여성의 혼합성 요실금에 대한 전기침의 효과 (EAMUI)
2020년 10월 5일 업데이트: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
여성의 혼합성 요실금에 대한 전기침의 효능 및 안전성: 다기관 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 여성의 혼합성 요실금에 대한 전기 침술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제출한 모든 환자는 연구 참가 자격을 결정하기 위해 1주간의 선별 기간을 거칩니다.
적격 환자는 3개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 2) 모의전기침군: BL33, BL35, SP6까지의 모의경혈 환자에게 8주 동안 주 3회 모의전기침을 시행한다. 처음 두 그룹의 추적기간은 24주이며 생활습관 상담은 다음과 같다. 첫 침 치료 시 1회 제공(생활습관 상담모임과 내용 동일)
3) 생활습관 상담군: 등록 시 음주, 식이요법, 체중조절, 폐질환, 요로감염증 조절 등에 대한 내용으로 생활습관 상담을 하게 되며, 20주간 추적관찰을 받게 된다.
1차 및 2차 결과는 각각 4, 8, 20, 32주에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
460
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huan Chen, MPH, MD
- 전화번호: +86 10 88002331
- 이메일: chen.huan@live.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhishun Liu, PhD,MD
- 전화번호: +86 10 88002331
- 이메일: liuzhishun@aliyun.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
33년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 여성이고 혼합 요실금의 진단 기준을 충족합니다.
- 환자는 35세에서 75세 사이입니다.
- 기침 스트레스 테스트에서 양성;
- 최소 3개월 동안 지속성 요실금을 경험하고 기준선 스크리닝에서 72시간 동안 복압성 요실금 및 절박성 요실금 각각에 대해 최소 1회 이상의 에피소드를 경험하고; 그리고
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 자발적으로 연구에 참여할 의향이 있습니다.
위의 5개 항목이 모두 충족되면 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 환자는 단순 복압성 요실금, 단순 절박성 요실금, 범람성 요실금, 신경인성 방광 등이 있고;
- 환자는 요통 및 절박감과 함께 조절되지 않는 요로 감염이 있습니다.
- 환자에게 비뇨생식계 종양 및/또는 골반 장기 종양이 있습니다.
- 환자가 요실금 치료를 위해 약물을 복용했거나 하부 요로 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물을 복용했거나 요실금에 대해 비약물 치료(즉, 전기자극, 방광훈련, 골반저근육훈련 등) 지난 1개월 이내
- 환자는 요실금 및/또는 자궁절제술을 포함하는 골반저 장기에 대한 수술 이력이 있습니다.
- 환자는 골반 장기 탈출증이 ≥ II도입니다.
- 잔뇨가 100ml 이상인 환자
- 환자는 조절되지 않는 진성 당뇨병 및 중증 고혈압을 가집니다.
- 환자는 하부 요로 기능에 영향을 미치는 질병이 있습니다. 다발성 경화증, 알츠하이머병, 파킨슨병, 척수 손상, 마미 손상 및 다계통 위축 등;
- 환자는 심각한 심장, 폐, 뇌, 간, 신장 및 조혈계 질환, 정신 장애 및 인지 기능 장애가 있습니다.
- 환자는 걷기, 계단 오르내리기, 달리기 등과 같은 움직임을 제한하거나 완료할 수 없습니다.
- 환자의 순응도가 낮습니다.
- 환자가 임신, 모유 수유 또는 산후 기간이 12개월 미만인 경우
- 환자는 심장 박동기, 금속 알레르기 또는 바늘에 대한 강한 두려움이 있습니다.
- 환자는 다른 진행 중인 연구의 참가자입니다. 또는
- 환자들은 지난 3개월 동안 침술을 받았습니다. 환자가 위의 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술
환자는 3개의 경혈(방광태양33,35(BL33, BL35), 비장족태음33(SP6))에서 8주 동안 주 3회(총 24회) 전기침을 받고, 24주 추적 관찰.
BL 33과 BL 35는 0.30 × 75 mm 크기의 일회용 침을, SP 6은 0.30 × 40 mm 크기의 침을 사용한다. 20Hz의 연속파, BL33 및 BL 35에서 2~6.5mA의 전류 강도, SP6에서 1~3.5mA의 전류 강도. 모든 환자에게 라이프스타일 상담을 제공하며 내용은 라이프스타일 상담그룹과 동일합니다.
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실험 부문에서 설명한 것과 동일합니다.
혼합형 요실금 환자를 위한 라이프 스타일 상담은 매일의 음주, 카페인 섭취, 식이요법, 변비, 운동, 무거운 물건 들기, 폐질환, 요로 감염 등에 대한 조언을 담고 있습니다.
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가짜 비교기: 가짜 전기 침술
환자는 추적 기간뿐만 아니라 전기 침술 그룹에서 적용한 것과 동일한 빈도와 양으로 가짜 전기 침술을 받게 됩니다.
0.30×40mm 크기의 일회용 침을 위의 3개의 경혈에 가짜 경혈에서 환자의 피부를 2~3mm 관통합니다.
자극은 매우 약한 통화 강도와 20Hz의 연속 파동으로 30초 동안만 지속됩니다.
모든 환자에게 라이프스타일 상담을 제공하며 내용은 라이프스타일 상담그룹과 동일합니다.
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혼합형 요실금 환자를 위한 라이프 스타일 상담은 매일의 음주, 카페인 섭취, 식이요법, 변비, 운동, 무거운 물건 들기, 폐질환, 요로 감염 등에 대한 조언을 담고 있습니다.
가짜 비교기에서 설명한 것과 동일합니다.
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다른: 라이프 스타일 상담 그룹
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 등록 시 일회성 생활 방식 상담을 받아 혼합성 요실금의 회복을 촉진하기 위해 일상적인 행동을 개선합니다.
그런 다음 환자는 20주 동안 추적 관찰됩니다.
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혼합형 요실금 환자를 위한 라이프 스타일 상담은 매일의 음주, 카페인 섭취, 식이요법, 변비, 운동, 무거운 물건 들기, 폐질환, 요로 감염 등에 대한 조언을 담고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24시간 요실금 삽화가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율.
기간: 마지막 치료 후 8주차에
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데이터는 72시간 요실금 삽화에 의해 수집되고 평가됩니다.
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마지막 치료 후 8주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24시간 요실금 삽화가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 20주차 및 32주차
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데이터는 72시간 요실금 삽화에 의해 수집되고 평가됩니다.
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기준선, 4주차, 20주차 및 32주차
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평균 24시간 절박 요실금 삽화가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차 20주차 및 32주차
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데이터는 72시간 요실금 삽화에 의해 수집되고 평가됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차 20주차 및 32주차
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평균 24시간 복압성 요실금 삽화가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 20주차 및 32주차
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데이터는 72시간 요실금 삽화에 의해 수집되고 평가됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 20주차 및 32주차
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1시간 패드 테스트로 측정한 소변 누출량의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선과 8주째
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데이터는 1시간 패드 테스트로 수집됩니다.
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기준선과 8주째
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요실금에 관한 국제 상담 설문지-간단한 형식(ICIQ-SF) 점수의 검증된 중국어 버전 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 20주차 및 32주차
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데이터는 요실금에 관한 국제 상담 설문지-간단한 양식(ICIQ-SF)을 통해 수집됩니다.
총점(0-21점)은 1번부터 3번 문항까지의 누적점수이며 총점이 높을수록 요실금의 정도가 심한 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 20주차 및 32주차
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Overactive Bladder Questionnaire-Short Form 점수의 검증된 중국어 버전의 기준선에서 변경
기간: 기준선 4, 8, 20, 32주차에
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데이터는 Overactive Bladder Questionnaire-Short Form을 통해 수집됩니다.
총점이 높을수록 상태가 더 심각합니다.
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기준선 4, 8, 20, 32주차에
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하나 이상의 라이프 스타일 변화가 있는 환자 수
기간: 4, 8, 20, 32주차에
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음주, 식이요법, 체중조절 등 생활습관 변화를 설문을 통해 평가
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4, 8, 20, 32주차에
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부작용 발생률
기간: 치료 시작부터 추적 관찰 종료까지, 최대 1년 4개월까지 각 센터에서 보고한 사례 기반 데이터입니다.
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침술과 관련되거나 관련되지 않은 부작용은 센터에서 보고되는 즉시 문서화됩니다.
상태의 유형, 발병 및 완화 시간, 개입과의 관계, 부작용에 대한 치료, 부작용으로 인해 환자의 참여가 종료되었는지 여부 등
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치료 시작부터 추적 관찰 종료까지, 최대 1년 4개월까지 각 센터에서 보고한 사례 기반 데이터입니다.
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치료에 대한 환자의 기대
기간: 기준선에서
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환자는 질문을 통해 예상되는 치료 효과에 대해 질문을 받게 됩니다: 귀하의 기대에 2개월 후에 귀하의 요실금은 어떻습니까?
다섯 가지 선택 사항이 제공됩니다. 1) 훨씬 더 좋음; 2) 약간 더 나은; 3) 모르겠습니다. 4) 변화 없음; 5) 더 나쁩니다.
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기준선에서
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눈부신 평가
기간: 침술 치료 후 8주째
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눈가림의 효과를 평가하기 위해 환자에게 전기 침술을 받았는지 가짜 침술을 받았는지 질문합니다.
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침술 치료 후 8주째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .