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낭포성 섬유증 관련 당뇨병에서 기도 이온 채널 기능 장애에 대한 메트포르민의 효과

2026년 4월 10일 업데이트: Matthias Salathe, MD, University of Kansas Medical Center

이온 채널 기능을 개선하기 위한 CFTR 조절제 요법에 CFRD가 있는 환자에서 메트포르민의 무작위, 이중 맹검, 교차 임상 시험

이 연구의 목적은 CF-관련 당뇨병(CFRD) 환자에서 기도 이온 채널 기능을 개선하기 위한 메트포르민의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 매우 효과적인 CFTR 조절제 요법을 받는 CFRD 환자 최대 30명에게 무작위 순서(단순 무작위화)로 메트포르민 500mg 1일 2회(낮음) 및 1000mg 1일 2회(정상)를 투여합니다. 500mg 1일 2회 1주일간 투여량을 증량한 다음, 오전 500mg, 오후 1000mg을 1주일 더 투여하고 마지막으로 정상 투여 주기가 끝날 때까지 1000mg을 1일 2회 투여합니다. 교차 시험의 정상 용량 부분에 있는 것). 일치하는 위약 알약이 활용되므로 참가자는 각 14주 기간 동안 어떤 투약 요법(저용량 또는 정상)을 사용하고 있는지 알 수 없습니다. 참가자는 용량 변경 사이에 2주의 세척 기간을 포함하여 14주 동안 각 메트포르민 용량 요법을 계속합니다. 장기간 메트포르민 사용의 알려진 부작용인 B12 결핍의 위험을 최소화하기 위해 임상시험 기간 동안 매일 1000µg 경구용 시아노코발라민 보충제를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Matthias A Salathe, M.D.
  • 전화번호: 9135886000
  • 이메일: msalathe@kumc.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Carolina Aguiar
          • 전화번호: 9139459295
        • 부수사관:
          • Charles D Bengtson, M.D.
        • 부수사관:
          • Andreas Schmid, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이전에 CF 진단을 받은 18세 이상의 연령.
  2. 0일 이전 30일 동안 ivacaftor 또는 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 사용

  3. 3. 엘렉사카프터/테자카프터/이바카프터를 시작한 후 최소 6개월 이상 지속된 포도당 불내성의 증거가 있는 CFRD의 진단은 다음 중 하나를 기반으로 합니다.

    1. 인슐린 사용
    2. 헤모글로빈 A1C >6.5%
    3. 공복 혈당 >126 mg/dl
    4. 비공복 혈당 >200 mg/dl(무작위 또는 2시간 OGTT의 일부로)

제외 기준:

  1. 이전 폐 또는 간 이식
  2. 보충 산소 사용
  3. BMI
  4. 이전 30일 이내에 입원 또는 정맥내 항생제를 요하는 CF 폐악화
  5. 이전 30일 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 정기적인 비스테로이드성 항염증제 사용
  6. 심장, 신장(크레아티닌 청소율
  7. 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리 포스파타제 > 1.5X 정상 상한; 빌리루빈 >3 mg/dL
  8. 메트포르민과 상호 작용하는 약물 복용.
  9. 비타민 B12 결핍
  10. 임신 또는 수유
  11. 연구 기간 동안 승인된 피임법을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음(가임 연령의 여성)
  12. 강력한 CYP 유도제 또는 중등도에서 강력한 CYP 억제제로 알려진 약물 사용
  13. 임상시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 중증, 급성 또는 만성 상태 또는 검사실 이상이라고 조사관이 판단하는 경우
  14. 연구자의 의견에 따라 주요 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 중재적 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 투여 요법 A
연구 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 고효과 CFTR 변조제 치료를 받는 CFRD 환자는 메트포르민을 투여받게 됩니다. 투약량은 1주 동안 1일 2회 500mg으로 시작하여, 다음 주에는 오전 500mg 및 오후 1000mg으로 증량하고, 마지막으로 14주 동안 1일 2회 1000mg으로 유지됩니다.
의약품: 메트포르민 염산염
하루 2회 1000 mg
다른 이름들:
  • 글루코파지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BK 채널 유전자 발현 변화
기간: 메트포르민 치료 14주차까지의 기준선
비강 세포에서 채취한 LRRC26(BK 채널 조절 소단위체) mRNA 수준은 중합효소 연쇄 반응을 통해 측정됩니다.
메트포르민 치료 14주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 전위차 검사로 측정한 BK 기능 변화
기간: 메트포르민 치료 14주차까지의 기저선
비강 전위차 검사는 비강 상피에서 직접적인 BK 전류를 측정하며, 더 큰 전류는 더 큰 BK 기능을 나타냅니다
메트포르민 치료 14주차까지의 기저선
고급 당화종말산화물 수용체(RAGE) 유전자 발현의 변화
기간: 메트포민 치료 14주차까지의 기저선
코 세포를 브러싱으로 채취한 후 중합효소 연쇄 반응을 통해 RAGE mRNA 수준을 측정할 것입니다
메트포민 치료 14주차까지의 기저선
고급 당화 최종산물(AGE)의 변화
기간: 메트포르민 치료 14주차까지의 기준선
AGE, AGE 수용체(RAGE), 가용성 RAGE 및 S100A12의 혈장 농도는 ELISA를 통해 정량화됩니다.
메트포르민 치료 14주차까지의 기준선
땀 염화물 변화
기간: 메트포민 치료 시작 시점부터 14주까지
CFTR 기능의 2차 지표로 측정되며, 낮은 수치는 더 큰 CFTR 기능을 나타냅니다.
메트포민 치료 시작 시점부터 14주까지
폐 기능 변화
기간: 메트포르민 치료 14주차까지의 기준선
스피로미터를 통해 측정된 1초간 강제 호기량의 예측 백분율로 측정 (FEV1)
메트포르민 치료 14주차까지의 기준선
삶의 질 변화(CFQ-R)
기간: 메트포르민 치료 기간 중 기준 시점부터 14주차까지
CFQ-R(검증된)이라는 환자 보고 결과 측정 도구를 통해 측정됨
메트포르민 치료 기간 중 기준 시점부터 14주차까지
기도 염증 표지자의 변화
기간: 메트포르민 치료 14주차까지의 기준선
비강액에서 수집한 염증 표지자(인터루킨-1베타, 인터루킨-6, 인터루킨-8, 변형 성장 인자 베타1, 조직 괴사 인자-알파, 매트릭스 메탈로프로테이나제-9 및 사이클로옥시게나제-2)는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정됩니다.
메트포르민 치료 14주차까지의 기준선
메트포르민의 안전성
기간: 메트포민 치료 14주차까지의 기준선
연구 기간 중 발생한 부작용 건수
메트포민 치료 14주차까지의 기준선
메트포민의 약동학
기간: 메트포민 치료 14주차
Plasma levels of metformin will be quantified by liquid chromatography-mass spectrometry
메트포민 치료 14주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Matthias A Salathe, M.D., Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00146063/STUDY00161734
  • R01HL157942-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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