Roboticky asistovaná inteligentní rehabilitační léčba pro poruchy užívání metamfetaminu.
28. prosince 2022 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Randomizovaná klinická studie roboticky asistované inteligentní rehabilitační léčby ve srovnání se standardní léčbou poruch užívání metamfetaminu a poruch souvisejících s užíváním alkoholu
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost a bezpečnost inteligentního systému roboticky asistované rehabilitace jako virtuální samostatné léčby poskytované s minimálním klinickým monitorováním ve srovnání s běžnou léčbou u poruch souvisejících s užíváním metamfetaminu (MA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Na základě technologie umělé inteligence, technologie rozpoznávání obličeje a technologie virtuální reality k vývoji dostupného inteligentního systému rehabilitace s pomocí robotů.
Poté pomocí tohoto inteligentního systému jako nového způsobu psychoterapie poskytovat léčbu pacientům s metamfetaminem a porovnat jej s tradiční léčbou k ověření účinnosti a bezpečnosti inteligentního systému roboticky asistované rehabilitace u čínských pacientů s metamfetaminem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min Zhao
- Telefonní číslo: 64387250
- E-mail: drminzhao@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Gaojing Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Jianyan Dai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch-5 (DSM-5) pro poruchy spojené s užíváním metamfetaminu (MA);
- úroveň vzdělání rovna nebo více než 9 let;
- Mít normální nebo korigované na normální vidění;
- Mít normální nebo upravený na normální sluch;
- méně než 3 měsíce před posledním užitím drogy;
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání látek (kromě nikotinu nebo kofeinu);
- Anamnéza onemocnění, které ovlivňuje kognitivní funkce, jako je záchvatová porucha, cerebrovaskulární onemocnění, poranění hlavy nebo jiné závažné stavy spojené s medikací;
- Inteligenční kvocient menší než 70.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: roboticky asistovaná rehabilitace inteligentní léčba
Účastníkům přiřazeným k tomuto stavu bylo nabídnuto 10 týdenních individuálních sezení roboticky asistované rehabilitační léčby poskytované inteligentním systémem roboticky asistované rehabilitace.
Systém obsahuje 10 základních témat kognitivně-behaviorální terapie (CBT) (jako je funkční analýza, nácvik copingových dovedností, opakování praktických cvičení, vysvětlení pojmů CBT).
Robotický terapeut demonstruje cílové dovednosti CBT a zadává účastníkům domácí úkoly.
|
roboticky asistovaná rehabilitační psychoterapie
|
|
Jiný: ošetření jako obvykle
Účastníkům ve skupině léčby jako obvykle byla nabídnuta standardní léčba v povinných izolovaných detoxifikačních centrech a nepovinných izolovaných detoxifikačních ústavech, která sestávala z týdenní skupinové a/nebo individuální terapie, jak určil klinický tým.
|
standardní léčba v povinných izolovaných detoxifikačních centrech a nepovinných izolovaných detoxifikačních ústavech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny galvanické kožní odezvy během systému hodnocení závislosti založeného na virtuální realitě
Časové okno: za 1 rok
|
Galvanická odezva kůže je emoční fyziologický indikátor a její jednotkou je ohm.
|
za 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace léčby
Časové okno: za 1 rok
|
Použití Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) k měření motivace účastníků k léčbě.
Skóre na škále je mezi 19 a 95.
Čím vyšší skóre, tím vyšší motivace k léčbě.
|
za 1 rok
|
|
Úzkost
Časové okno: za 1 rok
|
Úzkost se posuzuje podle State-Trait Anxiety Scale (SAS).
Skóre na škále SAS je mezi 0 a 80.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy úzkosti.
|
za 1 rok
|
|
Deprese
Časové okno: za 1 rok
|
Deprese se hodnotí pomocí Beckovy škály deprese (SDS).
Skóre na škále SDS je mezi 0 a 80.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese.
|
za 1 rok
|
|
Pozornost související s drogami a emoční stimulací
Časové okno: za 1 rok
|
Emocionální Stroopovy testy se používají k posouzení zkreslení pozornosti.
Ukazatelem je míra přesnosti stisknutí kláves od 0 do 100 %.
|
za 1 rok
|
|
Riskantní rozhodování
Časové okno: za 1 rok
|
Balloon Analogue Risk Task se používá k posouzení schopnosti rizikového rozhodování.
Ukazatelem je průměrný počet úderů balónem a jeho jednotkou jsou časy.
|
za 1 rok
|
|
Schopnost inhibice reakce
Časové okno: za 1 rok
|
Úloha stop signál se používá pro posouzení schopnosti inhibice reakce.
Indikátor je reakční doba, kdy účastník dokončí úkol, a její jednotkou jsou milisekundy.
|
za 1 rok
|
|
Změny silového spektra elektroencefalogramu během závislosti na virtuální realitě
Časové okno: za 1 rok
|
Výkonové spektrum elektroencefalogramu odráží funkční stav mozku a jeho jednotkou je uV^2.
|
za 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MZhao-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .