Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na dysfunkcję kanału jonowego dróg oddechowych w cukrzycy związanej z mukowiscydozą

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Matthias Salathe, MD, University of Kansas Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, skrzyżowane badanie kliniczne metforminy u osób z CFRD na terapii modulatorem CFTR w celu poprawy funkcji kanału jonowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności metforminy w poprawie funkcji kanałów jonowych w drogach oddechowych u osób z cukrzycą związaną z mukowiscydozą (CFRD)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalnie 30 pacjentów z CFRD poddanych wysoce skutecznej terapii modulatorem CFTR, którzy spełnią kryteria i wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzyma metforminę 500 mg dwa razy dziennie (niska) i 1000 mg dwa razy dziennie (normalna) w kolejności losowej (randomizacja prosta). W każdym schemacie dawkowania nastąpi stopniowa eskalacja dawki, zaczynając od 500 mg dwa razy na dobę przez tydzień, następnie 500 mg rano i 1000 mg wieczorem przez kolejny tydzień, a następnie 1000 mg dwa razy na dobę do końca normalnego cyklu dawkowania (w w części z normalną dawką próby krzyżowej). Zastosowana zostanie pasująca pigułka placebo, aby uczestnicy nie wiedzieli, jaki schemat dawkowania, niski czy normalny, stosują podczas każdego 14-tygodniowego okresu. Uczestnicy będą kontynuować każdy schemat dawkowania metforminy przez 14 tygodni z okresem wypłukiwania wynoszącym 2 tygodnie między zmianami dawki. Aby zminimalizować ryzyko niedoboru witaminy B12, znanego efektu ubocznego długotrwałego stosowania metforminy, zapewnimy również suplementację 1000 µg cyjanokobalaminy doustnie dziennie przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Matthias A Salathe, M.D.
  • Numer telefonu: 9135886000
  • E-mail: msalathe@kumc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carolina Aguiar
          • Numer telefonu: 9139459295
        • Pod-śledczy:
          • Charles D Bengtson, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Schmid, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat z wcześniejszą diagnozą mukowiscydozy.
  2. Stosowanie iwakaftoru lub eleksakaftoru/tezakaftoru/iwakaftoru przez 30 dni przed dniem 0

  3. 3. Rozpoznanie CFRD z objawami utrzymującej się nietolerancji glukozy po co najmniej 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia eleksakaftorem/tezakaftorem/iwakaftorem będzie opierać się na jednym z następujących kryteriów:

    1. Stosowanie insuliny
    2. Hemoglobina A1C >6,5%
    3. Glukoza na czczo >126 mg/dl
    4. Glukoza na czczo >200 mg/dl (losowo lub jako część 2-godzinnego OGTT)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty przeszczep płuca lub wątroby
  2. Stosowanie dodatkowego tlenu
  3. BMI
  4. Zaostrzenie mukowiscydozy płucnej wymagające hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub regularne niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Serca, nerek (klirens kreatyniny
  7. Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa lub fosfataza alkaliczna >1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy; bilirubina >3 mg/dl
  8. Przyjmowanie leków wchodzących w interakcje z metforminą.
  9. Niedobór witaminy B12
  10. Ciąża lub laktacja
  11. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania zatwierdzonej metody antykoncepcji w okresie badania (kobiety w wieku rozrodczym)
  12. Stosowanie leków, o których wiadomo, że są silnymi induktorami CYP lub umiarkowanymi do silnych inhibitorami CYP
  13. W opinii badacza jakikolwiek ciężki, ostry lub przewlekły stan lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub sprawić, że uczestnik nie będzie się kwalifikował do włączenia
  14. Udział w innym badaniu interwencyjnym, które w opinii badacza może potencjalnie wpłynąć na główny wynik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania metforminy A
Pacjenci z CFRD na wysoce skutecznej terapii modulatorami CFTR, którzy spełniają kryteria i zgadzają się na udział w badaniu, zostaną poddani leczeniu metforminą.
Zastosowane zostanie stopniowe zwiększanie dawki: rozpoczynając od 500 mg dwa razy dziennie przez tydzień, następnie 500 mg rano i 1000 mg wieczorem przez kolejny tydzień, a ostatecznie 1000 mg dwa razy dziennie przez 14 tygodni.
Lek: Chlorowodorek metforminy
1000 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Glukofag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ekspresji genu kanału BK
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14. tygodnia leczenia metforminą
Poziomy mRNA LRRC26 (podjednostka regulacyjna kanału potasowego big) będą mierzone metodą łańcuchowej reakcji polimerazy z komórek nosa pobranych poprzez szczotkowanie
Linia bazowa do 14. tygodnia leczenia metforminą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji BK, mierzona za pomocą testu różnicy potencjałów nosowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 14. tygodnia leczenia metforminą
Test różnicy potencjałów w nosie mierzy bezpośredni prąd BK w nabłonku nosowym, przy czym większy prąd wskazuje na większą funkcję BK
Od punktu wyjściowego do 14. tygodnia leczenia metforminą
Zmiana ekspresji genu receptora produktów zaawansowanej glikacji (RAGE)
Ramy czasowe: Początkowa ocena do 14. tygodnia leczenia metforminą
Poziomy mRNA RAGE będą mierzone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z komórek nosa pobranych za pomocą szczoteczki
Początkowa ocena do 14. tygodnia leczenia metforminą
Zmiana w zaawansowanych produktach glikacji (AGE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 14. tygodnia leczenia metforminą
Poziomy AGE, receptora dla AGE (RAGE), rozpuszczalnego RAGE i S100A12 w osoczu zostaną określone metodą ELISA
Od punktu wyjściowego do 14. tygodnia leczenia metforminą
Zmiana stężenia chlorków w pocie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodnia leczenia metforminą
Mierzony jako drugorzędny marker funkcji CFTR, gdzie niższe poziomy wskazują na większą funkcję CFTR
Linia bazowa do 14 tygodnia leczenia metforminą
Zmiana funkcji płuc
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 14. tygodnia leczenia metforminą
Mierzone za pomocą procent przewidywanej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy uzyskanej za pomocą spirometrii (FEV1)
Od punktu wyjścia do 14. tygodnia leczenia metforminą
Zmiana w Jakości Życia (CFQ-R)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 14. tygodnia leczenia metforminą
Mierzone za pomocą narzędzia pomiarowego opartego na raportowaniu pacjenta o nazwie CFQ-R (zwalidowane)
Od punktu wyjściowego do 14. tygodnia leczenia metforminą
Zmiana markerów zapalnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 14. tygodnia leczenia metforminą
Markery zapalne (interleukina-1beta, interleukina-6, interleukina-8, transformujący czynnik wzrostu beta1, czynnik martwicy nowotworów-alfa, metaloproteinaza macierzy zewnątrzkomórkowej-9 i cyklooksygenaza-2) pobrane z płynu nosowego będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Od linii wyjściowej do 14. tygodnia leczenia metforminą
Bezpieczeństwo metforminy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 14 tygodnia leczenia metforminą
Liczba zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Od wartości wyjściowej do 14 tygodnia leczenia metforminą
Farmakokinetyka metforminy
Ramy czasowe: 14. tydzień leczenia metforminą
Poziomy metforminy w osoczu zostaną określone za pomocą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas
14. tydzień leczenia metforminą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias A Salathe, M.D., Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00146063/STUDY00161734
  • R01HL157942-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Chlorowodorek metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj