Effet de l'électroacupuncture sur l'incontinence urinaire mixte chez les femmes (EAMUI)
5 octobre 2020 mis à jour par: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacité et innocuité de l'électroacupuncture sur l'incontinence urinaire mixte chez les femmes : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'électroacupuncture sur l'incontinence urinaire mixte chez la femme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant un formulaire de consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de dépistage d'une semaine afin de déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude.
Les patients éligibles seront assignés au hasard à l'un des trois groupes 1) groupe d'électroacupuncture : l'électroacupuncture sera fournie aux patients à BL33, BL35 et SP6 3 fois par semaine pendant 8 semaines ; 2) groupe d'électroacupuncture factice : une électroacupuncture factice sera fournie aux patients aux points d'acupuncture factices à BL33, BL35 et SP6 3 fois par semaine pendant 8 semaines. fourni une fois lors du premier traitement d'acupuncture (le contenu est le même que celui du groupe de conseil sur le style de vie).
3) groupe de conseils sur le style de vie : des conseils sur le style de vie seront fournis aux patients lors de leur inscription avec un contenu sur la consommation d'alcool, l'alimentation, le contrôle du poids, les maladies pulmonaires, le contrôle des infections des voies urinaires, etc. Les patients de ce groupe seront suivis pendant 20 semaines.
Les résultats primaires et secondaires seront mesurés à 4, 8, 20, 32 semaines, respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
460
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huan Chen, MPH, MD
- Numéro de téléphone: +86 10 88002331
- E-mail: chen.huan@live.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhishun Liu, PhD,MD
- Numéro de téléphone: +86 10 88002331
- E-mail: liuzhishun@aliyun.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
33 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont de sexe féminin et répondent aux critères diagnostiques de l'incontinence urinaire mixte ;
- Les patients sont âgés de 35 à 75 ans;
- Positif au test d'effort de la toux ;
- Présenter une incontinence urinaire persistante pendant au moins 3 mois et au moins un épisode d'incontinence urinaire d'effort et d'urgence en 72 heures lors du dépistage initial ; et
- Les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé et sont disposés à participer volontairement à l'étude.
Les patients seront inclus si tous les 5 éléments ci-dessus sont remplis.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont une incontinence urinaire d'effort simple, une incontinence urinaire urgente simple, une incontinence urinaire par débordement et une vessie neurogène, etc. ;
- Les patients ont une infection des voies urinaires non maîtrisée avec douleur et envie urinaires ;
- Les patients ont des tumeurs du système urogénital et/ou des tumeurs des organes pelviens ;
- Les patients ont pris des médicaments pour le traitement de l'incontinence urinaire ou des médicaments peuvent affecter la fonction des voies urinaires inférieures, ou ont reçu un traitement non médicamenteux pour l'incontinence urinaire (c. stimulation électrique, entraînement de la vessie, entraînement des muscles du plancher pelvien, etc.) au cours du dernier mois ;
- Les patients ont des antécédents de chirurgies pour l'incontinence urinaire et/ou les organes du plancher pelvien, y compris l'hystérectomie ;
- Les patients ont un prolapsus des organes pelviens ≥ II degré ;
- Les patients ont des urines résiduelles ≥ 100 ml ;
- Les patients ont un diabète sucré non contrôlé et une hypertension sévère;
- Les patients ont des maladies affectant la fonction des voies urinaires inférieures, par ex. la sclérose en plaques, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, les lésions de la moelle épinière, les lésions de la queue de cheval et l'atrophie multisystématisée, etc. ;
- Les patients souffrent de graves maladies cardiaques, pulmonaires, cérébrales, hépatiques, rénales et du système hématopoïétique, de troubles mentaux et de dysfonctionnement cognitif ;
- Les patients sont contraints ou incapables d'effectuer des mouvements comme marcher, monter et descendre des escaliers et courir, etc. ;
- Les patients ont une mauvaise observance ;
- Les patientes sont en période de grossesse, d'allaitement ou de post-partum depuis moins de 12 mois ;
- Les patients ont un stimulateur cardiaque, une allergie au métal ou une forte peur de l'aiguille ;
- Les patients participent à d'autres études en cours ; ou alors
- Les patients ont reçu de l'acupuncture au cours des 3 derniers mois. Les patients seront exclus s'ils répondent à l'un des critères ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: électroacupuncture
les patients recevront une électroacupuncture à 3 points d'acupuncture (méridien de la vessie du pied-taiyang 33 et 35 (BL33 et BL35) et méridien de la rate du pied-taiyin 33 (SP6)) 3 fois/semaine pendant 8 semaines (24 fois au total), suivi avec un suivi de 24 semaines.
Des aiguilles d'acupuncture jetables d'une taille de 0,30 × 75 mm seront utilisées à BL 33 et BL 35, et des aiguilles d'une taille de 0,30 × 40 mm à SP 6. Des appareils d'électroacupuncture standardisés seront utilisés et la stimulation durera 30 minutes avec un onde continue de 20 Hz, et une intensité de courant de 2 à 6,5 mA à BL33 et BL 35, et de 1 à 3,5 mA à SP6. Des conseils sur le style de vie seront fournis à tous les patients et le contenu est le même que celui du groupe de conseil sur le style de vie.
|
identique à celui décrit dans le bras expérimental.
les conseils sur le style de vie aux patients souffrant d'incontinence urinaire mixte contiennent des conseils sur la consommation quotidienne, la consommation de caféine, l'alimentation, la constipation, l'exercice, le levage de charges lourdes, les maladies pulmonaires, les infections des voies urinaires, etc.
|
|
Comparateur factice: électroacupuncture factice
le patient recevra une électroacupuncture factice avec la même fréquence et la même quantité que celles appliquées dans le groupe d'électroacupuncture, ainsi que la période de suivi.
Des aiguilles d'acupuncture jetables d'une taille de 0,30 × 40 mm seront appliquées et pénétreront la peau des patients sur 2 à 3 mm aux points d'acupuncture factices jusqu'aux 3 points d'acupuncture mentionnés ci-dessus.
La stimulation ne durera que 30 secondes avec une intensité monétaire très faible et une onde continue de 20 Hz.
Des conseils sur le style de vie seront fournis à tous les patients et le contenu est le même que celui du groupe de conseil sur le style de vie.
|
les conseils sur le style de vie aux patients souffrant d'incontinence urinaire mixte contiennent des conseils sur la consommation quotidienne, la consommation de caféine, l'alimentation, la constipation, l'exercice, le levage de charges lourdes, les maladies pulmonaires, les infections des voies urinaires, etc.
identique à celui décrit dans le comparateur factice.
|
|
Autre: groupe de conseil en style de vie
les patients randomisés dans ce groupe recevront un conseil ponctuel sur le style de vie lors de l'inscription pour améliorer leur comportement quotidien afin d'accélérer la récupération de leur incontinence urinaire mixte.
Ensuite, les patients seront suivis pendant 20 semaines.
|
les conseils sur le style de vie aux patients souffrant d'incontinence urinaire mixte contiennent des conseils sur la consommation quotidienne, la consommation de caféine, l'alimentation, la constipation, l'exercice, le levage de charges lourdes, les maladies pulmonaires, les infections des voies urinaires, etc.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la proportion de participants avec une diminution d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base des épisodes d'incontinence moyens sur 24 heures.
Délai: à la 8ème semaine après le dernier traitement
|
les données seront recueillies et évaluées par la laiterie des épisodes d'incontinence de 72 heures
|
à la 8ème semaine après le dernier traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la proportion de participants avec une diminution d'au moins 50 % par rapport au départ dans les épisodes moyens d'incontinence sur 24 heures
Délai: au départ, 4e, 20e et 32e semaine
|
les données seront recueillies et évaluées par la laiterie des épisodes d'incontinence de 72 heures
|
au départ, 4e, 20e et 32e semaine
|
|
la proportion de participants avec une diminution d'au moins 50 % par rapport au départ des épisodes moyens d'incontinence urgente sur 24 heures
Délai: au départ, 4e, 8e 20e et 32e semaine
|
les données seront recueillies et évaluées par la laiterie des épisodes d'incontinence de 72 heures
|
au départ, 4e, 8e 20e et 32e semaine
|
|
la proportion de participants avec une diminution d'au moins 50 % par rapport au départ des épisodes moyens d'incontinence d'effort sur 24 heures
Délai: au départ, 4e, 8e, 20e et 32e semaine
|
les données seront recueillies et évaluées par la laiterie des épisodes d'incontinence de 72 heures
|
au départ, 4e, 8e, 20e et 32e semaine
|
|
le changement par rapport à la ligne de base de la quantité de fuites d'urine mesurée par le test du tampon d'une heure
Délai: au départ, et la 8ème semaine
|
les données seront recueillies par un test de pad d'une heure
|
au départ, et la 8ème semaine
|
|
le changement par rapport à la ligne de base dans la version chinoise validée des scores de la consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Délai: au départ, 4e, 8e, 20e et 32e semaine
|
les données seront recueillies via la Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Formulaire abrégé (ICIQ-SF).
Le score total (0-21 scores) est un cumul des scores des questions 1 à 3. Plus le score total est élevé, plus l'incontinence est grave.
|
au départ, 4e, 8e, 20e et 32e semaine
|
|
le changement par rapport à la ligne de base dans la version chinoise validée des scores du questionnaire sur la vessie hyperactive-formulaire court
Délai: au départ 4e, 8e, 20e et 32e semaine
|
les données seront recueillies via le formulaire court du questionnaire sur la vessie hyperactive.
Plus le score total est élevé, plus la condition est grave.
|
au départ 4e, 8e, 20e et 32e semaine
|
|
nombre de patients avec un ou plusieurs changements de style de vie
Délai: à la 4ème, 8ème, 20ème et 32ème semaine
|
les changements de style de vie, tels que la consommation d'alcool, l'alimentation, le contrôle du poids, etc., seront évalués au moyen d'un questionnaire
|
à la 4ème, 8ème, 20ème et 32ème semaine
|
|
taux d'incidence de tout événement indésirable
Délai: il s'agit d'une donnée cas par cas rapportée par chaque centre depuis le début du traitement jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 1 an et 4 mois.
|
l'événement indésirable associé avec ou sans l'acupuncture sera documenté dès qu'il sera signalé dans n'importe quel centre.
Le type de conditions, l'heure d'apparition et de soulagement, sa relation avec l'intervention, le traitement de l'événement indésirable, si la participation du patient est interrompue ou non en raison de l'événement indésirable, etc.
|
il s'agit d'une donnée cas par cas rapportée par chaque centre depuis le début du traitement jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 1 an et 4 mois.
|
|
attentes des patients vis-à-vis du traitement
Délai: au départ
|
les patients seront interrogés sur l'effet attendu du traitement via la question : Dans vos attentes, à quoi ressemble votre incontinence dans un délai de deux mois.
Cinq choix seront proposés 1) beaucoup mieux ; 2) légèrement mieux ; 3) je ne sais pas ; 4) aucun changement ; 5) pire.
|
au départ
|
|
évaluation en aveugle
Délai: en 8e semaine après tout traitement d'acupuncture
|
on demandera aux patients s'ils ont reçu de l'électroacupuncture ou de l'acupuncture fictive pour évaluer l'effet de la mise en aveugle
|
en 8e semaine après tout traitement d'acupuncture
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Première publication (Réel)
28 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZZ13-024-9
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Nous ne pouvons pas partager les IPD en vertu de la réglementation actuelle de la gestion des ressources génétiques humaines en Chine.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .