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Los arándanos silvestres y la salud cardiovascular en hombres de mediana edad/mayores y mujeres posmenopáusicas

21 de agosto de 2023 actualizado por: Colorado State University

Efectos antihipertensivos y de protección vascular de los arándanos silvestres en hombres de mediana edad/mayores y mujeres posmenopáusicas.

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. El envejecimiento es el principal factor de riesgo de ECV, en gran parte debido a modificaciones adversas en las arterias. Estas modificaciones incluyen disfunción endotelial vascular y rigidez arterial. La disfunción endotelial vascular es un paso inicial en la aterosclerosis y es causada principalmente por una biodisponibilidad reducida de óxido nítrico (NO) secundaria a un estrés oxidativo e inflamación excesivos provocados por superóxido. La disfunción endotelial conduce a la rigidez arterial y al desarrollo de hipertensión (HTA) que aumenta aún más la ECV. Más de 2/3 de la población de EE. UU. tiene presión arterial elevada o HTA en etapa 1. Como tal, se necesitan intervenciones que mejoren la disfunción del endotelio vascular aumentando la biodisponibilidad del NO y mitigando el estrés oxidativo y la inflamación excesivos. Los arándanos son ricos en compuestos bioactivos que incluyen flavonoides, ácidos fenólicos y pterostilbeno. Se ha demostrado que estos compuestos y sus metabolitos atenúan el estrés oxidativo y la inflamación. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de los arándanos para mejorar la reducción de la presión arterial y mejorar la disfunción del endotelio vascular y la rigidez arterial en hombres de mediana edad/mayores con presión arterial elevada o HTN en etapa 1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1571
        • Reclutamiento
        • Food and Nutrition Clinical Research Laboratory
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah A Johnson, PhD, RDN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres posmenopáusicas
  • Edad 45-70 años
  • Presión arterial elevada o etapa 1-Hipertensión
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido un ciclo menstrual en el último año.
  • Presión arterial < 120 (PA sistólica) o ≥ 140/90 mm Hg
  • Índice de hiperemia reactiva > 3,00%
  • Tomar > 1 medicamento antihipertensivo, tomar 1 medicamento antihipertensivo más de 1 vez al día y/o tomar el medicamento antihipertensivo durante < 3 meses
  • Cáncer diagnosticado, enfermedad cardiovascular, diabetes o enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, pulmonar y/o pancreática
  • Triglicéridos > 350 mg/dL, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥ 190 mg/dL, hemoglobina A1c ≥ 6,5 % y/o tomando un medicamento hipolipemiante o hipoglucemiante
  • Uso de terapia de reemplazo de testosterona o estrógeno 6 meses antes del inicio del estudio
  • Cambio de peso ≥ 3 kg en los últimos 3 meses, tratando activamente de perder peso o sin querer mantener el peso estable durante todo el estudio
  • Fumadores actuales o antecedentes de tabaquismo en los últimos 12 meses
  • Bebedor en exceso y/o en exceso (>3 tragos en cualquier ocasión y/o >7 tragos/semana para mujeres, y >4 tragos en cualquier ocasión y/o >14 tragos/semana para hombres)
  • Índice de masa corporal < 18,5 o > 40 kg/m2
  • Terapia con antibióticos en los últimos dos meses
  • Alergias o contraindicaciones para tratamientos o procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arándano
22 g de arándano en polvo al día
Suplemento dietético: Polvo de arándanos
22 g/día de arándanos silvestres en polvo
Comparador de placebos: Control
22 g de polvo de control de placebo por día
Suplemento dietético: Polvo de placebo
22 g/día de placebo en polvo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Función endotelial evaluada como índice de hiperemia reactiva mediante tonometría arterial periférica (EndoPat)
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de aumento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Rigidez arterial evaluada como índice de aumento utilizando un monitor de presión arterial automatizado (SphygmoCor)
Línea de base a 12 semanas
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Rigidez arterial evaluada como velocidad de onda de pulso carótido-femoral utilizando un monitor de presión arterial automatizado (SphygmoCor)
Línea de base a 12 semanas
Expresión de proteínas de células endoteliales
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La expresión de proteínas se evaluará como un análisis exploratorio de marcadores de biodisponibilidad de óxido nítrico, la inflamación y/o el estrés oxidativo se medirán mediante inmunofluorescencia cuantitativa en células endoteliales venosas biopsiadas.
Línea de base a 12 semanas
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Se medirá la hemoglobina A1C en sangre
Línea de base a 12 semanas
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Se medirán los perfiles de lípidos en sangre
Línea de base a 12 semanas
Metabolitos de óxido nítrico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Se medirá nitrato/nitrito en sangre
Línea de base a 12 semanas
ICAM-1
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Se medirá ICAM-1 en sangre
Línea de base a 12 semanas
VCAM-1
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Se medirá VCAM-1 en sangre
Línea de base a 12 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Presión arterial braquial y aórtica (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión del pulso, presión aórtica) evaluada mediante un monitor de presión arterial automatizado (SphygmoCor)
Línea de base a 12 semanas
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Determinar los efectos sobre las poblaciones microbianas de muestras de heces.
Línea de base a 12 semanas
Metabolitos de polifenoles de arándanos en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Análisis dirigido de metabolitos plasmáticos por GC-MS y LC-MS
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colorado State University

Colaboradores

Wild Blueberry Association of North America

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WB2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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