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电针治疗女性混合性尿失禁的疗效观察 (EAMUI)

电针治疗女性混合性尿失禁的疗效和安全性:一项多中心、随机对照试验

该研究的目的是评估电针治疗女性混合性尿失禁的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

在被告知研究和潜在风险后,所有提供书面知情同意书的患者将接受为期 1 周的筛选,以确定是否有资格参加研究。 符合条件的患者将被随机分配到三组中的一组 1)电针组:电针将提供给 BL33、BL35 和 SP6 的患者,每周 3 次,持续 8 周; 2)假电针组:假电针BL33、BL35、SP6假穴位,每周3次,连续8周。前两组随访时间为24周,生活方式辅导。第一次针灸时提供一次(内容同生活方式辅导组)。 3)生活方式咨询组:入组时给予患者生活方式建议,内容包括饮酒、饮食、体重控制、肺部疾病、尿路感染控制等,随访20周。 主要和次要结果将分别在 4、8、20、32 周时测量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

460

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

33年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 患者为女性,符合混合性尿失禁诊断标准;
  2. 患者年龄在35至75岁之间;
  3. 咳嗽应激试验阳性;
  4. 经历至少3个月的持续性尿失禁,并且在基线筛选的72小时内压力性和紧急性尿失禁各至少一次发作;和
  5. 患者已签署知情同意书,自愿参加本研究。

以上5项均满足者纳入。

排除标准:

  1. 患者有单纯性压力性尿失禁、单纯性急迫性尿失禁、溢出性尿失禁和神经源性膀胱等;
  2. 患者有不受控制的尿路感染,伴有尿痛和尿急;
  3. 患者患有泌尿生殖系统肿瘤和/或盆腔器官肿瘤;
  4. 患者曾服用治疗尿失禁的药物或可能影响下尿路功能的药物,或接受过尿失禁的非药物治疗(即 近1个月内进行过电刺激、膀胱训练、盆底肌训练等);
  5. 患者有尿失禁和/或盆底器官手术史,包括子宫切除术;
  6. 患者盆腔器官脱垂≥Ⅱ度;
  7. 患者残余尿量≥100ml;
  8. 患者患有未控制的糖尿病和严重的高血压;
  9. 患者患有影响下尿路功能的疾病,例如 多发性硬化症、阿尔茨海默病、帕金森病、脊髓损伤、马尾神经损伤和多系统萎缩等;
  10. 患者有严重的心、肺、脑、肝、肾和造血系统疾病,精神障碍和认知功能障碍;
  11. 患者不能或不能完成行走、上下楼梯、跑步等动作;
  12. 患者依从性差;
  13. 患者处于妊娠期、哺乳期或产后不足12个月;
  14. 有心脏起搏器、金属过敏或强烈怕针者;
  15. 患者是其他正在进行的研究的参与者;要么
  16. 患者在过去 3 个月内接受过针灸治疗。 满足上述任一条件的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电针
患者将在 3 个穴位(足太阳膀胱经 33 和 35(BL33 和 BL35)和足太阴脾经 33 (SP6))接受电针 3 次/周,持续 8 周(共 24 次),随后跟进 24 周。 BL 33 和 BL 35 使用 0.30 × 75 mm 的一次性针灸针,SP 6 使用 0.30 × 40 mm 的针。将使用标准化的电针仪器,刺激将持续 30 分钟20 Hz 的连续波,BL33 和 BL 35 的电流强度为 2 至 6.5 mA,SP6 的电流强度为 1 至 3.5 mA。对所有患者进行生活方式辅导,内容与生活方式辅导组相同。
与实验组中描述的相同。
混合性尿失禁患者的生活方式辅导包括日常饮酒、咖啡因摄入、饮食、便秘、运动、举重、肺部疾病、尿路感染等方面的建议。
假比较器:假电针
患者将接受与电针组相同频率和量的假电针,以及随访期。 将0.30×40mm的一次性针灸针在假穴位至上述3个穴位上刺入患者皮肤2~3mm。 刺激只会持续 30 秒,货币强度非常弱,连续波为 20 赫兹。 对所有患者进行生活方式辅导,内容与生活方式辅导组相同。
混合性尿失禁患者的生活方式辅导包括日常饮酒、咖啡因摄入、饮食、便秘、运动、举重、肺部疾病、尿路感染等方面的建议。
与假比较器中描述的相同。
其他:生活方式辅导组
随机分配到该组的患者将在入组时接受一次性生活方式咨询,以改善他们的日常行为,从而加快混合性尿失禁的恢复。 然后将对患者进行为期 20 周的随访。
混合性尿失禁患者的生活方式辅导包括日常饮酒、咖啡因摄入、饮食、便秘、运动、举重、肺部疾病、尿路感染等方面的建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在平均 24 小时失禁发作中,与基线相比至少减少 50% 的参与者比例。
大体时间:在最后一次治疗后的第 8 周
数据将由 72 小时失禁事件乳制品收集和评估
在最后一次治疗后的第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在平均 24 小时失禁发作中与基线相比至少减少 50% 的参与者比例
大体时间:在基线、第 4、20 和 32 周
数据将由 72 小时失禁事件乳制品收集和评估
在基线、第 4、20 和 32 周
平均 24 小时紧急尿失禁发作次数较基线减少至少 50% 的参与者比例
大体时间:在基线、第 4、8、20 和 32 周
数据将由 72 小时失禁事件乳制品收集和评估
在基线、第 4、8、20 和 32 周
在平均 24 小时压力性尿失禁发作中与基线相比至少减少 50% 的参与者比例
大体时间:在基线、第 4、8、20 和 32 周
数据将由 72 小时失禁事件乳制品收集和评估
在基线、第 4、8、20 和 32 周
通过 1 小时垫测试测量的漏尿量相对于基线的变化
大体时间:在基线和第 8 周
数据将通过 1 小时垫测试收集
在基线和第 8 周
失禁国际咨询简表(ICIQ-SF)经验证的中文版分数相对于基线的变化
大体时间:在基线、第 4、8、20 和 32 周
数据将通过国际失禁咨询问卷-简表 (ICIQ-SF) 收集。 总分(0-21分)是第1题到第3题的分数累加,总分越高,尿失禁越严重。
在基线、第 4、8、20 和 32 周
经验证的中文版膀胱过度活动症问卷-简表分数相对于基线的变化
大体时间:在第 4、8、20 和 32 周的基线
数据将通过膀胱过度活动症问卷调查表收集。 总分越高,病情越严重。
在第 4、8、20 和 32 周的基线
一种或多种生活方式改变的患者人数
大体时间:在第 4、8、20 和 32 周
生活方式的改变,如饮酒、饮食、控制体重等,将通过问卷进行评估
在第 4、8、20 和 32 周
任何不良事件的发生率
大体时间:这是每个中心报告的基于病例的数据,从治疗开始到随访结束,长达 1 年零 4 个月。
与或不与针灸相关的不良事件将在任何中心报告后立即记录在案。 病情类型、发病和缓解时间、与干预的关系、对不良事件的处理、患者是否因不良事件而终止参与等。
这是每个中心报告的基于病例的数据,从治疗开始到随访结束,长达 1 年零 4 个月。
患者对治疗的期望
大体时间:在基线
患者将通过以下问题询问他们对治疗的预期效果:在您的期望中,您的尿失禁在两个月内如何。 将提供五个选择 1) 更好; 2)稍好; 3)我不知道; 4) 无变化; 5)更糟。
在基线
盲法评估
大体时间:在任何针灸治疗后的第 8 周
将询问患者是否接受电针或假针以评估致盲效果
在任何针灸治疗后的第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月30日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月24日

首次发布 (实际的)

2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月5日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

根据中国现行的人类遗传资源管理规定,我们不能共享IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

尿失禁,混合的临床试验

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