet af myokiner forårsaget af fysisk træning? (5) om den 12-ugers kredsløbstræning reducerer symptomer på lændesmerter, plantar stivhed og forbedrer patientens funktion i hverdagen? En gruppe på 80 kvinder i alderen 25 til 45 år med diagnosticeret insulinresistens vil deltage i det planlagte studie. Deltagerne vil blive tilmeldt forskningsprogrammet baseret på medicinsk kvalifikation. Før interventionen vil alle kvinder få opsamlet venøst blod for at bestemme fastende glukose, hæmoglobinglykosyleret (HbA1C) og insulinniveauer og insulinresistens ved homeostase-modellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) vil blive beregnet. Inklusionskriterierne vil være som følger: (1) kvinder, alder: 25-45 år, menstruerende, (2) BMI 18,5-29,9 kg/m2, (3) insulinresistens baseret på HOMA-IR (skåret- off punkt 2.5), (4) HbA1C ≤ 6,5%, (5) ikke kontraindiceret til fysisk aktivitet. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den første gruppe kvinder skal gennemgå kredsløbstræning, bestående af øvelser udført på 7 maskiner arrangeret i et kredsløb. Takket være brugen af passende software vil maskinerne automatisk justere deres parametre, såsom sædehøjde eller modstand til den trænende person, og træningsforløbet vil blive overvåget individuelt. Den planlagte træning vil vare i 3 måneder, hvor patienterne vil træne 3 gange om ugen i 30 minutter (2 kredsløb vil blive udført under hver session). Den planlagte varighed af træningspasset vil blive kontrolleret (et minut til styrkeøvelser, fire minutter til udholdenhedsøvelser og 30 sekunders pause mellem hver øvelse). I træningsgruppen udføres maksimal træningstest med én gentagelse (1RM) for at bestemme den passende træningsbelastning og senere efter programmet for at verificere stigningen i muskelstyrke. Området for maksimal puls (HRmax) vil også blive bestemt hos alle trænende kvinder. Den anden gruppe kvinder, som vil blive bedt om at opretholde deres nuværende niveau af fysisk aktivitet og deres kost i en periode på 3 måneder, vil fungere som kontrolgruppe. Før og efter træningsprogrammet i alle deltagere i undersøgelsen vil pulsbølgehastighed, antropometriske parametre og kropssammensætning blive vurderet. Sideløbende vil der blive taget venøst blod for at bestemme biokemiske indikatorer relateret til kulhydrat- og lipidmetabolisme, insulinresistens, vaskulær endothelfunktion, inflammation og adipocytokiner og myokiner. I begge grupper af kvinder vil spørgerne vedrørende kostindtag og niveauet af daglig fysisk aktivitet blive administreret.
Resultater vil blive udsat for analyse, der involverer beskrivende og avanceret statistisk metode, blandt andet analyse af korrelationer, regression, varians og klyngeanalyse. Alle beregninger og statistikker vil blive udført ved hjælp af TIBCO Statistica 13.3 software (TIBCO).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træningsprogrammet vil blive udført på 7 maskiner i et kredsløb. Apparaterne vil blive styret af et forprogrammeret chipkort, så de automatisk justerer deres parametre, såsom sædehøjde eller modstand til patienten, og det vil være muligt at overvåge træningsforløbet for trænende kvinder og deres tilstedeværelse under træningen . Kun to personer vil være tilladt i lokalet under træningen. Den planlagte varighed af øvelserne vil blive kontrolleret (et minut til styrkeøvelser, fire minutter til udholdenhedsøvelser og 30 sekunders pause mellem hver øvelse), og for hver deltager vil belastningen blive doseret ved hjælp af det elektroniske modstandsmotorsystem. Øvelser i træningsprogrammet tilrettelægges således, at de forskellige muskelgrupper hos kvinder, der træner, belastes skiftevis, hvilket vil sikre en omfattende træning af hele kroppen. Rækkevidden af bevægelse, træningsvarighed og pauser styres automatisk af systemet og enhedernes software og vil ikke kræve yderligere trænings opmærksomhed.
I træningsgruppen udføres maksimal træningstest med én gentagelse (1RM) for at bestemme den passende træningsbelastning og senere efter programmet for at verificere stigningen i muskelstyrke.
HR max intervallet vil blive bestemt for motionerende kvinder ved den indirekte metode ved hjælp af formlen: trænings HR = 220 -alder.
Karakteristika for øvelser i kredsløbet:
- Træningskredsløbet starter med en øvelse på et cycloergometer -"cykel", som varer 4 minutter.
- Den anden øvelse -"abdominal crunch", former styrken af mavemusklerne og sammen med øvelse nummer seks forbedrer den ikke kun muskelstyrkeparametre, men former også balancen og opretholder den korrekte position af kroppen.
- Den tredje øvelse i et kredsløb - "benkrølle", former muskelstyrken på bagsiden af låret (biceps femoris muskel og muskler ved siden af).
- Den fjerde øvelse - "lat pulldown", træner styrken af latissimus dorsi-musklen, skulderbæltemuskler og øvre bryst. Ud over at forbedre styrken og funktionen af de ovenfor nævnte muskler, stimulerer øvelsen også de ekstra respiratoriske muskler.
- Femte øvelse - "crosswalker". Denne øvelse træner det meste af kroppens muskler, den varer 4 minutter og former, ligesom træning på et cycloergometer, primært den fysiske kapacitet.
- Den sjette øvelse - "rygforlængelse" træner styrken af mavemusklerne, erector spinae og andre muskler i ryggen.
- Den syvende øvelse -"legabductor", den sidste i rækken, er en øvelse, der former glutealmuskulaturen, samt hofteadduktor og abduktormuskler. Denne øvelse udfylder funktionen med at forme styrke og sikre hofteleddet, ved at træne de muskeldele mindre hyppigt brugt i hverdagen, jo sværere at holdes i form som årene går og niveauet af fysisk aktivitet falder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder,
- alder: 25-45 år,
- menstruation,
- BMI 18,5-29,9 kg/m2,
- insulinresistens baseret på HOMA -IR (grænseværdi 2.5),
- ikke kontraindiceret til fysisk aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- type 1 og 2 diabetes,
- dårligt kontrolleret hypertension (gennemsnitlig SBP >140 mmHg og/eller middel DBP >90 mmHg) i løbet af den sidste måned og/eller behov for at ændre den farmakologiske behandling,
- fedme: BMI > 30 kg/m2,
- lipidforstyrrelser, der kræver implementering af farmakologisk behandling inden for de sidste 3 måneder før eller under observation,
- en positiv historie med iskæmisk hjertesygdom, carotis aterosklerose og/eller åreforkalkning i underekstremiteterne,
- klinisk signifikante arytmier eller ledningsforstyrrelser,
- kronisk nyresygdom,
- klinisk signifikant leverdysfunktion,
- akut eller kronisk, klinisk manifest inflammatorisk proces,
- en akut infektion inden for den sidste måned,
- Kræft,
- indtagelse af kosttilskud inden for en måned før inklusion og under observation,
- tager medicin, der kan forstyrre resultaterne af testene,
- andre forhold, der kan udgøre nogen risiko for patienten under observationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
40 kvinder med insulinresistens i alderen 25-45 år, BMI 18,5-29,9 vil i en periode på 3 måneder, 3 gange om ugen, udføre styrketræning, blandet med anfald af udholdenhedstræning udført på kredsløbsmaskiner integreret med Milon computer software.
|
Interventionen vil vare 3 måneder, øvelserne vil foregå 3 gange om ugen og vil bestå af styrkeøvelser, blandet med udholdenhedsøvelser udført på kredsløbsmaskiner integreret med Milon computersoftware i i alt 30 minutter pr. session.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
40 kvinder med insulinresistens i alderen 25-45 år, BMI 18,5-29,9 vil blive bedt om at opretholde deres nuværende fysiske aktivitetsniveau og deres kost i en periode på 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: præ-intervention
|
præ-intervention
|
|
|
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
|
48 timer efter indgrebet
|
|
|
HbA1C [mmol/mol]
Tidsramme: præ-intervention
|
ELISA
|
præ-intervention
|
|
HbA1C [mmol/mol]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
|
ELISA
|
48 timer efter indgrebet
|
|
Insulin [mU/ml]
Tidsramme: præ-intervention
|
Radioimmunoassay
|
præ-intervention
|
|
Insulin [mU/ml]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
|
Radioimmunoassay
|
48 timer efter indgrebet
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk [mmHg]
Tidsramme: præ-intervention
|
præ-intervention
|
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk [mmHg]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
|
48 timer efter indgrebet
|
|
|
Pulsbølgehastighed (PWV) [m/s]
Tidsramme: præ-intervention
|
PWV vil blive udført ved hjælp af SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Australien.
|
præ-intervention
|
|
Pulsbølgehastighed (PWV) [m/s]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
|
PWV vil blive udført ved hjælp af SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Australien.
|
48 timer efter indgrebet
|
|
Glukose, total kolesterol (TC), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og triglycerider (TG) [mmol/l]
Tidsramme: præ-intervention
|
Dimension Flex reagenspatron
|
præ-intervention
|
|
Glukose, total kolesterol (TC), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og triglycerider (TG) [mmol/l]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
|
Dimension Flex reagenspatron
|
48 timer efter indgrebet
|
|
Irisin, Visfatin, Retinol-bindende protein 4 (RBP-4) [pg/ml]
Tidsramme: præ-intervention
|
ELISA
|
præ-intervention
|
|
Irisin, Visfatin, Retinol-bindende protein 4 (RBP-4) [pg/ml]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
|
ELISA
|
48 timer efter indgrebet
|
|
Apelin [ng/ml]
Tidsramme: præ-intervention
|
ELISA
|
præ-intervention
|
|
Apelin [ng/ml]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
|
ELISA
|
48 timer efter indgrebet
|
|
C reaktivt protein (hsCRP) [mg/l]
Tidsramme: præ-intervention
|
ELISA
|
præ-intervention
|
|
C reaktivt protein (hsCRP) [mg/l]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
|
ELISA
|
48 timer efter indgrebet
|
|
Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10) [pg/ml]
Tidsramme: præ-intervention
|
ELISA
|
præ-intervention
|
|
Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10) [pg/ml]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
|
ELISA
|
48 timer efter indgrebet
|
|
Endothelial nitrogenoxidsyntase (eNOS) [ng/ml]
Tidsramme: præ-intervention
|
ELISA
|
præ-intervention
|
|
Endothelial nitrogenoxidsyntase (eNOS) [ng/ml]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
|
ELISA
|
48 timer efter indgrebet
|
|
Muskelstyrke [kg]
Tidsramme: præ-intervention
|
Test 1RM vil blive udført for følgende grupper af muskler: mavemuskler; bagsiden af låret (biceps femoris muskel og muskler støder op til det); latissimus dorsi muskel, skulderbælte muskler og øvre bryst; erector spinae og andre muskler i ryggen; gluteal muskler, hofte adduktor og abduktor muskler.
|
præ-intervention
|
|
Muskelstyrke [kg]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
|
Test 1RM vil blive udført for følgende grupper af muskler: mavemuskler; bagsiden af låret (biceps femoris muskel og muskler støder op til det); latissimus dorsi muskel, skulderbælte muskler og øvre bryst; erector spinae og andre muskler i ryggen; gluteal muskler, hofte adduktor og abduktor muskler.
|
48 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plantarstivhed [N/m]
Tidsramme: præ-intervention
|
Biomekaniske egenskaber vil blive vurderet med myotonometer.
|
præ-intervention
|
|
Plantarstivhed [N/m]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
|
Biomekaniske egenskaber vil blive vurderet med myotonometer.
|
48 timer efter indgrebet
|
|
Spændingstilstand af erector spinae muskler [Hz]
Tidsramme: præ-intervention
|
Naturlig oscillationsfrekvens [Hz], der karakteriserer tone eller spænding vil blive vurderet med myotonometeret.
|
præ-intervention
|
|
Spændingstilstand af erector spinae muskler [Hz]
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
|
Naturlig oscillationsfrekvens [Hz], der karakteriserer tone eller spænding vil blive vurderet med myotonometeret.
|
48 timer efter indgrebet
|
|
Intensitet af lændesmerter: spørgeskema
Tidsramme: præ-intervention
|
Visuel analog skala (VAS) smerteintensitetsspørgsmål (rapportering af en score på en 10-punkts skala, minimum (0) betyder ingen smerte og maksimum (10) betyder en værst tænkelig smerte
|
præ-intervention
|
|
Intensitet af lændesmerter: spørgeskema
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
|
Visuel analog skala (VAS) smerteintensitetsspørgsmål (rapportering af en score på en 10-punkts skala, minimum (0) betyder ingen smerte og maksimum (10) betyder en værst tænkelig smerte
|
48 timer efter indgrebet
|
|
Handicap forårsaget af smerter i rygsøjlen
Tidsramme: præ-intervention
|
Oswestry spørgeskema.
Ved udfyldelse af spørgeskemaet besvarer forsøgspersonen spørgsmål om: smerteintensitet, selvstændighed, løft af genstande, gang, siddende, stående, sovende, socialt liv, seksuel aktivitet og rejser.
Svarene på spørgsmålene hjælper med at klassificere, hvor begrænset patientens funktion er, mens han udfører visse aktiviteter.
Besvarelser bedømmes fra 0 til 5. Den samlede score gives på en 0-50 point skala, hvor jo højere score, jo større handicap.
|
præ-intervention
|
|
Handicap forårsaget af smerter i rygsøjlen
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
|
Oswestry spørgeskema.
Ved udfyldelse af spørgeskemaet besvarer forsøgspersonen spørgsmål om: smerteintensitet, selvstændighed, løft af genstande, gang, siddende, stående, sovende, socialt liv, seksuel aktivitet og rejser.
Svarene på spørgsmålene hjælper med at klassificere, hvor begrænset patientens funktion er, mens han udfører visse aktiviteter.
Besvarelser bedømmes fra 0 til 5. Den samlede score gives på en 0-50 point skala, hvor jo højere score, jo større handicap.
|
48 timer efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bird SR, Hawley JA. Update on the effects of physical activity on insulin sensitivity in humans. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Mar 1;2(1):e000143. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000143. eCollection 2016.
- Lambers S, Van Laethem C, Van Acker K, Calders P. Influence of combined exercise training on indices of obesity, diabetes and cardiovascular risk in type 2 diabetes patients. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):483-92. doi: 10.1177/0269215508084582.
- Oh KJ, Lee DS, Kim WK, Han BS, Lee SC, Bae KH. Metabolic Adaptation in Obesity and Type II Diabetes: Myokines, Adipokines and Hepatokines. Int J Mol Sci. 2016 Dec 22;18(1):8. doi: 10.3390/ijms18010008.
- Ormazabal V, Nair S, Elfeky O, Aguayo C, Salomon C, Zuniga FA. Association between insulin resistance and the development of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2018 Aug 31;17(1):122. doi: 10.1186/s12933-018-0762-4.
- Srikanthan P, Karlamangla AS. Relative muscle mass is inversely associated with insulin resistance and prediabetes. Findings from the third National Health and Nutrition Examination Survey. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2898-903. doi: 10.1210/jc.2011-0435. Epub 2011 Jul 21.
- Karolkiewicz J, Krzywicka M, Szulinska M, Musialik K, Musialowska D, Zielinski J, Bilska A, Ratajczak M. Effects of a Circuit Training Program on Myokine Levels in Insulin-Resistant Women: A Randomised Controlled Trial. J Diabetes Res. 2024 Nov 28;2024:6624919. doi: 10.1155/jdr/6624919. eCollection 2024.
- Ratajczak M, Krzywicka M, Szulinska M, Musialowska D, Kusy K, Karolkiewicz J. Effects of 12-Week Combined Strength and Endurance Circuit Training Program on Insulin Sensitivity and Retinol-Binding Protein 4 in Women with Insulin-Resistance and Overweight or Mild Obesity: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Metab Syndr Obes. 2024 Jan 6;17:93-106. doi: 10.2147/DMSO.S432954. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hyperinsulinisme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Rygsmerte
- Betændelse
- Insulin resistens
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Kredsløbsbaseret øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PoznanUPhyEd no. 4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
Efforia, IncRekruttering
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Biofortis Innovation ServicesRekruttering
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.AfsluttetBlodsukker | Blod insulinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Lancaster UniversityAfsluttetInsulin | Glukose | Blodstrømningshastighed | Blodstrømsbegrænsende terapiDet Forenede Kongerige