Vliv elektroakupunktury na smíšenou inkontinenci moči u žen (EAMUI)
5. října 2020 aktualizováno: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Účinnost a bezpečnost elektroakupunktury u smíšené inkontinence moči u žen: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost elektroakupunktury u smíšené močové inkontinence u žen.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálním riziku, všichni pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí 1 týdenní screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.
Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin 1) elektroakupunkturní skupina: elektroakupunktura bude poskytována pacientům v BL33, BL35 a SP6 3krát týdně po dobu 8 týdnů; 2) skupina s falešnou elektroakupunkturou: falešná elektroakupunktura bude poskytována pacientům na falešných akupunkturních bodech BL33, BL35 a SP6 3krát týdně po dobu 8 týdnů. Doba sledování u prvních dvou skupin je 24 týdnů a poradenství v oblasti životního stylu bude poskytnuto jednorázově při první léčbě akupunkturou (obsah je stejný jako u poradenské skupiny životního stylu).
3) poradenská skupina pro životní styl: pacientům bude při zápisu poskytnuto poradenství v oblasti životního stylu s obsahem týkajícím se pití, stravy, kontroly hmotnosti, plicních onemocnění, kontroly infekcí močových cest atd. Pacienti v této skupině budou sledováni po dobu 20 týdnů.
Primární a sekundární výsledek bude měřen po 4, 8, 20, 32 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
460
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huan Chen, MPH, MD
- Telefonní číslo: +86 10 88002331
- E-mail: chen.huan@live.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhishun Liu, PhD,MD
- Telefonní číslo: +86 10 88002331
- E-mail: liuzhishun@aliyun.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
33 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky jsou ženy a splňují diagnostická kritéria smíšené močové inkontinence;
- Pacienti jsou ve věku 35 až 75 let;
- Pozitivní v zátěžovém testu kašle;
- Zažijte přetrvávající inkontinenci moči po dobu alespoň 3 měsíců a alespoň jednu epizodu pro každou stresovou a urgentní inkontinenci moči během 72 hodin v základním screeningu; a
- Pacienti podepsali informovaný souhlas a jsou ochotni se studie dobrovolně zúčastnit.
Pacienti budou zařazeni, pokud bude splněno všech výše uvedených 5 položek.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají prostou stresovou inkontinenci moči, prostou urgentní inkontinenci moči, inkontinenci z přetékání moči a neurogenní měchýř atd.;
- Pacienti mají nekontrolovanou infekci močových cest s močovou bolestí a nutkáním;
- Pacienti mají nádory urogenitálního systému a/nebo nádory pánevních orgánů;
- Pacienti užívali léky na léčbu močové inkontinence nebo léky, které mohou mít vliv na funkci dolních močových cest, nebo dostávali nemedikamentózní léčbu močové inkontinence (tj. elektrická stimulace, trénink močového měchýře, trénink svalů pánevního dna atd.) za poslední měsíc;
- Pacienti mají v anamnéze chirurgické zákroky pro inkontinenci moči a/nebo orgány pánevního dna, včetně hysterektomie;
- Pacienti mají prolaps pánevních orgánů ≥ II. stupně;
- Pacienti mají zbytkovou moč ≥ 100 ml;
- Pacienti mají nekontrolovaný diabetes mellitus a těžkou hypertenzi;
- Pacienti mají onemocnění postihující funkci dolních močových cest, např. roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, poranění míchy, poranění cauda equina a mnohočetná systémová atrofie, atd.;
- Pacienti mají závažná onemocnění srdce, plic, mozku, jater, ledvin a krvetvorného systému, duševní poruchy a kognitivní dysfunkce;
- Pacienti jsou omezeni nebo nemohou dokončit pohyby, jako je chůze, chození po schodech nahoru a dolů, běh atd.;
- Pacienti mají špatnou komplianci;
- Pacientky jsou v těhotenství, kojení nebo po porodu méně než 12 měsíců;
- Pacienti mají kardiostimulátor, alergii na kov nebo silný strach z jehly;
- Pacienti jsou účastníky jiných probíhajících studií; nebo
- Pacienti podstoupili akupunkturu v posledních 3 měsících. Pacienti budou vyřazeni, pokud splňují některé z výše uvedených kritérií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: elektroakupunktura
pacienti dostanou elektroakupunkturu na 3 akupunkturních bodech (meridián močového měchýře pro foot-taiyang 33 a 35（BL33 a BL35) a meridián sleziny pro foot-taiyin 33(SP6)) 3krát týdně po dobu 8 týdnů (celkem 24krát), následuje s 24týdenním sledováním.
U BL 33 a BL 35 budou použity jednorázové akupunkturní jehly o velikosti 0,30 × 75 mm, u SP 6 jehly o velikosti 0,30 × 40 mm. Používají se standardizované elektroakupunkturní přístroje, stimulace potrvá 30 minut pomocí spojitá vlna 20 Hz a intenzita proudu 2 až 6,5 mA u BL33 a BL 35 a 1 až 3,5 mA u SP6. Poradenství životního stylu bude poskytováno všem pacientům a obsah je stejný jako poradenská skupina životního stylu.
|
stejné, jak je popsáno v experimentální větě.
poradenství v oblasti životního stylu pro pacienty se smíšenou inkontinencí moči obsahuje rady týkající se každodenního pití, příjmu kofeinu, diety, zácpy, cvičení, zvedání těžkých břemen, onemocnění plic, infekce močových cest atd.
|
|
Falešný srovnávač: falešná elektroakupunktura
pacient dostane předstíranou elektroakupunkturu se stejnou frekvencí a množstvím, jaké se aplikují ve skupině elektroakupunktury, stejně jako po dobu sledování.
Budou aplikovány jednorázové akupunkturní jehly o velikosti 0,30 × 40 mm, které proniknou kůží pacientů v délce 2 až 3 mm na falešných akupunkturních bodech ke 3 výše uvedeným akubodům.
Stimulace bude trvat pouze 30 sekund s velmi slabou intenzitou měny a souvislou vlnou 20 Hz.
Poradenství životního stylu bude poskytováno všem pacientům a obsah je stejný jako poradenská skupina životního stylu.
|
poradenství v oblasti životního stylu pro pacienty se smíšenou inkontinencí moči obsahuje rady týkající se každodenního pití, příjmu kofeinu, diety, zácpy, cvičení, zvedání těžkých břemen, onemocnění plic, infekce močových cest atd.
stejné, jak je popsáno v falešném srovnávači.
|
|
Jiný: poradenská skupina pro životní styl
pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží při zařazení jednorázové poradenství o životním stylu, aby se zlepšilo jejich každodenní chování a urychlilo se uzdravení jejich smíšené inkontinence moči.
Poté budou pacienti sledováni po dobu 20 týdnů.
|
poradenství v oblasti životního stylu pro pacienty se smíšenou inkontinencí moči obsahuje rady týkající se každodenního pití, příjmu kofeinu, diety, zácpy, cvičení, zvedání těžkých břemen, onemocnění plic, infekce močových cest atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl účastníků s alespoň 50procentním poklesem od výchozí hodnoty v průměrných 24hodinových epizodách inkontinence.
Časové okno: v 8. týdnu po posledním ošetření
|
údaje budou shromažďovány a vyhodnocovány mlékárnou s epizodami inkontinence po dobu 72 hodin
|
v 8. týdnu po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl účastníků s alespoň 50procentním poklesem od výchozí hodnoty v průměrných 24hodinových epizodách inkontinence
Časové okno: na začátku, 4., 20. a 32. týden
|
údaje budou shromažďovány a vyhodnocovány mlékárnou s epizodami inkontinence po dobu 72 hodin
|
na začátku, 4., 20. a 32. týden
|
|
podíl účastníků s alespoň 50procentním poklesem od výchozí hodnoty v průměrných 24hodinových epizodách urgentní inkontinence
Časové okno: na začátku, 4., 8. 20. a 32. týden
|
údaje budou shromažďovány a vyhodnocovány mlékárnou s epizodami inkontinence po dobu 72 hodin
|
na začátku, 4., 8. 20. a 32. týden
|
|
podíl účastníků s alespoň 50procentním poklesem od výchozí hodnoty v průměrných 24hodinových epizodách stresové inkontinence
Časové okno: na začátku, 4., 8., 20. a 32. týden
|
údaje budou shromažďovány a vyhodnocovány mlékárnou s epizodami inkontinence po dobu 72 hodin
|
na začátku, 4., 8., 20. a 32. týden
|
|
změna od výchozí hodnoty v množství úniku moči měřená 1-hodinovým vložkovým testem
Časové okno: ve výchozím stavu a v 8. týdnu
|
data budou sbírána 1-hodinovým testem podložky
|
ve výchozím stavu a v 8. týdnu
|
|
změna oproti výchozímu stavu ve validované čínské verzi skóre Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku – krátký formulář (ICIQ-SF)
Časové okno: na začátku, 4., 8., 20. a 32. týden
|
údaje budou shromažďovány prostřednictvím International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF).
Celkové skóre (0-21 skóre) je součet skóre z otázky 1 až 3. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je inkontinence.
|
na začátku, 4., 8., 20. a 32. týden
|
|
změna od výchozí hodnoty v ověřené čínské verzi skóre dotazníku pro hyperaktivní močový měchýř-krátký formulář
Časové okno: na začátku 4., 8., 20. a 32. týdne
|
údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku hyperaktivního močového měchýře-krátký formulář.
Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je stav.
|
na začátku 4., 8., 20. a 32. týdne
|
|
počet pacientů s jednou nebo více změnami životního stylu
Časové okno: ve 4., 8., 20. a 32. týdnu
|
změna životního stylu, jako je pití, strava, kontrola hmotnosti atd., bude hodnocena prostřednictvím dotazníku
|
ve 4., 8., 20. a 32. týdnu
|
|
výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod
Časové okno: jedná se o údaje vycházející z případu hlášené každým centrem od zahájení léčby do konce sledování až do 1 roku a 4 měsíců.
|
nežádoucí příhoda spojená s akupunkturou nebo bez akupunktury bude zdokumentována, jakmile bude nahlášena v jakémkoli centru.
Typ stavu, doba nástupu a úlevy, jeho vztah k intervenci, léčba k nežádoucí příhodě, zda je účast pacienta kvůli nežádoucí příhodě ukončena či nikoli atd.
|
jedná se o údaje vycházející z případu hlášené každým centrem od zahájení léčby do konce sledování až do 1 roku a 4 měsíců.
|
|
očekávání pacientů od léčby
Časové okno: na základní linii
|
pacienti budou dotázáni na jejich očekávaný efekt léčby prostřednictvím otázky: Jak je na tom podle Vašeho očekávání Vaše inkontinence za dva měsíce.
Bude poskytnuto pět možností 1) mnohem lepší; 2) o něco lepší; 3) Nevím; 4) žádná změna; 5) horší.
|
na základní linii
|
|
oslepující hodnocení
Časové okno: v 8. týdnu po jakékoli akupunkturní léčbě
|
pacienti budou dotázáni, zda podstoupili elektroakupunkturu nebo falešnou akupunkturu, aby bylo možné posoudit účinek oslepení
|
v 8. týdnu po jakékoli akupunkturní léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZZ13-024-9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nemůžeme sdílet IPD podle současné regulace řízení lidských genetických zdrojů v Číně.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .