낭포성 섬유증 관련 당뇨병에서 기도 이온 채널 기능 장애에 대한 메트포르민의 효과
2023년 5월 8일 업데이트: Matthias Salathe, MD, University of Kansas Medical Center
이온 채널 기능을 개선하기 위한 CFTR 조절제 요법에 CFRD가 있는 환자에서 메트포르민의 무작위, 이중 맹검, 교차 임상 시험
이 연구의 목적은 CF-관련 당뇨병(CFRD) 환자에서 기도 이온 채널 기능을 개선하기 위한 메트포르민의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 매우 효과적인 CFTR 조절제 요법을 받는 CFRD 환자 최대 30명에게 무작위 순서(단순 무작위화)로 메트포르민 500mg 1일 2회(낮음) 및 1000mg 1일 2회(정상)를 투여합니다.
500mg 1일 2회 1주일간 투여량을 증량한 다음, 오전 500mg, 오후 1000mg을 1주일 더 투여하고 마지막으로 정상 투여 주기가 끝날 때까지 1000mg을 1일 2회 투여합니다. 교차 시험의 정상 용량 부분에 있는 것).
일치하는 위약 알약이 활용되므로 참가자는 각 14주 기간 동안 어떤 투약 요법(저용량 또는 정상)을 사용하고 있는지 알 수 없습니다.
참가자는 용량 변경 사이에 2주의 세척 기간을 포함하여 14주 동안 각 메트포르민 용량 요법을 계속합니다.
장기간 메트포르민 사용의 알려진 부작용인 B12 결핍의 위험을 최소화하기 위해 임상시험 기간 동안 매일 1000µg 경구용 시아노코발라민 보충제를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthias A Salathe, M.D.
- 전화번호: 9135886000
- 이메일: msalathe@kumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Carolina Aguiar
- 전화번호: 9139459295
- 이메일: caguiar@kumc.edu
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
연락하다:
- Matthias A Salathe, M.D.
- 전화번호: 913-588-6000
- 이메일: msalathe@kumc.edu
-
연락하다:
- Carolina Aguiar
- 전화번호: 9139459295
-
부수사관:
- Charles D Bengtson, M.D.
-
부수사관:
- Andreas Schmid, M.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 CF 진단을 받은 18세 이상의 연령.
- 0일 이전 30일 동안 ivacaftor 또는 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 사용
3. 엘렉사카프터/테자카프터/이바카프터를 시작한 후 최소 6개월 이상 지속된 포도당 불내성의 증거가 있는 CFRD의 진단은 다음 중 하나를 기반으로 합니다.
- 인슐린 사용
- 헤모글로빈 A1C >6.5%
- 공복 혈당 >126 mg/dl
- 비공복 혈당 >200 mg/dl(무작위 또는 2시간 OGTT의 일부로)
제외 기준:
- 이전 폐 또는 간 이식
- 보충 산소 사용
- BMI
- 이전 30일 이내에 입원 또는 정맥내 항생제를 요하는 CF 폐악화
- 이전 30일 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 정기적인 비스테로이드성 항염증제 사용
- 심장, 신장(크레아티닌 청소율
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리 포스파타제 > 1.5X 정상 상한; 빌리루빈 >3 mg/dL
- 메트포르민과 상호 작용하는 약물 복용.
- 비타민 B12 결핍
- 임신 또는 수유
- 연구 기간 동안 승인된 피임법을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음(가임 연령의 여성)
- 강력한 CYP 유도제 또는 중등도에서 강력한 CYP 억제제로 알려진 약물 사용
- 임상시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 중증, 급성 또는 만성 상태 또는 검사실 이상이라고 조사관이 판단하는 경우
- 연구자의 의견에 따라 주요 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 중재적 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 용량 요법 A
기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 엘렉사카프터/테자카프터/이바카프터에 대한 CFRD 참가자는 14주까지 연구 절차를 거친 후 연구 0주에 매일 2회 메트포르민 500mg을 투여받게 됩니다.
그런 다음 2주간 휴약 기간을 거칩니다.
연구의 후반기에는 메트포르민을 재개하고 내약성이 있는 경우 17주와 18주에 용량을 500mg씩 증량하여 연구 종료(30주)까지 1일 2회 최종 용량 1000mg을 투여합니다.
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500-1000 mg 하루 두 번
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민 용량 요법 B
엘렉사카프터/테자카프터/이바팩터에 대한 CFRD가 있고 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 참가자는 연구 절차를 거친 후 연구 0주차에 메트포르민 500mg을 매일 2회 투여하게 됩니다.
내약성이 있는 경우, 용량은 1주 및 2주에 500mg씩 증가하여 14주까지 매일 2회 1000mg의 최종 용량이 됩니다. 그런 다음 2주간 휴약 기간을 거칩니다.
연구 후반부 동안 메트포르민은 연구가 끝날 때까지(30주) 매일 2회 500mg의 용량으로 재개될 것입니다.
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500-1000 mg 하루 두 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BK 채널 유전자 발현의 변화
기간: 메트포르민 치료의 기준선부터 14주까지 및 16주부터 30주까지
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LRRC26(큰 칼륨 채널 조절 소단위) mRNA의 수준은 브러싱을 통해 얻은 비강 세포의 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 측정됩니다.
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메트포르민 치료의 기준선부터 14주까지 및 16주부터 30주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 전위차 테스트로 측정한 CFTR 기능의 변화
기간: 메트포르민 치료의 기준선부터 14주까지 및 16주부터 30주까지
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비강 전위차 테스트는 비강 상피의 직접적인 CFTR 전류를 측정하며 전류가 클수록 CFTR 기능이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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메트포르민 치료의 기준선부터 14주까지 및 16주부터 30주까지
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코 전위차 테스트로 측정한 BK 기능의 변화
기간: 메트포르민 치료의 기준선부터 14주까지 및 16주부터 30주까지
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비강 전위차 검사는 비강 상피의 직접적인 BK 전류를 측정하며 전류가 클수록 BK 기능이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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메트포르민 치료의 기준선부터 14주까지 및 16주부터 30주까지
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최종당화산물(RAGE) 유전자 발현에 대한 수용체에 대한 수용체의 변화
기간: 메트포르민 치료의 기준선부터 14주까지 및 16주부터 30주까지
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RAGE mRNA의 수준은 브러싱을 통해 얻은 비강 세포의 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 측정됩니다.
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메트포르민 치료의 기준선부터 14주까지 및 16주부터 30주까지
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최종당화산물(AGE)의 변화
기간: 메트포르민 치료의 기준선부터 14주까지 및 16주부터 30주까지
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AGE, AGE 수용체(RAGE), 가용성 RAGE 및 S100A12의 혈장 수준은 ELISA로 정량화됩니다.
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메트포르민 치료의 기준선부터 14주까지 및 16주부터 30주까지
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땀 염화물의 변화
기간: 메트포르민 치료의 기준선부터 14주까지 및 16주부터 30주까지
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CFTR 기능의 2차 마커로 측정되며 낮은 수준은 CFTR 기능이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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메트포르민 치료의 기준선부터 14주까지 및 16주부터 30주까지
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폐 기능의 변화
기간: 메트포르민 치료의 기준선부터 14주까지 및 16주부터 30주까지
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폐활량 측정법(FEV1)에서 캡처한 1초의 예상 강제 호기량 백분율로 측정
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메트포르민 치료의 기준선부터 14주까지 및 16주부터 30주까지
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삶의 질 변화(CFQ-R)
기간: 메트포르민 치료의 기준선부터 14주까지 및 16주부터 30주까지
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CFQ-R이라는 Patient Reported Outcome 측정 도구로 측정(검증됨)
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메트포르민 치료의 기준선부터 14주까지 및 16주부터 30주까지
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기도 염증 마커의 변화
기간: 메트포르민 치료의 기준선부터 14주까지 및 16주부터 30주까지
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비강액에서 채취한 염증표지자(interleukin-1beta, interleukin-6, interleukin-8, transforming growth factor beta1, tissue necrosis factor-alpha, matrix metalloproteinase-9, cyclooxygenase-2)는 ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)로 측정한다.
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메트포르민 치료의 기준선부터 14주까지 및 16주부터 30주까지
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메트포르민의 안전성
기간: 메트포르민 치료의 기준선부터 30주까지
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연구 기간 동안 부작용의 수
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메트포르민 치료의 기준선부터 30주까지
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메트포르민의 약동학
기간: 메트포르민 치료 14주차 및 30주차
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혈장 메트포르민 수치는 액체 크로마토그래피-질량 분석법으로 정량화됩니다.
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메트포르민 치료 14주차 및 30주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias A Salathe, M.D., Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 14일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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