- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04529135
L'effetto della dexmedetomidina durante l'anestesia senza oppioidi sul recupero postoperatorio dopo la gastrectomia
22 giugno 2022 aggiornato da: Ji-young Kim, Gangnam Severance Hospital
L'effetto della dexmedetomidina durante l'anestesia senza oppioidi sul recupero postoperatorio dopo la gastrectomia: uno studio controllato randomizzato
"Vuoi conoscere l'effetto della dexmedetomidina durante l'anestesia senza oppioidi sul recupero postoperatorio dopo la gastrectomia.
I pazienti sottoposti a gastrectomia aperta sono divisi in gruppo dexmedetomidina e gruppo di controllo (remifentanil), somministrato durante l'intervento chirurgico e confrontato con la velocità del recupero della funzione intestinale postoperatoria.
Sulla base del precedente record del nostro istituto, il tempo medio di recupero è stato di 6 ± 1,4 giorni.
Dato che è clinicamente significativo ridurre i tempi di recupero del 20%, Alpha 0.05 e Power 80% richiedono 31 campioni per gruppo e ipotizzando un tasso di abbandono del 10%, il numero totale di campioni necessari è 68. I soggetti sono pazienti di età compresa tra 19 e 75 anni che sono soggetti a gastretomy aperto progettato da un cancro gastrico.
I criteri di esclusione includono l'American Society of Anesthesiology di grado 3 o superiore, pazienti che sono stati precedentemente trattati per cancro, pazienti con cancro diverso dallo stomaco, pazienti con allergie ai farmaci, peso inferiore a 60 kg, BMI > 30 kg/m2, pazienti che sono impossibilitati a comunicare e non leggere il consenso (es. analfabeti, stranieri, ecc.).
Il metodo di ricerca è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco e l'assegnazione di entrambi i farmaci è sconosciuta e viene utilizzata per mantenere l'anestesia sotto forma di iniezione continua durante l'intervento chirurgico.
L'esito primario è il periodo di recupero che soddisfa quanto segue.
1) passaggio intestinale di gas 2) tolleranza della dieta soft bland (SBD) per 24 ore.
3) deambulazione sicura senza assistenza 4) nessun requisito di analgesici iv dopo l'interruzione del PCA (VAS <4).
5) nessun segno fisico anomalo o test di laboratorio.
Gli esiti secondari sono la VAS massima, la degenza ospedaliera post-operatoria, le complicanze e il tasso di riammissione a 3 mesi di tempo F/U, la necessità di analgesici nel periodo post-operatorio, l'incidenza di effetti collaterali correlati agli oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-pazienti sottoposti a gastrectomia aperta per cancro gastrico
Criteri di esclusione:
- American Society of Anesthesiology grado 3 o superiore
- storia della chemioterapia
- diagnosi di cancro in altri organi
- storia di allergia ai farmaci
- peso inferiore a 60 kg
- BMI superiore a 30 kg/m2 paziente
- decadimento cognitivo
- disturbo della deambulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina
IV, 0,2~0,8 µg/kg/ora
|
Il farmaco preparato contrassegna il gruppo assegnato come sconosciuto.
In entrambi i gruppi, il farmaco di prova contrassegnato come sconosciuto inizia ad essere somministrato in un'induzione anestetica.
Quando il paziente arriva in sala operatoria, viene eseguito l'elettrocardiogramma, la pressione arteriosa non invasiva e il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS).
In entrambi i gruppi, 2 mg/kg di propofol induce l'anestesia generale, intuba dopo la somministrazione di rocuronio 0,6 mg/kg e mantiene l'anestesia con sevoflurano 1,5-2,5 vol%.
Utilizzare 0,075 mg di palonosetrone come antiemetico dopo aver indotto l'anestesia.
Regolare l'anestetico per inalazione per mantenere BIS 40-60, la ventilazione meccanica per mantenere il volume corrente di 8 ml/kg, PEEP 5 mmHg e anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) di 35-40 mmHg.
Spingere 1 mcg di fentanil e 1 g di paracetamolo per kg per il controllo del dolore 20 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Remifentanil
IV, 0,05~0,2 µg/kg/min
|
Il farmaco preparato contrassegna il gruppo assegnato come sconosciuto.
In entrambi i gruppi, il farmaco di prova contrassegnato come sconosciuto inizia ad essere somministrato in un'induzione anestetica.
Quando il paziente arriva in sala operatoria, viene eseguito l'elettrocardiogramma, la pressione arteriosa non invasiva e il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS).
In entrambi i gruppi, 2 mg/kg di propofol induce l'anestesia generale, intuba dopo la somministrazione di rocuronio 0,6 mg/kg e mantiene l'anestesia con sevoflurano 1,5-2,5 vol%.
Utilizzare 0,075 mg di palonosetrone come antiemetico dopo aver indotto l'anestesia.
Regolare l'anestetico per inalazione per mantenere BIS 40-60, la ventilazione meccanica per mantenere il volume corrente di 8 ml/kg, PEEP 5 mmHg e anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) di 35-40 mmHg.
Spingere 1 mcg di fentanil e 1 g di paracetamolo per kg per il controllo del dolore 20 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
numero di giorni che soddisfano tutti i seguenti criteri 1) passaggio intestinale di gas 2) tolleranza della dieta morbida e blanda (SBD) per 24 ore.
3) deambulazione sicura senza assistenza 4) nessun requisito di analgesici iv dopo l'interruzione del PCA (VAS <4).
5) nessun segno fisico anomalo o test di laboratorio.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
punteggio massimo del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala analogica visiva (VAS: 0-10)
|
3 mesi
|
degenza ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
giorni
|
3 mesi
|
complicanze e tasso di riammissione a 3 mesi F/U
Lasso di tempo: 3 mesi
|
incidenza
|
3 mesi
|
fabbisogno analgesico del periodo post-operatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
numero di richieste di analgesici nonostante l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
|
3 mesi
|
effetto collaterale correlato agli oppioidi.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
incidenza di nausea, vomito e prurito
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 agosto 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0219-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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