Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin hatása a légúti ioncsatorna diszfunkcióra cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegségben

2026. április 10. frissítette: Matthias Salathe, MD, University of Kansas Medical Center

Véletlenszerű, kettős-vak, keresztezett klinikai vizsgálat a metforminról az ioncsatorna-funkció javítására CFRD-ben szenvedők körében.

A tanulmány célja a metformin hatékonyságának felmérése a légúti ioncsatorna működésének javításában CF-vel összefüggő cukorbetegségben (CFRD) szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 30 CFRD-ben szenvedő, rendkívül hatékony CFTR-modulátor terápiában szenvedő beteg, aki megfelel a kritériumoknak és beleegyezik a vizsgálatba való részvételbe, naponta kétszer 500 mg (alacsony) és 1000 mg naponta kétszer (normál) metformint kapnak randomizált sorrendben (egyszerű randomizálás). Minden adagolási rendnél meg kell emelni a dózist, kezdve napi kétszer 500 mg-mal egy héten keresztül, ezt követi 500 mg délelőtt és 1000 mg délután további hétig, végül pedig napi kétszer 1000 mg követi a normál adagolási ciklus végéig. a keresztezési kísérlet normál dózisú részében lévők). A megfelelő placebo-tablettát alkalmazzák, így a résztvevők nem tudják, melyik adagolási rendet – alacsony vagy normál – szedik minden 14 hetes időszakban. A résztvevők a metformin mindegyik adagolási rendjét 14 hétig folytatják, az adagváltások között 2 hetes kiürülési periódussal. A B12-hiány kockázatának minimalizálása érdekében, amely a hosszú távú metformin-használat ismert mellékhatása, napi 1000 µg orális cianokobalamin-kiegészítést is biztosítunk a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carolina Aguiar
          • Telefonszám: 9139459295
        • Alkutató:
          • Charles D Bengtson, M.D.
        • Alkutató:
          • Andreas Schmid, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti kor, CF előzetes diagnózissal.
  2. Ivakaftor vagy elexacaftor/tezakaftor/ivakaftor alkalmazása 30 napon keresztül a 0. nap előtt

  3. 3. Az elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor kezelés megkezdése után legalább 6 hónappal a folyamatos glükóz intoleranciával járó CFRD diagnózisa a következők egyikén alapul:

    1. Inzulin használat
    2. Hemoglobin A1C >6,5%
    3. Éhgyomri glükóz >126 mg/dl
    4. Nem éhgyomri glükóz >200 mg/dl (véletlenszerűen vagy egy 2 órás OGTT részeként)

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi tüdő- vagy májtranszplantáció
  2. Kiegészítő oxigén használata
  3. BMI
  4. Kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikumot igénylő CF tüdő exacerbáció az előző 30 napban
  5. Szisztémás kortikoszteroid vagy rendszeres nem szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazása az elmúlt 30 napban
  6. Szív, vese (kreatinin-clearance
  7. alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 1,5-szerese; bilirubin >3 mg/dl
  8. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek kölcsönhatásba lépnek a metforminnal.
  9. B12-vitamin hiány
  10. Terhesség vagy szoptatás
  11. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni egy jóváhagyott fogamzásgátló módszernek a vizsgálati időszak alatt (termékeny korú nők)
  12. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy erős CYP induktorok vagy mérsékelten erős CYP gátlók
  13. A vizsgáló véleménye szerint minden olyan súlyos vagy akut vagy krónikus állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy alkalmatlanná teheti az alanyt a felvételre
  14. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az elsődleges eredményt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin adagolási rendszer A
Azok a betegek, akiknek CFRD-je van és hatékony CFTR-modulátor terápián vannak, és megfelelnek a kritériumoknak, valamint beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, metformint kapnak. Az adag emelkedni fog, kezdve 500 mg napi kétszer egy hétig, majd 500 mg reggel és 1000 mg este egy további hétig, végül pedig 1000 mg napi kétszer 14 hétig.
Drog: Metformin-hidroklorid
1000 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Glucophage

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BK csatorna génkifejeződés változása
Időkeret: Alapvonal a metformin kezelés 14. hetéig
Az LRRC26 (nagy káliumcsatorna-szabályozó alegység) mRNS szintjét polimeráz-láncreakcióval mérik az orrsejtekből, melyeket kefével gyűjtenek össze
Alapvonal a metformin kezelés 14. hetéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BK-funkció változása, amelyet orrpotenciálkülönbség-méréssel mérnek
Időkeret: A metformin kezelés alatt az alapvonalon keresztül a 14. hétig
Az orrpotenciálkülönbség-mérés közvetlen BK-áramot mér az orrnyálkahártyában, ahol a nagyobb áram a nagyobb BK-funkciót jelzi
A metformin kezelés alatt az alapvonalon keresztül a 14. hétig
Haladó glikációs végtermék (RAGE) receptor génkifejeződésének változása
Időkeret: Bázisvonal a metformin-kezelés 14. hetéig
A RAGE mRNS szintjét polimeráz láncreakcióval mérik az orrcellszövetből, melyet kefével történő kaparás útján nyernek
Bázisvonal a metformin-kezelés 14. hetéig
Haladó glikációs végtermékek (AGE) változása
Időkeret: A metformin kezelés 14. hetéig tartó kiindulási állapot
Az AGE, az AGE receptor (RAGE), az oldható RAGE és az S100A12 plazmaszintjét ELISA módszerrel határozzák meg
A metformin kezelés 14. hetéig tartó kiindulási állapot
A verejtékklorid változása
Időkeret: Metformin kezelés alatt a kiindulási állapottól a 14. hétig
Mint a CFTR-funkció másodlagos markerének mérésével, ahol az alacsonyabb szintek nagyobb CFTR-funkciót jeleznek
Metformin kezelés alatt a kiindulási állapottól a 14. hétig
Tüdőfunkció változása
Időkeret: Alapvonal a metformin kezelés 14. hetéig
A spirometrián mért egy másodperc alatt kilélegzett erőltetett levegő térfogat előre jelzett százalékával (FEV1) mérve
Alapvonal a metformin kezelés 14. hetéig
Életminőség változása (CFQ-R)
Időkeret: Bázisvonal a metformin kezelés 14. hetéig
A CFQ-R (érvényesített) beteg által jelentett kimenetmérő eszközzel mért
Bázisvonal a metformin kezelés 14. hetéig
A légúti gyulladásos markerek változása
Időkeret: A metformin kezelés 14. hetéig tartó alapvonal
Az orrváladékból gyűjtött gyulladásos markerek (interleukin-1béta, interleukin-6, interleukin-8, transzformáló növekedési faktor béta1, szöveti nekrózis faktor-alfa, mátrix metalloproteináz-9 és ciklooxigenáz-2) enzimimmunvizsgálattal (ELISA) kerülnek meghatározásra.
A metformin kezelés 14. hetéig tartó alapvonal
A metformin biztonságossága
Időkeret: A metformin kezelés alatt a kiindulási állapottól a 14. hétig
A mellékhatások száma a vizsgálati időszakban
A metformin kezelés alatt a kiindulási állapottól a 14. hétig
Metformin farmakokinetikája
Időkeret: A metformin kezelés 14. hete
A metformin plazmaszintjét folyadékkromatográfia-tömegspektrometriával számszerűsítik
A metformin kezelés 14. hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias A Salathe, M.D., Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00146063/STUDY00161734
  • R01HL157942-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel