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Efectos de la metformina sobre la disfunción del canal iónico de las vías respiratorias en la diabetes relacionada con la fibrosis quística

10 de abril de 2026 actualizado por: Matthias Salathe, MD, University of Kansas Medical Center

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y cruzado de metformina en personas con DRFQ en terapia moduladora de CFTR para mejorar la función de los canales iónicos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la metformina para mejorar la función del canal iónico de las vías respiratorias en personas con diabetes relacionada con la FQ (CFRD)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta 30 pacientes con CFRD en terapia moduladora de CFTR altamente efectiva que cumplan con los criterios y acepten participar en el estudio recibirán metformina 500 mg dos veces al día (bajo) y 1000 mg dos veces al día (normal) en un orden aleatorio (aleatorización simple). Habrá un aumento de la dosis con cada régimen de dosificación comenzando con 500 mg dos veces al día durante una semana, seguido de 500 mg por la mañana y 1000 mg por la tarde durante otra semana y finalmente seguido de 1000 mg dos veces al día hasta el final del ciclo de dosis normal (en aquellos en la porción de dosis normal del ensayo cruzado). Se utilizará una píldora de placebo correspondiente para que los participantes no sepan qué régimen de dosificación, bajo o normal, están tomando durante cada período de 14 semanas. Los participantes continuarán con cada régimen de dosificación de metformina durante 14 semanas con un período de lavado de 2 semanas entre los cambios de dosis. Para minimizar el riesgo de deficiencia de vitamina B12, un efecto secundario conocido del uso prolongado de metformina, también proporcionaremos un suplemento de 1000 µg de cianocobalamina oral diariamente durante la duración del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthias A Salathe, M.D.
  • Número de teléfono: 9135886000
  • Correo electrónico: msalathe@kumc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carolina Aguiar
  • Número de teléfono: 9139459295
  • Correo electrónico: caguiar@kumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Matthias A Salathe, M.D.
          • Número de teléfono: 9135886000
          • Correo electrónico: msalathe@kumc.edu
        • Contacto:
          • Carolina Aguiar
          • Número de teléfono: 9139459295
        • Sub-Investigador:
          • Charles D Bengtson, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Andreas Schmid, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años con diagnóstico previo de FQ.
  2. Uso de ivacaftor o elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor durante los 30 días anteriores al día 0

  3. 3. El diagnóstico de CFRD con evidencia de intolerancia continua a la glucosa al menos 6 meses después de comenzar con elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor se basará en uno de los siguientes:

    1. uso de insulina
    2. Hemoglobina A1C >6,5 %
    3. Glucosa en ayunas >126 mg/dl
    4. Glucosa sin ayuno >200 mg/dl (al azar o como parte de una OGTT de 2 horas)

Criterio de exclusión:

  1. Trasplante previo de pulmón o hígado
  2. Uso de oxígeno suplementario
  3. IMC
  4. Exacerbación pulmonar de FQ que requirió hospitalización o antibióticos intravenosos en los 30 días anteriores
  5. Corticosteroides sistémicos o uso regular de antiinflamatorios no esteroideos en los 30 días anteriores
  6. Cardíaco, renal (aclaramiento de creatinina
  7. Alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o fosfatasa alcalina > 1,5 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina >3 mg/dl
  8. Tomar medicamentos que interactúan con la metformina.
  9. Deficiencia de vitamina B12
  10. Embarazo o lactancia
  11. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con un método anticonceptivo aprobado durante el período de estudio (mujeres en edad fértil)
  12. Uso de medicamentos conocidos por ser fuertes inductores de CYP o inhibidores moderados a fuertes de CYP
  13. En opinión del investigador, cualquier afección grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o hacer que el sujeto no sea apto para la inscripción.
  14. Participación en otro ensayo de intervención que, en opinión del investigador, tiene el potencial de afectar el resultado primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regimen de dosis de metformina A
Los pacientes con CFRD que reciben terapia altamente efectiva con moduladores de CFTR, cumplen los criterios y aceptan participar en el estudio, recibirán metformina. Se realizará una escalada de dosis comenzando con 500 mg dos veces al día durante una semana, seguido de 500 mg por la mañana y 1000 mg por la tarde durante otra semana y finalmente seguido de 1000 mg dos veces al día durante 14 semanas.
Droga: Clorhidrato de Metformina
1000 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Glucófago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión génica del canal BK
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Los niveles de ARNm de LRRC26 (subunidad reguladora del canal de potasio grande) se medirán mediante reacción en cadena de la polimerasa a partir de células nasales obtenidas mediante cepillado.
Desde la línea base hasta la semana 14 del tratamiento con metformina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función BK, medida mediante la prueba de diferencia de potencial nasal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
La prueba de diferencia de potencial nasal mide la corriente BK directa en el epitelio nasal, donde una corriente mayor indica una función BK más elevada
Desde el inicio hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Cambio en la expresión del gen del receptor de productos finales de glicación avanzada (RAGE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14 de tratamiento con metformina
Los niveles de ARNm de RAGE se medirán mediante reacción en cadena de la polimerasa a partir de células nasales obtenidas mediante cepillado
Línea de base hasta la semana 14 de tratamiento con metformina
Cambio en los productos finales de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Los niveles plasmáticos de AGE, receptor de AGE (RAGE), RAGE soluble y S100A12 se cuantificarán mediante ELISA
Desde el inicio hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Cambio en cloruro en sudor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Medido como un marcador secundario de la función CFTR, con niveles más bajos que indican una mayor función CFTR
Desde el inicio hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Medido por el porcentaje previsto del volumen espiratorio forzado en un segundo capturado en espirometría (FEV1)
Desde la línea base hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Cambio en la Calidad de Vida (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Medido mediante la herramienta de medición de resultados comunicados por el paciente llamada CFQ-R (validada)
Desde la línea de base hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Cambio en los marcadores inflamatorios de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Los marcadores inflamatorios (interleucina-1beta, interleucina-6, interleucina-8, factor de crecimiento transformante beta1, factor de necrosis tumoral alfa, metaloproteinasa de matriz-9 y ciclooxigenasa-2) recogidos del fluido nasal se medirán mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA)
Desde la línea base hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Seguridad de la metformina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Número de eventos adversos durante el período de estudio
Desde el inicio hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Farmacocinética de la metformina
Periodo de tiempo: Semana 14 del tratamiento con metformina
Los niveles plasmáticos de metformina se cuantificarán mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas
Semana 14 del tratamiento con metformina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias A Salathe, M.D., Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00146063/STUDY00161734
  • R01HL157942-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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