Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin hatása a légúti ioncsatorna diszfunkcióra cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegségben

2023. május 8. frissítette: Matthias Salathe, MD, University of Kansas Medical Center

Véletlenszerű, kettős-vak, keresztezett klinikai vizsgálat a metforminról az ioncsatorna-funkció javítására CFRD-ben szenvedők körében.

A tanulmány célja a metformin hatékonyságának felmérése a légúti ioncsatorna működésének javításában CF-vel összefüggő cukorbetegségben (CFRD) szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 30 CFRD-ben szenvedő, rendkívül hatékony CFTR-modulátor terápiában szenvedő beteg, aki megfelel a kritériumoknak és beleegyezik a vizsgálatba való részvételbe, naponta kétszer 500 mg (alacsony) és 1000 mg naponta kétszer (normál) metformint kapnak randomizált sorrendben (egyszerű randomizálás). Minden adagolási rendnél meg kell emelni a dózist, kezdve napi kétszer 500 mg-mal egy héten keresztül, ezt követi 500 mg délelőtt és 1000 mg délután további hétig, végül pedig napi kétszer 1000 mg követi a normál adagolási ciklus végéig. a keresztezési kísérlet normál dózisú részében lévők). A megfelelő placebo-tablettát alkalmazzák, így a résztvevők nem tudják, melyik adagolási rendet – alacsony vagy normál – szedik minden 14 hetes időszakban. A résztvevők a metformin mindegyik adagolási rendjét 14 hétig folytatják, az adagváltások között 2 hetes kiürülési periódussal. A B12-hiány kockázatának minimalizálása érdekében, amely a hosszú távú metformin-használat ismert mellékhatása, napi 1000 µg orális cianokobalamin-kiegészítést is biztosítunk a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carolina Aguiar
          • Telefonszám: 9139459295
        • Alkutató:
          • Charles D Bengtson, M.D.
        • Alkutató:
          • Andreas Schmid, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti kor, CF előzetes diagnózissal.
  2. Ivakaftor vagy elexacaftor/tezakaftor/ivakaftor alkalmazása 30 napon keresztül a 0. nap előtt

  3. 3. Az elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor kezelés megkezdése után legalább 6 hónappal a folyamatos glükóz intoleranciával járó CFRD diagnózisa a következők egyikén alapul:

    1. Inzulin használat
    2. Hemoglobin A1C >6,5%
    3. Éhgyomri glükóz >126 mg/dl
    4. Nem éhgyomri glükóz >200 mg/dl (véletlenszerűen vagy egy 2 órás OGTT részeként)

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi tüdő- vagy májtranszplantáció
  2. Kiegészítő oxigén használata
  3. BMI
  4. Kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikumot igénylő CF tüdő exacerbáció az előző 30 napban
  5. Szisztémás kortikoszteroid vagy rendszeres nem szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazása az elmúlt 30 napban
  6. Szív, vese (kreatinin-clearance
  7. alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 1,5-szerese; bilirubin >3 mg/dl
  8. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek kölcsönhatásba lépnek a metforminnal.
  9. B12-vitamin hiány
  10. Terhesség vagy szoptatás
  11. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni egy jóváhagyott fogamzásgátló módszernek a vizsgálati időszak alatt (termékeny korú nők)
  12. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy erős CYP induktorok vagy mérsékelten erős CYP gátlók
  13. A vizsgáló véleménye szerint minden olyan súlyos vagy akut vagy krónikus állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy alkalmatlanná teheti az alanyt a felvételre
  14. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az elsődleges eredményt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A metformin adagolási rendje A
Az elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor CFRD-vel rendelkező résztvevői, akik megfelelnek a kritériumoknak és beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, a 0. vizsgálati héten naponta kétszer 500 mg metformint kapnak, miután a 14. hétig átestek a vizsgálati eljárásokon. Ezután kéthetes kimosási időszakon mennek keresztül. A vizsgálat második felében a metformint folytatják, és ha tolerálják, az adagot 500 mg-mal növelik a 17. és 18. héten a végső, napi kétszer 1000 mg-os dózisig a vizsgálat végéig (30. hét).
Drog: Metformin-hidroklorid
500-1000 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Glucophage
Kísérleti: A metformin B adagolási rendje
Az elexakaftor/tezakaftor/ivafaktor CFRD-vel rendelkező résztvevői, akik megfelelnek a kritériumoknak és beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, a vizsgálati eljárások elvégzése után a 0. vizsgálati héten naponta kétszer 500 mg metformint kapnak. Ha tolerálják, az adagot 500 mg-mal növelik az 1. és 2. héten a végső, napi kétszer 1000 mg-os adagig a 14. hétig. Ezután kéthetes kiürülési időszakon mennek keresztül. A vizsgálat második felében a metformint napi kétszer 500 mg-os adaggal folytatják a vizsgálat végéig (30. hét).
Drog: Metformin-hidroklorid
500-1000 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Glucophage

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a BK-csatorna génexpressziójában
Időkeret: A metformin-kezelés kiindulási állapota a 14. és a 16. és a 30. hét között
Az LRRC26 (nagy káliumcsatorna szabályozó alegység) mRNS szintjét a fogmosással nyert orrsejtekből származó polimeráz láncreakcióval mérjük.
A metformin-kezelés kiindulási állapota a 14. és a 16. és a 30. hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CFTR-funkcióban, a nazális potenciálkülönbség-teszttel mérve
Időkeret: A metformin-kezelés kiindulási állapota a 14. és a 16. és a 30. hét között
A nazális potenciálkülönbség vizsgálata közvetlen CFTR-áramot mér az orrhámban, a nagyobb áram pedig nagyobb CFTR-funkciót jelez
A metformin-kezelés kiindulási állapota a 14. és a 16. és a 30. hét között
Változás a BK-funkcióban, nazális potenciálkülönbség-teszttel mérve
Időkeret: A metformin-kezelés kiindulási állapota a 14. és a 16. és a 30. hét között
A nazális potenciálkülönbség vizsgálata közvetlen BK-áramot mér az orrhámban, a nagyobb áram nagyobb BK-funkciót jelez
A metformin-kezelés kiindulási állapota a 14. és a 16. és a 30. hét között
A fejlett glikációs végtermékek (RAGE) génexpressziójának receptorának megváltozása
Időkeret: A metformin-kezelés kiindulási állapota a 14. és a 16. és a 30. hét között
A RAGE mRNS szintjét a fogmosással nyert orrsejtekből származó polimeráz láncreakcióval mérjük
A metformin-kezelés kiindulási állapota a 14. és a 16. és a 30. hét között
Változás a fejlett glikációs végtermékekben (AGE)
Időkeret: A metformin-kezelés kiindulási állapota a 14. és a 16. és a 30. hét között
Az AGE, az AGE receptor (RAGE), az oldható RAGE és az S100A12 plazmaszintjét ELISA-val kell meghatározni.
A metformin-kezelés kiindulási állapota a 14. és a 16. és a 30. hét között
A verejték-klorid változása
Időkeret: A metformin-kezelés kiindulási állapota a 14. és a 16. és a 30. hét között
A CFTR funkció másodlagos markereként mérve, az alacsonyabb szintek nagyobb CFTR funkciót jeleznek
A metformin-kezelés kiindulási állapota a 14. és a 16. és a 30. hét között
A tüdőfunkció változása
Időkeret: A metformin-kezelés kiindulási állapota a 14. és a 16. és a 30. hét között
A spirometriával rögzített, egy másodperc alatt megjósolt kényszerkilégzési térfogat százalékában mérve (FEV1)
A metformin-kezelés kiindulási állapota a 14. és a 16. és a 30. hét között
Változás az életminőségben (CFQ-R)
Időkeret: A metformin-kezelés kiindulási állapota a 14. és a 16. és a 30. hét között
A CFQ-R nevű páciens által jelentett eredmény mérőeszközzel mérve (validált)
A metformin-kezelés kiindulási állapota a 14. és a 16. és a 30. hét között
A légúti gyulladásos markerek változása
Időkeret: A metformin-kezelés kiindulási állapota a 14. és a 16. és a 30. hét között
Az orrfolyadékból gyűjtött gyulladásos markereket (interleukin-1béta, interleukin-6, interleukin-8, transzformáló növekedési faktor béta1, szöveti nekrózis faktor-alfa, mátrix metalloproteináz-9 és ciklooxigenáz-2) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik.
A metformin-kezelés kiindulási állapota a 14. és a 16. és a 30. hét között
A metformin biztonságossága
Időkeret: A metformin-kezelés kiindulási állapota a 30. hétig
Nemkívánatos események száma a vizsgálati időszakban
A metformin-kezelés kiindulási állapota a 30. hétig
A metformin farmakokinetikája
Időkeret: A metformin kezelés 14. és 30. hete
A metformin plazmaszintjét folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával kell meghatározni
A metformin kezelés 14. és 30. hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias A Salathe, M.D., Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00146063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel