Wpływ elektroakupunktury na mieszane nietrzymanie moczu u kobiet (EAMUI)
5 października 2020 zaktualizowane przez: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Skuteczność i bezpieczeństwo elektroakupunktury w mieszanym nietrzymaniu moczu u kobiet: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury w mieszanym nietrzymaniu moczu u kobiet.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemny formularz świadomej zgody, zostaną poddani 1-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup 1) grupa elektroakupunktury: elektroakupunktura zostanie zapewniona pacjentom w BL33, BL35 i SP6 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni; 2) grupa pozorowanej elektroakupunktury: pozorowana elektroakupunktura zostanie zapewniona pacjentom w pozorowanych punktach akupunkturowych do BL33, BL35 i SP6 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Czas obserwacji dla pierwszych dwóch grup wynosi 24 tygodnie, a poradnictwo dotyczące stylu życia będzie udzielane jednorazowo przy pierwszym zabiegu akupunktury (treści są takie same jak w grupie poradnictwa dotyczącego stylu życia).
3) grupa poradnictwa w zakresie stylu życia: porady dotyczące stylu życia będą udzielane pacjentom podczas rejestracji, dotyczące picia, diety, kontroli wagi, chorób płuc, kontroli infekcji dróg moczowych itp. Pacjenci z tej grupy będą obserwowani przez 20 tygodni.
Pierwotny i drugorzędny wynik będzie mierzony odpowiednio po 4, 8, 20 i 32 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
460
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są płci żeńskiej i spełniają kryteria rozpoznania mieszanego nietrzymania moczu;
- Pacjenci są w wieku od 35 do 75 lat;
- Pozytywny w teście wysiłkowym na kaszel;
- Doświadczyć uporczywego nietrzymania moczu przez co najmniej 3 miesiące i co najmniej jednego epizodu wysiłkowego i pilnego nietrzymania moczu w ciągu 72 godzin w podstawowym badaniu przesiewowym; oraz
- Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody i wyrażają chęć dobrowolnego udziału w badaniu.
Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli wszystkie powyższe 5 pozycji zostaną spełnione.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają proste wysiłkowe nietrzymanie moczu, proste pilne nietrzymanie moczu, przepełnione nietrzymanie moczu i pęcherz neurogenny itp.;
- Pacjenci mają niekontrolowane zakażenie dróg moczowych z bólem i parciem na mocz;
- Pacjenci mają nowotwory układu moczowo-płciowego i/lub nowotwory narządów miednicy mniejszej;
- Pacjenci przyjmowali leki stosowane w leczeniu nietrzymania moczu lub leki mogące wpływać na czynność dolnych dróg moczowych lub otrzymywali nielekowe leczenie nietrzymania moczu (tj. stymulacja elektryczna, trening pęcherza, trening mięśni dna miednicy itp.) w ciągu ostatniego miesiąca;
- Pacjenci mają historię operacji nietrzymania moczu i/lub narządów dna miednicy, w tym histerektomii;
- pacjentki mają wypadanie narządów miednicy mniejszej ≥ II stopnia;
- Pacjenci mają zalegający mocz ≥ 100 ml;
- Pacjenci mają niekontrolowaną cukrzycę i ciężkie nadciśnienie;
- Chorzy mają choroby wpływające na czynność dolnych dróg moczowych, m.in. stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, uszkodzenie rdzenia kręgowego, uszkodzenie ogona końskiego i atrofia wielonarządowa, itp.;
- Pacjenci mają ciężkie choroby serca, płuc, mózgu, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, zaburzenia psychiczne i dysfunkcje poznawcze;
- Pacjenci są ograniczeni lub niezdolni do wykonywania ruchów, takich jak chodzenie, wchodzenie i schodzenie po schodach, bieganie itp.;
- Pacjenci mają słabą zgodność;
- Pacjentki są w ciąży, karmią piersią lub w okresie poporodowym krócej niż 12 miesięcy;
- Pacjenci mają rozrusznik serca, alergię na metal lub silny lęk przed igłą;
- Pacjenci są uczestnikami innych trwających badań; lub
- Pacjenci otrzymywali akupunkturę w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z powyższych kryteriów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: elektroakupunktura
pacjenci otrzymają elektroakupunkturę w 3 punktach akupunkturowych (południk pęcherza moczowego 33 i 35 (BL33 i BL35) oraz południk śledziony stopy-taiyin 33 (SP6)) 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 24 razy), a następnie z 24-tygodniową obserwacją.
Jednorazowe igły do akupunktury o rozmiarze 0,30 × 75 mm będą stosowane w BL 33 i BL 35, a igły o rozmiarze 0,30 × 40 mm w SP 6. Stosowane będą standaryzowane aparaty do elektroakupunktury, a stymulacja będzie trwała 30 minut z fala ciągła 20 Hz i natężenie prądu od 2 do 6,5 mA dla BL33 i BL 35 oraz od 1 do 3,5 mA dla SP6. Doradztwo w zakresie stylu życia zostanie zapewnione wszystkim pacjentom, a jego treść jest taka sama jak w grupie porad dotyczących stylu życia.
|
taki sam jak opisano w ramieniu eksperymentalnym.
poradnictwo dotyczące stylu życia dla pacjentów z mieszanym nietrzymaniem moczu zawiera porady dotyczące codziennego picia, spożycia kofeiny, diety, zaparć, ćwiczeń fizycznych, podnoszenia ciężarów, chorób płuc, infekcji dróg moczowych itp.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana elektroakupunktura
pacjent otrzyma elektroakupunkturę pozorowaną z taką samą częstotliwością i ilością jak w grupie elektroakupunktury oraz okresem obserwacji.
Jednorazowe igły akupunkturowe o wymiarach 0,30 × 40 mm będą aplikowane i penetrują skórę pacjentów na głębokość od 2 do 3 mm w pozorowanych punktach akupunkturowych do 3 wspomnianych powyżej punktów akupunkturowych.
Stymulacja potrwa tylko 30 sekund przy bardzo słabym natężeniu waluty i ciągłej fali 20 Hz.
Doradztwo w zakresie stylu życia zostanie zapewnione wszystkim pacjentom, a jego treść jest taka sama jak w grupie porad dotyczących stylu życia.
|
poradnictwo dotyczące stylu życia dla pacjentów z mieszanym nietrzymaniem moczu zawiera porady dotyczące codziennego picia, spożycia kofeiny, diety, zaparć, ćwiczeń fizycznych, podnoszenia ciężarów, chorób płuc, infekcji dróg moczowych itp.
to samo, co opisano w fikcyjnym komparatorze.
|
|
Inny: grupa doradcza dotycząca stylu życia
pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jednorazową poradę dotyczącą stylu życia podczas rejestracji, aby poprawić swoje codzienne zachowanie i przyspieszyć powrót do zdrowia po mieszanym nietrzymaniu moczu.
Następnie pacjenci będą obserwowani przez 20 tygodni.
|
poradnictwo dotyczące stylu życia dla pacjentów z mieszanym nietrzymaniem moczu zawiera porady dotyczące codziennego picia, spożycia kofeiny, diety, zaparć, ćwiczeń fizycznych, podnoszenia ciężarów, chorób płuc, infekcji dróg moczowych itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek uczestników, u których średnie 24-godzinne epizody nietrzymania moczu zmniejszyły się o co najmniej 50 procent w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: w 8 tygodniu po ostatnim zabiegu
|
dane będą zbierane i oceniane przez 72-godzinne epizody nietrzymania moczu
|
w 8 tygodniu po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek uczestników, u których średnie 24-godzinne epizody nietrzymania moczu zmniejszyły się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: na początku badania, w 4., 20. i 32. tygodniu
|
dane będą zbierane i oceniane przez 72-godzinne epizody nietrzymania moczu
|
na początku badania, w 4., 20. i 32. tygodniu
|
|
odsetek uczestników z co najmniej 50-procentowym spadkiem średniej liczby 24-godzinnych epizodów pilnego nietrzymania moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 20 i 32 tydzień
|
dane będą zbierane i oceniane przez 72-godzinne epizody nietrzymania moczu
|
na początku badania, 4, 8, 20 i 32 tydzień
|
|
odsetek uczestników, u których średnie 24-godzinne epizody wysiłkowego nietrzymania moczu zmniejszyły się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: na początku badania, w 4., 8., 20. i 32. tygodniu
|
dane będą zbierane i oceniane przez 72-godzinne epizody nietrzymania moczu
|
na początku badania, w 4., 8., 20. i 32. tygodniu
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ilości wycieku moczu zmierzona za pomocą 1-godzinnego testu z użyciem wkładek
Ramy czasowe: na początku badania i w 8. tygodniu
|
dane zostaną zebrane przez 1-godzinny test padów
|
na początku badania i w 8. tygodniu
|
|
zmiana od punktu początkowego w zwalidowanej chińskiej wersji wyników International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: na początku badania, w 4., 8., 20. i 32. tygodniu
|
dane zostaną zebrane za pośrednictwem międzynarodowych konsultacji w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — krótkiego formularza (ICIQ-SF).
Całkowity wynik (0-21 punktów) to skumulowane wyniki z pytań od 1 do 3. Im wyższy całkowity wynik, tym poważniejsze jest nietrzymanie moczu.
|
na początku badania, w 4., 8., 20. i 32. tygodniu
|
|
zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym w zatwierdzonej chińskiej wersji wyników Kwestionariusza Nadreaktywnego Pęcherza – Skrócona Forma
Ramy czasowe: na początku badania w 4., 8., 20. i 32. tygodniu
|
dane zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego nadreaktywnego pęcherza moczowego.
Im wyższy całkowity wynik, tym poważniejszy stan.
|
na początku badania w 4., 8., 20. i 32. tygodniu
|
|
liczba pacjentów z co najmniej jedną zmianą stylu życia
Ramy czasowe: w 4, 8, 20 i 32 tygodniu
|
zmiany stylu życia, takie jak picie, dieta, kontrola wagi itp., zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza
|
w 4, 8, 20 i 32 tygodniu
|
|
częstość występowania jakichkolwiek działań niepożądanych
Ramy czasowe: są to dane oparte na przypadkach zgłaszane przez każdy ośrodek od początku leczenia do końca obserwacji, do 1 roku i 4 miesięcy.
|
zdarzenie niepożądane związane z akupunkturą lub bez niej zostanie udokumentowane, gdy tylko zostanie zgłoszone w jakimkolwiek ośrodku.
Rodzaj warunków, czas wystąpienia i ulgi, jego związek z interwencją, leczenie zdarzenia niepożądanego, czy udział pacjenta został przerwany z powodu zdarzenia niepożądanego itp.
|
są to dane oparte na przypadkach zgłaszane przez każdy ośrodek od początku leczenia do końca obserwacji, do 1 roku i 4 miesięcy.
|
|
oczekiwania pacjentów wobec leczenia
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
pacjenci zostaną zapytani o oczekiwany efekt zabiegu poprzez pytanie: W twoim oczekiwaniu, jak będzie wyglądało twoje nietrzymanie moczu za dwa miesiące.
Dostępnych będzie pięć opcji 1) znacznie lepiej; 2) nieco lepiej; 3) nie wiem; 4) bez zmian; 5) gorzej.
|
na linii bazowej
|
|
oślepiająca ocena
Ramy czasowe: w 8 tygodniu po jakimkolwiek zabiegu akupunktury
|
pacjenci zostaną zapytani, czy otrzymali elektroakupunkturę, czy akupunkturę pozorowaną, aby ocenić efekt zaślepienia
|
w 8 tygodniu po jakimkolwiek zabiegu akupunktury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZZ13-024-9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie możemy udostępniać IChP zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi zarządzania zasobami genetycznymi człowieka w Chinach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nietrzymanie moczu, mieszane
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyKlasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na elektroakupunktura
-
Lishu GaoJeszcze nie rekrutacjaUogólnione zaburzenie lękowe