- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04531683
Sähköakupunktion vaikutus naisten sekamuotoiseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen (EAMUI)
maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Sähköakupunktion teho ja turvallisuus naisten sekavirtsankarkailussa: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sähköakupunktion tehoa ja turvallisuutta naisten sekavirtsankarkailussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikille kirjallisen suostumuslomakkeen antaville potilaille suoritetaan viikon pituinen seulontajakso tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä 1) sähköakupunktioryhmä: sähköakupunktio annetaan potilaille BL33, BL35 ja SP6 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan; 2) näennäissähköakupunktioryhmä: BL33, BL35 ja SP6 valeakupisteissä oleville potilaille tarjotaan valeakupunktiopotilaille 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Kahden ensimmäisen ryhmän seuranta-aika on 24 viikkoa ja elämäntapaneuvontaa annetaan kerran ensimmäisen akupunktiohoidon yhteydessä (sisältö on sama kuin elämäntapaneuvontaryhmässä).
3) elämäntapaneuvontaryhmä: potilaille annetaan ilmoittautumisen yhteydessä elämäntapaneuvontaa, jossa käsitellään juomista, ruokavaliota, painonhallintaa, keuhkosairautta, virtsateiden infektioiden hallintaa jne. Tämän ryhmän potilaita seurataan 20 viikon ajan.
Ensisijainen ja toissijainen tulos mitataan 4, 8, 20 ja 32 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
460
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huan Chen, MPH, MD
- Puhelinnumero: +86 10 88002331
- Sähköposti: chen.huan@live.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhishun Liu, PhD,MD
- Puhelinnumero: +86 10 88002331
- Sähköposti: liuzhishun@aliyun.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
33 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat naisia ja täyttävät sekavirtsankarkailun diagnoosikriteerit;
- Potilaat ovat 35-75-vuotiaita;
- Positiivinen yskän stressitestissä;
- kokea jatkuvaa virtsankarkailua vähintään 3 kuukauden ajan ja vähintään yksi stressi- ja kiireellinen virtsankarkailujakso 72 tunnin aikana perusseulonnassa; ja
- Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Potilaat otetaan mukaan, jos kaikki edellä mainitut 5 kohtaa täyttyvät.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on yksinkertainen stressiinkontinenssi, yksinkertainen kiireellinen virtsankarkailu, ylivuotava virtsankarkailu ja neurogeeninen virtsarakko jne.;
- Potilailla on hallitsematon virtsatietulehdus, johon liittyy virtsakipua ja -tautia;
- Potilailla on urogenitaalijärjestelmän kasvaimia ja/tai lantion elinten kasvaimia;
- Potilaat ovat käyttäneet lääkkeitä virtsankarkailun hoitoon tai lääkkeitä, jotka mahdollisesti vaikuttavat alempien virtsateiden toimintaan, tai ovat saaneet virtsankarkailun hoitoon lääkkeetöntä hoitoa (esim. sähköstimulaatio, virtsarakon harjoittelu, lantionpohjan lihasten harjoittelu jne.) viimeisen kuukauden aikana;
- Potilaille on tehty virtsankarkailun ja/tai lantionpohjan elinten leikkauksia, mukaan lukien kohdunpoisto;
- Potilailla on lantion prolapsi ≥ II astetta;
- Potilailla on jäännösvirtsaa ≥ 100 ml;
- Potilailla on hallitsematon diabetes mellitus ja vaikea verenpainetauti;
- Potilailla on alempien virtsateiden toimintaan vaikuttavia sairauksia, mm. multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, cauda equina -vaurio ja multippelijärjestelmän surkastuminen jne.;
- Potilailla on vakavia sydämen, keuhkojen, aivojen, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän sairauksia, mielenterveyshäiriöitä ja kognitiivisia toimintahäiriöitä;
- Potilaat ovat rajoittuneita tai kykenemättömiä suorittamaan liikkeitä, kuten kävelyä, portaita ylös ja alas kulkemista ja juoksemista jne.;
- Potilaiden hoitomyöntyvyys on huono;
- Potilaat ovat raskaana, imettävät tai synnytyksen jälkeen alle 12 kuukautta;
- Potilailla on sydämentahdistin, metalliallergia tai voimakas neulan pelko;
- Potilaat ovat osallistujia muihin meneillään oleviin tutkimuksiin; tai
- Potilaat ovat saaneet akupunktiota viimeisen 3 kuukauden aikana. Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin yllä olevista kriteereistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: sähköakupunktio
potilaat saavat sähköakupunktion 3 akupisteessä (virtsarakon pituuspiiri jalka-taiyang 33 ja 35 (BL33 ja BL35) ja pernan pituuspiiri jalka-taiyin 33 (SP6)) 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 24 kertaa). 24 viikon seurannalla.
BL 33:ssa ja BL 35:ssä käytetään kertakäyttöisiä akupunktioneuloja, joiden koko on 0,30 × 75 mm, ja SP 6:ssa 0,30 × 40 mm:n neuloja. Käytetään standardoituja sähköakupunktiolaitteita, ja stimulaatio kestää 30 minuuttia jatkuva aalto 20 Hz ja virran intensiteetti 2-6,5 mA BL33:ssa ja BL 35:ssä ja 1-3,5 mA SP6:ssa. Elämäntapaneuvontaa tarjotaan kaikille potilaille ja sisältö on sama kuin elämäntapaneuvontaryhmässä.
|
sama kuin kokeellisessa osassa on kuvattu.
elämäntapaneuvonta potilaille, joilla on sekamuotoista virtsankarkailua, sisältää neuvoja päivittäiseen juomiseen, kofeiinin saantiin, ruokavalioon, ummetukseen, liikuntaan, raskaiden nostoon, keuhkosairauteen, virtsatietulehdukseen jne.
|
Huijausvertailija: näennäinen sähköakupunktio
potilas saa valesähköakupunktiota samalla tiheydellä ja määrällä kuin sähköakupunktioryhmässä, sekä seurantajakson.
Kertakäyttöisiä akupunktioneuloja, joiden koko on 0,30 × 40 mm, laitetaan ja ne tunkeutuvat potilaiden ihoon 2–3 mm valeakupisteissä edellä mainittuihin kolmeen akupisteeseen.
Stimulaatio kestää vain 30 sekuntia erittäin heikon valuuttavoimakkuuden ja jatkuvan 20 Hz:n aallon kanssa.
Elämäntapaneuvontaa tarjotaan kaikille potilaille ja sisältö on sama kuin elämäntapaneuvontaryhmässä.
|
elämäntapaneuvonta potilaille, joilla on sekamuotoista virtsankarkailua, sisältää neuvoja päivittäiseen juomiseen, kofeiinin saantiin, ruokavalioon, ummetukseen, liikuntaan, raskaiden nostoon, keuhkosairauteen, virtsatietulehdukseen jne.
sama kuin valevertailijassa kuvattu.
|
Muut: elämäntapaneuvontaryhmä
tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kertaluonteista elämäntapaneuvontaa ilmoittautumisen yhteydessä päivittäisen käyttäytymisensä parantamiseksi sekavirtsankarkailun toipumisen nopeuttamiseksi.
Tämän jälkeen potilaita seurataan 20 viikon ajan.
|
elämäntapaneuvonta potilaille, joilla on sekamuotoista virtsankarkailua, sisältää neuvoja päivittäiseen juomiseen, kofeiinin saantiin, ruokavalioon, ummetukseen, liikuntaan, raskaiden nostoon, keuhkosairauteen, virtsatietulehdukseen jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräiset 24 tunnin inkontinenssijaksot ovat laskeneet vähintään 50 prosenttia lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 8. viikolla viimeisen hoidon jälkeen
|
72 tunnin inkontinenssijaksot meijeri kerää ja arvioi tiedot
|
8. viikolla viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräiset 24 tunnin inkontinenssijaksot ovat laskeneet vähintään 50 prosenttia lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4., 20. ja 32. viikolla
|
72 tunnin inkontinenssijaksot meijeri kerää ja arvioi tiedot
|
lähtötasolla, 4., 20. ja 32. viikolla
|
niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräiset 24 tunnin kiireelliset inkontinenssijaksot ovat laskeneet vähintään 50 prosenttia lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4., 8. 20. ja 32. viikko
|
72 tunnin inkontinenssijaksot meijeri kerää ja arvioi tiedot
|
lähtötilanteessa, 4., 8. 20. ja 32. viikko
|
niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräiset 24 tunnin stressiinkontinenssin jaksot ovat laskeneet vähintään 50 prosenttia lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4., 8., 20. ja 32. viikolla
|
72 tunnin inkontinenssijaksot meijeri kerää ja arvioi tiedot
|
lähtötasolla, 4., 8., 20. ja 32. viikolla
|
muutos lähtötasosta virtsan vuodon määrässä mitattuna 1 tunnin tyynytestillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8. viikolla
|
tiedot kerätään 1 tunnin tyynytestillä
|
lähtötilanteessa ja 8. viikolla
|
muutos perustasosta kansainvälisen inkontinenssikyselylomakkeen (ICIQ-SF) -pisteiden validoidussa kiinankielisessä versiossa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4., 8., 20. ja 32. viikolla
|
tiedot kerätään kansainvälisen inkontinenssikyselylomakkeen (ICIQ-SF) kautta.
Kokonaispistemäärä (0-21 pistettä) on kertynyt pistemäärä kysymyksistä 1-3. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampi inkontinenssi on.
|
lähtötasolla, 4., 8., 20. ja 32. viikolla
|
muutos lähtötasosta yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen lyhyen lomakkeen pistemäärien validoidussa kiinankielisessä versiossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4., 8., 20. ja 32. viikolla
|
tiedot kerätään yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen kautta.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampi tila on.
|
lähtötilanteessa 4., 8., 20. ja 32. viikolla
|
potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi elämäntapamuutos
Aikaikkuna: 4., 8., 20. ja 32. viikolla
|
elämäntapamuutoksia, kuten juomista, ruokavaliota, painonhallintaa jne., arvioidaan kyselylomakkeella
|
4., 8., 20. ja 32. viikolla
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: nämä ovat tapauskohtaisia tietoja, jotka kukin keskus raportoi hoidon alusta seurannan loppuun, enintään 1 vuoden ja 4 kuukauden ajalta.
|
Akupunktioon tai ilman akupunktioon liittyvät haittatapahtumat dokumentoidaan heti, kun niistä ilmoitetaan missä tahansa keskuksessa.
Olosuhteiden tyyppi, puhkeamis- ja helpotusaika, sen suhde toimenpiteeseen, hoito haittatapahtumaan, lopetetaanko potilaan osallistuminen haittatapahtuman vuoksi vai ei jne.
|
nämä ovat tapauskohtaisia tietoja, jotka kukin keskus raportoi hoidon alusta seurannan loppuun, enintään 1 vuoden ja 4 kuukauden ajalta.
|
potilaiden odotukset hoitoon
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
potilailta kysytään hoidon odotettua vaikutusta kysymyksen avulla: Millainen on odotuksesi inkontinenssi kahden kuukauden kuluttua.
Tarjolla on viisi vaihtoehtoa 1) paljon parempi; 2) hieman parempi; 3) En tiedä; 4) ei muutosta; 5) huonompi.
|
lähtötasolla
|
sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: 8. viikolla minkä tahansa akupunktiohoidon jälkeen
|
potilailta kysytään, ovatko he saaneet sähköakupunktiota vai valeakupunktiota sokeuttamisen vaikutuksen arvioimiseksi
|
8. viikolla minkä tahansa akupunktiohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZ13-024-9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme voi jakaa IPD:tä Kiinan nykyisen ihmisgeeniresurssien hallinnan sääntelyn mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsankarkailu, sekalainen
-
Massachusetts General HospitalAbbottValmisMania | Mixed ManiaYhdysvallat
-
Shahid Gangalal National Heart CentreKathmandu University School of Medical SciencesValmisKliininen tarkastus | Välttämättömien tartuntatautien paketti (PEN) | Vertaisvalmennus | Mixed Method Implementation StudyNepal
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionValmisKaksisuuntainen mielialahäiriö | Mixed Mania | Hoitoa kestävä maniaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterWest Coast College of Biological Psychiatry IncLopetettuKaksisuuntainen mielialahäiriö | Mania | Mixed ManiaYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAllogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto | Ehdot | Mixed-lineage-leukemia (MLL) - Uudelleenjärjestynyt akuutti leukemiaKiina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen III lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage III Mixed Cellularity Classic Hodgkin Lymfooma | Ann Arbor Stage III nodulaarinen skleroosi Klassinen Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKlassinen Hodgkin-lymfooma | Lymfosyyttirikas klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IB Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage II Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage IIA Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage IIB Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor I vaiheen Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiLymfosyyttirikas klassinen Hodgkin-lymfooma | Toistuva lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma | Toistuva sekasoluisuus, klassinen Hodgkin-lymfooma | Toistuva nodulaarinen skleroosi Klassinen Hodgkin-lymfooma | Refractory lymfosyyttien köyhtynyt klassinen Hodgkin-lymfooma | Refractory Mixed... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteKaryopharm Therapeutics Inc; William Lawrence and Blanche Hughes FoundationAktiivinen, ei rekrytointiUusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) | Refractory akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) | Uusiutunut akuutti myelooinen leukemia (AML) | Refractory akuutti myelogeeninen leukemia (AML) | Uusiutunut sekasoluleukemia | Refractory Mixed Lineage Leukemia | Uusiutunut bifenotyyppinen leukemia | Tulenkestävä... ja muut ehdotYhdysvallat