- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04528693
Effekten av 12-veckors kretsträning på insulinkänslighet och endotelfunktion hos kvinnor med insulinresistens
Effekten av 12-veckors kretsträning (kombination av styrke- och uthållighetsövningar) på insulinkänslighet och vaskulär endotelfunktion hos kvinnor med insulinresistens
Under de senaste 10 åren har många studier angående effekten av fysisk träning på insulinkänslighet i hela kroppen publicerats, men det saknas en utökad undersökning av de potentiella kliniska fördelarna med ny cirkelträning baserad på styrke- och uthållighetsövningar. till optimering av insulinkänslighet och vaskulär endotelfunktion. Det är av intresse att exakt bestämma de fysiologiska och biokemiska effekterna av cirkelträning. En viktig aspekt av den planerade forskningen kommer att vara analysen av effekterna av fysisk träning på de myokiner som frigörs under muskelkontraktion som kan modulera olika metaboliska processer. Vi antog att hos studerade deltagare skulle 12 veckor av den nya träningsformen resultera i förbättrad insulinkänslighet och vaskulär endotelfunktion, huvudsakligen via myokiner som frigörs av sammandragande skelettmuskler.
Följande frågor kommer att ställas: (1) om den 12 veckor långa cirkelträningen (kombinerade styrke- och uthållighetsövningar) som utförs av kvinnor med insulinresistens, förbättrar insulinkänsligheten, kolhydrat- och lipidmetabolismen och främjar effektiviteten hos endoteliala försvarsmekanismer? (2) om den 12 veckor långa cirkelträningen (kombinerad av styrke- och uthållighetsövningar) förändrar koncentrationerna av transkriptionsfaktorer som reglerar lipid- och kolhydratmetabolismen eller syntesen och/eller utsöndringen av myokiner och adipokiner hos kvinnor med insulinresistens? (3) om 12-veckors styrketräning, varvat med anfall av uthållighetsträning har en positiv effekt på cytokinprofilen? (4) om det finns ett samband mellan förändringar i kroppssammansättning, HOMA-IR, och nivån av myokiner orsakade av fysisk träning? (5) om den 12 veckor långa cirkelträningen minskar symtomen på ländryggssmärta, plantar stelhet och förbättrar patientens funktion i vardagen? En grupp på 80 kvinnor, i åldrarna 25 till 45 år, med diagnostiserad insulinresistens kommer att delta i den planerade studien. Deltagare kommer att skrivas in i forskningsprogrammet baserat på medicinska kvalifikationer. Före interventionen kommer alla kvinnor att få venöst blod insamlat för att bestämma fasteglukos, hemoglobinglykosylerad (HbA1C) och insulinnivåer och insulinresistens genom homeostasmodellens bedömning av insulinresistens (HOMA-IR) kommer att beräknas. Inklusionskriterierna kommer att vara följande: (1) kvinnor, ålder: 25-45 år, menstruerande, (2) BMI 18,5-29,9 kg/m2, (3) insulinresistens baserat på HOMA-IR (cut- av punkt 2.5), (4) HbA1C ≤ 6,5 %, (5) inte kontraindicerat för fysisk aktivitet. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. Den första gruppen kvinnor kommer att genomgå cirkelträning, bestående av övningar utförda på 7 maskiner arrangerade i en cirkel. Tack vare användandet av adekvat mjukvara kommer maskinerna automatiskt att justera sina parametrar, såsom sitthöjd eller motstånd mot den tränande personen, och träningsframstegen kommer att övervakas individuellt. Den planerade träningen kommer att pågå i 3 månader, under vilken patienterna kommer att träna 3 gånger i veckan i 30 minuter (2 cirklar kommer att göras under varje pass). Den planerade längden på träningspasset kommer att kontrolleras (en minut för styrkeövningar, fyra minuter för uthållighetsövningar och en 30-sekunders paus mellan varje övning). I träningsgruppen kommer en upprepnings maximalt träningstest (1RM) att utföras för att bestämma lämplig träningsbelastning och senare efter programmet för att verifiera ökningen av muskelstyrka. Intervallet för maxpuls (HRmax) kommer också att bestämmas hos alla tränande kvinnor. Den andra gruppen kvinnor, som kommer att bli ombedd att behålla sin nuvarande nivå av fysisk aktivitet och sin kost under en period av 3 månader, kommer att fungera som kontrollgrupp. Före och efter träningsprogrammet kommer alla deltagare i studien att bedöma pulsvågshastighet, antropometriska parametrar och kroppssammansättning. Samtidigt kommer venöst blod att tas för att fastställa biokemiska indikatorer relaterade till kolhydrat- och lipidmetabolism, insulinresistens, vaskulär endotelfunktion, inflammation och adipocytokiner och myokiner. I båda grupperna av kvinnor kommer frågeställare om kostintag och nivån på den dagliga fysiska aktiviteten att administreras.
Resultaten kommer att utsättas för analys som involverar beskrivande och avancerad statistisk metod, bland annat analys av korrelationer, regression, varians och klusteranalys. Alla beräkningar och statistik kommer att utföras med programvaran TIBCO Statistica 13.3 (TIBCO).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Träningsprogrammet kommer att genomföras på 7 maskiner i en krets. Enheterna kommer att styras av ett förprogrammerat chipkort, så att de automatiskt kommer att justera sina parametrar, såsom sitthöjd eller motstånd till patienten, och det kommer att vara möjligt att övervaka träningsframstegen för tränande kvinnor och deras närvaro under träningen . Endast två personer kommer att tillåtas i lokalen under utbildningen. Den planerade varaktigheten av övningarna kommer att kontrolleras (en minut för styrkeövningar, fyra minuter för uthållighetsövningar och 30 sekunders paus mellan varje övning) och för varje tränande kommer belastningen att doseras med hjälp av det elektroniska motståndsmotorsystemet. Övningarna i träningsprogrammet är planerade på ett sådant sätt att de olika muskelgrupperna hos kvinnor som tränar belastas växelvis, vilket säkerställer en omfattande träning av hela kroppen. Rörelseomfånget, träningslängd och pauser kommer att kontrolleras automatiskt av systemet och enheternas programvara och kommer inte att kräva ytterligare träningsuppmärksamhet.
I träningsgruppen kommer en upprepnings maximalt träningstest (1RM) att utföras för att bestämma lämplig träningsbelastning och senare efter programmet för att verifiera ökningen av muskelstyrka.
HR max intervallet kommer att bestämmas för tränande kvinnor genom den indirekta metoden med formeln: tränings HR = 220 -åldern.
Egenskaperna för övningar i kretsen:
- Träningskretsen börjar med en övning på en cykloergometer - "cykel", som varar i 4 minuter.
- Den andra övningen -"abdominal crunch", formar styrkan i magmusklerna och tillsammans med övning nummer sex förbättrar den inte bara muskelstyrkaparametrarna, utan formar även balansen och upprätthåller kroppens korrekta position.
- Den tredje övningen i en krets-"bencurl", formar muskelstyrkan på baksidan av låret (biceps femoris-muskeln och muskler intill den).
- Den fjärde övningen -"lat pulldown", tränar styrkan i latissimus dorsi-muskeln, axelbandsmusklerna och övre delen av bröstet. Förutom att förbättra styrkan och funktionen hos musklerna som nämns ovan, stimulerar övningen också de extra andningsmusklerna perfekt.
- Femte övningen - "crosswalker". Denna övning tränar det mesta av kroppens muskler, den varar i 4 minuter och formar, precis som träning på en cykloergometer, i första hand den fysiska kapaciteten.
- Den sjätte övningen -"back extension"tränar styrkan i magmusklerna, erector spinae och andra muskler i ryggen.
- Den sjunde övningen -"legabductor", den sista i serien, är en övning som formar sätesmusklerna, samt höftadduktor och abduktormuskler. Denna övning fyller funktionen att forma styrka och säkra höftleden, genom att träna de muskeldelar som används mer sällan i vardagen, desto svårare att hållas i form med åren och den fysiska aktivitetsnivån minskar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poznań, Polen, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor,
- ålder: 25-45 år,
- menstruerar,
- BMI 18,5-29,9 kg/m2,
- insulinresistens baserad på HOMA -IR (gränsvärde 2,5),
- inte kontraindicerat för fysisk aktivitet.
Exklusions kriterier:
- diabetes typ 1 och 2,
- dåligt kontrollerad hypertoni (genomsnittligt SBP >140 mmHg och/eller genomsnittligt DBP >90 mmHg) under den senaste månaden och/eller behov av att modifiera den farmakologiska behandlingen,
- fetma: BMI > 30 kg/m2,
- lipidrubbningar som kräver införande av farmakologisk behandling under de senaste 3 månaderna före eller under observation,
- en positiv historia av ischemisk hjärtsjukdom, ateroskleros i halsen och/eller ateroskleros i nedre extremiteterna,
- kliniskt signifikanta arytmier eller överledningsstörningar,
- kronisk njursjukdom,
- kliniskt signifikant leverdysfunktion,
- akut eller kronisk, kliniskt manifest inflammatorisk process,
- en akut infektion under den senaste månaden,
- cancer,
- ta kosttillskott inom en månad före inkludering och under observation,
- ta medicin som kan störa resultaten av testerna,
- andra tillstånd som kan utgöra någon risk för patienten under observationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
40 kvinnor med insulinresistens i åldern 25-45, BMI 18,5-29,9 kommer under en period av 3 månader, 3 gånger i veckan, att utföra styrketräning, varvat med uthållighetsträning som utförs på kretsmaskiner integrerade med Milon programvara.
|
Interventionen kommer att pågå i 3 månader, övningarna kommer att äga rum 3 gånger i veckan och kommer att bestå av styrkeövningar, varvat med anfall av uthållighetsövningar som utförs på kretsmaskiner integrerade med Milon datorprogramvara under totalt 30 minuter per pass.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
40 kvinnor med insulinresistens i åldern 25-45, BMI 18,5-29,9 kommer att uppmanas att behålla sin nuvarande nivå av fysisk aktivitet och sin kost under en period av 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: föringripande
|
föringripande
|
|
Homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
48 timmar efter ingreppet
|
|
HbA1C [mmol/mol]
Tidsram: föringripande
|
ELISA
|
föringripande
|
HbA1C [mmol/mol]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
ELISA
|
48 timmar efter ingreppet
|
Insulin [mU/ml]
Tidsram: föringripande
|
Radioimmunoanalys
|
föringripande
|
Insulin [mU/ml]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
Radioimmunoanalys
|
48 timmar efter ingreppet
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck [mmHg]
Tidsram: föringripande
|
föringripande
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck [mmHg]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
48 timmar efter ingreppet
|
|
Pulsvåghastighet (PWV) [m/s]
Tidsram: föringripande
|
PWV kommer att utföras med hjälp av SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Australien.
|
föringripande
|
Pulsvåghastighet (PWV) [m/s]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
PWV kommer att utföras med hjälp av SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Australien.
|
48 timmar efter ingreppet
|
Glukos, totalt kolesterol (TC), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och triglycerider (TG) [mmol/l]
Tidsram: föringripande
|
Dimension Flex Reagent Cartridge
|
föringripande
|
Glukos, totalt kolesterol (TC), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och triglycerider (TG) [mmol/l]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
Dimension Flex Reagent Cartridge
|
48 timmar efter ingreppet
|
Irisin, Visfatin, Retinolbindande protein 4 (RBP-4) [pg/ml]
Tidsram: föringripande
|
ELISA
|
föringripande
|
Irisin, Visfatin, Retinolbindande protein 4 (RBP-4) [pg/ml]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
ELISA
|
48 timmar efter ingreppet
|
Apelin [ng/ml]
Tidsram: föringripande
|
ELISA
|
föringripande
|
Apelin [ng/ml]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
ELISA
|
48 timmar efter ingreppet
|
C reaktivt protein (hsCRP) [mg/l]
Tidsram: föringripande
|
ELISA
|
föringripande
|
C reaktivt protein (hsCRP) [mg/l]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
ELISA
|
48 timmar efter ingreppet
|
Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10) [pg/ml]
Tidsram: föringripande
|
ELISA
|
föringripande
|
Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10) [pg/ml]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
ELISA
|
48 timmar efter ingreppet
|
Endotelial kväveoxidsyntas (eNOS) [ng/ml]
Tidsram: föringripande
|
ELISA
|
föringripande
|
Endotelial kväveoxidsyntas (eNOS) [ng/ml]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
ELISA
|
48 timmar efter ingreppet
|
Muskelstyrka [kg]
Tidsram: föringripande
|
Test 1RM kommer att utföras för följande grupper av muskler: magmuskler; baksidan av låret (biceps femoris muskel och muskler intill den); latissimus dorsi muskel, axelbandsmuskler och övre bröstet; erector spinae och andra muskler i ryggen; sätesmuskler, höftadduktor och abduktormuskler.
|
föringripande
|
Muskelstyrka [kg]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
Test 1RM kommer att utföras för följande grupper av muskler: magmuskler; baksidan av låret (biceps femoris muskel och muskler intill den); latissimus dorsi muskel, axelbandsmuskler och övre bröstet; erector spinae och andra muskler i ryggen; sätesmuskler, höftadduktor och abduktormuskler.
|
48 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plantarstyvhet [N/m]
Tidsram: föringripande
|
Biomekaniska egenskaper kommer att bedömas med myotonometer.
|
föringripande
|
Plantarstyvhet [N/m]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
Biomekaniska egenskaper kommer att bedömas med myotonometer.
|
48 timmar efter ingreppet
|
Spänningstillstånd för erector spinae muskler [Hz]
Tidsram: föringripande
|
Naturlig oscillationsfrekvens [Hz], som kännetecknar ton eller spänning kommer att bedömas med myotonometeranordning.
|
föringripande
|
Spänningstillstånd för erector spinae muskler [Hz]
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
Naturlig oscillationsfrekvens [Hz], som kännetecknar ton eller spänning kommer att bedömas med myotonometeranordning.
|
48 timmar efter ingreppet
|
Ländryggssmärta intensitet: frågeformulär
Tidsram: föringripande
|
Visual Analog Scale (VAS) smärtintensitetsfrågor (rapportering av en poäng på en 10-gradig skala, minimum (0) betyder ingen smärta och maximum (10) betyder värsta smärta man kan tänka sig
|
föringripande
|
Ländryggssmärta intensitet: frågeformulär
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
Visual Analog Scale (VAS) smärtintensitetsfrågor (rapportering av en poäng på en 10-gradig skala, minimum (0) betyder ingen smärta och maximum (10) betyder värsta smärta man kan tänka sig
|
48 timmar efter ingreppet
|
Funktionsnedsättning orsakad av smärta i ryggraden
Tidsram: föringripande
|
Oswestry frågeformulär.
När du fyller i frågeformuläret svarar försökspersonen på frågor som rör: smärtintensitet, självständighet, lyft av föremål, gå, sitta, stå, sova, socialt liv, sexuell aktivitet och resor.
Svaren på frågorna hjälper till att klassificera hur begränsad funktionen hos patienten är när han utför vissa aktiviteter.
Svaren graderas från 0 till 5. Totalpoängen ges på en 0-50 poängs skala, där ju högre poäng desto större funktionsnedsättning.
|
föringripande
|
Funktionsnedsättning orsakad av smärta i ryggraden
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
Oswestry frågeformulär.
När du fyller i frågeformuläret svarar försökspersonen på frågor som rör: smärtintensitet, självständighet, lyft av föremål, gå, sitta, stå, sova, socialt liv, sexuell aktivitet och resor.
Svaren på frågorna hjälper till att klassificera hur begränsad funktionen hos patienten är när han utför vissa aktiviteter.
Svaren graderas från 0 till 5. Totalpoängen ges på en 0-50 poängs skala, där ju högre poäng desto större funktionsnedsättning.
|
48 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Srikanthan P, Karlamangla AS. Relative muscle mass is inversely associated with insulin resistance and prediabetes. Findings from the third National Health and Nutrition Examination Survey. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2898-903. doi: 10.1210/jc.2011-0435. Epub 2011 Jul 21. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):2203.
- Bird SR, Hawley JA. Update on the effects of physical activity on insulin sensitivity in humans. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Mar 1;2(1):e000143. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000143. eCollection 2016.
- Lambers S, Van Laethem C, Van Acker K, Calders P. Influence of combined exercise training on indices of obesity, diabetes and cardiovascular risk in type 2 diabetes patients. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):483-92. doi: 10.1177/0269215508084582.
- Oh KJ, Lee DS, Kim WK, Han BS, Lee SC, Bae KH. Metabolic Adaptation in Obesity and Type II Diabetes: Myokines, Adipokines and Hepatokines. Int J Mol Sci. 2016 Dec 22;18(1):8. doi: 10.3390/ijms18010008.
- Ormazabal V, Nair S, Elfeky O, Aguayo C, Salomon C, Zuniga FA. Association between insulin resistance and the development of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2018 Aug 31;17(1):122. doi: 10.1186/s12933-018-0762-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PoznanUPhyEd no. 4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Insulinresistens
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAvslutadInsulin | GlukosmetabolismNederländerna
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAvslutadInsulinFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadMänskligt minne | Intranasalt insulin
-
PepsiCo Global R&DAvslutadBlodsocker; Subjektiv hunger, insulinKanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAvslutadGenomförbarhet | Insulin | Äter | Glukos | LipiderKanada
-
Michigan State UniversityAvslutadTräning | InsulinFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadBentäthet | Fördelning av kroppsfett | Insulin homeostasFörenta staterna
-
Stephanie B. Seminara, MDRekryteringUtvärdering av Kisspeptin Glukos-stimulerad insulinsekretion med fysiologisk blandad måltidstoleransGraviditet | Friska volontärer | Insulin | Glukos | KvinnorFörenta staterna
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AvslutadFarmakodynamisk respons på små doser insulinFörenta staterna