Effekt av elektroakupunktur på blandet urininkontinens blant kvinner (EAMUI)
5. oktober 2020 oppdatert av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekt og sikkerhet av elektroakupunktur på blandet urininkontinens blant kvinner: en multisenter, randomisert kontrollert studie
Formålet med studien er å vurdere effekten og sikkerheten til elektroakupunktur ved blandet urininkontinens blant kvinner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensiell risiko, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 1-ukes screeningperiode for å avgjøre kvalifisering for studiedeltakelse.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene 1) elektroakupunkturgruppe: elektroakupunktur vil bli gitt til pasienter ved BL33, BL35 og SP6 3 ganger per uke i 8 uker; 2) falsk elektroakupunkturgruppe: falsk elektroakupunktur vil bli gitt til pasienter ved falske akupunkter til BL33, BL35 og SP6 3 ganger per uke i 8 uker. Oppfølgingstiden for de to første gruppene er 24 uker og livsstilsrådgivning vil være gis én gang når du mottar den første akupunkturbehandlingen (innholdet er det samme som livsstilsrådgivningsgruppen).
3) Livsstilsrådgivningsgruppe: Livsstilsråd vil bli gitt til pasienter ved innskrivning med innhold om drikking, kosthold, vektkontroll, lungesykdom, urinveisinfeksjonskontroll osv. Pasienter i denne gruppen vil bli fulgt opp i 20 uker.
Primært og sekundært utfall vil bli målt til henholdsvis 4, 8, 20, 32 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
460
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene er kvinner og oppfyller diagnosekriteriene for blandet urininkontinens;
- Pasienter er mellom 35 og 75 år gamle;
- Positiv i hostestresstest;
- Opplev vedvarende urininkontinens i minst 3 måneder, og minst én episode for hver av stress og akutt urininkontinens i løpet av 72 timer i baseline screening; og
- Pasienter har signert skjema for informert samtykke og er villige til å delta i studien frivillig.
Pasienter vil bli inkludert hvis alle over 5 punkter er oppfylt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har enkel stressinkontinens, enkel akutt urininkontinens, overfylt urininkontinens og nevrogen blære, etc.;
- Pasienter har ukontrollert urinveisinfeksjon med urinsmerter og trang;
- Pasienter har svulster i urogenitalsystemet og/eller bekkenorgansvulster;
- Pasienter har tatt medikamenter for urininkontinensbehandling eller medikamenter som muligens påvirker funksjonen til nedre urinveier, eller mottatt ikke-medikamentell behandling for urininkontinens (dvs. elektrisk stimulering, blæretrening, bekkenbunnsmuskeltrening osv.) i løpet av den siste måneden;
- Pasienter har tidligere utført operasjoner for urininkontinens og/eller bekkenbunnsorganer, inkludert hysterektomi;
- Pasienter har bekkenorganprolaps ≥ II grad;
- Pasienter har resturin ≥ 100 ml;
- Pasienter har ukontrollert diabetes mellitus og alvorlig hypertensjon;
- Pasienter har sykdommer som påvirker nedre urinveisfunksjon, f.eks. multippel sklerose, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, cauda equina-skade og multippel systematrofi, etc.;
- Pasienter har alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, lever-, nyre- og hematopoietiske sykdommer, psykiske lidelser og kognitiv dysfunksjon;
- Pasienter er begrenset eller ute av stand til å fullføre bevegelser som å gå, gå trapper opp og ned og løpe, etc.;
- Pasienter har dårlig etterlevelse;
- Pasienter er under graviditet, amming eller postpartum periode i mindre enn 12 måneder;
- Pasienter har pacemaker, metallallergi eller sterk nåleskrekk;
- Pasienter er deltakere i andre pågående studier; eller
- Pasienter har fått akupunktur de siste 3 månedene. Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av kriteriene ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: elektroakupunktur
Pasienter vil motta elektroakupunktur ved 3 akupunkter (blæremeridian av foot-taiyang 33 og 35 (BL33 og BL35), og miltmeridian av foot-taiyin 33(SP6)) 3 ganger/uke i 8 uker (24 ganger totalt), fulgt med 24 ukers oppfølging.
Engangsakupunkturnåler med størrelse 0,30 × 75 mm vil bli brukt ved BL 33 og BL 35, og nåler med størrelse 0,30 × 40 mm ved SP 6. Standardiserte elektroakupunkturapparater vil bli brukt, og stimuleringen vil vare i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 20 Hz, og en strømintensitet på 2 til 6,5 mA ved BL33 og BL 35, og 1 til 3,5 mA ved SP6. Livsstilsrådgivning vil bli gitt til alle pasienter og innholdet er det samme som livsstilsrådgivningsgruppen.
|
samme som beskrevet i eksperimentell arm.
Livsstilsrådgivning til pasienter med blandet urininkontinens inneholder råd om daglig drikking, koffeininntak, kosthold, forstoppelse, trening, tunge løft, lungesykdom, urinveisinfeksjon og etc.
|
|
Sham-komparator: falsk elektroakupunktur
pasient vil få falsk elektroakupunktur med samme frekvens og mengde som påført i elektroakupunkturgruppen, samt oppfølgingsperioden.
Engangsakupunkturnåler med størrelse 0,30 × 40 mm vil bli påført og penetrere huden til pasienter i 2 til 3 mm ved falske akupunkturpunkter til de 3 akupunktene nevnt ovenfor.
Stimuleringen vil bare vare i 30 sekunder med en veldig svak valutaintensitet og en kontinuerlig bølge på 20 Hz.
Livsstilsrådgivning vil bli gitt til alle pasienter og innholdet er det samme som livsstilsrådgivningsgruppen.
|
Livsstilsrådgivning til pasienter med blandet urininkontinens inneholder råd om daglig drikking, koffeininntak, kosthold, forstoppelse, trening, tunge løft, lungesykdom, urinveisinfeksjon og etc.
samme som beskrevet i sham komparator.
|
|
Annen: livsstilsrådgivningsgruppe
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta en engangs livsstilsrådgivning ved innmeldingen for å forbedre sin daglige oppførsel for å fremskynde utvinningen av deres blandet urininkontinens.
Deretter skal pasientene følges opp i 20 uker.
|
Livsstilsrådgivning til pasienter med blandet urininkontinens inneholder råd om daglig drikking, koffeininntak, kosthold, forstoppelse, trening, tunge løft, lungesykdom, urinveisinfeksjon og etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen deltakere med minst 50 prosent nedgang fra baseline i de gjennomsnittlige 24-timers inkontinensepisodene.
Tidsramme: i 8. uke etter siste behandling
|
data vil bli samlet inn og evaluert av 72-timers inkontinensepisoder
|
i 8. uke etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen deltakere med minst 50 prosent reduksjon fra baseline i gjennomsnittlige 24-timers inkontinensepisoder
Tidsramme: ved baseline, 4., 20. og 32. uke
|
data vil bli samlet inn og evaluert av 72-timers inkontinensepisoder
|
ved baseline, 4., 20. og 32. uke
|
|
andelen deltakere med minst 50 prosent reduksjon fra baseline i gjennomsnittlige 24-timers akutte inkontinensepisoder
Tidsramme: ved baseline, 4., 8. 20. og 32. uke
|
data vil bli samlet inn og evaluert av 72-timers inkontinensepisoder
|
ved baseline, 4., 8. 20. og 32. uke
|
|
andelen deltakere med minst 50 prosent reduksjon fra baseline i gjennomsnittlige 24-timers stressinkontinensepisoder
Tidsramme: ved baseline, 4., 8., 20. og 32. uke
|
data vil bli samlet inn og evaluert av 72-timers inkontinensepisoder
|
ved baseline, 4., 8., 20. og 32. uke
|
|
endringen fra baseline i mengden urinlekkasje målt ved 1-times padtest
Tidsramme: ved baseline og 8. uke
|
data vil bli samlet inn ved 1-times pad-test
|
ved baseline og 8. uke
|
|
endringen fra baseline i den validerte kinesiske versjonen av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form(ICIQ-SF) score
Tidsramme: ved baseline, 4., 8., 20. og 32. uke
|
data vil bli samlet inn via International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form(ICIQ-SF).
Den totale poengsummen (0-21 poeng) er en akkumulert poengsum fra spørsmål 1 til 3. Jo høyere totalpoengsummen er, jo alvorligere er inkontinensen.
|
ved baseline, 4., 8., 20. og 32. uke
|
|
endringen fra baseline i den validerte kinesiske versjonen av Overactive Bladder Questionnaire-Short Form-resultatene
Tidsramme: ved baseline 4., 8., 20. og 32. uke
|
data vil bli samlet inn via Overactive Bladder Questionnaire-Short Form.
Jo høyere totalpoengsummen er, desto alvorligere er tilstanden.
|
ved baseline 4., 8., 20. og 32. uke
|
|
antall pasienter med en eller flere livsstilsendring
Tidsramme: i 4., 8., 20. og 32. uke
|
livsstilsendring, som drikking, kosthold, vektkontroll og etc, vil bli evaluert gjennom spørreskjema
|
i 4., 8., 20. og 32. uke
|
|
forekomst av eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: dette er case-baserte data som rapporteres av hvert senter fra behandlingsstart til slutten av oppfølging, inntil 1 år og 4 måneder.
|
uønskede hendelser forbundet enten med eller uten akupunktur vil bli dokumentert så snart det er rapportert på eventuelle sentre.
Type tilstander, tidspunkt for debut og lindring, dets forhold til intervensjonen, behandling av bivirkningen, om pasientens deltakelse avsluttes eller ikke på grunn av bivirkningen, etc.
|
dette er case-baserte data som rapporteres av hvert senter fra behandlingsstart til slutten av oppfølging, inntil 1 år og 4 måneder.
|
|
pasientenes forventninger til behandling
Tidsramme: ved baseline
|
Pasienter vil bli spurt om deres forventede effekt av behandlingen via spørsmålet: I din forventning, hvordan er inkontinensen din om to måneder.
Fem valg vil bli gitt 1) mye bedre; 2) litt bedre; 3) Jeg vet ikke; 4) ingen endring; 5) verre.
|
ved baseline
|
|
blendende vurdering
Tidsramme: i 8. uke etter en eventuell akupunkturbehandling
|
Pasientene vil bli spurt om de har fått elektroakupunktur eller falsk akupunktur for å vurdere effekten av blinding
|
i 8. uke etter en eventuell akupunkturbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZZ13-024-9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Vi kan ikke dele IPD under gjeldende regulering av Human Genetic Resources Management i Kina.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .