Efecto de la electroacupuntura en la incontinencia urinaria mixta en mujeres (EAMUI)
5 de octubre de 2020 actualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficacia y seguridad de la electroacupuntura en la incontinencia urinaria mixta en mujeres: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la electroacupuntura en la incontinencia urinaria mixta en mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y el riesgo potencial, todos los pacientes que den un formulario de consentimiento informado por escrito se someterán a un período de evaluación de 1 semana para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.
Los pacientes elegibles serán asignados al azar a uno de los tres grupos 1) grupo de electroacupuntura: se proporcionará electroacupuntura a los pacientes en BL33, BL35 y SP6 3 veces por semana durante 8 semanas; 2) grupo de electroacupuntura simulada: se proporcionará electroacupuntura simulada a los pacientes en puntos de acupuntura simulados a BL33, BL35 y SP6 3 veces por semana durante 8 semanas. proporcionado una vez al recibir el primer tratamiento de acupuntura (los contenidos son los mismos que los del grupo de asesoramiento de estilo de vida).
3) grupo de asesoramiento sobre estilo de vida: se brindará asesoramiento sobre estilo de vida a los pacientes en el momento de la inscripción con contenidos sobre consumo de alcohol, dieta, control de peso, enfermedades pulmonares, control de infecciones urinarias, etc. Se realizará un seguimiento de los pacientes de este grupo durante 20 semanas.
El resultado primario y secundario se medirá a las 4, 8, 20 y 32 semanas, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
460
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huan Chen, MPH, MD
- Número de teléfono: +86 10 88002331
- Correo electrónico: chen.huan@live.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhishun Liu, PhD,MD
- Número de teléfono: +86 10 88002331
- Correo electrónico: liuzhishun@aliyun.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son mujeres y cumplen con los criterios de diagnóstico de incontinencia urinaria mixta;
- Los pacientes tienen entre 35 y 75 años de edad;
- Positivo en prueba de esfuerzo con tos;
- Experimentar incontinencia urinaria persistente durante al menos 3 meses, y al menos un episodio para cada uno de incontinencia urinaria de esfuerzo y urgente en 72 horas en la evaluación inicial; y
- Los pacientes han firmado el formulario de consentimiento informado y están dispuestos a participar en el estudio de forma voluntaria.
Los pacientes se incluirán si se cumplen los 5 elementos anteriores.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen incontinencia urinaria de esfuerzo simple, incontinencia urinaria urgente simple, incontinencia urinaria por rebosamiento y vejiga neurógena, etc.;
- Los pacientes tienen infección del tracto urinario no controlada con dolor y urgencia urinaria;
- Los pacientes tienen tumores del sistema urogenital y/o tumores de órganos pélvicos;
- Los pacientes han tomado medicamentos para el tratamiento de la incontinencia urinaria o los medicamentos posiblemente afectan la función del tracto urinario inferior, o han recibido tratamiento sin medicamentos para la incontinencia urinaria (es decir, estimulación eléctrica, entrenamiento de la vejiga, entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, etc.) en el último mes;
- Los pacientes tienen antecedentes de cirugías por incontinencia urinaria y/o órganos del piso pélvico, incluida la histerectomía;
- Los pacientes tienen prolapso de órganos pélvicos ≥ grado II;
- Los pacientes tienen orina residual ≥ 100ml;
- Los pacientes tienen diabetes mellitus no controlada e hipertensión severa;
- Los pacientes tienen enfermedades que afectan la función del tracto urinario inferior, p. esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, lesión de la cauda equina y atrofia multisistémica, etc.;
- Los pacientes tienen enfermedades graves del corazón, los pulmones, el cerebro, el hígado, los riñones y el sistema hematopoyético, trastornos mentales y disfunción cognitiva;
- Los pacientes están restringidos o son incapaces de completar movimientos como caminar, subir y bajar escaleras y correr, etc.;
- Los pacientes tienen un cumplimiento deficiente;
- Las pacientes se encuentran en período de embarazo, lactancia o puerperio hace menos de 12 meses;
- Los pacientes tienen marcapasos cardíaco, alergia al metal o un fuerte miedo a la aguja;
- Los pacientes son participantes de otros estudios en curso; o
- Los pacientes han recibido acupuntura en los últimos 3 meses. Los pacientes serán excluidos si cumplen alguno de los criterios anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: electroacupuntura
los pacientes recibirán electroacupuntura en 3 puntos de acupuntura (meridiano de la vejiga del pie-taiyang 33 y 35 (BL33 y BL35) y meridiano del bazo del pie-taiyin 33 (SP6)) 3 veces por semana durante 8 semanas (24 veces en total), seguidas con seguimiento de 24 semanas.
Se utilizarán agujas de acupuntura desechables de tamaño 0,30 × 75 mm en BL 33 y BL 35, y agujas de tamaño 0,30 × 40 mm en SP 6. Se utilizarán aparatos de electroacupuntura estandarizados y la estimulación tendrá una duración de 30 minutos con un onda continua de 20 Hz, y una intensidad de corriente de 2 a 6,5 mA en BL33 y BL 35, y de 1 a 3,5 mA en SP6. Se brindará consejería de estilo de vida a todos los pacientes y los contenidos son los mismos que los del grupo de consejería de estilo de vida.
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igual que se describe en el brazo experimental.
El asesoramiento sobre estilo de vida para pacientes con incontinencia urinaria mixta contiene consejos sobre el consumo diario de alcohol, la ingesta de cafeína, la dieta, el estreñimiento, el ejercicio, el levantamiento de objetos pesados, la enfermedad pulmonar, la infección del tracto urinario, etc.
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Comparador falso: electroacupuntura simulada
el paciente recibirá electroacupuntura simulada con la misma frecuencia y cantidad que se aplicó en el grupo de electroacupuntura, así como el período de seguimiento.
Se aplicarán agujas de acupuntura desechables con un tamaño de 0,30 × 40 mm y penetrarán la piel de los pacientes de 2 a 3 mm en los puntos de acupuntura simulados hasta los 3 puntos de acupuntura mencionados anteriormente.
La estimulación solo durará 30 segundos con una intensidad de moneda muy débil y una onda continua de 20 Hz.
Se brindará consejería de estilo de vida a todos los pacientes y los contenidos son los mismos que los del grupo de consejería de estilo de vida.
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El asesoramiento sobre estilo de vida para pacientes con incontinencia urinaria mixta contiene consejos sobre el consumo diario de alcohol, la ingesta de cafeína, la dieta, el estreñimiento, el ejercicio, el levantamiento de objetos pesados, la enfermedad pulmonar, la infección del tracto urinario, etc.
igual que se describe en el comparador simulado.
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Otro: grupo de consejería de estilo de vida
los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán un asesoramiento de estilo de vida por única vez en el momento de la inscripción para mejorar su comportamiento diario y acelerar la recuperación de su incontinencia urinaria mixta.
Luego, los pacientes serán seguidos durante 20 semanas.
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El asesoramiento sobre estilo de vida para pacientes con incontinencia urinaria mixta contiene consejos sobre el consumo diario de alcohol, la ingesta de cafeína, la dieta, el estreñimiento, el ejercicio, el levantamiento de objetos pesados, la enfermedad pulmonar, la infección del tracto urinario, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la proporción de participantes con al menos un 50 por ciento de disminución desde el valor inicial en la media de episodios de incontinencia de 24 horas.
Periodo de tiempo: a la octava semana después del último tratamiento
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los datos serán recopilados y evaluados por episodios de incontinencia de 72 horas lácteos
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a la octava semana después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la proporción de participantes con al menos un 50 por ciento de disminución desde el inicio en la media de episodios de incontinencia de 24 horas
Periodo de tiempo: al inicio, semana 4, 20 y 32
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los datos serán recopilados y evaluados por episodios de incontinencia de 72 horas lácteos
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al inicio, semana 4, 20 y 32
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la proporción de participantes con al menos un 50 por ciento de disminución desde el inicio en la media de episodios de incontinencia urgente de 24 horas
Periodo de tiempo: al inicio, 4.°, 8.°, 20.° y 32.° semana
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los datos serán recopilados y evaluados por episodios de incontinencia de 72 horas lácteos
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al inicio, 4.°, 8.°, 20.° y 32.° semana
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la proporción de participantes con al menos un 50 por ciento de disminución desde el inicio en la media de episodios de incontinencia de esfuerzo de 24 horas
Periodo de tiempo: al inicio, semana 4, 8, 20 y 32
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los datos serán recopilados y evaluados por episodios de incontinencia de 72 horas lácteos
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al inicio, semana 4, 8, 20 y 32
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el cambio desde el inicio en la cantidad de pérdida de orina medida por la prueba de la almohadilla de 1 hora
Periodo de tiempo: al inicio y la octava semana
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los datos se recopilarán mediante una prueba de almohadilla de 1 hora
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al inicio y la octava semana
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el cambio desde el inicio en la versión china validada de las puntuaciones del Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia-forma corta (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: al inicio, semana 4, 8, 20 y 32
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los datos se recopilarán a través del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia-Formulario Corto (ICIQ-SF).
La puntuación total (0-21 puntuaciones) es una puntuación acumulada de la pregunta 1 a la 3. Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la incontinencia.
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al inicio, semana 4, 8, 20 y 32
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el cambio desde el inicio en la versión china validada de las puntuaciones del Cuestionario de vejiga hiperactiva-forma corta
Periodo de tiempo: al inicio de la semana 4, 8, 20 y 32
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los datos se recopilarán a través del Cuestionario de vejiga hiperactiva-Formulario breve.
Cuanto más alta es la puntuación total, más grave es la condición.
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al inicio de la semana 4, 8, 20 y 32
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número de pacientes con uno o más cambios en el estilo de vida
Periodo de tiempo: en la semana 4, 8, 20 y 32
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el cambio de estilo de vida, como beber, dieta, control de peso, etc., se evaluará a través de un cuestionario
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en la semana 4, 8, 20 y 32
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tasa de incidencia de cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: se trata de datos basados en casos informados por cada centro desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento, hasta 1 año y 4 meses.
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el evento adverso asociado con o sin acupuntura se documentará tan pronto como se informe en cualquier centro.
El tipo de condiciones, tiempo de inicio y alivio, su relación con la intervención, tratamiento al evento adverso, si la participación del paciente se termina o no debido al evento adverso, etc.
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se trata de datos basados en casos informados por cada centro desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento, hasta 1 año y 4 meses.
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expectativa de los pacientes al tratamiento
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Se preguntará a los pacientes sobre el efecto esperado del tratamiento a través de una pregunta: En su expectativa, cómo es su incontinencia dentro de dos meses.
Se proporcionarán cinco opciones 1) mucho mejor; 2) ligeramente mejor; 3) no sé; 4) sin cambios; 5) peor.
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en la línea de base
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evaluación ciega
Periodo de tiempo: en la octava semana después de cualquier tratamiento de acupuntura
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se preguntará a los pacientes si recibieron electroacupuntura o acupuntura simulada para evaluar el efecto del cegamiento
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en la octava semana después de cualquier tratamiento de acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZZ13-024-9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No podemos compartir IPD bajo la regulación actual de Gestión de Recursos Genéticos Humanos en China.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .