嚢胞性線維症関連糖尿病における気道イオンチャネル機能障害に対するメトホルミンの効果
2026年4月10日 更新者：Matthias Salathe, MD、University of Kansas Medical Center
イオンチャネル機能を改善するための CFTR モジュレーター療法における CFRD 患者におけるメトホルミンのランダム化二重盲検クロスオーバー臨床試験
この研究の目的は、CF 関連糖尿病 (CFRD) 患者の気道イオン チャネル機能を改善するためのメトホルミンの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
基準を満たし、研究への参加に同意する非常に効果的なCFTRモジュレーター療法を受けている最大30人のCFRD患者は、無作為化された順序でメトホルミン500mgを1日2回（低）および1000mgを1日2回（通常）投与されます（単純無作為化）。
各投与レジメンでは、1 週間 1 日 2 回 500mg から開始し、その後、午前に 500mg、午後に 1000mg をさらに 1 週間、最後に 1 日 2 回 1000mg を通常の投与サイクルの終わりまで (クロスオーバー試験の通常用量部分にあるもの）。
一致するプラセボ錠剤が使用されるため、参加者は、14週間の各期間中に、低または通常のどの投与計画を行っているかわかりません。
参加者は、メトホルミンの各投与レジメンを 14 週間継続し、用量変更の間に 2 週間のウォッシュアウト期間を設けます。
長期メトホルミン使用の既知の副作用であるB12欠乏症のリスクを最小限に抑えるために、試験期間中、毎日1000 µgの経口シアノコバラミンのサプリメントも提供します.
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthias A Salathe, M.D.
- 電話番号：9135886000
- メール：msalathe@kumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carolina Aguiar
- 電話番号：9139459295
- メール：caguiar@kumc.edu
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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コンタクト：
- Matthias A Salathe, M.D.
- 電話番号：9135886000
- メール：msalathe@kumc.edu
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コンタクト：
- Carolina Aguiar
- 電話番号：9139459295
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副調査官：
- Charles D Bengtson, M.D.
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副調査官：
- Andreas Schmid, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -年齢が18歳以上で、以前にCFと診断された。
- ivacaftor または elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor を 0 日目の 30 日前から使用している
3. elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor の開始後少なくとも 6 か月経過した耐糖能異常の証拠を伴う CFRD の診断は、次のいずれかに基づいて行われます。
- インスリンの使用
- ヘモグロビン A1C >6.5%
- 空腹時血糖 >126 mg/dl
- 非空腹時血糖値 > 200 mg/dl (任意または 2 時間 OGTT の一部として)
除外基準:
- 以前の肺または肝臓移植
- 酸素補給の使用
- BMI
- -入院または静脈内抗生物質を必要とするCF肺増悪 過去30日間
- -過去30日間の全身性コルチコステロイドまたは定期的な非ステロイド系抗炎症剤の使用
- 心臓、腎臓（クレアチニンクリアランス）
- アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアルカリホスファターゼが正常値の上限の 1.5 倍を超える。ビリルビン >3 mg/dL
- メトホルミンと相互作用する薬を服用している。
- ビタミンB12欠乏症
- 妊娠または授乳
- -研究期間中に承認された避妊法を遵守できない、または遵守したくない（出産可能年齢の女性）
- 強力なCYP誘導剤または中程度から強力なCYP阻害剤であることが知られている薬物の使用
- -治験責任医師の意見では、重度または急性または慢性の状態または検査室の異常により、試験への参加に関連するリスクが増加したり、被験者が登録に不適切になる可能性があります
- -治験責任医師の意見では、主要な結果に影響を与える可能性がある別の介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン投与レジメンA
基準を満たし、研究への参加に同意した、高効率CFTR変調療法を受けているCFRD患者は、メトホルミンを投与されることになります。
投与量は段階的に増加させ、最初の1週間は1日2回500mg、次の1週間は午前500mg・午後1000mg、最後の14週間は1日2回1000mgとします。
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1日2回1000 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BKチャネル遺伝子発現の変化
時間枠：メトホルミン治療開始時から14週目まで
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LRRC26（ビッグカリウムチャネル調節サブユニット）mRNAのレベルは、ブラッシングにより採取した鼻腔細胞からポリメラーゼ連鎖反応によって測定されます
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メトホルミン治療開始時から14週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻腔電位差測定によるBK機能の変化
時間枠：メトホルミン治療のベースラインから14週間
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鼻粘膜電位差測定は、鼻上皮における直接的なBK電流を測定し、より大きな電流はより大きなBK機能を示します
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メトホルミン治療のベースラインから14週間
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終末糖化産物（RAGE）受容体の遺伝子発現の変化
時間枠：メトホルミン治療のベースラインから14週目まで
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RAGE mRNAレベルは、ブラッシングにより採取された鼻細胞からポリメラーゼ連鎖反応によって測定されます
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メトホルミン治療のベースラインから14週目まで
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終末糖化産物（AGE）の変化
時間枠：メトホルミン治療のベースラインから14週目まで
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AGE、AGE受容体（RAGE）、可溶性RAGEおよびS100A12の血漿レベルは、ELISA法により定量されます
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メトホルミン治療のベースラインから14週目まで
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汗中塩化物濃度の変化
時間枠：メトホルミン治療のベースラインから14週目まで
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CFTR機能の二次的マーカーとして測定され、低いレベルはより高いCFTR機能を示します
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メトホルミン治療のベースラインから14週目まで
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肺機能の変化
時間枠：メトホルミン治療開始から14週目まで
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スパイロメトリーで測定された1秒間努力性呼気量予測値パーセント（FEV1）で測定
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メトホルミン治療開始から14週目まで
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生活の質の変化（CFQ-R）
時間枠：メトホルミン治療開始から14週間までのベースライン
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CFQ-R（妥当性確認済み）と呼ばれる患者報告アウトカム測定ツールによって測定
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メトホルミン治療開始から14週間までのベースライン
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気道炎症マーカーの変化
時間枠：メトホルミン治療開始から14週間までのベースライン
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鼻腔液から採取した炎症性マーカー（インターロイキン-1β、インターロイキン-6、インターロイキン-8、トランスフォーミング増殖因子β1、組織壊死因子-α、マトリックスメタロプロテイナーゼ-9、シクロオキシゲナーゼ-2）は、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）により測定されます。
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メトホルミン治療開始から14週間までのベースライン
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メトホルミンの安全性
時間枠：メトホルミン治療のベースラインから14週間目まで
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研究期間中の有害事象数
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メトホルミン治療のベースラインから14週間目まで
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メトホルミンの薬物動態
時間枠：メトホルミン治療の第14週
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メトホルミンの血漿濃度は、液体クロマトグラフィー質量分析法によって定量されます
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メトホルミン治療の第14週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias A Salathe, M.D.、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00146063/STUDY00161734
- R01HL157942-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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