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Effetti della metformina sulla disfunzione del canale ionico delle vie aeree nel diabete correlato alla fibrosi cistica

10 aprile 2026 aggiornato da: Matthias Salathe, MD, University of Kansas Medical Center

Uno studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, sulla metformina nei soggetti con CFRD in terapia con modulatore CFTR per migliorare la funzione del canale ionico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della metformina per migliorare la funzione del canale ionico delle vie aeree nei soggetti con diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 30 pazienti con CFRD in terapia con modulatore CFTR altamente efficace che soddisfano i criteri e acconsentono alla partecipazione allo studio verranno inseriti in metformina 500 mg due volte al giorno (basso) e 1000 mg due volte al giorno (normale) in un ordine randomizzato (randomizzazione semplice). Ci sarà un aumento della dose con ogni regime di dosaggio a partire da 500 mg due volte al giorno per una settimana, seguito da 500 mg al mattino e 1000 mg al pomeriggio per un'altra settimana e infine seguito da 1000 mg due volte al giorno fino alla fine del normale ciclo di dose (in quelli nella porzione di dose normale dello studio crossover). Verrà utilizzata una pillola placebo corrispondente in modo che i partecipanti non sappiano quale regime di dosaggio, basso o normale, stanno assumendo durante ogni periodo di 14 settimane. I partecipanti continueranno ogni regime di dosaggio di metformina per 14 settimane con un periodo di interruzione di 2 settimane tra i cambi di dose. Per ridurre al minimo il rischio di carenza di vitamina B12, un noto effetto collaterale dell'uso a lungo termine di metformina, forniremo anche un supplemento di 1000 µg di cianocobalamina orale al giorno per la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matthias A Salathe, M.D.
  • Numero di telefono: 9135886000
  • Email: msalathe@kumc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University Of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Carolina Aguiar
          • Numero di telefono: 9139459295
        • Sub-investigatore:
          • Charles D Bengtson, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Schmid, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni con una precedente diagnosi di FC.
  2. Uso di ivacaftor o elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor per 30 giorni prima del giorno 0

  3. 3. La diagnosi di CFRD con evidenza di continua intolleranza al glucosio almeno 6 mesi dopo l'inizio di elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor si baserà su uno dei seguenti:

    1. Uso di insulina
    2. Emoglobina A1C >6,5%
    3. Glicemia a digiuno >126 mg/dl
    4. Glicemia non a digiuno >200 mg/dl (casuale o come parte di un OGTT di 2 ore)

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trapianto di polmone o fegato
  2. Uso di ossigeno supplementare
  3. indice di massa corporea
  4. Esacerbazione polmonare CF che richiede ospedalizzazione o antibiotici per via endovenosa nei 30 giorni precedenti
  5. Corticosteroidi sistemici o uso regolare di antinfiammatori non steroidei nei 30 giorni precedenti
  6. Cardiaco, renale (clearance della creatinina
  7. Alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o fosfatasi alcalina >1,5 volte il limite superiore della norma; bilirubina > 3 mg/dL
  8. Assunzione di farmaci che interagiscono con la metformina.
  9. Carenza di vitamina B12
  10. Gravidanza o allattamento
  11. Incapacità o riluttanza a rispettare un metodo contraccettivo approvato durante il periodo di studio (donne in età fertile)
  12. Uso di farmaci noti per essere forti induttori del CYP o inibitori del CYP da moderati a forti
  13. Secondo l'opinione dello sperimentatore qualsiasi condizione grave o acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o rendere il soggetto inadatto all'arruolamento
  14. - Partecipazione a un altro studio interventistico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha il potenziale per influenzare l'esito primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime posologico di metformina A
I pazienti con CFRD in terapia altamente efficace con modulatori CFTR che soddisfano i criteri e accettano di partecipare allo studio saranno sottoposti a trattamento con metformina. Si procederà con un incremento del dosaggio iniziando con 500mg due volte al giorno per una settimana, seguito da 500mg al mattino e 1000mg alla sera per un'altra settimana e infine da 1000mg due volte al giorno per 14 settimane.
Droga: Cloridrato di Metformina
1000 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Glucofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'espressione genica del canale BK
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 14 del trattamento con metformina
I livelli di mRNA di LRRC26 (subunità regolatoria del canale del potassio di grande conduttanza) saranno misurati mediante reazione a catena della polimerasi da cellule nasali acquisite tramite spazzolamento
Baseline fino alla settimana 14 del trattamento con metformina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione BK, misurata mediante test della differenza di potenziale nasale
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 14 del trattamento con metformina
Il test del potenziale di differenza nasale misura la corrente BK diretta nell'epitelio nasale, con una corrente maggiore che indica una funzione BK più elevata
Baseline fino alla settimana 14 del trattamento con metformina
Variazione nell'espressione genica del recettore per i prodotti finali della glicazione avanzata (RAGE)
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 14 del trattamento con metformina
I livelli di mRNA del RAGE saranno misurati mediante reazione a catena della polimerasi da cellule nasali acquisite tramite spazzolamento
Baseline fino alla settimana 14 del trattamento con metformina
Cambiamento nei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 14 del trattamento con metformina
I livelli plasmatici di AGE, recettore per AGE (RAGE), RAGE solubile e S100A12 saranno quantificati mediante ELISA
Dalla baseline alla settimana 14 del trattamento con metformina
Cambiamento del cloruro nel sudore
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 14 del trattamento con metformina
Misurato come marcatore secondario della funzione CFTR, con livelli inferiori che indicano una maggiore funzione CFTR
Baseline fino alla settimana 14 del trattamento con metformina
Variazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 14 di trattamento con metformina
Misurato dalla percentuale prevista del volume espiratorio forzato in un secondo registrato tramite spirometria (FEV1)
Dalla baseline fino alla settimana 14 di trattamento con metformina
Cambiamento nella Qualità della Vita (CFQ-R)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 14 del trattamento con metformina
Misurato tramite lo strumento di misurazione Patient Reported Outcome denominato CFQ-R (validato)
Dalla baseline alla settimana 14 del trattamento con metformina
Variazione dei marcatori infiammatori delle vie aeree
Lasso di tempo: Baseline fino alla 14ª settimana di trattamento con metformina
I marker infiammatori (interleuchina-1beta, interleuchina-6, interleuchina-8, fattore di crescita trasformante beta1, fattore di necrosi tissutale alfa, metalloproteinasi di matrice-9 e ciclossigenasi-2) raccolti dal fluido nasale saranno misurati mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
Baseline fino alla 14ª settimana di trattamento con metformina
Sicurezza della metformina
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 14 del trattamento con metformina
Numero di eventi avversi durante il periodo di studio
Dal basale fino alla settimana 14 del trattamento con metformina
Farmacocinetica della metformina
Lasso di tempo: Settimana 14 del trattamento con metformina
I livelli plasmatici di metformina saranno quantificati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
Settimana 14 del trattamento con metformina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias A Salathe, M.D., Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00146063/STUDY00161734
  • R01HL157942-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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