Влияние электроакупунктуры на смешанное недержание мочи у женщин (EAMUI)
5 октября 2020 г. обновлено: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Эффективность и безопасность электроакупунктуры при смешанном недержании мочи у женщин: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность электроакупунктуры при смешанном недержании мочи у женщин.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальном риске все пациенты, подавшие письменное информированное согласие, будут проходить 1-недельный период скрининга для определения права на участие в исследовании.
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп: 1) группа электроакупунктуры: электроакупунктура будет проводиться пациентам в BL33, BL35 и SP6 3 раза в неделю в течение 8 недель; 2) группа фиктивной электроакупунктуры: фиктивная электроакупунктура будет проводиться пациентам в фиктивных акупунктурных точках BL33, BL35 и SP6 3 раза в неделю в течение 8 недель. Время последующего наблюдения для первых двух групп составляет 24 недели, и будет проводиться консультирование по образу жизни. предоставляется один раз при получении первого лечения иглоукалыванием (содержание такое же, как у группы консультирования по образу жизни).
3) группа консультирования по образу жизни: при зачислении пациентам будут предоставлены советы по образу жизни, касающиеся употребления алкоголя, диеты, контроля веса, заболеваний легких, борьбы с инфекцией мочевыводящих путей и т. д. Пациенты в этой группе будут наблюдаться в течение 20 недель.
Первичный и вторичный результат будут измерять через 4, 8, 20 и 32 недели соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
460
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола и соответствуют критериям диагноза смешанного недержания мочи;
- Пациенты в возрасте от 35 до 75 лет;
- Положительный результат кашлевого стресс-теста;
- Наличие стойкого недержания мочи в течение не менее 3 месяцев и не менее одного эпизода стрессового и ургентного недержания мочи в течение 72 часов при исходном скрининге; и
- Пациенты подписали форму информированного согласия и желают участвовать в исследовании добровольно.
Пациенты будут включены, если будут выполнены все вышеперечисленные 5 пунктов.
Критерий исключения:
- Пациенты имеют простое недержание мочи при напряжении, простое ургентное недержание мочи, недержание мочи при переполнении и нейрогенный мочевой пузырь и т. д.;
- Пациенты имеют неконтролируемую инфекцию мочевыводящих путей с болью и позывами к мочеиспусканию;
- У пациентов с опухолями мочеполовой системы и/или органов малого таза;
- Пациенты принимали лекарства для лечения недержания мочи или лекарства, которые могут влиять на функцию нижних мочевыводящих путей, или получали немедикаментозное лечение недержания мочи (т. электростимуляция, тренировка мочевого пузыря, тренировка мышц тазового дна и т. д.) в течение последнего месяца;
- У пациенток в анамнезе были операции по поводу недержания мочи и/или органов тазового дна, включая гистерэктомию;
- У больных пролапс тазовых органов ≥ II степени;
- У пациентов остаточная моча ≥ 100 мл;
- У больных неконтролируемый сахарный диабет и тяжелая артериальная гипертензия;
- У больных имеются заболевания, влияющие на функцию нижних мочевыводящих путей, например. рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга, повреждение конского хвоста и множественную системную атрофию и т.д.;
- Больные имеют тяжелые заболевания сердца, легких, головного мозга, печени, почек и кроветворной системы, психические расстройства и когнитивные дисфункции;
- Пациенты ограничены или не могут совершать движения, такие как ходьба, подъем и спуск по лестнице, бег и т. д.;
- Пациенты имеют плохую комплаентность;
- Пациенты находятся при беременности, кормлении грудью или в послеродовом периоде менее 12 месяцев;
- У пациентов есть кардиостимулятор, аллергия на металлы или сильный страх перед иглой;
- Пациенты являются участниками других текущих исследований; или же
- Пациенты получали иглоукалывание в течение последних 3 месяцев. Пациенты будут исключены, если они соответствуют любому из вышеперечисленных критериев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: электроакупунктура
пациенты будут получать электроакупунктуру в 3 акупунктурных точках (меридиан мочевого пузыря стопы-тайян 33 и 35 (BL33 и BL35) и меридиан селезенки стопы-тайинь 33 (SP6)) 3 раза в неделю в течение 8 недель (всего 24 раза), затем с 24-недельным наблюдением.
В BL 33 и BL 35 будут использоваться одноразовые акупунктурные иглы размером 0,30 × 75 мм, а в SP 6 иглы размером 0,30 × 40 мм. непрерывной волной 20 Гц и силой тока от 2 до 6,5 мА на BL33 и BL 35 и от 1 до 3,5 мА на SP6. Консультации по стилю жизни будут предоставляться всем пациентам, и их содержание будет таким же, как и в группе консультирования по стилю жизни.
|
так же, как описано в экспериментальной группе.
Консультирование по образу жизни для пациентов со смешанным недержанием мочи включает рекомендации по ежедневному употреблению алкоголя, потреблению кофеина, диете, запорам, физическим упражнениям, подъему тяжестей, заболеваниям легких, инфекциям мочевыводящих путей и т. д.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация электроакупунктуры
пациент получит фиктивную электроакупунктуру с той же частотой и объемом, что и в группе электроакупунктуры, а также в течение периода наблюдения.
Одноразовые иглы для акупунктуры размером 0,30 × 40 мм будут применяться и проникать в кожу пациентов на 2-3 мм в фиктивных акупунктурных точках до 3 акупунктурных точек, упомянутых выше.
Стимуляция будет длиться всего 30 секунд с очень слабой интенсивностью валюты и непрерывной волной 20 Гц.
Консультации по стилю жизни будут предоставляться всем пациентам, и их содержание будет таким же, как и в группе консультирования по стилю жизни.
|
Консультирование по образу жизни для пациентов со смешанным недержанием мочи включает рекомендации по ежедневному употреблению алкоголя, потреблению кофеина, диете, запорам, физическим упражнениям, подъему тяжестей, заболеваниям легких, инфекциям мочевыводящих путей и т. д.
так же, как описано в фиктивном компараторе.
|
|
Другой: группа консультирования по образу жизни
пациенты, рандомизированные в эту группу, получат однократное консультирование по образу жизни при включении в исследование, чтобы улучшить свое повседневное поведение и ускорить выздоровление от смешанного недержания мочи.
Затем пациентов будут наблюдать в течение 20 недель.
|
Консультирование по образу жизни для пациентов со смешанным недержанием мочи включает рекомендации по ежедневному употреблению алкоголя, потреблению кофеина, диете, запорам, физическим упражнениям, подъему тяжестей, заболеваниям легких, инфекциям мочевыводящих путей и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля участников, у которых по крайней мере на 50% снизилось среднее число эпизодов недержания мочи в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: на 8-й неделе после последней обработки
|
данные будут собираться и оцениваться по 72-часовым эпизодам недержания мочи.
|
на 8-й неделе после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля участников, у которых среднее число эпизодов недержания мочи в течение 24 часов снизилось как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: исходно, на 4-й, 20-й и 32-й неделе
|
данные будут собираться и оцениваться по 72-часовым эпизодам недержания мочи.
|
исходно, на 4-й, 20-й и 32-й неделе
|
|
доля участников со снижением по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем среднего числа эпизодов неотложного недержания мочи в течение 24 часов
Временное ограничение: исходно, на 4-й, 8-й, 20-й и 32-й неделе
|
данные будут собираться и оцениваться по 72-часовым эпизодам недержания мочи.
|
исходно, на 4-й, 8-й, 20-й и 32-й неделе
|
|
доля участников, у которых по крайней мере на 50 процентов снизилось среднее количество эпизодов стрессового недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно, на 4-й, 8-й, 20-й и 32-й неделе
|
данные будут собираться и оцениваться по 72-часовым эпизодам недержания мочи.
|
исходно, на 4-й, 8-й, 20-й и 32-й неделе
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем количества подтекающей мочи, измеренное с помощью 1-часового теста с прокладкой
Временное ограничение: исходно и на 8-й неделе
|
данные будут собираться с помощью 1-часового теста на подушке
|
исходно и на 8-й неделе
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем утвержденной китайской версии опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи – краткая форма (ICIQ-SF)
Временное ограничение: исходно, на 4-й, 8-й, 20-й и 32-й неделе
|
данные будут собираться с помощью краткой формы опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF).
Общий балл (0-21 балл) представляет собой совокупность баллов за вопросы с 1 по 3. Чем выше общий балл, тем тяжелее недержание мочи.
|
исходно, на 4-й, 8-й, 20-й и 32-й неделе
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в утвержденной китайской версии опросника по гиперактивности мочевого пузыря — краткая форма
Временное ограничение: исходно на 4, 8, 20 и 32 неделе
|
данные будут собираться с помощью краткой формы вопросника гиперактивного мочевого пузыря.
Чем выше общий балл, тем тяжелее состояние.
|
исходно на 4, 8, 20 и 32 неделе
|
|
количество пациентов с одним или несколькими изменениями образа жизни
Временное ограничение: на 4, 8, 20 и 32 неделе
|
изменение образа жизни, такое как употребление алкоголя, диета, контроль веса и т. д., будет оцениваться с помощью анкеты.
|
на 4, 8, 20 и 32 неделе
|
|
частота возникновения любых нежелательных явлений
Временное ограничение: это данные о каждом конкретном случае, сообщаемые каждым центром с начала лечения до конца наблюдения, до 1 года и 4 месяцев.
|
неблагоприятное событие, связанное с иглоукалыванием или без него, будет документировано, как только о нем будет сообщено в любом центре.
Тип состояния, время возникновения и облегчения, его связь с вмешательством, лечением и нежелательным явлением, прекращено ли участие пациента или нет из-за нежелательного явления и т. д.
|
это данные о каждом конкретном случае, сообщаемые каждым центром с начала лечения до конца наблюдения, до 1 года и 4 месяцев.
|
|
ожидания пациентов от лечения
Временное ограничение: на исходном уровне
|
пациентов спросят об их ожидаемом эффекте лечения с помощью вопроса: Как вы ожидаете, каково ваше недержание мочи через два месяца.
Будет предоставлено пять вариантов: 1) намного лучше; 2) немного лучше; 3) не знаю; 4) без изменений; 5) хуже.
|
на исходном уровне
|
|
слепая оценка
Временное ограничение: на 8-й неделе после любого лечения иглоукалыванием
|
пациентов спросят, получали ли они электроакупунктуру или фиктивную акупунктуру, чтобы оценить эффект ослепления.
|
на 8-й неделе после любого лечения иглоукалыванием
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZZ13-024-9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы не можем делиться IPD в соответствии с действующим законодательством об управлении генетическими ресурсами человека в Китае.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .