Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktion vaikutus naisten sekamuotoiseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen (EAMUI)

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Sähköakupunktion teho ja turvallisuus naisten sekavirtsankarkailussa: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sähköakupunktion tehoa ja turvallisuutta naisten sekavirtsankarkailussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikille kirjallisen suostumuslomakkeen antaville potilaille suoritetaan viikon pituinen seulontajakso tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä 1) sähköakupunktioryhmä: sähköakupunktio annetaan potilaille BL33, BL35 ja SP6 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan; 2) näennäissähköakupunktioryhmä: BL33, BL35 ja SP6 valeakupisteissä oleville potilaille tarjotaan valeakupunktiopotilaille 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Kahden ensimmäisen ryhmän seuranta-aika on 24 viikkoa ja elämäntapaneuvontaa annetaan kerran ensimmäisen akupunktiohoidon yhteydessä (sisältö on sama kuin elämäntapaneuvontaryhmässä). 3) elämäntapaneuvontaryhmä: potilaille annetaan ilmoittautumisen yhteydessä elämäntapaneuvontaa, jossa käsitellään juomista, ruokavaliota, painonhallintaa, keuhkosairautta, virtsateiden infektioiden hallintaa jne. Tämän ryhmän potilaita seurataan 20 viikon ajan. Ensisijainen ja toissijainen tulos mitataan 4, 8, 20 ja 32 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

460

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Huan Chen, MPH, MD
  • Puhelinnumero: +86 10 88002331
  • Sähköposti: chen.huan@live.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ovat naisia ​​ja täyttävät sekavirtsankarkailun diagnoosikriteerit;
  2. Potilaat ovat 35-75-vuotiaita;
  3. Positiivinen yskän stressitestissä;
  4. kokea jatkuvaa virtsankarkailua vähintään 3 kuukauden ajan ja vähintään yksi stressi- ja kiireellinen virtsankarkailujakso 72 tunnin aikana perusseulonnassa; ja
  5. Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti.

Potilaat otetaan mukaan, jos kaikki edellä mainitut 5 kohtaa täyttyvät.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla on yksinkertainen stressiinkontinenssi, yksinkertainen kiireellinen virtsankarkailu, ylivuotava virtsankarkailu ja neurogeeninen virtsarakko jne.;
  2. Potilailla on hallitsematon virtsatietulehdus, johon liittyy virtsakipua ja -tautia;
  3. Potilailla on urogenitaalijärjestelmän kasvaimia ja/tai lantion elinten kasvaimia;
  4. Potilaat ovat käyttäneet lääkkeitä virtsankarkailun hoitoon tai lääkkeitä, jotka mahdollisesti vaikuttavat alempien virtsateiden toimintaan, tai ovat saaneet virtsankarkailun hoitoon lääkkeetöntä hoitoa (esim. sähköstimulaatio, virtsarakon harjoittelu, lantionpohjan lihasten harjoittelu jne.) viimeisen kuukauden aikana;
  5. Potilaille on tehty virtsankarkailun ja/tai lantionpohjan elinten leikkauksia, mukaan lukien kohdunpoisto;
  6. Potilailla on lantion prolapsi ≥ II astetta;
  7. Potilailla on jäännösvirtsaa ≥ 100 ml;
  8. Potilailla on hallitsematon diabetes mellitus ja vaikea verenpainetauti;
  9. Potilailla on alempien virtsateiden toimintaan vaikuttavia sairauksia, mm. multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, cauda equina -vaurio ja multippelijärjestelmän surkastuminen jne.;
  10. Potilailla on vakavia sydämen, keuhkojen, aivojen, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän sairauksia, mielenterveyshäiriöitä ja kognitiivisia toimintahäiriöitä;
  11. Potilaat ovat rajoittuneita tai kykenemättömiä suorittamaan liikkeitä, kuten kävelyä, portaita ylös ja alas kulkemista ja juoksemista jne.;
  12. Potilaiden hoitomyöntyvyys on huono;
  13. Potilaat ovat raskaana, imettävät tai synnytyksen jälkeen alle 12 kuukautta;
  14. Potilailla on sydämentahdistin, metalliallergia tai voimakas neulan pelko;
  15. Potilaat ovat osallistujia muihin meneillään oleviin tutkimuksiin; tai
  16. Potilaat ovat saaneet akupunktiota viimeisen 3 kuukauden aikana. Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin yllä olevista kriteereistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sähköakupunktio
potilaat saavat sähköakupunktion 3 akupisteessä (virtsarakon pituuspiiri jalka-taiyang 33 ja 35 (BL33 ja BL35) ja pernan pituuspiiri jalka-taiyin 33 (SP6)) 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 24 kertaa). 24 viikon seurannalla. BL 33:ssa ja BL 35:ssä käytetään kertakäyttöisiä akupunktioneuloja, joiden koko on 0,30 × 75 mm, ja SP 6:ssa 0,30 × 40 mm:n neuloja. Käytetään standardoituja sähköakupunktiolaitteita, ja stimulaatio kestää 30 minuuttia jatkuva aalto 20 Hz ja virran intensiteetti 2-6,5 mA BL33:ssa ja BL 35:ssä ja 1-3,5 mA SP6:ssa. Elämäntapaneuvontaa tarjotaan kaikille potilaille ja sisältö on sama kuin elämäntapaneuvontaryhmässä.
sama kuin kokeellisessa osassa on kuvattu.
elämäntapaneuvonta potilaille, joilla on sekamuotoista virtsankarkailua, sisältää neuvoja päivittäiseen juomiseen, kofeiinin saantiin, ruokavalioon, ummetukseen, liikuntaan, raskaiden nostoon, keuhkosairauteen, virtsatietulehdukseen jne.
Huijausvertailija: näennäinen sähköakupunktio
potilas saa valesähköakupunktiota samalla tiheydellä ja määrällä kuin sähköakupunktioryhmässä, sekä seurantajakson. Kertakäyttöisiä akupunktioneuloja, joiden koko on 0,30 × 40 mm, laitetaan ja ne tunkeutuvat potilaiden ihoon 2–3 mm valeakupisteissä edellä mainittuihin kolmeen akupisteeseen. Stimulaatio kestää vain 30 sekuntia erittäin heikon valuuttavoimakkuuden ja jatkuvan 20 Hz:n aallon kanssa. Elämäntapaneuvontaa tarjotaan kaikille potilaille ja sisältö on sama kuin elämäntapaneuvontaryhmässä.
elämäntapaneuvonta potilaille, joilla on sekamuotoista virtsankarkailua, sisältää neuvoja päivittäiseen juomiseen, kofeiinin saantiin, ruokavalioon, ummetukseen, liikuntaan, raskaiden nostoon, keuhkosairauteen, virtsatietulehdukseen jne.
sama kuin valevertailijassa kuvattu.
Muut: elämäntapaneuvontaryhmä
tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kertaluonteista elämäntapaneuvontaa ilmoittautumisen yhteydessä päivittäisen käyttäytymisensä parantamiseksi sekavirtsankarkailun toipumisen nopeuttamiseksi. Tämän jälkeen potilaita seurataan 20 viikon ajan.
elämäntapaneuvonta potilaille, joilla on sekamuotoista virtsankarkailua, sisältää neuvoja päivittäiseen juomiseen, kofeiinin saantiin, ruokavalioon, ummetukseen, liikuntaan, raskaiden nostoon, keuhkosairauteen, virtsatietulehdukseen jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräiset 24 tunnin inkontinenssijaksot ovat laskeneet vähintään 50 prosenttia lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 8. viikolla viimeisen hoidon jälkeen
72 tunnin inkontinenssijaksot meijeri kerää ja arvioi tiedot
8. viikolla viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräiset 24 tunnin inkontinenssijaksot ovat laskeneet vähintään 50 prosenttia lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4., 20. ja 32. viikolla
72 tunnin inkontinenssijaksot meijeri kerää ja arvioi tiedot
lähtötasolla, 4., 20. ja 32. viikolla
niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräiset 24 tunnin kiireelliset inkontinenssijaksot ovat laskeneet vähintään 50 prosenttia lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4., 8. 20. ja 32. viikko
72 tunnin inkontinenssijaksot meijeri kerää ja arvioi tiedot
lähtötilanteessa, 4., 8. 20. ja 32. viikko
niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräiset 24 tunnin stressiinkontinenssin jaksot ovat laskeneet vähintään 50 prosenttia lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4., 8., 20. ja 32. viikolla
72 tunnin inkontinenssijaksot meijeri kerää ja arvioi tiedot
lähtötasolla, 4., 8., 20. ja 32. viikolla
muutos lähtötasosta virtsan vuodon määrässä mitattuna 1 tunnin tyynytestillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8. viikolla
tiedot kerätään 1 tunnin tyynytestillä
lähtötilanteessa ja 8. viikolla
muutos perustasosta kansainvälisen inkontinenssikyselylomakkeen (ICIQ-SF) -pisteiden validoidussa kiinankielisessä versiossa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4., 8., 20. ja 32. viikolla
tiedot kerätään kansainvälisen inkontinenssikyselylomakkeen (ICIQ-SF) kautta. Kokonaispistemäärä (0-21 pistettä) on kertynyt pistemäärä kysymyksistä 1-3. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampi inkontinenssi on.
lähtötasolla, 4., 8., 20. ja 32. viikolla
muutos lähtötasosta yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen lyhyen lomakkeen pistemäärien validoidussa kiinankielisessä versiossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4., 8., 20. ja 32. viikolla
tiedot kerätään yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen kautta. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampi tila on.
lähtötilanteessa 4., 8., 20. ja 32. viikolla
potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi elämäntapamuutos
Aikaikkuna: 4., 8., 20. ja 32. viikolla
elämäntapamuutoksia, kuten juomista, ruokavaliota, painonhallintaa jne., arvioidaan kyselylomakkeella
4., 8., 20. ja 32. viikolla
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: nämä ovat tapauskohtaisia ​​tietoja, jotka kukin keskus raportoi hoidon alusta seurannan loppuun, enintään 1 vuoden ja 4 kuukauden ajalta.
Akupunktioon tai ilman akupunktioon liittyvät haittatapahtumat dokumentoidaan heti, kun niistä ilmoitetaan missä tahansa keskuksessa. Olosuhteiden tyyppi, puhkeamis- ja helpotusaika, sen suhde toimenpiteeseen, hoito haittatapahtumaan, lopetetaanko potilaan osallistuminen haittatapahtuman vuoksi vai ei jne.
nämä ovat tapauskohtaisia ​​tietoja, jotka kukin keskus raportoi hoidon alusta seurannan loppuun, enintään 1 vuoden ja 4 kuukauden ajalta.
potilaiden odotukset hoitoon
Aikaikkuna: lähtötasolla
potilailta kysytään hoidon odotettua vaikutusta kysymyksen avulla: Millainen on odotuksesi inkontinenssi kahden kuukauden kuluttua. Tarjolla on viisi vaihtoehtoa 1) paljon parempi; 2) hieman parempi; 3) En tiedä; 4) ei muutosta; 5) huonompi.
lähtötasolla
sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: 8. viikolla minkä tahansa akupunktiohoidon jälkeen
potilailta kysytään, ovatko he saaneet sähköakupunktiota vai valeakupunktiota sokeuttamisen vaikutuksen arvioimiseksi
8. viikolla minkä tahansa akupunktiohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme voi jakaa IPD:tä Kiinan nykyisen ihmisgeeniresurssien hallinnan sääntelyn mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsankarkailu, sekalainen

3
Tilaa