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女性の混合性尿失禁に対する電気鍼治療の効果 (EAMUI)

女性の混合性尿失禁に対する電気鍼治療の有効性と安全性:多施設ランダム化比較試験

この研究の目的は、女性の混合性尿失禁に対する電気鍼治療の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントフォームを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するために1週間のスクリーニング期間を受けます。 適格な患者は、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 2) 偽の電気鍼治療グループ: 偽の電気鍼治療は、BL33、BL35、および SP6 の偽のツボの患者に、週 3 回、8 週間提供されます。初回の鍼灸治療を受ける際に1回提供します(内容は生活相談会と同じです)。 3) 生活相談グループ:入会時に飲酒、食事、体重管理、肺疾患、尿路感染症対策などの生活相談を行います。このグループの患者は20週間フォローアップされます。 一次および二次結果は、それぞれ4、8、20、32週間で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

460

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Huan Chen, MPH, MD
  • 電話番号:+86 10 88002331
  • メールchen.huan@live.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

33年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 患者は女性で、混合性尿失禁の診断基準を満たしています。
  2. 患者は 35 歳から 75 歳の間です。
  3. 咳ストレステストで陽性。
  4. ベースラインスクリーニングで、少なくとも 3 か月間持続性尿失禁があり、72 時間以内に腹圧性尿失禁と切迫性尿失禁のそれぞれについて少なくとも 1 つのエピソードがある。と
  5. -患者はインフォームドコンセントフォームに署名しており、自発的に研究に参加する意思があります。

上記5項目をすべて満たす患者さんを対象とします。

除外基準:

  1. 単純腹圧性尿失禁、単純性切迫性尿失禁、溢流性尿失禁、神経因性膀胱などの患者。
  2. 患者は、尿の痛みと切迫感を伴う制御不能な尿路感染症を患っています。
  3. -患者は泌尿生殖器系の腫瘍および/または骨盤臓器腫瘍を持っています;
  4. 尿失禁治療のために薬を服用している、または下部尿路の機能に影響を与える可能性のある薬を服用している、または薬を使わない尿失禁治療を受けている(尿失禁など)。 電気刺激、膀胱トレーニング、骨盤底筋トレーニングなど) 過去 1 か月間;
  5. -患者には、尿失禁および/または子宮摘出術を含む骨盤底器官の手術歴があります。
  6. -患者はII度以上の骨盤臓器脱を持っています;
  7. 患者の残尿が 100ml 以上あります。
  8. 患者は、コントロールされていない真性糖尿病と重度の高血圧症を患っています。
  9. 患者は下部尿路機能に影響を与える疾患を持っています。 多発性硬化症、アルツハイマー病、パーキンソン病、脊髄損傷、馬尾損傷、多系統萎縮症など。
  10. 患者は重度の心臓、肺、脳、肝臓、腎臓、造血系の疾患、精神障害、認知機能障害を患っています。
  11. 患者は、歩行、階段の上り下り、ランニングなどの動きを制限されているか、完了できません。
  12. 患者のコンプライアンスが悪い。
  13. -患者は妊娠中、授乳中、または産後の期間が12か月未満です。
  14. 患者は心臓ペースメーカー、金属アレルギー、または針に対する強い恐怖を持っています;
  15. 患者は進行中の他の研究の参加者です。また
  16. 患者は過去 3 か月以内に鍼治療を受けています。 上記の基準のいずれかを満たす場合、患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気鍼
患者は3つのツボ(足太陽33と35の膀胱経(BL33とBL35)、および足太陰33の脾経(SP6))で週3回、8週間(合計24回)電気鍼治療を受けます。 24週間のフォローアップで。 BL33、BL35は0.30×75mmのディスポ鍼、SP6は0.30×40mmのディスポ鍼を使用します。連続波20Hz、電流強度はBL33とBL35で2~6.5mA、SP6で1~3.5mA。生活相談は全ての患者さんを対象とし、内容は生活相談グループと同じです。
実験アームで説明したのと同じ。
混合性尿失禁の患者さんへの生活相談では、毎日の飲酒、カフェインの摂取、食事、便秘、運動、重い物を持つこと、肺疾患、尿路感染症などについてのアドバイスが含まれています。
偽コンパレータ:偽電気鍼
患者は、フォローアップ期間と同様に、電気鍼治療グループで適用されたのと同じ頻度と量で偽の電気鍼治療を受けます。 0.30×40mmのディスポーザブル鍼を刺し、偽ツボから上記3ツボまで2~3mm刺します。 刺激は非常に弱い通貨強度と 20 Hz の連続波で 30 秒間しか持続しません。 生活相談は全ての患者さんを対象とし、内容は生活相談グループと同じです。
混合性尿失禁の患者さんへの生活相談では、毎日の飲酒、カフェインの摂取、食事、便秘、運動、重い物を持つこと、肺疾患、尿路感染症などについてのアドバイスが含まれています。
偽コンパレータで説明したのと同じ。
他の:ライフスタイル相談会
このグループに無作為に割り付けられた患者は、混合性尿失禁の回復を促進するために日常行動を改善するために、登録時に 1 回限りのライフ スタイル カウンセリングを受けます。 その後、患者は20週間追跡されます。
混合性尿失禁の患者さんへの生活相談では、毎日の飲酒、カフェインの摂取、食事、便秘、運動、重い物を持つこと、肺疾患、尿路感染症などについてのアドバイスが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 24 時間の失禁エピソードがベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合。
時間枠:最後の治療から8週間後
データは、72 時間の尿失禁エピソードの乳製品によって収集および評価されます。
最後の治療から8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 24 時間の尿失禁エピソードがベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠:ベースライン時、4週目、20週目、32週目
データは、72 時間の尿失禁エピソードの乳製品によって収集および評価されます。
ベースライン時、4週目、20週目、32週目
平均 24 時間の切迫性尿失禁エピソードがベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠:ベースライン時、4週目、8週目、20週目、32週目
データは、72 時間の尿失禁エピソードの乳製品によって収集および評価されます。
ベースライン時、4週目、8週目、20週目、32週目
平均 24 時間の腹圧性尿失禁エピソードがベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠:ベースライン時、4週目、8週目、20週目、32週目
データは、72 時間の尿失禁エピソードの乳製品によって収集および評価されます。
ベースライン時、4週目、8週目、20週目、32週目
1時間パッドテストで測定した尿漏れ量のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、8週目
データは1時間のパッドテストで収集されます
ベースライン時、8週目
失禁に関する国際相談アンケート - 簡易フォーム(ICIQ-SF)スコアの有効な中国語版のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、4週目、8週目、20週目、32週目
データは、失禁アンケートに関する国際相談 - 簡易フォーム (ICIQ-SF) を介して収集されます。 トータルスコア(0~21点)は、設問1~3までのスコアの累計です。トータルスコアが高いほど、尿失禁が深刻です。
ベースライン時、4週目、8週目、20週目、32週目
有効な中国語版の過活動膀胱アンケート - 簡易フォーム スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインで 4、8、20、32 週目
データは、過活動膀胱アンケート - ショート フォームを介して収集されます。 合計点が高いほど、状態が深刻です。
ベースラインで 4、8、20、32 週目
ライフスタイルの変化が 1 つ以上ある患者の数
時間枠:4週目、8週目、20週目、32週目
飲酒、食事、体重管理などの生活習慣の変化をアンケートで評価
4週目、8週目、20週目、32週目
あらゆる有害事象の発生率
時間枠:これは、治療開始から追跡終了まで、最大1年4か月までの各センターによって報告された症例ベースのデータです。
鍼治療の有無にかかわらず、いずれかのセンターで報告されるとすぐに有害事象が記録されます。 状態の種類、発症と緩和の時間、介入との関係、有害事象への治療、患者の参加が有害事象のために終了したかどうかなど。
これは、治療開始から追跡終了まで、最大1年4か月までの各センターによって報告された症例ベースのデータです。
治療に対する患者の期待
時間枠:ベースラインで
患者は、質問を通じて期待される治療効果について尋ねられます。あなたの予想では、2 か月後の失禁はどのようになっていますか。 5 つの選択肢が提供されます。 2) わずかに改善。 3) わかりません。 4) 変化なし。 5) 悪い。
ベースラインで
盲検評価
時間枠:鍼治療後8週目
患者は、盲検の効果を評価するために、電気鍼治療または偽鍼治療を受けたかどうかを尋ねられます
鍼治療後8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月30日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月5日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

中国の人類遺伝資源管理の現在の規制の下では、IPDを共有することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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