Divoké borůvky a kardiovaskulární zdraví u mužů středního/staršího věku a žen po menopauze (WB2020)
13. listopadu 2025 aktualizováno: Colorado State University
Antihypertenzní a cévně ochranné účinky divokých borůvek u mužů středního/staršího věku a žen po menopauze.
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality.
Stárnutí je primárním rizikovým faktorem pro KVO, z velké části v důsledku nepříznivých změn tepen.
Tyto modifikace zahrnují vaskulární endoteliální dysfunkci a arteriální tuhost.
Vaskulární endoteliální dysfunkce je iniciačním krokem aterosklerózy a je primárně způsobena sníženou biologickou dostupností oxidu dusnatého (NO) sekundárně k nadměrnému oxidativnímu stresu a zánětu vyvolanému superoxidem.
Endoteliální dysfunkce vede k arteriální ztuhlosti a rozvoji hypertenze (HTN), která dále zvyšuje KVO.
Více než 2/3 populace USA má zvýšený krevní tlak nebo stadium 1-HTN.
Jako takové jsou potřebné intervence, které zlepšují vaskulární endoteliální dysfunkci zvýšením biologické dostupnosti NO a zmírněním nadměrného oxidačního stresu a zánětu.
Borůvky jsou bohaté na bioaktivní sloučeniny včetně flavonoidů, fenolových kyselin a pterostilbenu.
Bylo prokázáno, že tyto sloučeniny a jejich metabolity zmírňují oxidační stres a zánět.
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost borůvek ke zlepšení snížení krevního tlaku a zlepšení vaskulární endoteliální dysfunkce a arteriální tuhosti u mužů středního/staršího věku se zvýšeným krevním tlakem nebo stádiem 1-HTN.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1571
- Food and Nutrition Clinical Research Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy po menopauze
- Ve věku 45-70 let
- Zvýšený krevní tlak nebo stadium 1 – hypertenze
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Měla jsem v posledním roce menstruační cyklus
- Krevní tlak < 120 (systolický TK) nebo ≥ 140/90 mm Hg
- Index reaktivní hyperémie > 3,00 %
- Užívání > 1 antihypertenziva, užívání 1 antihypertenziva více než 1krát denně a/nebo užívání antihypertenziv po dobu < 3 měsíců
- Diagnostikovaná rakovina, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka nebo gastrointestinální onemocnění, onemocnění ledvin, jater, plic a/nebo slinivky břišní
- Triglyceridy > 350 mg/dl, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 190 mg/dl, hemoglobin A1c ≥ 6,5 % a/nebo užívání léků na snížení hladiny lipidů nebo glukózy
- Testosteronová nebo estrogenová substituční terapie se používá 6 měsíců před zahájením studie
- Změna hmotnosti ≥ 3 kg za poslední 3 měsíce, aktivní snaha zhubnout nebo neochota zůstat stabilní během studie
- Současní kuřáci nebo historie kouření za posledních 12 měsíců
- Záchvaty a/nebo silný alkoholik (>3 drinky při jakékoli příležitosti a/nebo >7 drinků/týden pro ženy a >4 drinky při jakékoli příležitosti a/nebo >14 drinků/týden pro muže)
- Index tělesné hmotnosti < 18,5 nebo > 40 kg/m2
- Antibiotická terapie během posledních dvou měsíců
- Alergie nebo kontraindikace studijní léčby nebo procedur
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Borůvka
22 g borůvkového prášku denně
|
22 g/den prášek z lesních borůvek
|
|
Komparátor placeba: Řízení
22 g prášku pro kontrolu placeba denně
|
22 g/den placebo prášku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index reaktivní hyperémie
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Endoteliální funkce hodnocená jako index reaktivní hyperémie pomocí periferní arteriální tonometrie (EndoPat)
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Augmentační index
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Arteriální tuhost hodnocená jako index augmentace pomocí automatického monitoru krevního tlaku (SphygmoCor)
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Arteriální ztuhlost hodnocená jako rychlost tepové vlny karotid-femorální pomocí automatického monitoru krevního tlaku (SphygmoCor)
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Exprese proteinu endoteliálních buněk
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Proteinová exprese bude hodnocena jako explorativní analýza markerů biologické dostupnosti oxidu dusnatého, zánětu a/nebo oxidačního stresu bude měřena kvantitativní imunofluorescencí v bioptických buňkách žilního endotelu
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Bude měřen krevní hemoglobin A1C
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Budou měřeny krevní lipidové profily
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Metabolity oxidu dusnatého
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Budou měřeny dusičnany/dusitany v krvi
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
ICAM-1
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Bude měřena krev ICAM-1
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
VCAM-1
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Bude měřena krev VCAM-1
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Brachiální a aortální krevní tlak (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, pulsní tlak, aortální tlak) měřený pomocí automatického monitoru krevního tlaku (SphygmoCor)
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Určete účinky na mikrobiální populace vzorku stolice
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Plazmatické borůvkové polyfenolové metabolity
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Cílená analýza plazmatických metabolitů pomocí GC-MS a LC-MS
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Novotvary endokrinních žláz
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Novotvary, mnohočetné primární
- Mnohočetná endokrinní neoplazie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hypertenze
- Kardiovaskulární choroby
- Ateroskleróza
- Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 1
Další identifikační čísla studie
- 1775
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .