Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu během anestezie bez opioidů na pooperační zotavení po gastrektomii

22. června 2022 aktualizováno: Ji-young Kim, Gangnam Severance Hospital

Účinek dexmedetomidinu během anestezie bez opioidů na pooperační zotavení po gastrektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

„Chcete znát účinek dexmedetomidinu během anestezie bez opioidů na pooperační zotavení po gastrektomii. Pacienti podstupující otevřenou gastrektomii jsou rozděleni do skupiny s dexmedetomidinem a kontrolní (remifentanil) skupiny, podávají se během operace a porovnávají se s rychlostí pooperační obnovy střevních funkcí. Na základě předchozích záznamů naší instituce byla průměrná doba zotavení 6 ± 1,4 dne. Vzhledem k tomu, že je klinicky významné zkrátit dobu zotavení o 20 %, Alpha 0,05 a Power 80 % vyžadují 31 vzorků na skupinu a za předpokladu 10% míry odpadnutí je celkový počet potřebných vzorků 68. Subjekty jsou pacienti ve věku 19 až 75 let. kteří podstoupili otevřenou gastretomii plánovanou pro rakovinu žaludku. Kritéria vyloučení zahrnují Americkou společnost pro anesteziologii stupně 3 nebo vyšší, pacienty, kteří byli dříve léčeni pro rakovinu, pacienty s jinou rakovinou než žaludek, pacienty s alergiemi na léky, hmotnost nižší než 60 kg, BMI > 30 kg/m2, pacienty, kteří jsou neschopni komunikovat a nejsou schopni číst souhlas (např. negramotnost, cizinci atd.). Výzkumná metoda je Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie a přiřazení obou léků je neznámé a používá se k udržení anestezie ve formě kontinuální injekce během operace. Primárním výsledkem je období zotavení splňující následující. 1) průchod střevních plynů 2) tolerance měkké nevýrazné stravy (SBD) po dobu 24 hodin. 3) bezpečná chůze bez pomoci 4) není potřeba iv analgetika po vysazení PCA (VAS <4). 5) žádné abnormální fyzické příznaky nebo laboratorní testy. Sekundárními výsledky jsou maximální VAS, pooperační pobyt v nemocnici, komplikace a četnost opětovného přijetí po 3 měsících F/U, potřeba pooperačních analgetik, výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-pacienti podstupující otevřenou gastrektomii pro rakovinu žaludku

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost pro anesteziologii stupně 3 nebo vyšší
  • anamnéza chemoterapie
  • diagnostika rakoviny v jiných orgánech
  • anamnéza lékové alergie
  • hmotnost menší než 60 kg
  • BMI nad 30 kg/m2 pacienta
  • kognitivní porucha
  • porucha chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin
IV, 0,2~0,8 ug/kg/hod
Připravený lék označí přidělenou skupinu jako neznámou. V obou skupinách se testované léčivo označené jako neznámé začíná podávat v anestezii. Když pacient dorazí na operační sál, provede se elektrokardiogram, neinvazivní monitorování krevního tlaku a bispektrálního indexu (BIS). V obou skupinách 2 mg/kg propofolu navozuje celkovou anestezii, intubuje po podání rokuronia 0,6 mg/kg a udržuje anestezii sevofluranem 1,5-2,5 obj. %. Použijte 0,075 mg palonosetronu jako antiemetikum po navození anestezie. Upravte inhalační anestetikum pro udržení BIS 40-60, mechanickou ventilaci pro udržení dechového objemu 8 ml/kg, PEEP 5 mmHg a koncového výdechu oxidu uhličitého (EtCO2) 35-40 mmHg. 20 minut před koncem operace podejte 1 mcg fentanylu a 1 g acetaminofenu na kg pro kontrolu bolesti.
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
IV, 0,05~0,2 ug/kg/min
Připravený lék označí přidělenou skupinu jako neznámou. V obou skupinách se testované léčivo označené jako neznámé začíná podávat v anestezii. Když pacient dorazí na operační sál, provede se elektrokardiogram, neinvazivní monitorování krevního tlaku a bispektrálního indexu (BIS). V obou skupinách 2 mg/kg propofolu navozuje celkovou anestezii, intubuje po podání rokuronia 0,6 mg/kg a udržuje anestezii sevofluranem 1,5-2,5 obj. %. Použijte 0,075 mg palonosetronu jako antiemetikum po navození anestezie. Upravte inhalační anestetikum pro udržení BIS 40-60, mechanickou ventilaci pro udržení dechového objemu 8 ml/kg, PEEP 5 mmHg a koncového výdechu oxidu uhličitého (EtCO2) 35-40 mmHg. 20 minut před koncem operace podejte 1 mcg fentanylu a 1 g acetaminofenu na kg pro kontrolu bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba pooperační rekonvalescence
Časové okno: 3 měsíce
počet dní splňující všechna následující kritéria 1) průchod střevních plynů 2) tolerance měkké nevýrazné stravy (SBD) po dobu 24 hodin. 3) bezpečná chůze bez pomoci 4) není potřeba iv analgetika po vysazení PCA (VAS <4). 5) žádné abnormální fyzické příznaky nebo laboratorní testy.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice (VAS: 0-10)
3 měsíce
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
dní
3 měsíce
komplikace a četnost opětovného přijetí po 3 měsících F/U času
Časové okno: 3 měsíce
výskyt
3 měsíce
pooperační potřeba analgetika
Časové okno: 3 měsíce
počet analgetických požadavků i přes intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii
3 měsíce
vedlejší účinek související s opioidy.
Časové okno: 3 měsíce
výskyt nevolnosti, zvracení a svědění
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit