阿片类药物无麻醉期间右美托咪定对胃切除术后恢复的影响
2022年6月22日 更新者：Ji-young Kim、Gangnam Severance Hospital
右美托咪定在阿片类药物无麻醉期间对胃切除术后恢复的影响：一项随机对照试验
“想知道在阿片类药物无麻醉期间右美托咪定对胃切除术后恢复的影响。
将接受开腹胃切除术的患者分为右美托咪定组和对照组(瑞芬太尼),术中给药,并比较术后肠功能恢复速度。
根据我们机构之前的记录，平均恢复时间为 6 ± 1.4 天。
鉴于将恢复时间减少 20% 具有临床意义，Alpha 0.05 和 Power 80% 每组需要 31 个样本，假设 10% 的脱落率，则需要的样本总数为 68。受试者为 19 至 75 岁的患者因胃癌而计划接受开放式胃切除术的人。
排除标准包括美国麻醉学会 3 级或更高级别、既往接受过癌症治疗的患者、胃癌以外的癌症患者、药物过敏患者、体重低于 60 公斤、BMI > 30 公斤/平方米、无法沟通和无法阅读同意书（例如文盲、外国人等）。
研究方法为随机双盲对照研究，两种药物的分配情况不明，用于在手术过程中以持续注射的形式维持麻醉。
主要结果是恢复期满足以下条件。
1) 肠道气体通道 2) 24 小时软清淡饮食 (SBD) 的耐受性。
3) 无需帮助即可安全移动 4) 停用 PCA 后无需静脉注射止痛药 (VAS <4)。
5）体征或实验室检查无异常。
次要结果是最大 VAS、术后住院时间、并发症和 3 个月 F/U 时间的再入院率、术后镇痛需求、阿片类药物相关副作用的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因胃癌接受开腹胃切除术的患者
排除标准：
- 美国麻醉学会 3 级或更高
- 化疗史
- 其他器官癌症的诊断
- 药物过敏史
- 重量小于60kg
- BMI 超过 30 kg/m2 的患者
- 认知障碍
- 步态障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定
IV,0.2~0.8 µg/kg/hr
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准备好的药物将分配的组标记为未知。
在两组中，标记为未知的测试药物开始在麻醉诱导中给药。
当患者到达手术室时，进行心电图、无创血压和双频指数 (BIS) 监测。
两组均采用 2 mg/kg 异丙酚诱导全身麻醉，给予罗库溴铵 0.6 mg/kg 后插管，并用 1.5-2.5 vol% 的七氟烷维持麻醉。
诱导麻醉后使用 0.075 毫克帕洛诺司酮作为止吐药。
调整吸入麻醉剂维持 BIS 40-60，机械通气维持潮气量 8 ml/kg，PEEP 5 mmHg 和呼气末二氧化碳 (EtCO2) 35-40 mmHg。
在手术结束前 20 分钟按每公斤 1 微克芬太尼和 1 克对乙酰氨基酚控制疼痛。
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ACTIVE_COMPARATOR：瑞芬太尼
IV,0.05~0.2 µg/kg/min
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准备好的药物将分配的组标记为未知。
在两组中，标记为未知的测试药物开始在麻醉诱导中给药。
当患者到达手术室时，进行心电图、无创血压和双频指数 (BIS) 监测。
两组均采用 2 mg/kg 异丙酚诱导全身麻醉，给予罗库溴铵 0.6 mg/kg 后插管，并用 1.5-2.5 vol% 的七氟烷维持麻醉。
诱导麻醉后使用 0.075 毫克帕洛诺司酮作为止吐药。
调整吸入麻醉剂维持 BIS 40-60，机械通气维持潮气量 8 ml/kg，PEEP 5 mmHg 和呼气末二氧化碳 (EtCO2) 35-40 mmHg。
在手术结束前 20 分钟按每公斤 1 微克芬太尼和 1 克对乙酰氨基酚控制疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恢复时间
大体时间：3个月
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满足以下所有标准的天数 1) 肠道气体通过 2) 24 小时软清淡饮食 (SBD) 的耐受性。
3) 无需帮助即可安全移动 4) 停用 PCA 后无需静脉注射止痛药 (VAS <4)。
5）体征或实验室检查无异常。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大疼痛评分
大体时间：3个月
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视觉模拟量表（VAS：0-10）
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3个月
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术后住院
大体时间：3个月
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天
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3个月
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3 个月 F/U 时间的并发症和再入院率
大体时间：3个月
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发病率
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3个月
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术后镇痛要求
大体时间：3个月
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尽管静脉内患者自控镇痛，镇痛需求的数量
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3个月
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阿片类药物相关的副作用。
大体时间：3个月
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恶心、呕吐和瘙痒的发生率
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月26日
初级完成 (实际的)
2022年6月20日
研究完成 (实际的)
2022年6月20日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月22日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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