- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04528693
L'effetto dell'allenamento in circuito di 12 settimane sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione endoteliale nelle donne con resistenza all'insulina
L'effetto dell'allenamento a circuito di 12 settimane (combinazione di esercizi di forza e resistenza) sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione endoteliale vascolare nelle donne con resistenza all'insulina
Negli ultimi 10 anni sono stati pubblicati molti studi riguardanti l'impatto dell'allenamento fisico sulla sensibilità all'insulina di tutto il corpo, ma manca un'indagine estesa sui potenziali benefici clinici del nuovo allenamento a circuito basato su esercizi di forza e resistenza relativi all'ottimizzazione della sensibilità all'insulina e della funzione endoteliale vascolare. È interessante determinare con precisione gli effetti fisiologici e biochimici dell'allenamento a circuito. Un aspetto importante della ricerca prevista sarà l'analisi degli effetti dell'allenamento fisico sulle miochine rilasciate durante la contrazione muscolare in grado di modulare vari processi metabolici. Abbiamo ipotizzato che nei partecipanti studiati 12 settimane della nuova forma di allenamento si tradurrebbe in un miglioramento della sensibilità all'insulina e della funzione endoteliale vascolare principalmente tramite miochine rilasciate dalla contrazione dei muscoli scheletrici.
Verranno poste le seguenti domande: (1) se l'allenamento a circuito di 12 settimane (esercizi combinati di forza e resistenza) eseguito da donne con insulino-resistenza, migliora la sensibilità all'insulina, il metabolismo dei carboidrati e dei lipidi e promuove l'efficienza dei meccanismi di difesa endoteliale? (2) se l'allenamento a circuito di 12 settimane (combinato di esercizi di forza e resistenza) modifica le concentrazioni dei fattori di trascrizione che regolano il metabolismo dei lipidi e dei carboidrati o la sintesi e/o la secrezione di miochine e adipochine nelle donne con insulino-resistenza? (3) se l'allenamento della forza di 12 settimane, intervallato da esercizi di resistenza, ha un effetto positivo sul profilo delle citochine? (4) se esiste una relazione tra i cambiamenti nella composizione corporea, HOMA-IR e il livello di miochine causato dall'allenamento fisico? (5) se l'allenamento a circuito di 12 settimane riduce i sintomi della lombalgia, la rigidità plantare e migliora il funzionamento del paziente nella vita di tutti i giorni? Un gruppo di 80 donne, di età compresa tra 25 e 45 anni, con diagnosi di insulino-resistenza parteciperà allo studio pianificato. I partecipanti saranno iscritti al programma di ricerca sulla base della qualifica medica. Prima dell'intervento a tutte le donne verrà prelevato sangue venoso per determinare la glicemia a digiuno, l'emoglobina glicosilata (HbA1C) e i livelli di insulina e verrà calcolata la resistenza all'insulina mediante il modello di valutazione dell'omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR). I criteri di inclusione saranno i seguenti: (1) donne, età: 25-45 anni, mestruazioni, (2) BMI 18,5-29,9 kg/m2, (3) resistenza all'insulina basata su HOMA-IR (cut- punto 2.5), (4) HbA1C ≤ 6,5%, (5) non controindicato all'attività fisica. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi casualmente in due gruppi. Il primo gruppo di donne sarà sottoposto a circuit training, composto da esercizi eseguiti su 7 macchine disposte a circuito. Grazie all'utilizzo di un software adeguato le macchine regoleranno automaticamente i loro parametri, come l'altezza del sedile o la resistenza della persona che si allena, e il progresso dell'allenamento sarà monitorato individualmente. L'allenamento pianificato durerà 3 mesi, durante i quali i pazienti si eserciteranno 3 volte a settimana per 30 minuti (durante ogni sessione verranno eseguiti 2 circuiti). La durata pianificata della sessione di allenamento sarà controllata (un minuto per gli esercizi di forza, quattro minuti per gli esercizi di resistenza e una pausa di 30 secondi tra ogni esercizio). Nel gruppo di allenamento verrà eseguito un test di esercizio massimo di una ripetizione (1RM) per determinare il carico di allenamento appropriato e successivamente dopo il programma per verificare l'aumento della forza muscolare. L'intervallo della frequenza cardiaca massima (FCmax) sarà determinato anche in tutte le donne che si esercitano. Il secondo gruppo di donne, a cui verrà chiesto di mantenere il loro attuale livello di attività fisica e la loro dieta per un periodo di 3 mesi, fungerà da gruppo di controllo. Prima e dopo il programma di allenamento in tutti i partecipanti allo studio verranno valutati la velocità dell'onda del polso, i parametri antropometrici e la composizione corporea. Contemporaneamente verrà prelevato sangue venoso per determinare gli indicatori biochimici relativi al metabolismo dei carboidrati e dei lipidi, all'insulino-resistenza, alla funzione dell'endotelio vascolare, all'infiammazione e adipocitochine e miochine. In entrambi i gruppi di donne verranno somministrati i questionari riguardanti l'apporto dietetico e il livello di attività fisica quotidiana.
I risultati saranno sottoposti ad analisi che coinvolgono metodi statistici descrittivi e avanzati tra cui analisi di correlazioni, regressione, varianza e analisi dei cluster. Tutti i calcoli e le statistiche verranno eseguiti utilizzando il software TIBCO Statistica 13.3 (TIBCO).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma di allenamento verrà eseguito su 7 macchine in un circuito. I dispositivi saranno controllati da una chip card pre-programmata, in modo da regolare automaticamente i loro parametri, come l'altezza della seduta o la resistenza al paziente, e sarà possibile monitorare l'andamento dell'allenamento delle donne in esercizio e la loro presenza durante l'allenamento . Solo due persone saranno ammesse nella stanza durante l'allenamento. La durata pianificata degli esercizi sarà controllata (un minuto per gli esercizi di forza, quattro minuti per gli esercizi di resistenza e una pausa di 30 secondi tra ogni esercizio) e per ogni praticante il carico sarà dosato utilizzando il sistema motorio elettronico di resistenza. Gli esercizi nel programma di allenamento sono pianificati in modo tale che i diversi gruppi muscolari delle donne che si esercitano vengano caricati alternativamente, il che garantirà un allenamento completo di tutto il corpo. La gamma di movimento, la durata dell'esercizio e le pause saranno controllate automaticamente dal sistema e dal software dei dispositivi e non richiederanno ulteriore attenzione all'allenamento.
Nel gruppo di allenamento verrà eseguito un test di esercizio massimo di una ripetizione (1RM) per determinare il carico di allenamento appropriato e successivamente dopo il programma per verificare l'aumento della forza muscolare.
L'intervallo FC max sarà determinato per l'esercizio delle donne con il metodo indiretto utilizzando la formula: allenamento HR = 220 - età del soggetto.
Le caratteristiche degli esercizi in circuito:
- Il circuito di allenamento inizia con un esercizio su cicloergometro -"bike", della durata di 4 minuti.
- Il secondo esercizio - "crunch addominale", modella la forza dei muscoli addominali e insieme all'esercizio numero sei, non solo migliora i parametri di forza muscolare, ma modella anche l'equilibrio e mantiene la corretta posizione del corpo.
- Il terzo esercizio in circuito - "leg curl", modella la forza muscolare della parte posteriore della coscia (muscolo bicipite femorale e muscoli ad esso adiacenti).
- Il quarto esercizio - "lat pulldown", allena la forza del muscolo latissimus dorsi, dei muscoli del cingolo scapolare e della parte superiore del torace. Oltre a migliorare la forza e la funzione dei muscoli sopra menzionati, l'esercizio stimola perfettamente anche i muscoli respiratori ausiliari.
- Quinto esercizio - "crosswalker". Questo esercizio allena la maggior parte dei muscoli del corpo, dura 4 minuti e, come l'allenamento su un cicloergometro, forma principalmente la capacità fisica.
- Il sesto esercizio - "estensione della schiena" allena la forza dei muscoli addominali, degli erettori della colonna vertebrale e di altri muscoli della schiena.
- Il settimo esercizio - "legabductor", l'ultimo della serie, è un esercizio che modella i muscoli glutei, così come i muscoli adduttori e abduttori dell'anca. Questo esercizio assolve alla funzione di modellare la forza e mettere in sicurezza l'articolazione dell'anca, allenando le parti muscolari meno utilizzate nella vita di tutti i giorni, più difficili da mantenere in forma con il passare degli anni e con il diminuire del livello di attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Poznan, Polonia, 61-871
- Poznan University of Physical Education
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne,
- età: 25-45 anni,
- mestruazioni,
- IMC 18,5-29,9 kg/m2,
- insulino-resistenza basata su HOMA-IR (cut-off point 2.5),
- non controindicato all'attività fisica.
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 1 e 2,
- ipertensione scarsamente controllata (PAS media >140 mmHg e/o PAD media >90 mmHg) nell'ultimo mese e/o necessità di modificare il trattamento farmacologico,
- obesità: BMI > 30 kg/m2,
- disturbi lipidici che richiedono l'attuazione del trattamento farmacologico negli ultimi 3 mesi prima o durante l'osservazione,
- una storia positiva di cardiopatia ischemica, aterosclerosi carotidea e/o aterosclerosi degli arti inferiori,
- aritmie clinicamente significative o disturbi della conduzione,
- malattia renale cronica,
- disfunzione epatica clinicamente significativa,
- processo infiammatorio acuto o cronico, clinicamente manifesto,
- un'infezione acuta nell'ultimo mese,
- cancro,
- assunzione di integratori alimentari entro un mese prima dell'inclusione e durante l'osservazione,
- assunzione di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dei test,
- altre condizioni che possono rappresentare un rischio per il paziente durante l'osservazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
40 donne con insulino-resistenza di età 25-45 anni, BMI 18,5-29,9 eseguiranno, per un periodo di 3 mesi, 3 volte a settimana, allenamento della forza, intervallato da periodi di esercizio di resistenza effettuati su macchine a circuito integrato con il Software per computer Milon.
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L'intervento durerà 3 mesi, gli esercizi si svolgeranno 3 volte a settimana e consisteranno in esercizi di forza, intervallati da periodi di esercizi di resistenza svolti su macchine a circuito integrate con il software del computer Milon per un totale di 30 minuti a sessione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
A 40 donne con insulino-resistenza di età compresa tra 25 e 45 anni, BMI 18,5-29,9 verrà chiesto di mantenere il loro attuale livello di attività fisica e la loro dieta per un periodo di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: pre-intervento
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pre-intervento
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Valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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HbA1C [mmol/mol]
Lasso di tempo: pre-intervento
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ELISA
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pre-intervento
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HbA1C [mmol/mol]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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ELISA
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48 ore dopo l'intervento
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Insulina [mU/ml]
Lasso di tempo: pre-intervento
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Dosaggio radioimmunologico
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pre-intervento
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Insulina [mU/ml]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Dosaggio radioimmunologico
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48 ore dopo l'intervento
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica [mmHg]
Lasso di tempo: pre-intervento
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pre-intervento
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica [mmHg]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Velocità dell'onda del polso (PWV) [m/s]
Lasso di tempo: pre-intervento
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La PWV verrà eseguita utilizzando lo SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Australia.
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pre-intervento
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Velocità dell'onda del polso (PWV) [m/s]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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La PWV verrà eseguita utilizzando lo SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Australia.
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48 ore dopo l'intervento
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Glucosio, colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e trigliceridi (TG) [mmol/l]
Lasso di tempo: pre-intervento
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Cartuccia reagente Dimension Flex
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pre-intervento
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Glucosio, colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e trigliceridi (TG) [mmol/l]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Cartuccia reagente Dimension Flex
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48 ore dopo l'intervento
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Irisina, visfatina, proteina legante il retinolo 4 (RBP-4) [pg/ml]
Lasso di tempo: pre-intervento
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ELISA
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pre-intervento
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Irisina, visfatina, proteina legante il retinolo 4 (RBP-4) [pg/ml]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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ELISA
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48 ore dopo l'intervento
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Apelin [ng/ml]
Lasso di tempo: pre-intervento
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ELISA
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pre-intervento
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Apelin [ng/ml]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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ELISA
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48 ore dopo l'intervento
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Proteina C reattiva (hsCRP) [mg/l]
Lasso di tempo: pre-intervento
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ELISA
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pre-intervento
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Proteina C reattiva (hsCRP) [mg/l]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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ELISA
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48 ore dopo l'intervento
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Interleuchina-6 (IL-6), Interleuchina-10 (IL-10) [pg/ml]
Lasso di tempo: pre-intervento
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ELISA
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pre-intervento
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Interleuchina-6 (IL-6), Interleuchina-10 (IL-10) [pg/ml]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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ELISA
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48 ore dopo l'intervento
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Ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS) [ng/ml]
Lasso di tempo: pre-intervento
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ELISA
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pre-intervento
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Ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS) [ng/ml]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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ELISA
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48 ore dopo l'intervento
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Forza muscolare [kg]
Lasso di tempo: pre-intervento
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Il test 1RM verrà eseguito per i seguenti gruppi di muscoli: muscoli addominali; parte posteriore della coscia (muscolo bicipite femorale e muscoli adiacenti); muscolo latissimus dorsi, muscoli del cingolo scapolare e parte superiore del torace; erettore spinale e altri muscoli del dorso; muscoli glutei, adduttori dell'anca e muscoli abduttori.
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pre-intervento
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Forza muscolare [kg]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Il test 1RM verrà eseguito per i seguenti gruppi di muscoli: muscoli addominali; parte posteriore della coscia (muscolo bicipite femorale e muscoli adiacenti); muscolo latissimus dorsi, muscoli del cingolo scapolare e parte superiore del torace; erettore spinale e altri muscoli del dorso; muscoli glutei, adduttori dell'anca e muscoli abduttori.
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigidità plantare [N/m]
Lasso di tempo: pre-intervento
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Le proprietà biomeccaniche saranno valutate con dispositivo miotonometro.
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pre-intervento
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Rigidità plantare [N/m]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Le proprietà biomeccaniche saranno valutate con dispositivo miotonometro.
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48 ore dopo l'intervento
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Stato di tensione dei muscoli erettori spinali [Hz]
Lasso di tempo: pre-intervento
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La frequenza di oscillazione naturale [Hz], caratterizzante Tono o Tensione sarà valutata con dispositivo miotonometro.
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pre-intervento
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Stato di tensione dei muscoli erettori spinali [Hz]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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La frequenza di oscillazione naturale [Hz], caratterizzante Tono o Tensione sarà valutata con dispositivo miotonometro.
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48 ore dopo l'intervento
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Intensità della lombalgia: questionario
Lasso di tempo: pre-intervento
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Questionario sull'intensità del dolore della scala analogica visiva (VAS) (riportando un punteggio su una scala di 10 punti, il minimo (0) significa nessun dolore e il massimo (10) significa il peggior dolore immaginabile
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pre-intervento
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Intensità della lombalgia: questionario
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Questionario sull'intensità del dolore della scala analogica visiva (VAS) (riportando un punteggio su una scala di 10 punti, il minimo (0) significa nessun dolore e il massimo (10) significa il peggior dolore immaginabile
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48 ore dopo l'intervento
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Disabilità causata dal dolore alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: pre-intervento
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Questionario Oswestry.
Durante la compilazione del questionario, il soggetto risponde a domande riguardanti: intensità del dolore, autonomia, sollevamento di oggetti, deambulazione, seduta, posizione eretta, sonno, vita sociale, attività sessuale e viaggi.
Le risposte alle domande aiutano a classificare quanto sia limitato il funzionamento del paziente durante lo svolgimento di determinate attività.
Le risposte sono valutate da 0 a 5. Il punteggio complessivo è dato su una scala da 0 a 50 punti, dove più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità.
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pre-intervento
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Disabilità causata dal dolore alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Questionario Oswestry.
Durante la compilazione del questionario, il soggetto risponde a domande riguardanti: intensità del dolore, autonomia, sollevamento di oggetti, deambulazione, seduta, posizione eretta, sonno, vita sociale, attività sessuale e viaggi.
Le risposte alle domande aiutano a classificare quanto sia limitato il funzionamento del paziente durante lo svolgimento di determinate attività.
Le risposte sono valutate da 0 a 5. Il punteggio complessivo è dato su una scala da 0 a 50 punti, dove più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità.
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bird SR, Hawley JA. Update on the effects of physical activity on insulin sensitivity in humans. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Mar 1;2(1):e000143. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000143. eCollection 2016.
- Lambers S, Van Laethem C, Van Acker K, Calders P. Influence of combined exercise training on indices of obesity, diabetes and cardiovascular risk in type 2 diabetes patients. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):483-92. doi: 10.1177/0269215508084582.
- Oh KJ, Lee DS, Kim WK, Han BS, Lee SC, Bae KH. Metabolic Adaptation in Obesity and Type II Diabetes: Myokines, Adipokines and Hepatokines. Int J Mol Sci. 2016 Dec 22;18(1):8. doi: 10.3390/ijms18010008.
- Ormazabal V, Nair S, Elfeky O, Aguayo C, Salomon C, Zuniga FA. Association between insulin resistance and the development of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2018 Aug 31;17(1):122. doi: 10.1186/s12933-018-0762-4.
- Srikanthan P, Karlamangla AS. Relative muscle mass is inversely associated with insulin resistance and prediabetes. Findings from the third National Health and Nutrition Examination Survey. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2898-903. doi: 10.1210/jc.2011-0435. Epub 2011 Jul 21.
- Karolkiewicz J, Krzywicka M, Szulinska M, Musialik K, Musialowska D, Zielinski J, Bilska A, Ratajczak M. Effects of a Circuit Training Program on Myokine Levels in Insulin-Resistant Women: A Randomised Controlled Trial. J Diabetes Res. 2024 Nov 28;2024:6624919. doi: 10.1155/jdr/6624919. eCollection 2024.
- Ratajczak M, Krzywicka M, Szulinska M, Musialowska D, Kusy K, Karolkiewicz J. Effects of 12-Week Combined Strength and Endurance Circuit Training Program on Insulin Sensitivity and Retinol-Binding Protein 4 in Women with Insulin-Resistance and Overweight or Mild Obesity: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Metab Syndr Obes. 2024 Jan 6;17:93-106. doi: 10.2147/DMSO.S432954. eCollection 2024.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Iperinsulinismo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Mal di schiena
- Infiammazione
- Resistenza all'insulina
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Esercizio a base di circuiti
Altri numeri di identificazione dello studio
- PoznanUPhyEd no. 4
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