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Tratamento de Reabilitação Inteligente Assistida por Robô para Transtornos por Uso de Metanfetaminas.

28 de dezembro de 2022 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Ensaio clínico randomizado de tratamento de reabilitação inteligente assistido por robô em comparação com o tratamento padrão para transtornos por uso de metanfetamina e transtornos por uso de álcool

O objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia e a segurança do sistema inteligente de reabilitação assistida por robô como um tratamento autônomo virtual, fornecido com monitoramento clínico mínimo em comparação com o tratamento usual em distúrbios de uso de metanfetamina (MA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base na tecnologia de inteligência artificial, tecnologia de reconhecimento facial, tecnologia de realidade virtual para desenvolver um sistema inteligente de reabilitação assistida por robô disponível. Em seguida, usando este sistema inteligente como uma nova forma de psicoterapia para fornecer tratamento para pacientes com metanfetamina e compará-lo com o tratamento tradicional para verificar a eficácia e segurança do sistema inteligente de reabilitação assistida por robô em pacientes chineses com metanfetamina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Gaojing Rehabilitation Center
        • Contato:
          • Jianyan Dai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5) para transtornos por uso de metanfetamina (MA);
  • Nível de escolaridade igual ou superior a 9 anos;
  • Ter visão normal ou corrigida para o normal;
  • Ter audição normal ou corrigida para o normal;
  • Menos de 3 meses antes do último uso de drogas;

Critério de exclusão:

  • Uso atual de substâncias (exceto nicotina ou cafeína);
  • Histórico de doenças que influenciam a cognição, como transtorno convulsivo, doença cerebrovascular, traumatismo craniano ou outras condições medicamentosas graves;
  • Quociente de inteligência inferior a 70.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento inteligente de reabilitação assistida por robô
Os participantes designados para esta condição receberam 10 sessões individuais semanais de tratamento de reabilitação assistida por robô, entregues pelo sistema inteligente de reabilitação assistida por robô. O sistema contém 10 tópicos básicos de habilidades de terapia cognitivo-comportamental (TCC) (como análise funcional, treinamento de habilidades de enfrentamento, revisão de exercícios práticos, explicação de conceitos de TCC). Um robô terapeuta demonstra as habilidades-alvo da TCC e atribui tarefas de casa aos participantes.
Dispositivo: tratamento inteligente de reabilitação assistida por robô
psicoterapia de reabilitação assistida por robô
Outro: tratamento como de costume
Os participantes do grupo de tratamento usual receberam tratamento padrão nos centros de desintoxicação isolados compulsórios e nas instituições de desintoxicação isoladas não obrigatórias, que consistiam em terapia semanal em grupo e/ou individual, conforme determinado pela equipe clínica.
Outro: tratamento padrão de psicoterapia
tratamento padrão nos centros de desintoxicação isolados compulsórios e nas instituições de desintoxicação isoladas não obrigatórias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da resposta galvânica da pele durante o sistema de avaliação de vício baseado em realidade virtual
Prazo: em 1 ano
A resposta galvânica da pele é um indicador fisiológico emocional e sua unidade é ohm.
em 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivação do tratamento
Prazo: em 1 ano
Usando a Escala de Prontidão para Mudança e Prontidão para o Tratamento (SOCRATES) para medir a motivação dos participantes para o tratamento. A pontuação da escala está entre 19 e 95. Quanto maior a pontuação, maior a motivação para o tratamento.
em 1 ano
Ansiedade
Prazo: em 1 ano
A ansiedade é avaliada pela Escala de Ansiedade Traço-Estado (SAS). A pontuação da escala SAS está entre 0 e 80. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de ansiedade.
em 1 ano
Depressão
Prazo: em 1 ano
A depressão é avaliada pela Escala de Depressão de Beck (SDS). A pontuação da escala SDS está entre 0 e 80. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de depressão.
em 1 ano
Viés de atenção relacionado a drogas e estimulação emocional
Prazo: em 1 ano
Os testes Stroop emocionais são usados ​​para avaliar o viés atencional. O indicador é a taxa de precisão das teclas pressionadas, de 0 a 100%.
em 1 ano
Tomada de decisão arriscada
Prazo: em 1 ano
Balloon Analogue Risk Task é usado para avaliar a capacidade de tomada de decisão arriscada. O indicador é o número médio de estouros do balão e sua unidade é o tempo.
em 1 ano
Capacidade de inibição da reação
Prazo: em 1 ano
A tarefa de sinal de parada é usada para avaliar a capacidade de inibição da reação. O indicador é o tempo de reação quando o participante conclui a tarefa e sua unidade é milissegundos.
em 1 ano
Alterações do espectro de potência do eletroencefalograma durante o vício baseado em realidade virtual
Prazo: em 1 ano
O espectro de potência do eletroencefalograma reflete o estado funcional do cérebro e sua unidade é uV^2.
em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MZhao-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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