- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04529135
Účinek dexmedetomidinu během anestezie bez opioidů na pooperační zotavení po gastrektomii
22. června 2022 aktualizováno: Ji-young Kim, Gangnam Severance Hospital
Účinek dexmedetomidinu během anestezie bez opioidů na pooperační zotavení po gastrektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
„Chcete znát účinek dexmedetomidinu během anestezie bez opioidů na pooperační zotavení po gastrektomii.
Pacienti podstupující otevřenou gastrektomii jsou rozděleni do skupiny s dexmedetomidinem a kontrolní (remifentanil) skupiny, podávají se během operace a porovnávají se s rychlostí pooperační obnovy střevních funkcí.
Na základě předchozích záznamů naší instituce byla průměrná doba zotavení 6 ± 1,4 dne.
Vzhledem k tomu, že je klinicky významné zkrátit dobu zotavení o 20 %, Alpha 0,05 a Power 80 % vyžadují 31 vzorků na skupinu a za předpokladu 10% míry odpadnutí je celkový počet potřebných vzorků 68. Subjekty jsou pacienti ve věku 19 až 75 let. kteří podstoupili otevřenou gastretomii plánovanou pro rakovinu žaludku.
Kritéria vyloučení zahrnují Americkou společnost pro anesteziologii stupně 3 nebo vyšší, pacienty, kteří byli dříve léčeni pro rakovinu, pacienty s jinou rakovinou než žaludek, pacienty s alergiemi na léky, hmotnost nižší než 60 kg, BMI > 30 kg/m2, pacienty, kteří jsou neschopni komunikovat a nejsou schopni číst souhlas (např. negramotnost, cizinci atd.).
Výzkumná metoda je Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie a přiřazení obou léků je neznámé a používá se k udržení anestezie ve formě kontinuální injekce během operace.
Primárním výsledkem je období zotavení splňující následující.
1) průchod střevních plynů 2) tolerance měkké nevýrazné stravy (SBD) po dobu 24 hodin.
3) bezpečná chůze bez pomoci 4) není potřeba iv analgetika po vysazení PCA (VAS <4).
5) žádné abnormální fyzické příznaky nebo laboratorní testy.
Sekundárními výsledky jsou maximální VAS, pooperační pobyt v nemocnici, komplikace a četnost opětovného přijetí po 3 měsících F/U, potřeba pooperačních analgetik, výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-pacienti podstupující otevřenou gastrektomii pro rakovinu žaludku
Kritéria vyloučení:
- Americká společnost pro anesteziologii stupně 3 nebo vyšší
- anamnéza chemoterapie
- diagnostika rakoviny v jiných orgánech
- anamnéza lékové alergie
- hmotnost menší než 60 kg
- BMI nad 30 kg/m2 pacienta
- kognitivní porucha
- porucha chůze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin
IV, 0,2~0,8 ug/kg/hod
|
Připravený lék označí přidělenou skupinu jako neznámou.
V obou skupinách se testované léčivo označené jako neznámé začíná podávat v anestezii.
Když pacient dorazí na operační sál, provede se elektrokardiogram, neinvazivní monitorování krevního tlaku a bispektrálního indexu (BIS).
V obou skupinách 2 mg/kg propofolu navozuje celkovou anestezii, intubuje po podání rokuronia 0,6 mg/kg a udržuje anestezii sevofluranem 1,5-2,5 obj. %.
Použijte 0,075 mg palonosetronu jako antiemetikum po navození anestezie.
Upravte inhalační anestetikum pro udržení BIS 40-60, mechanickou ventilaci pro udržení dechového objemu 8 ml/kg, PEEP 5 mmHg a koncového výdechu oxidu uhličitého (EtCO2) 35-40 mmHg.
20 minut před koncem operace podejte 1 mcg fentanylu a 1 g acetaminofenu na kg pro kontrolu bolesti.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
IV, 0,05~0,2 ug/kg/min
|
Připravený lék označí přidělenou skupinu jako neznámou.
V obou skupinách se testované léčivo označené jako neznámé začíná podávat v anestezii.
Když pacient dorazí na operační sál, provede se elektrokardiogram, neinvazivní monitorování krevního tlaku a bispektrálního indexu (BIS).
V obou skupinách 2 mg/kg propofolu navozuje celkovou anestezii, intubuje po podání rokuronia 0,6 mg/kg a udržuje anestezii sevofluranem 1,5-2,5 obj. %.
Použijte 0,075 mg palonosetronu jako antiemetikum po navození anestezie.
Upravte inhalační anestetikum pro udržení BIS 40-60, mechanickou ventilaci pro udržení dechového objemu 8 ml/kg, PEEP 5 mmHg a koncového výdechu oxidu uhličitého (EtCO2) 35-40 mmHg.
20 minut před koncem operace podejte 1 mcg fentanylu a 1 g acetaminofenu na kg pro kontrolu bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
doba pooperační rekonvalescence
Časové okno: 3 měsíce
|
počet dní splňující všechna následující kritéria 1) průchod střevních plynů 2) tolerance měkké nevýrazné stravy (SBD) po dobu 24 hodin.
3) bezpečná chůze bez pomoci 4) není potřeba iv analgetika po vysazení PCA (VAS <4).
5) žádné abnormální fyzické příznaky nebo laboratorní testy.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
maximální skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice (VAS: 0-10)
|
3 měsíce
|
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
dní
|
3 měsíce
|
komplikace a četnost opětovného přijetí po 3 měsících F/U času
Časové okno: 3 měsíce
|
výskyt
|
3 měsíce
|
pooperační potřeba analgetika
Časové okno: 3 měsíce
|
počet analgetických požadavků i přes intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii
|
3 měsíce
|
vedlejší účinek související s opioidy.
Časové okno: 3 měsíce
|
výskyt nevolnosti, zvracení a svědění
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2020-0219-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .