- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04531683
Effetto dell'elettroagopuntura sull'incontinenza urinaria mista tra le donne (EAMUI)
5 ottobre 2020 aggiornato da: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacia e sicurezza dell'elettroagopuntura sull'incontinenza urinaria mista tra le donne: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura sull'incontinenza urinaria mista nelle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sul rischio potenziale, tutti i pazienti che hanno fornito un modulo di consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 settimana per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi 1) gruppo di elettroagopuntura: l'elettroagopuntura verrà fornita ai pazienti presso BL33, BL35 e SP6 per 3 volte a settimana per 8 settimane; 2) Gruppo fittizio di elettroagopuntura: ai pazienti verrà fornita l'elettroagopuntura fittizia presso i punti terapeutici fittizi BL33, BL35 e SP6 per 3 volte a settimana per 8 settimane. Il tempo di follow-up per i primi due gruppi è di 24 settimane e la consulenza sullo stile di vita sarà fornito una volta al momento del primo trattamento di agopuntura (i contenuti sono gli stessi del gruppo di consulenza sullo stile di vita).
3) gruppo di consulenza sullo stile di vita: ai pazienti verranno forniti consigli sullo stile di vita al momento dell'arruolamento con contenuti su bere, dieta, controllo del peso, malattie polmonari, controllo delle infezioni del tratto urinario, ecc. I pazienti in questo gruppo saranno seguiti per 20 settimane.
L'outcome primario e secondario sarà misurato rispettivamente a 4, 8, 20, 32 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
460
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huan Chen, MPH, MD
- Numero di telefono: +86 10 88002331
- Email: chen.huan@live.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhishun Liu, PhD,MD
- Numero di telefono: +86 10 88002331
- Email: liuzhishun@aliyun.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 33 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono di sesso femminile e soddisfano i criteri diagnostici di incontinenza urinaria mista;
- I pazienti hanno un'età compresa tra i 35 ei 75 anni;
- Positivo allo stress test della tosse;
- Sperimentare incontinenza urinaria persistente per almeno 3 mesi e almeno un episodio per ciascuno di incontinenza urinaria da stress e urgente in 72 ore nello screening di base; e
- I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato e sono disposti a partecipare volontariamente allo studio.
I pazienti saranno inclusi se tutti i 5 elementi sopra sono soddisfatti.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno incontinenza urinaria da sforzo semplice, incontinenza urinaria da urgenza semplice, incontinenza urinaria da trabocco e vescica neurogena, ecc.;
- I pazienti hanno un'infezione incontrollata delle vie urinarie con dolore e urgenza urinaria;
- I pazienti hanno tumori del sistema urogenitale e/o tumori degli organi pelvici;
- I pazienti hanno assunto farmaci per il trattamento dell'incontinenza urinaria o farmaci che possono influire sulla funzione del tratto urinario inferiore o hanno ricevuto un trattamento non farmacologico per l'incontinenza urinaria (ad es. stimolazione elettrica, allenamento della vescica, allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, ecc.) nell'ultimo mese;
- I pazienti hanno una storia di interventi chirurgici per incontinenza urinaria e/o organi del pavimento pelvico, inclusa l'isterectomia;
- I pazienti hanno prolasso degli organi pelvici ≥ II grado;
- I pazienti hanno urina residua ≥ 100 ml;
- I pazienti hanno diabete mellito non controllato e ipertensione grave;
- I pazienti hanno malattie che colpiscono la funzione del tratto urinario inferiore, ad es. sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale, lesione della cauda equina e atrofia multisistemica, ecc.;
- I pazienti hanno gravi malattie cardiache, polmonari, cerebrali, epatiche, renali e del sistema ematopoietico, disturbi mentali e disfunzioni cognitive;
- I pazienti sono costretti o incapaci di completare movimenti come camminare, salire e scendere le scale e correre, ecc.;
- I pazienti hanno scarsa compliance;
- I pazienti sono in gravidanza, allattamento o periodo postpartum da meno di 12 mesi;
- I pazienti hanno pacemaker cardiaco, allergia ai metalli o forte paura dell'ago;
- I pazienti partecipano ad altri studi in corso; o
- I pazienti hanno ricevuto l'agopuntura negli ultimi 3 mesi. I pazienti saranno esclusi se soddisfano uno dei criteri di cui sopra.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: elettroagopuntura
i pazienti riceveranno elettroagopuntura a 3 punti terapeutici (meridiano della vescica del piede-taiyang 33 e 35 (BL33 e BL35) e meridiano della milza del piede-taiyin 33 (SP6)) 3 volte a settimana per 8 settimane (24 volte in totale), seguito con follow-up di 24 settimane.
Verranno utilizzati aghi per agopuntura monouso con dimensioni di 0,30 × 75 mm a BL 33 e BL 35 e aghi con dimensioni di 0,30 × 40 mm a SP 6. Verranno utilizzati apparecchi di elettroagopuntura standardizzati e la stimolazione durerà per 30 minuti con un onda continua di 20 Hz e un'intensità di corrente da 2 a 6,5 mA a BL33 e BL 35 e da 1 a 3,5 mA a SP6. La consulenza sullo stile di vita sarà fornita a tutti i pazienti e i contenuti sono gli stessi del gruppo di consulenza sullo stile di vita.
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come descritto nel braccio sperimentale.
la consulenza sullo stile di vita per i pazienti con incontinenza urinaria mista contiene consigli su consumo quotidiano, assunzione di caffeina, dieta, costipazione, esercizio fisico, sollevamento di carichi pesanti, malattie polmonari, infezione del tratto urinario e così via.
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Comparatore fittizio: elettroagopuntura fittizia
il paziente riceverà una finta elettroagopuntura con la stessa frequenza e quantità applicata nel gruppo di elettroagopuntura, così come il periodo di follow-up.
Verranno applicati aghi per agopuntura monouso con dimensioni di 0,30 × 40 mm e penetreranno nella pelle dei pazienti per 2-3 mm in punti terapeutici fittizi rispetto ai 3 punti terapeutici sopra menzionati.
La stimolazione durerà solo 30 secondi con un'intensità di valuta molto debole e un'onda continua di 20 Hz.
La consulenza sullo stile di vita sarà fornita a tutti i pazienti e i contenuti sono gli stessi del gruppo di consulenza sullo stile di vita.
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la consulenza sullo stile di vita per i pazienti con incontinenza urinaria mista contiene consigli su consumo quotidiano, assunzione di caffeina, dieta, costipazione, esercizio fisico, sollevamento di carichi pesanti, malattie polmonari, infezione del tratto urinario e così via.
come descritto nel comparatore sham.
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Altro: gruppo di consulenza sullo stile di vita
i pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno una consulenza sullo stile di vita una tantum all'arruolamento per migliorare il loro comportamento quotidiano per accelerare il recupero della loro incontinenza urinaria mista.
Quindi i pazienti saranno seguiti per 20 settimane.
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la consulenza sullo stile di vita per i pazienti con incontinenza urinaria mista contiene consigli su consumo quotidiano, assunzione di caffeina, dieta, costipazione, esercizio fisico, sollevamento di carichi pesanti, malattie polmonari, infezione del tratto urinario e così via.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale negli episodi medi di incontinenza nelle 24 ore.
Lasso di tempo: all'ottava settimana dopo l'ultimo trattamento
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i dati saranno raccolti e valutati da caseificio episodi di incontinenza di 72 ore
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all'ottava settimana dopo l'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale negli episodi medi di incontinenza di 24 ore
Lasso di tempo: al basale, 4a, 20a e 32a settimana
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i dati saranno raccolti e valutati da caseificio episodi di incontinenza di 72 ore
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al basale, 4a, 20a e 32a settimana
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la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale negli episodi medi di incontinenza urgente delle 24 ore
Lasso di tempo: al basale, 4a, 8a, 20a e 32a settimana
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i dati saranno raccolti e valutati da caseificio episodi di incontinenza di 72 ore
|
al basale, 4a, 8a, 20a e 32a settimana
|
la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale negli episodi medi di incontinenza da stress nelle 24 ore
Lasso di tempo: al basale, 4a, 8a, 20a e 32a settimana
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i dati saranno raccolti e valutati da caseificio episodi di incontinenza di 72 ore
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al basale, 4a, 8a, 20a e 32a settimana
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la variazione rispetto al basale nella quantità di perdita di urina misurata dal pad test di 1 ora
Lasso di tempo: al basale e l'ottava settimana
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i dati saranno raccolti mediante pad test della durata di 1 ora
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al basale e l'ottava settimana
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il cambiamento rispetto al basale nella versione cinese convalidata dei punteggi del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza-modulo breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: al basale, 4a, 8a, 20a e 32a settimana
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i dati saranno raccolti tramite il questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza-forma breve (ICIQ-SF).
Il punteggio totale (0-21 punteggi) è un punteggio accumulato dalla domanda 1 alla 3. Più alto è il punteggio totale, più grave è l'incontinenza.
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al basale, 4a, 8a, 20a e 32a settimana
|
il cambiamento rispetto al basale nella versione cinese convalidata dei punteggi del Questionario sulla vescica iperattiva-Forma breve
Lasso di tempo: al basale 4a, 8a, 20a e 32a settimana
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i dati saranno raccolti tramite il modulo breve del questionario sulla vescica iperattiva.
Più alto è il punteggio totale, più grave è la condizione.
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al basale 4a, 8a, 20a e 32a settimana
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numero di pazienti con uno o più cambiamenti nello stile di vita
Lasso di tempo: alla 4a, 8a, 20a e 32a settimana
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il cambiamento dello stile di vita, come bere, dieta, controllo del peso e così via, sarà valutato tramite questionario
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alla 4a, 8a, 20a e 32a settimana
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tasso di incidenza di eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: si tratta di dati case-based riportati da ciascun centro dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up, fino a 1 anno e 4 mesi.
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l'evento avverso associato con o senza agopuntura sarà documentato non appena segnalato in qualsiasi centro.
Il tipo di condizioni, il tempo di insorgenza e sollievo, la sua relazione con l'intervento, il trattamento per l'evento avverso, se la partecipazione del paziente è terminata o meno a causa dell'evento avverso, ecc.
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si tratta di dati case-based riportati da ciascun centro dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up, fino a 1 anno e 4 mesi.
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aspettativa dei pazienti rispetto al trattamento
Lasso di tempo: alla base
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ai pazienti verrà chiesto in merito all'effetto previsto del trattamento tramite una domanda: Secondo le tue aspettative, com'è la tua incontinenza tra due mesi.
Saranno fornite cinque scelte 1) molto meglio; 2) leggermente migliore; 3) non lo so; 4) nessun cambiamento; 5) peggio.
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alla base
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valutazione accecante
Lasso di tempo: in 8a settimana dopo qualsiasi trattamento di agopuntura
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ai pazienti verrà chiesto se hanno ricevuto l'elettroagopuntura o l'agopuntura fittizia per valutare l'effetto dell'accecamento
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in 8a settimana dopo qualsiasi trattamento di agopuntura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZZ13-024-9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non possiamo condividere IPD in base all'attuale regolamentazione della gestione delle risorse genetiche umane in Cina.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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