- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04528693
O efeito do treinamento em circuito de 12 semanas na sensibilidade à insulina e na função endotelial em mulheres com resistência à insulina
O efeito do treinamento em circuito de 12 semanas (combinação de exercícios de força e resistência) na sensibilidade à insulina e na função endotelial vascular em mulheres com resistência à insulina
Durante os últimos 10 anos, muitos estudos sobre o impacto do treinamento físico na sensibilidade à insulina de todo o corpo foram publicados, mas falta uma investigação extensa sobre os potenciais benefícios clínicos do novo treinamento em circuito baseado em exercícios de força e resistência relacionados para a otimização da sensibilidade à insulina e função endotelial vascular. É interessante determinar com precisão os efeitos fisiológicos e bioquímicos do treinamento em circuito. Um aspecto importante da pesquisa planejada será a análise dos efeitos do treinamento físico na liberação durante a contração muscular de miocinas capazes de modular diversos processos metabólicos. Nossa hipótese é que, nos participantes estudados, 12 semanas da nova forma de treinamento resultariam na melhora da sensibilidade à insulina e da função endotelial vascular, principalmente por meio de miocinas liberadas pela contração dos músculos esqueléticos.
Serão feitas as seguintes perguntas: (1) se o treinamento em circuito de 12 semanas (exercícios combinados de força e resistência) realizado por mulheres com resistência à insulina, melhora a sensibilidade à insulina, o metabolismo de carboidratos e lipídios e promove a eficiência dos mecanismos de defesa endoteliais? (2) se o treinamento em circuito de 12 semanas (combinado de exercícios de força e resistência) altera as concentrações de fatores de transcrição que regulam o metabolismo de lipídios e carboidratos ou a síntese e/ou secreção de miocinas e adipocinas em mulheres com resistência à insulina? (3) se o treinamento de força de 12 semanas, intercalado com exercícios de resistência, tem um efeito positivo no perfil de citocinas? (4) se existe relação entre as mudanças na composição corporal, HOMA-IR, e o nível de miocinas causado pelo treinamento físico? (5) se o treinamento em circuito de 12 semanas reduz os sintomas de lombalgia, rigidez plantar e melhora o funcionamento do paciente na vida cotidiana? Um grupo de 80 mulheres, com idade entre 25 e 45 anos, com diagnóstico de resistência à insulina participará do estudo planejado. Os participantes serão inscritos no programa de pesquisa com base na qualificação médica. Antes da intervenção, todas as mulheres terão sangue venoso coletado para determinar os níveis de glicose em jejum, hemoglobina glicosilada (HbA1C) e insulina e a resistência à insulina pelo modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) será calculada. Os critérios de inclusão serão os seguintes: (1) mulheres, idade: 25-45 anos, menstruadas, (2) IMC 18,5-29,9 kg/m2, (3) resistência à insulina baseada em HOMA-IR (cut- off point 2.5), (4) HbA1C ≤ 6,5%, (5) não contraindicado para atividade física. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão divididos aleatoriamente em dois grupos. A primeira turma de mulheres passará por um treinamento em circuito, composto por exercícios realizados em 7 máquinas dispostas em circuito. Graças ao uso de software adequado, as máquinas ajustarão automaticamente seus parâmetros, como altura do assento ou resistência do praticante, e o progresso do treinamento será monitorado individualmente. O treinamento planejado terá duração de 3 meses, durante os quais os pacientes farão exercícios 3 vezes por semana durante 30 minutos (serão feitos 2 circuitos em cada sessão). A duração planejada da sessão de treinamento será controlada (um minuto para exercícios de força, quatro minutos para exercícios de resistência e um intervalo de 30 segundos entre cada exercício). No grupo de treinamento, será realizado teste de exercício máximo de uma repetição (1RM) para determinar a carga de treinamento adequada e posteriormente após o programa para verificar o aumento da força muscular. A faixa de frequência cardíaca máxima (FCmax) também será determinada em todas as mulheres que praticam exercícios. O segundo grupo de mulheres, que será solicitado a manter seu nível atual de atividade física e sua dieta por um período de 3 meses, servirá como grupo de controle. Antes e após o programa de treinamento em todos os participantes do estudo serão avaliados a velocidade da onda de pulso, parâmetros antropométricos e composição corporal. Concomitantemente, sangue venoso será coletado para determinar indicadores bioquímicos relacionados ao metabolismo de carboidratos e lipídeos, resistência à insulina, função do endotélio vascular, inflamação e adipocitocinas e miocinas. Em ambos os grupos de mulheres, serão aplicados os questionários referentes à ingestão alimentar e ao nível de atividade física diária.
Os resultados serão submetidos à análise envolvendo método estatístico descritivo e avançado, dentre eles análise de correlações, regressão, variância e análise de cluster. Todos os cálculos e estatísticas serão realizados usando o software TIBCO Statistica 13.3 (TIBCO).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa de treinamento será realizado em 7 máquinas em um circuito. Os aparelhos serão controlados por um cartão com chip pré-programado, para que ajustem automaticamente seus parâmetros, como altura do assento ou resistência ao paciente, e será possível acompanhar o andamento do treino das praticantes de exercícios e sua presença durante os treinos . Apenas duas pessoas serão permitidas na sala durante o treinamento. A duração planejada dos exercícios será controlada (um minuto para exercícios de força, quatro minutos para exercícios de resistência e um intervalo de 30 segundos entre cada exercício) e para cada treinando a carga será dosada por meio do sistema eletrônico motor de resistência. Os exercícios do programa de treinamento são planejados de forma que os diferentes grupos musculares das mulheres que se exercitam sejam carregados alternadamente, o que garantirá um treinamento abrangente de todo o corpo. A amplitude de movimento, a duração do exercício e as pausas serão controladas automaticamente pelo sistema e pelo software dos dispositivos e não exigirão atenção adicional ao treinamento.
No grupo de treinamento, será realizado teste de exercício máximo de uma repetição (1RM) para determinar a carga de treinamento adequada e posteriormente após o programa para verificar o aumento da força muscular.
A faixa de FC máx será determinada para mulheres exercitadas pelo método indireto usando a fórmula: FC de treinamento = 220 - idade do sujeito.
As características dos exercícios no circuito:
- O circuito de treino inicia-se com um exercício em cicloergómetro - “bicicleta”, com a duração de 4 minutos.
- O segundo exercício - "abdominal crunch", molda a força dos músculos abdominais e, juntamente com o exercício número seis, não só melhora os parâmetros de força muscular, mas também molda o equilíbrio e mantém a posição correta do corpo.
- O terceiro exercício em circuito - "curva de pernas", modela a força muscular da parte posterior da coxa (músculo bíceps femoral e músculos adjacentes a ele).
- O quarto exercício - "lat pulldown", treina a força do músculo grande dorsal, músculos da cintura escapular e parte superior do tórax. Além de melhorar a força e a função dos músculos mencionados acima, o exercício também estimula perfeitamente os músculos respiratórios auxiliares.
- Quinto exercício - "crosswalker". Este exercício treina a maior parte dos músculos do corpo, dura 4 minutos e, como o treino em cicloergômetro, modela principalmente a capacidade física.
- O sexto exercício - "extensão das costas" treina a força dos músculos abdominais, eretores da espinha e outros músculos das costas.
- O sétimo exercício - "legabductor", o último da série, é um exercício que modela os músculos glúteos, adutores e abdutores do quadril. Este exercício cumpre a função de modelar a força e fixar a articulação do quadril, treinando as partes musculares menos utilizadas no dia a dia, mais difíceis de manter em forma com o passar dos anos e o nível de atividade física diminuindo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Poznan, Polônia, 61-871
- Poznan University of Physical Education
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres,
- idade: 25-45 anos,
- menstruada,
- IMC 18,5-29,9 kg/m2,
- resistência à insulina com base em HOMA -IR (ponto de corte 2,5),
- não é contra-indicado para atividade física.
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1 e 2,
- hipertensão mal controlada (PAS média >140mmHg e/ou PAD média >90mmHg) no último mês e/ou necessidade de modificação do tratamento farmacológico,
- obesidade: IMC > 30 kg/m2,
- distúrbios lipídicos que requerem implementação de tratamento farmacológico nos últimos 3 meses antes ou durante a observação,
- história positiva de doença isquêmica do coração, aterosclerose carotídea e/ou aterosclerose dos membros inferiores,
- arritmias clinicamente significativas ou distúrbios de condução,
- doença renal crônica,
- disfunção hepática clinicamente significativa,
- processo inflamatório agudo ou crônico, clinicamente manifesto,
- uma infecção aguda no último mês,
- Câncer,
- tomar suplementos dietéticos dentro de um mês antes da inclusão e durante a observação,
- tomar medicamentos que possam interferir nos resultados dos exames,
- outras condições que possam representar algum risco para o paciente durante a observação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
40 mulheres com resistência à insulina com idade entre 25-45, IMC 18,5-29,9 realizarão, por um período de 3 meses, 3 vezes por semana, treinamento de força, intercalado com sessões de exercícios de resistência realizados em máquinas de circuito integrado com o Milon software de computador.
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A intervenção terá a duração de 3 meses, os exercícios decorrerão 3 vezes por semana e consistirão em exercícios de força, intercalados com sessões de exercício de resistência realizadas em máquinas de circuito integradas com o software Milon num total de 30 minutos por sessão.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
40 mulheres com resistência à insulina com idades entre 25-45, IMC 18,5-29,9 serão solicitadas a manter seu nível atual de atividade física e sua dieta por um período de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: pré-intervenção
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pré-intervenção
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Avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 48 horas após a intervenção
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48 horas após a intervenção
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HbA1C [mmol/mol]
Prazo: pré-intervenção
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ELISA
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pré-intervenção
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HbA1C [mmol/mol]
Prazo: 48 horas após a intervenção
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ELISA
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48 horas após a intervenção
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Insulina [mU/ml]
Prazo: pré-intervenção
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Radioimunoensaio
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pré-intervenção
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Insulina [mU/ml]
Prazo: 48 horas após a intervenção
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Radioimunoensaio
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48 horas após a intervenção
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Pressão arterial sistólica e diastólica [mmHg]
Prazo: pré-intervenção
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pré-intervenção
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Pressão arterial sistólica e diastólica [mmHg]
Prazo: 48 horas após a intervenção
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48 horas após a intervenção
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Velocidade da onda de pulso (PWV) [m/s]
Prazo: pré-intervenção
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A PWV será realizada usando o SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Austrália.
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pré-intervenção
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Velocidade da onda de pulso (PWV) [m/s]
Prazo: 48 horas após a intervenção
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A PWV será realizada usando o SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Austrália.
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48 horas após a intervenção
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Glicose, colesterol total (CT), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e triglicerídeos (TG) [mmol/l]
Prazo: pré-intervenção
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Cartucho de Reagente Dimension Flex
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pré-intervenção
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Glicose, colesterol total (CT), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e triglicerídeos (TG) [mmol/l]
Prazo: 48 horas após a intervenção
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Cartucho de Reagente Dimension Flex
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48 horas após a intervenção
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Irisina, Visfatina, proteína de ligação ao retinol 4 (RBP-4) [pg/ml]
Prazo: pré-intervenção
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ELISA
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pré-intervenção
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Irisina, Visfatina, proteína de ligação ao retinol 4 (RBP-4) [pg/ml]
Prazo: 48 horas após a intervenção
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ELISA
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48 horas após a intervenção
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Apelina [ng/ml]
Prazo: pré-intervenção
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ELISA
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pré-intervenção
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Apelina [ng/ml]
Prazo: 48 horas após a intervenção
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ELISA
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48 horas após a intervenção
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Proteína C Reativa (hsCRP) [mg/l]
Prazo: pré-intervenção
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ELISA
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pré-intervenção
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Proteína C Reativa (hsCRP) [mg/l]
Prazo: 48 horas após a intervenção
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ELISA
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48 horas após a intervenção
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Interleucina-6 (IL-6), Interleucina-10 (IL-10) [pg/ml]
Prazo: pré-intervenção
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ELISA
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pré-intervenção
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Interleucina-6 (IL-6), Interleucina-10 (IL-10) [pg/ml]
Prazo: 48 horas após a intervenção
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ELISA
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48 horas após a intervenção
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Sintase de óxido nítrico endotelial (eNOS) [ng/ml]
Prazo: pré-intervenção
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ELISA
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pré-intervenção
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Sintase de óxido nítrico endotelial (eNOS) [ng/ml]
Prazo: 48 horas após a intervenção
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ELISA
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48 horas após a intervenção
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Força muscular [kg]
Prazo: pré-intervenção
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O teste 1RM será realizado para os seguintes grupos de músculos: músculos abdominais; parte posterior da coxa (músculo bíceps femoral e músculos adjacentes a ele); músculo grande dorsal, músculos da cintura escapular e parte superior do tórax; eretor da espinha e outros músculos das costas; músculos glúteos, músculos adutores e abdutores do quadril.
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pré-intervenção
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Força muscular [kg]
Prazo: 48 horas após a intervenção
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O teste 1RM será realizado para os seguintes grupos de músculos: músculos abdominais; parte posterior da coxa (músculo bíceps femoral e músculos adjacentes a ele); músculo grande dorsal, músculos da cintura escapular e parte superior do tórax; eretor da espinha e outros músculos das costas; músculos glúteos, músculos adutores e abdutores do quadril.
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48 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez plantar [N/m]
Prazo: pré-intervenção
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As propriedades biomecânicas serão avaliadas com aparelho de miotonômetro.
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pré-intervenção
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Rigidez plantar [N/m]
Prazo: 48 horas após a intervenção
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As propriedades biomecânicas serão avaliadas com aparelho de miotonômetro.
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48 horas após a intervenção
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Estado de tensão dos músculos eretores da espinha [Hz]
Prazo: pré-intervenção
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A frequência de oscilação natural [Hz], caracterizando o tônus ou a tensão, será avaliada com o dispositivo miotonômetro.
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pré-intervenção
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Estado de tensão dos músculos eretores da espinha [Hz]
Prazo: 48 horas após a intervenção
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A frequência de oscilação natural [Hz], caracterizando o tônus ou a tensão, será avaliada com o dispositivo miotonômetro.
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48 horas após a intervenção
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Intensidade da dor lombar: questionário
Prazo: pré-intervenção
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Questionário de intensidade de dor da escala visual analógica (VAS) (relatando uma pontuação em uma escala de 10 pontos, o mínimo (0) significa ausência de dor e o máximo (10) significa a pior dor imaginável
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pré-intervenção
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Intensidade da dor lombar: questionário
Prazo: 48 horas após a intervenção
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Questionário de intensidade de dor da escala visual analógica (VAS) (relatando uma pontuação em uma escala de 10 pontos, o mínimo (0) significa ausência de dor e o máximo (10) significa a pior dor imaginável
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48 horas após a intervenção
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Incapacidade causada por dor na coluna
Prazo: pré-intervenção
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Questionário de Oswestry.
Ao preencher o questionário, o sujeito responde questões referentes a: intensidade da dor, independência, levantar objetos, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida social, atividade sexual e viagens.
As respostas às perguntas ajudam a classificar o quão limitado é o funcionamento do paciente durante a realização de determinadas atividades.
As respostas são graduadas de 0 a 5. A pontuação geral é dada em uma escala de 0 a 50 pontos, onde quanto maior a pontuação, maior a incapacidade.
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pré-intervenção
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Incapacidade causada por dor na coluna
Prazo: 48 horas após a intervenção
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Questionário de Oswestry.
Ao preencher o questionário, o sujeito responde questões referentes a: intensidade da dor, independência, levantar objetos, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida social, atividade sexual e viagens.
As respostas às perguntas ajudam a classificar o quão limitado é o funcionamento do paciente durante a realização de determinadas atividades.
As respostas são graduadas de 0 a 5. A pontuação geral é dada em uma escala de 0 a 50 pontos, onde quanto maior a pontuação, maior a incapacidade.
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48 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bird SR, Hawley JA. Update on the effects of physical activity on insulin sensitivity in humans. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Mar 1;2(1):e000143. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000143. eCollection 2016.
- Lambers S, Van Laethem C, Van Acker K, Calders P. Influence of combined exercise training on indices of obesity, diabetes and cardiovascular risk in type 2 diabetes patients. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):483-92. doi: 10.1177/0269215508084582.
- Oh KJ, Lee DS, Kim WK, Han BS, Lee SC, Bae KH. Metabolic Adaptation in Obesity and Type II Diabetes: Myokines, Adipokines and Hepatokines. Int J Mol Sci. 2016 Dec 22;18(1):8. doi: 10.3390/ijms18010008.
- Ormazabal V, Nair S, Elfeky O, Aguayo C, Salomon C, Zuniga FA. Association between insulin resistance and the development of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2018 Aug 31;17(1):122. doi: 10.1186/s12933-018-0762-4.
- Srikanthan P, Karlamangla AS. Relative muscle mass is inversely associated with insulin resistance and prediabetes. Findings from the third National Health and Nutrition Examination Survey. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2898-903. doi: 10.1210/jc.2011-0435. Epub 2011 Jul 21.
- Karolkiewicz J, Krzywicka M, Szulinska M, Musialik K, Musialowska D, Zielinski J, Bilska A, Ratajczak M. Effects of a Circuit Training Program on Myokine Levels in Insulin-Resistant Women: A Randomised Controlled Trial. J Diabetes Res. 2024 Nov 28;2024:6624919. doi: 10.1155/jdr/6624919. eCollection 2024.
- Ratajczak M, Krzywicka M, Szulinska M, Musialowska D, Kusy K, Karolkiewicz J. Effects of 12-Week Combined Strength and Endurance Circuit Training Program on Insulin Sensitivity and Retinol-Binding Protein 4 in Women with Insulin-Resistance and Overweight or Mild Obesity: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Metab Syndr Obes. 2024 Jan 6;17:93-106. doi: 10.2147/DMSO.S432954. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperinsulinismo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Dor nas costas
- Inflamação
- Resistência a insulina
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Exercício baseado em circuito
Outros números de identificação do estudo
- PoznanUPhyEd no. 4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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