- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04528693
Wpływ 12-tygodniowego treningu obwodowego na wrażliwość na insulinę i funkcję śródbłonka u kobiet z insulinoopornością
Wpływ 12-tygodniowego treningu obwodowego (połączenie ćwiczeń siłowych i wytrzymałościowych) na wrażliwość na insulinę i funkcję śródbłonka naczyń u kobiet z insulinoopornością
W ciągu ostatnich 10 lat opublikowano wiele badań dotyczących wpływu treningu fizycznego na wrażliwość całego organizmu na insulinę, brakuje jednak szerszych badań nad potencjalnymi korzyściami klinicznymi nowatorskiego treningu obwodowego, opartego na ćwiczeniach siłowych i wytrzymałościowych, dotyczącego do optymalizacji wrażliwości na insulinę i funkcji śródbłonka naczyń. Interesujące jest dokładne określenie fizjologicznych i biochemicznych efektów treningu obwodowego. Ważnym aspektem planowanych badań będzie analiza wpływu treningu fizycznego na uwalniane podczas skurczu mięśni miokiny zdolne do modulowania różnych procesów metabolicznych. Postawiliśmy hipotezę, że u badanych uczestników 12 tygodni nowej formy treningu zaowocuje poprawą wrażliwości na insulinę i funkcji śródbłonka naczyniowego głównie poprzez miokiny uwalniane przez skurcze mięśni szkieletowych.
Zostaną postawione następujące pytania: (1) czy 12-tygodniowy trening obwodowy (połączenie ćwiczeń siłowych i wytrzymałościowych) wykonywany przez kobiety z insulinoopornością poprawia wrażliwość insulinową, gospodarkę węglowodanową i lipidową oraz promuje sprawność mechanizmów obronnych śródbłonka? (2) czy 12-tygodniowy trening obwodowy (połączony z ćwiczeniami siłowymi i wytrzymałościowymi) zmienia stężenia czynników transkrypcyjnych regulujących gospodarkę lipidową i węglowodanową lub syntezę i/lub wydzielanie miokin i adipokin u kobiet z insulinoopornością? (3) czy 12-tygodniowy trening siłowy przeplatany seriami ćwiczeń wytrzymałościowych ma pozytywny wpływ na profil cytokin? (4) czy istnieje związek między zmianami składu ciała, HOMA-IR, a poziomem miokin wywołanym treningiem fizycznym? (5) czy 12-tygodniowy trening obwodowy zmniejsza objawy bólowe krzyża, sztywność podeszwową i poprawia funkcjonowanie pacjenta w życiu codziennym? W planowanym badaniu weźmie udział grupa 80 kobiet w wieku od 25 do 45 lat, ze zdiagnozowaną insulinoopornością. Uczestnicy zostaną zapisani do programu badawczego na podstawie kwalifikacji medycznych. Przed zabiegiem u wszystkich kobiet zostanie pobrana krew żylna w celu oznaczenia glukozy na czczo, glikozylacji hemoglobiny (HbA1C) oraz wyliczenia poziomu insuliny i insulinooporności według homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR). Kryteriami włączenia będą: (1) kobiety, wiek: 25-45 lat, miesiączkujące, (2) BMI 18,5-29,9 kg/m2, (3) insulinooporność na podstawie HOMA-IR (cut- off point 2,5), (4) HbA1C ≤ 6,5%, (5) brak przeciwwskazań do aktywności fizycznej. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa kobiet przejdzie trening obwodowy, składający się z ćwiczeń wykonywanych na 7 maszynach ustawionych w obwodzie. Dzięki zastosowaniu odpowiedniego oprogramowania maszyny automatycznie dostosują swoje parametry, takie jak wysokość siedziska czy opór do osoby ćwiczącej, a postępy treningu będą indywidualnie monitorowane. Planowany trening potrwa 3 miesiące, podczas których pacjenci będą ćwiczyć 3 razy w tygodniu po 30 minut (w trakcie każdej sesji będą wykonywane 2 obwody). Planowany czas trwania sesji treningowej będzie kontrolowany (jedna minuta na ćwiczenia siłowe, cztery minuty na ćwiczenia wytrzymałościowe oraz 30-sekundowa przerwa pomiędzy każdym ćwiczeniem). W grupie trenującej zostanie wykonany jednopowtórzeniowy test wysiłkowy maksymalny (1RM) w celu określenia odpowiedniego obciążenia treningowego, a później po zakończeniu programu w celu weryfikacji przyrostu siły mięśniowej. U wszystkich ćwiczących kobiet zostanie również określony zakres tętna maksymalnego (HRmax). Druga grupa kobiet, które zostaną poproszone o utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej i diety przez okres 3 miesięcy, będzie stanowić grupę kontrolną. Przed i po programie treningowym u wszystkich uczestników badania oceniana będzie prędkość fali tętna, parametry antropometryczne oraz skład ciała. Równolegle zostanie pobrana krew żylna w celu określenia wskaźników biochemicznych związanych z metabolizmem węglowodanów i lipidów, insulinoopornością, funkcją śródbłonka naczyniowego, stanem zapalnym oraz adipocytokinami i miokinami. W obu grupach kobiet zostaną przeprowadzone ankiety dotyczące sposobu żywienia oraz poziomu dziennej aktywności fizycznej.
Wyniki zostaną poddane analizie opisowej i zaawansowanej metodzie statystycznej, w tym analizie korelacji, regresji, wariancji i analizie skupień. Wszystkie obliczenia i statystyki zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania TIBCO Statistica 13.3 (TIBCO).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program treningowy będzie realizowany na 7 maszynach w obwodzie. Urządzenia będą sterowane za pomocą zaprogramowanej karty chipowej, dzięki czemu automatycznie dostosują swoje parametry, takie jak wysokość siedziska czy opór do pacjenta, a także będzie można monitorować postępy treningowe ćwiczących kobiet i ich obecność podczas treningu . Podczas treningu na sali będą mogły przebywać tylko dwie osoby. Planowany czas trwania ćwiczeń będzie kontrolowany (jedna minuta na ćwiczenia siłowe, cztery minuty na ćwiczenia wytrzymałościowe i 30-sekundowa przerwa pomiędzy każdym ćwiczeniem) oraz dozowanie obciążenia dla każdego ćwiczącego za pomocą elektronicznego systemu motorycznego oporowego. Ćwiczenia w programie treningowym są zaplanowane w taki sposób, aby naprzemiennie obciążać różne grupy mięśni ćwiczących kobiet, co zapewni kompleksowy trening całego ciała. Zakres ruchu, czas trwania ćwiczeń i przerwy będą kontrolowane automatycznie przez system i oprogramowanie urządzeń i nie będą wymagały dodatkowej uwagi podczas treningu.
W grupie trenującej zostanie wykonany jednopowtórzeniowy test wysiłkowy maksymalny (1RM) w celu określenia odpowiedniego obciążenia treningowego, a później po zakończeniu programu w celu weryfikacji przyrostu siły mięśniowej.
Zakres HR max zostanie określony dla ćwiczących kobiet metodą pośrednią według wzoru: HR treningowe = 220 -wiek badanej.
Charakterystyka ćwiczeń w obwodzie:
- Obwód treningowy rozpoczyna się ćwiczeniem na cykloergometrze – „rowerku”, które trwa 4 minuty.
- Drugie ćwiczenie – „brzuszne brzuszki” kształtuje siłę mięśni brzucha i razem z ćwiczeniem nr 6 nie tylko poprawia parametry siły mięśniowej, ale także kształtuje równowagę i utrzymanie prawidłowej pozycji ciała.
- Trzecie ćwiczenie w obwodzie – „uginanie nóg” kształtuje siłę mięśniową tylnej części uda (mięsień dwugłowy uda i mięśnie do niego przylegające).
- Czwarte ćwiczenie – „lat pulldown”, ćwiczy siłę mięśnia najszerszego grzbietu, mięśni obręczy barkowej oraz górnej części klatki piersiowej. Poza poprawą siły i funkcji wyżej wymienionych mięśni, ćwiczenie doskonale stymuluje również pomocnicze mięśnie oddechowe.
- Ćwiczenie piąte – „crosswalker”. Ćwiczenie to ćwiczy większość mięśni ciała, trwa 4 minuty i podobnie jak trening na cykloergometrze przede wszystkim kształtuje wydolność fizyczną.
- Szóste ćwiczenie – „wyprost pleców” trenuje siłę mięśni brzucha, prostowników kręgosłupa i innych mięśni pleców.
- Siódme ćwiczenie – „legabductor”, ostatnie z serii, to ćwiczenie kształtujące mięśnie pośladkowe oraz mięśnie przywodzicieli i odwodzicieli bioder. Ćwiczenie to spełnia funkcję kształtowania siły i zabezpieczania stawu biodrowego, trenując te partie mięśni, które są rzadziej wykorzystywane w życiu codziennym, tym trudniejsze do utrzymania w formie wraz z upływem lat i spadkiem poziomu aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poznań, Polska, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety,
- wiek: 25-45 lat,
- miesiączkować,
- BMI 18,5-29,9 kg/m2,
- insulinooporność wg HOMA -IR (punkt odcięcia 2,5),
- nie jest przeciwwskazany do aktywności fizycznej.
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1 i 2,
- źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (średnie SBP >140mmHg i/lub średnie DBP >90mmHg) w ciągu ostatniego miesiąca i/lub konieczność modyfikacji leczenia farmakologicznego,
- otyłość: BMI > 30 kg/m2,
- zaburzenia lipidowe wymagające wdrożenia leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed lub w trakcie obserwacji,
- dodatni wywiad w kierunku choroby niedokrwiennej serca, miażdżycy tętnic szyjnych i/lub miażdżycy kończyn dolnych,
- klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub przewodzenia,
- przewlekłą chorobę nerek,
- klinicznie istotna dysfunkcja wątroby,
- ostry lub przewlekły, klinicznie manifestujący się proces zapalny,
- ostra infekcja w ciągu ostatniego miesiąca,
- rak,
- przyjmowanie suplementów diety w ciągu miesiąca przed włączeniem i w trakcie obserwacji,
- przyjmowanie leków mogących zaburzać wyniki badań,
- inne stany, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta podczas obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
40 kobiet z insulinoopornością w wieku 25-45 lat, BMI 18,5-29,9 będzie wykonywać przez okres 3 miesięcy, 3 razy w tygodniu, trening siłowy, przeplatany seriami ćwiczeń wytrzymałościowych realizowanych na maszynach obwodowych zintegrowanych z Oprogramowanie komputerowe Milon.
|
Interwencja potrwa 3 miesiące, ćwiczenia odbywać się będą 3 razy w tygodniu i składać się będą z ćwiczeń siłowych, przeplatanych seriami ćwiczeń wytrzymałościowych wykonywanych na maszynach obwodowych zintegrowanych z programem komputerowym Milon, łącznie po 30 minut na sesję.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
40 kobiet z insulinoopornością w wieku 25-45 lat, BMI 18,5-29,9 zostanie poproszone o utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej i diety przez okres 3 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
przedinterwencja
|
|
Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
|
48 godzin po interwencji
|
|
HbA1C [mmol/mol]
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
ELIZA
|
przedinterwencja
|
HbA1C [mmol/mol]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
|
ELIZA
|
48 godzin po interwencji
|
Insulina [mU/ml]
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Test radioimmunologiczny
|
przedinterwencja
|
Insulina [mU/ml]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
|
Test radioimmunologiczny
|
48 godzin po interwencji
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [mmHg]
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
przedinterwencja
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [mmHg]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
|
48 godzin po interwencji
|
|
Prędkość fali tętna (PWV) [m/s]
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
PWV zostanie przeprowadzone przy użyciu SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Australia.
|
przedinterwencja
|
Prędkość fali tętna (PWV) [m/s]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
|
PWV zostanie przeprowadzone przy użyciu SphygmoCor Px (Atcor Medical Blood Pressure Analysis System, Sydney, Australia.
|
48 godzin po interwencji
|
Glukoza, cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) i triglicerydy (TG) [mmol/l]
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Kaseta z odczynnikiem Dimension Flex
|
przedinterwencja
|
Glukoza, cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) i triglicerydy (TG) [mmol/l]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
|
Kaseta z odczynnikiem Dimension Flex
|
48 godzin po interwencji
|
Iryzyna, Wisfatyna, Białko wiążące retinol 4 (RBP-4) [pg/ml]
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
ELIZA
|
przedinterwencja
|
Iryzyna, Wisfatyna, Białko wiążące retinol 4 (RBP-4) [pg/ml]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
|
ELIZA
|
48 godzin po interwencji
|
Apelina [ng/ml]
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
ELIZA
|
przedinterwencja
|
Apelina [ng/ml]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
|
ELIZA
|
48 godzin po interwencji
|
Białko C reaktywne (hsCRP) [mg/l]
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
ELIZA
|
przedinterwencja
|
Białko C reaktywne (hsCRP) [mg/l]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
|
ELIZA
|
48 godzin po interwencji
|
Interleukina-6 (IL-6), Interleukina-10 (IL-10) [pg/ml]
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
ELIZA
|
przedinterwencja
|
Interleukina-6 (IL-6), Interleukina-10 (IL-10) [pg/ml]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
|
ELIZA
|
48 godzin po interwencji
|
Śródbłonkowa syntaza tlenku azotu (eNOS) [ng/ml]
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
ELIZA
|
przedinterwencja
|
Śródbłonkowa syntaza tlenku azotu (eNOS) [ng/ml]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
|
ELIZA
|
48 godzin po interwencji
|
Siła mięśni [kg]
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Test 1RM zostanie wykonany dla następujących grup mięśni: mięśnie brzucha; tył uda (mięsień dwugłowy uda i przylegające do niego mięśnie); mięsień najszerszy grzbietu, mięśnie obręczy barkowej i górna część klatki piersiowej; prostownik grzbietu i inne mięśnie pleców; mięśnie pośladkowe, mięśnie przywodzicieli i odwodzicieli bioder.
|
przedinterwencja
|
Siła mięśni [kg]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
|
Test 1RM zostanie wykonany dla następujących grup mięśni: mięśnie brzucha; tył uda (mięsień dwugłowy uda i przylegające do niego mięśnie); mięsień najszerszy grzbietu, mięśnie obręczy barkowej i górna część klatki piersiowej; prostownik grzbietu i inne mięśnie pleców; mięśnie pośladkowe, mięśnie przywodzicieli i odwodzicieli bioder.
|
48 godzin po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sztywność podeszwowa [N/m]
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Właściwości biomechaniczne zostaną ocenione za pomocą urządzenia miotonometrycznego.
|
przedinterwencja
|
Sztywność podeszwowa [N/m]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
|
Właściwości biomechaniczne zostaną ocenione za pomocą urządzenia miotonometrycznego.
|
48 godzin po interwencji
|
Stan napięcia mięśni prostowników kręgosłupa [Hz]
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Częstotliwość drgań własnych [Hz], charakteryzująca Ton lub Napięcie, zostanie oceniona za pomocą urządzenia miotonometrycznego.
|
przedinterwencja
|
Stan napięcia mięśni prostowników kręgosłupa [Hz]
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
|
Częstotliwość drgań własnych [Hz], charakteryzująca Ton lub Napięcie, zostanie oceniona za pomocą urządzenia miotonometrycznego.
|
48 godzin po interwencji
|
Natężenie bólu krzyża: kwestionariusz
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Kwestionariusze natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (zgłaszanie wyniku w 10-punktowej skali, gdzie minimum (0) oznacza brak bólu, a maksimum (10) oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
przedinterwencja
|
Natężenie bólu krzyża: kwestionariusz
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
|
Kwestionariusze natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (zgłaszanie wyniku w 10-punktowej skali, gdzie minimum (0) oznacza brak bólu, a maksimum (10) oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
48 godzin po interwencji
|
Niepełnosprawność spowodowana bólem kręgosłupa
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Kwestionariusz Oswestry.
Podczas wypełniania kwestionariusza badany odpowiada na pytania dotyczące: natężenia bólu, samodzielności, podnoszenia przedmiotów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, życia towarzyskiego, aktywności seksualnej oraz podróżowania.
Odpowiedzi na pytania pozwalają sklasyfikować, na ile ograniczone jest funkcjonowanie pacjenta podczas wykonywania określonych czynności.
Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 do 5. Ogólną ocenę podaje się w skali od 0 do 50 punktów, gdzie im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
przedinterwencja
|
Niepełnosprawność spowodowana bólem kręgosłupa
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
|
Kwestionariusz Oswestry.
Podczas wypełniania kwestionariusza badany odpowiada na pytania dotyczące: natężenia bólu, samodzielności, podnoszenia przedmiotów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, życia towarzyskiego, aktywności seksualnej oraz podróżowania.
Odpowiedzi na pytania pozwalają sklasyfikować, na ile ograniczone jest funkcjonowanie pacjenta podczas wykonywania określonych czynności.
Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 do 5. Ogólną ocenę podaje się w skali od 0 do 50 punktów, gdzie im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
48 godzin po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Srikanthan P, Karlamangla AS. Relative muscle mass is inversely associated with insulin resistance and prediabetes. Findings from the third National Health and Nutrition Examination Survey. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2898-903. doi: 10.1210/jc.2011-0435. Epub 2011 Jul 21. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):2203.
- Bird SR, Hawley JA. Update on the effects of physical activity on insulin sensitivity in humans. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Mar 1;2(1):e000143. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000143. eCollection 2016.
- Lambers S, Van Laethem C, Van Acker K, Calders P. Influence of combined exercise training on indices of obesity, diabetes and cardiovascular risk in type 2 diabetes patients. Clin Rehabil. 2008 Jun;22(6):483-92. doi: 10.1177/0269215508084582.
- Oh KJ, Lee DS, Kim WK, Han BS, Lee SC, Bae KH. Metabolic Adaptation in Obesity and Type II Diabetes: Myokines, Adipokines and Hepatokines. Int J Mol Sci. 2016 Dec 22;18(1):8. doi: 10.3390/ijms18010008.
- Ormazabal V, Nair S, Elfeky O, Aguayo C, Salomon C, Zuniga FA. Association between insulin resistance and the development of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2018 Aug 31;17(1):122. doi: 10.1186/s12933-018-0762-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PoznanUPhyEd no. 4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .