- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04531683
Wirkung der Elektroakupunktur auf die gemischte Harninkontinenz bei Frauen (EAMUI)
5. Oktober 2020 aktualisiert von: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei gemischter Harninkontinenz bei Frauen: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei gemischter Harninkontinenz bei Frauen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie und das potenzielle Risiko informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem einwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen.
Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt 1) Elektroakupunkturgruppe: Elektroakupunktur wird den Patienten in BL33, BL35 und SP6 8 Wochen lang dreimal pro Woche angeboten; 2) Schein-Elektroakupunktur-Gruppe: Schein-Elektroakupunktur wird den Patienten an den Schein-Akupunkturpunkten BL33, BL35 und SP6 dreimal pro Woche für 8 Wochen angeboten. Die Nachsorgezeit für die ersten beiden Gruppen beträgt 24 Wochen, und es wird eine Lebensstilberatung gegeben einmalig bei der ersten Akupunkturbehandlung (Inhalte sind die gleichen wie bei der Lebensstilberatungsgruppe).
3) Lebensstilberatungsgruppe: Patienten erhalten bei der Einschreibung Lebensstilberatung mit Inhalten zu Trinken, Ernährung, Gewichtskontrolle, Lungenerkrankungen, Kontrolle von Harnwegsinfektionen usw. Patienten in dieser Gruppe werden 20 Wochen lang nachbeobachtet.
Primäres und sekundäres Ergebnis werden nach 4, 8, 20 bzw. 32 Wochen gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
460
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huan Chen, MPH, MD
- Telefonnummer: +86 10 88002331
- E-Mail: chen.huan@live.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhishun Liu, PhD,MD
- Telefonnummer: +86 10 88002331
- E-Mail: liuzhishun@aliyun.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
33 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind weiblich und erfüllen die Diagnosekriterien einer gemischten Harninkontinenz;
- Die Patienten sind zwischen 35 und 75 Jahre alt;
- Positiv im Hustenbelastungstest;
- Bestehen einer anhaltenden Harninkontinenz für mindestens 3 Monate und mindestens eine Episode für jede Stress- und dringende Harninkontinenz innerhalb von 72 Stunden im Baseline-Screening; und
- Die Patienten haben eine Einverständniserklärung unterschrieben und sind bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen.
Patienten werden aufgenommen, wenn alle oben genannten 5 Punkte erfüllt sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten haben einfache Belastungsharninkontinenz, einfache dringende Harninkontinenz, überlaufende Harninkontinenz und neurogene Blase usw.;
- Die Patienten haben eine unkontrollierte Harnwegsinfektion mit Schmerzen und Harndrang;
- Patienten haben Tumore des Urogenitalsystems und/oder Beckenorgantumoren;
- Patienten haben Medikamente zur Behandlung der Harninkontinenz eingenommen oder Medikamente beeinträchtigen möglicherweise die Funktion der unteren Harnwege oder erhielten eine nicht-medikamentöse Behandlung der Harninkontinenz (d. h. Elektrostimulation, Blasentraining, Beckenbodentraining usw.) im letzten Monat;
- Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Operationen wegen Harninkontinenz und/oder Beckenbodenorganen, einschließlich Hysterektomie;
- Patienten haben einen Beckenorganprolaps Grad ≥ II;
- Patienten haben Restharn ≥ 100 ml;
- Die Patienten haben unkontrollierten Diabetes mellitus und schweren Bluthochdruck;
- Patienten haben Erkrankungen, die die Funktion der unteren Harnwege beeinträchtigen, z. Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, Cauda equina-Verletzung und multiple Systematrophie usw.;
- Die Patienten haben schwere Erkrankungen des Herzens, der Lunge, des Gehirns, der Leber, der Nieren und des hämatopoetischen Systems, psychische Störungen und kognitive Dysfunktionen;
- Patienten sind eingeschränkt oder nicht in der Lage, Bewegungen wie Gehen, Treppensteigen und Laufen usw. auszuführen;
- Patienten haben eine schlechte Compliance;
- Patientinnen sind weniger als 12 Monate schwanger, stillen oder postpartal;
- Patienten mit Herzschrittmacher, Metallallergie oder starker Nadelangst;
- Patienten sind Teilnehmer anderer laufender Studien; oder
- Die Patienten haben in den letzten 3 Monaten Akupunktur erhalten. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der oben genannten Kriterien erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Elektroakupunktur
Patienten erhalten Elektroakupunktur an 3 Akupunkturpunkten (Blasen-Meridian von Fuß-Taiyang 33 und 35 (BL33 und BL35) und Milz-Meridian von Fuß-Taiyin 33 (SP6)) 3 Mal pro Woche für 8 Wochen (24 Mal insgesamt), gefolgt mit 24-wöchiger Nachsorge.
Bei BL 33 und BL 35 werden Einweg-Akupunkturnadeln der Größe 0,30 × 75 mm und bei SP 6 Nadeln der Größe 0,30 × 40 mm verwendet. Es werden standardisierte Elektroakupunkturgeräte verwendet, und die Stimulation dauert 30 Minuten mit a kontinuierliche Welle von 20 Hz und eine Stromstärke von 2 bis 6,5 mA bei BL33 und BL 35 und 1 bis 3,5 mA bei SP6. Die Lebensstilberatung wird allen Patienten angeboten und hat die gleichen Inhalte wie die Lebensstilberatungsgruppe.
|
wie im experimentellen Arm beschrieben.
Lebensstilberatung für Patienten mit gemischter Harninkontinenz enthält Ratschläge zum täglichen Trinken, Koffeinkonsum, Ernährung, Verstopfung, Bewegung, schwerem Heben, Lungenerkrankungen, Harnwegsinfektionen usw.
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Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur
Der Patient erhält Schein-Elektroakupunktur mit der gleichen Häufigkeit und Menge wie in der Elektroakupunktur-Gruppe sowie im Nachsorgezeitraum.
Einweg-Akupunkturnadeln mit einer Größe von 0,30 × 40 mm werden appliziert und dringen 2 bis 3 mm in die Haut der Patienten an Schein-Akupunkturpunkten zu den 3 oben genannten Akupunkturpunkten ein.
Die Stimulation dauert nur 30 Sekunden bei einer sehr schwachen Währungsintensität und einer kontinuierlichen Welle von 20 Hz.
Die Lebensstilberatung wird allen Patienten angeboten und hat die gleichen Inhalte wie die Lebensstilberatungsgruppe.
|
Lebensstilberatung für Patienten mit gemischter Harninkontinenz enthält Ratschläge zum täglichen Trinken, Koffeinkonsum, Ernährung, Verstopfung, Bewegung, schwerem Heben, Lungenerkrankungen, Harnwegsinfektionen usw.
wie im Scheinkomparator beschrieben.
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Sonstiges: Lebensberatungsgruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten bei der Einschreibung eine einmalige Lebensstilberatung, um ihr tägliches Verhalten zu verbessern und die Genesung ihrer gemischten Harninkontinenz zu beschleunigen.
Dann werden die Patienten 20 Wochen lang nachbeobachtet.
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Lebensstilberatung für Patienten mit gemischter Harninkontinenz enthält Ratschläge zum täglichen Trinken, Koffeinkonsum, Ernährung, Verstopfung, Bewegung, schwerem Heben, Lungenerkrankungen, Harnwegsinfektionen usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Anteil der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Abnahme der mittleren 24-Stunden-Inkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: in der 8. Woche nach der letzten Behandlung
|
Daten werden von 72-Stunden-Inkontinenz-Episoden Molkerei gesammelt und ausgewertet
|
in der 8. Woche nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Anteil der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Abnahme der mittleren 24-Stunden-Inkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4., 20. und 32. Woche
|
Daten werden von 72-Stunden-Inkontinenz-Episoden Molkerei gesammelt und ausgewertet
|
zu Studienbeginn, 4., 20. und 32. Woche
|
der Anteil der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Abnahme der durchschnittlichen 24-Stunden-Episoden dringender Inkontinenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4., 8., 20. und 32. Woche
|
Daten werden von 72-Stunden-Inkontinenz-Episoden Molkerei gesammelt und ausgewertet
|
zu Studienbeginn, 4., 8., 20. und 32. Woche
|
der Anteil der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Abnahme der mittleren 24-Stunden-Belastungsinkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4., 8., 20. und 32. Woche
|
Daten werden von 72-Stunden-Inkontinenz-Episoden Molkerei gesammelt und ausgewertet
|
zu Studienbeginn, 4., 8., 20. und 32. Woche
|
die Veränderung der Menge an Urinverlust gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den 1-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in der 8. Woche
|
Die Daten werden durch einen 1-stündigen Pad-Test gesammelt
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zu Studienbeginn und in der 8. Woche
|
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der validierten chinesischen Version der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)-Scores
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4., 8., 20. und 32. Woche
|
Die Daten werden über das International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) erhoben.
Die Gesamtpunktzahl (0-21 Punkte) ist eine kumulierte Punktzahl aus den Fragen 1 bis 3. Je höher die Gesamtpunktzahl ist, desto schwerer ist die Inkontinenz.
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zu Studienbeginn, 4., 8., 20. und 32. Woche
|
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der validierten chinesischen Version der Kurzform-Scores des Fragebogens zur überaktiven Blase
Zeitfenster: zu Studienbeginn 4., 8., 20. und 32. Woche
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Die Daten werden über das Kurzformular zum Fragebogen zur überaktiven Blase erhoben.
Je höher die Gesamtpunktzahl ist, desto schwerer ist die Bedingung.
|
zu Studienbeginn 4., 8., 20. und 32. Woche
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Anzahl der Patienten mit einer oder mehreren Änderungen des Lebensstils
Zeitfenster: in der 4., 8., 20. und 32. Woche
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Änderungen des Lebensstils wie Trinken, Ernährung, Gewichtskontrolle usw. werden anhand eines Fragebogens bewertet
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in der 4., 8., 20. und 32. Woche
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Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Hierbei handelt es sich um fallbasierte Daten, die von jedem Zentrum vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 1 Jahr und 4 Monate gemeldet werden.
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unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit oder ohne Akupunktur werden dokumentiert, sobald sie in einem der Zentren gemeldet werden.
Die Art der Erkrankung, der Zeitpunkt des Einsetzens und der Linderung, ihre Beziehung zum Eingriff, die Behandlung des unerwünschten Ereignisses, ob die Teilnahme des Patienten aufgrund des unerwünschten Ereignisses beendet wird oder nicht usw.
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Hierbei handelt es sich um fallbasierte Daten, die von jedem Zentrum vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zu 1 Jahr und 4 Monate gemeldet werden.
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Erwartungen der Patienten an die Behandlung
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Die Patienten werden über die Frage nach ihrer erwarteten Wirkung der Behandlung gefragt: Wie sieht Ihre Inkontinenz Ihrer Meinung nach in zwei Monaten aus?
Es werden fünf Auswahlmöglichkeiten angeboten: 1) viel besser; 2) etwas besser; 3) Ich weiß nicht; 4) keine Änderung; 5) schlimmer.
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an der Grundlinie
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verblendende Einschätzung
Zeitfenster: in der 8. Woche nach jeder Akupunkturbehandlung
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Patienten werden gefragt, ob sie Elektroakupunktur oder Scheinakupunktur erhalten haben, um den Effekt der Verblindung zu beurteilen
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in der 8. Woche nach jeder Akupunkturbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZZ13-024-9
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Wir können IPD gemäß der aktuellen Regulierung des Human Genetic Resources Management in China nicht teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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