Влияние дексмедетомидина во время безопиоидной анестезии на послеоперационное восстановление после гастрэктомии
22 июня 2022 г. обновлено: Ji-young Kim, Gangnam Severance Hospital
Влияние дексмедетомидина во время безопиоидной анестезии на послеоперационное восстановление после гастрэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
«Хотите узнать влияние дексмедетомидина во время безопиоидной анестезии на послеоперационное восстановление после гастрэктомии.
Пациентов, перенесших открытую гастрэктомию, делят на группу дексмедетомидина и контрольную группу (ремифентанил), вводимую во время операции, и сравнивают скорость послеоперационного восстановления функции кишечника.
Основываясь на предыдущем отчете нашего учреждения, среднее время восстановления составило 6 ± 1,4 дня.
Учитывая, что клинически значимо сократить время восстановления на 20 %, Alpha 0,05 и Power 80 % требуют 31 образца на группу, а при условии отсева 10 % общее количество необходимых образцов составляет 68. Субъектами являются пациенты в возрасте от 19 до 75 лет. подлежащим открытой гастретомии в плановом порядке по поводу рака желудка.
Критерии исключения включают 3 класс Американского общества анестезиологов или выше, пациентов, которые ранее лечились от рака, пациентов с раком, отличным от желудка, пациентов с лекарственной аллергией, весом менее 60 кг, ИМТ> 30 кг/м2, пациентов, которые неспособные общаться и неспособные прочитать согласие (например, неграмотность, иностранцы и т. д.).
Метод исследования - рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, причем назначение обоих препаратов неизвестно и используется для поддержания анестезии в виде непрерывного введения во время операции.
Первичным результатом является период восстановления, удовлетворяющий следующим требованиям.
1) кишечные газы 2) переносимость мягкой пресной диеты (SBD) в течение 24 часов.
3) безопасное передвижение без посторонней помощи; 4) отсутствие необходимости в в/в введении анальгетиков после отмены АКП (ВАШ <4).
5) отсутствие аномальных физических признаков или лабораторных тестов.
Вторичными исходами являются максимальная ВАШ, послеоперационная госпитализация, осложнения и частота повторных госпитализаций через 3 месяца F/U, потребность в анальгетиках в послеоперационном периоде, частота побочных эффектов, связанных с опиоидами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-пациенты, перенесшие открытую гастрэктомию по поводу рака желудка
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов 3 класса или выше
- история химиотерапии
- диагностика рака других органов
- история лекарственной аллергии
- вес менее 60 кг
- ИМТ пациента более 30 кг/м2
- когнитивные нарушения
- нарушение походки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексмедетомидин
IV, 0,2~0,8 мкг/кг/час
|
Приготовленный препарат помечает назначенную группу как неизвестную.
В обеих группах испытуемый препарат, помеченный как неизвестный, начинают вводить при индукции анестезии.
Когда пациент поступает в операционную, проводится электрокардиограмма, неинвазивный мониторинг артериального давления и биспектрального индекса (BIS).
В обеих группах пропофол в дозе 2 мг/кг вызывает общую анестезию, интубацию после введения рокурония 0,6 мг/кг и поддерживает анестезию севофлураном 1,5–2,5 об.%.
Используйте 0,075 мг палоносетрона в качестве противорвотного средства после индукции анестезии.
Отрегулируйте ингаляционный анестетик, чтобы поддерживать BIS 40-60, механическую вентиляцию легких, чтобы поддерживать дыхательный объем 8 мл/кг, ПДКВ 5 мм рт.ст. и углекислый газ в конце выдоха (EtCO2) 35-40 мм рт.ст.
Введите 1 мкг фентанила и 1 г ацетаминофена на кг для обезболивания за 20 минут до окончания операции.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ремифентанил
IV, 0,05~0,2 мкг/кг/мин
|
Приготовленный препарат помечает назначенную группу как неизвестную.
В обеих группах испытуемый препарат, помеченный как неизвестный, начинают вводить при индукции анестезии.
Когда пациент поступает в операционную, проводится электрокардиограмма, неинвазивный мониторинг артериального давления и биспектрального индекса (BIS).
В обеих группах пропофол в дозе 2 мг/кг вызывает общую анестезию, интубацию после введения рокурония 0,6 мг/кг и поддерживает анестезию севофлураном 1,5–2,5 об.%.
Используйте 0,075 мг палоносетрона в качестве противорвотного средства после индукции анестезии.
Отрегулируйте ингаляционный анестетик, чтобы поддерживать BIS 40-60, механическую вентиляцию легких, чтобы поддерживать дыхательный объем 8 мл/кг, ПДКВ 5 мм рт.ст. и углекислый газ в конце выдоха (EtCO2) 35-40 мм рт.ст.
Введите 1 мкг фентанила и 1 г ацетаминофена на кг для обезболивания за 20 минут до окончания операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество дней, удовлетворяющих всем следующим критериям: 1) проходимость кишечного газа 2) переносимость мягкой пресной диеты (SBD) в течение 24 часов.
3) безопасное передвижение без посторонней помощи; 4) отсутствие необходимости в в/в введении анальгетиков после отмены АКП (ВАШ <4).
5) отсутствие аномальных физических признаков или лабораторных тестов.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальная оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ: 0-10)
|
3 месяца
|
|
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 3 месяца
|
дни
|
3 месяца
|
|
осложнения и частота повторных госпитализаций через 3 месяца F/U
Временное ограничение: 3 месяца
|
заболеваемость
|
3 месяца
|
|
потребность в анальгетиках послеоперационного периода
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество потребности в анальгетиках, несмотря на внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом
|
3 месяца
|
|
побочный эффект, связанный с опиоидами.
Временное ограничение: 3 месяца
|
частота появления тошноты, рвоты и зуда
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Ремифентанил
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0219-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .