Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin vaikutukset hengitysteiden ionikanavan toimintahäiriöön kystiseen fibroosiin liittyvässä diabeteksessa

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Matthias Salathe, MD, University of Kansas Medical Center

Metformiinin satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen yhdistelmäkoe niille, joilla on CFRD CFTR-modulaattorihoidolla ionikanavan toiminnan parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metformiinin tehokkuutta parantaa hengitysteiden ionikanavan toimintaa potilailla, joilla on CF-aiheinen diabetes (CFRD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 30 CFRD-potilaalle, jotka saavat erittäin tehokasta CFTR-modulaattorihoitoa ja jotka täyttävät kriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, määrätään metformiinille 500 mg kahdesti vuorokaudessa (alhainen) ja 1000 mg kahdesti päivässä (normaali) satunnaistetussa järjestyksessä (yksinkertainen satunnaistaminen). Jokaisella annosteluohjelmalla annosta nostetaan alkaen 500 mg:sta kahdesti vuorokaudessa viikon ajan, jota seuraa 500 mg aamulla ja 1000 mg PM:lla vielä viikon ajan ja lopuksi 1 000 mg kahdesti päivässä normaalin annossyklin loppuun asti. ne, jotka kuuluvat crossover-tutkimuksen normaaliannososuuteen). Vastaavaa lumelääkettä käytetään, jotta osallistujat eivät tiedä, mikä annostusohjelma, pieni vai normaali, he ovat käytössä jokaisen 14 viikon jakson aikana. Osallistujat jatkavat kutakin metformiinin annostelua 14 viikon ajan siten, että annosmuutosten välillä on 2 viikon pesujakso. Minimoidaksemme B12-puutoksen riskin, joka on pitkäaikaisen metformiinin käytön tunnettu sivuvaikutus, tarjoamme lisäksi 1000 µg oraalista syanokobalamiinia päivässä kokeen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Matthias A Salathe, M.D.
  • Puhelinnumero: 9135886000
  • Sähköposti: msalathe@kumc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Carolina Aguiar
  • Puhelinnumero: 9139459295
  • Sähköposti: caguiar@kumc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carolina Aguiar
          • Puhelinnumero: 9139459295
        • Alatutkija:
          • Charles D Bengtson, M.D.
        • Alatutkija:
          • Andreas Schmid, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat, joilla on aiempi CF-diagnoosi.
  2. Ivakaftorin tai eleksakaftorin/tezakaftorin/ivakaftorin käyttö 30 päivän ajan ennen päivää 0

  3. 3. CFRD-diagnoosi, jossa on näyttöä jatkuvasta glukoosi-intoleranssista vähintään 6 kuukautta elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor-hoidon aloittamisen jälkeen, perustuu johonkin seuraavista:

    1. Insuliinin käyttö
    2. Hemoglobiini A1C > 6,5 %
    3. Paastoglukoosi >126 mg/dl
    4. Ei-paasto-glukoosi > 200 mg/dl (satunnainen tai osana 2 tunnin OGTT:tä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi keuhkon- tai maksansiirto
  2. Lisähapen käyttö
  3. BMI
  4. CF-keuhkojen paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottia edellisten 30 päivän aikana
  5. Systeeminen kortikosteroidi tai säännöllinen ei-steroidinen tulehduskipulääke viimeisten 30 päivän aikana
  6. Sydän, munuaiset (kreatiniinipuhdistuma
  7. alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai alkalinen fosfataasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja; bilirubiini > 3 mg/dl
  8. Metformiinin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden ottaminen.
  9. B12-vitamiinin puutos
  10. Raskaus tai imetys
  11. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  12. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-induktoreita tai kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP-estäjiä
  13. Tutkijan mielestä mikä tahansa vakava tai akuutti tai krooninen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai tehdä koehenkilöstä sopimattoman
  14. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa ensisijaiseen tulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini annosteluregimeeni A
Potilaat, joilla on CFRD ja jotka ovat tehokkaalla CFTR-modulaattorihoidolla, täyttävät kriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, sijoitetaan metformiinille. Annoksen nosto aloitetaan 500 mg kahdesti päivässä viikon ajan, minkä jälkeen seurataan 500 mg aamulla ja 1000 mg illalla toisen viikon ajan ja lopuksi 1000 mg kahdesti päivässä 14 viikon ajan.
Lääke: Metformiinihydrokloridi
1000 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Glucophage

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BK-kanavagenekspression muutos
Aikaikkuna: Alkutaso metformiini-hoidon 14. viikkoon asti
LRRC26:n (suuren kaliumkanavan säätelevä alayksikkö) mRNA-tasot mitataan polymeraasiketjureaktiolla nenäsoluista, jotka on hankittu harjalla
Alkutaso metformiini-hoidon 14. viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BK-toiminnan muutos, joka mitataan nenän potentiaalieron testauksella
Aikaikkuna: Baseline metforminihoidon 14. viikkoon asti
Nenän potentiaalieron testaus mittaa suoraa BK-virtaa nenän epiteelissä, ja suurempi virta osoittaa suurempaa BK-toimintaa
Baseline metforminihoidon 14. viikkoon asti
Muutos edistyneiden glykaatiotuotteiden (RAGE) reseptorin geeniekspression tasossa
Aikaikkuna: Perustaso metforminihoidon 14. viikkoon asti
RAGE-mRNA:n tasot mitataan polymeraasiketjureaktiolla nenäsoluista, jotka on hankittu harjalla
Perustaso metforminihoidon 14. viikkoon asti
Edistynyt glykaation lopputuotteiden (AGE) muutos
Aikaikkuna: Perustaso metformiinin hoidon 14. viikkoon saakka
AGE:n, AGE:n reseptorin (RAGE), liukoisen RAGE:n ja S100A12:n plasmatasoja kvantifioidaan ELISA-menetelmällä
Perustaso metformiinin hoidon 14. viikkoon saakka
Hienkloridin muutos
Aikaikkuna: Baseline metformin-hoidon kautta viikkoon 14
Mitattu toissijaisena CFTR-funktion merkkiarvona, jossa matalammat tasot osoittavat parempaa CFTR-funktiota
Baseline metformin-hoidon kautta viikkoon 14
Keuhkofunktion muutos
Aikaikkuna: Perustaso metforminihoidon 14. viikkoon asti
Mitattu prosentteina ennustetusta pakotetusta uloshengitysvolyymista yhdessä sekunnissa, joka mitataan spirometrialla (FEV1)
Perustaso metforminihoidon 14. viikkoon asti
Elämänlaadun muutos (CFQ-R)
Aikaikkuna: Perustaso metformiinihoitojakson 14. viikkoon asti
Mitattu potilaan raportoiman tuloksen mittausvälineellä CFQ-R (validoitu)
Perustaso metformiinihoitojakson 14. viikkoon asti
Ilmaväylän tulehdusmarkkerien muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta metformiinin hoidon 14. viikkoon
Nenänesteestä kerätyt tulehdusmarkkerit (interleukiini-1beta, interleukiini-6, interleukiini-8, transformoiva kasvutekijä beta1, kudoksen nekroositekijä-alfa, matriksimetalloproteinaasi-9 ja syklo-oksigenaasi-2) mitataan ELISA-menetelmällä (enzyme linked immunosorbent assay)
Alkutilasta metformiinin hoidon 14. viikkoon
Metformin-turvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso metformiinihoidon 14. viikkoon asti
Haittatapahtumien määrä tutkimusjakson aikana
Perustaso metformiinihoidon 14. viikkoon asti
Metformiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Metformin-hoidon viikko 14
Metformiinin plasmatasot määritetään nestekromatografia-massaspektrometriala
Metformin-hoidon viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias A Salathe, M.D., Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00146063/STUDY00161734
  • R01HL157942-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa