Effect van elektro-acupunctuur op gemengde urine-incontinentie bij vrouwen (EAMUI)
5 oktober 2020 bijgewerkt door: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Werkzaamheid en veiligheid van elektro-acupunctuur bij gemengde urine-incontinentie bij vrouwen: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van elektro-acupunctuur op gemengde urine-incontinentie bij vrouwen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en het potentiële risico, ondergaan alle patiënten die een schriftelijk toestemmingsformulier hebben gegeven een screeningperiode van 1 week om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen 1) elektro-acupunctuurgroep: elektro-acupunctuur wordt gegeven aan patiënten op BL33, BL35 en SP6 gedurende 3 keer per week gedurende 8 weken; 2) schijn-elektro-acupunctuurgroep: schijn-elektro-acupunctuur zal worden verstrekt aan patiënten op schijn-acupunctuurpunten tot BL33, BL35 en SP6 gedurende 8 weken, 3 keer per week. De follow-uptijd voor de eerste twee groepen is 24 weken en leefstijladvisering zal zijn eenmaal gegeven bij de eerste acupunctuurbehandeling (inhoud is hetzelfde als de leefstijlbegeleidingsgroep).
3) leefstijladviesgroep: leefstijladviezen zullen aan patiënten worden verstrekt bij inschrijving met inhoud over drinken, dieet, gewichtsbeheersing, longziekte, controle van urineweginfecties, enz. Patiënten in deze groep zullen gedurende 20 weken worden gevolgd.
De primaire en secundaire uitkomst wordt gemeten na respectievelijk 4, 8, 20 en 32 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
460
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn vrouwelijk en voldoen aan de diagnosecriteria van gemengde urine-incontinentie;
- Patiënten zijn tussen de 35 en 75 jaar oud;
- Positief in hoeststresstest;
- Aanhoudende urine-incontinentie ervaren gedurende ten minste 3 maanden, en ten minste één episode voor elk van stress- en urgente urine-incontinentie binnen 72 uur bij baseline screening; en
- Patiënten hebben het toestemmingsformulier ondertekend en zijn bereid om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
Patiënten worden opgenomen als aan alle bovenstaande 5 items is voldaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben eenvoudige stress-urine-incontinentie, eenvoudige urgente urine-incontinentie, overlopende urine-incontinentie en neurogene blaas, enz.;
- Patiënten hebben een ongecontroleerde urineweginfectie met urinaire pijn en aandrang;
- Patiënten hebben urogenitale systeemtumoren en/of bekkenorgaantumoren;
- Patiënten hebben geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van urine-incontinentie of geneesmiddelen die mogelijk de functie van de lagere urinewegen beïnvloeden, of hebben een niet-medicamenteuze behandeling gekregen voor urine-incontinentie (d.w.z. elektrische stimulatie, blaastraining, bekkenbodemspiertraining enz.) in de afgelopen maand;
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van operaties voor urine-incontinentie en/of bekkenbodemorganen, waaronder hysterectomie;
- Patiënten hebben bekkenorgaanverzakking ≥ II graad;
- Patiënten hebben resturine ≥ 100 ml;
- Patiënten hebben ongecontroleerde diabetes mellitus en ernstige hypertensie;
- Patiënten hebben ziekten die de functie van de lagere urinewegen beïnvloeden, b.v. multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, cauda-equinaletsel en meervoudige systeematrofie, enz.;
- Patiënten hebben ernstige hart-, long-, hersen-, lever-, nier- en hematopoëtische aandoeningen, psychische stoornissen en cognitieve stoornissen;
- Patiënten zijn beperkt of niet in staat bewegingen uit te voeren zoals lopen, trappen op en neer gaan en rennen, enz.;
- Patiënten hebben een slechte therapietrouw;
- Patiënten zijn minder dan 12 maanden zwanger, geven borstvoeding of postpartum;
- Patiënten hebben een pacemaker, metaalallergie of sterke naaldangst;
- Patiënten zijn deelnemers aan andere lopende onderzoeken; of
- Patiënten hebben de afgelopen 3 maanden acupunctuur gehad. Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de bovenstaande criteria voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: elektro-acupunctuur
patiënten krijgen elektro-acupunctuur op 3 acupunten (blaasmeridiaan van voet-taiyang 33 en 35 (BL33 en BL35) en miltmeridiaan van voet-taiyin 33 (SP6)) 3 keer per week gedurende 8 weken (24 keer in totaal), gevolgd met een follow-up van 24 weken.
Acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik met een afmeting van 0,30 × 75 mm worden gebruikt bij BL 33 en BL 35, en naalden met een afmeting van 0,30 × 40 mm bij SP 6. Er worden gestandaardiseerde elektro-acupunctuurapparaten gebruikt en de stimulatie duurt 30 minuten met een continue golf van 20 Hz, en een stroomsterkte van 2 tot 6,5 mA bij BL33 en BL 35, en 1 tot 3,5 mA bij SP6. Leefstijlcounseling zal aan alle patiënten worden verstrekt en de inhoud is hetzelfde als die van de leefstijlcounselinggroep.
|
hetzelfde als beschreven in de experimentele arm.
Leefstijlbegeleiding aan patiënten met gemengde urine-incontinentie omvat advies over dagelijks drinken, inname van cafeïne, dieet, constipatie, lichaamsbeweging, zwaar tillen, longziekte, urineweginfectie en etc.
|
|
Sham-vergelijker: schijn elektro-acupunctuur
patiënt krijgt nep-elektro-acupunctuur met dezelfde frequentie en hoeveelheid als toegepast in de elektro-acupunctuurgroep, evenals de follow-up-periode.
Wegwerp-acupunctuurnaalden met een afmeting van 0,30 × 40 mm worden aangebracht en penetreren de huid van patiënten gedurende 2 tot 3 mm op schijn-acupunten naar de 3 bovengenoemde acupunten.
De stimulatie duurt slechts 30 seconden met een zeer zwakke valuta-intensiteit en een continue golf van 20 Hz.
Leefstijlcounseling zal aan alle patiënten worden verstrekt en de inhoud is hetzelfde als die van de leefstijlcounselinggroep.
|
Leefstijlbegeleiding aan patiënten met gemengde urine-incontinentie omvat advies over dagelijks drinken, inname van cafeïne, dieet, constipatie, lichaamsbeweging, zwaar tillen, longziekte, urineweginfectie en etc.
hetzelfde als beschreven in schijnvergelijker.
|
|
Ander: begeleidingsgroep leefstijl
patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen bij inschrijving een eenmalige leefstijladvisering om hun dagelijkse gedrag te verbeteren en het herstel van hun gemengde urine-incontinentie te bespoedigen.
Daarna worden de patiënten 20 weken opgevolgd.
|
Leefstijlbegeleiding aan patiënten met gemengde urine-incontinentie omvat advies over dagelijks drinken, inname van cafeïne, dieet, constipatie, lichaamsbeweging, zwaar tillen, longziekte, urineweginfectie en etc.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal deelnemers met ten minste 50 procent afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs incontinentie-episodes.
Tijdsspanne: in de 8e week na de laatste behandeling
|
gegevens worden verzameld en geëvalueerd door 72-uurs incontinentie-episodes zuivel
|
in de 8e week na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal deelnemers met ten minste 50 procent afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs incontinentie-episodes
Tijdsspanne: bij baseline, 4e, 20e en 32e week
|
gegevens worden verzameld en geëvalueerd door 72-uurs incontinentie-episodes zuivel
|
bij baseline, 4e, 20e en 32e week
|
|
het aantal deelnemers met ten minste 50 procent afname ten opzichte van baseline in de gemiddelde 24-uurs dringende incontinentie-episodes
Tijdsspanne: bij baseline, 4e, 8e 20e en 32e week
|
gegevens worden verzameld en geëvalueerd door 72-uurs incontinentie-episodes zuivel
|
bij baseline, 4e, 8e 20e en 32e week
|
|
het aantal deelnemers met ten minste 50 procent afname ten opzichte van baseline in de gemiddelde 24-uurs stress-incontinentie-episodes
Tijdsspanne: bij baseline, 4e, 8e, 20e en 32e week
|
gegevens worden verzameld en geëvalueerd door 72-uurs incontinentie-episodes zuivel
|
bij baseline, 4e, 8e, 20e en 32e week
|
|
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hoeveelheid urinelekkage gemeten door de 1 uur durende verbandtest
Tijdsspanne: bij baseline en de 8e week
|
gegevens worden verzameld door middel van een padtest van 1 uur
|
bij baseline en de 8e week
|
|
de verandering ten opzichte van baseline in de gevalideerde Chinese versie van International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) scores
Tijdsspanne: bij baseline, 4e, 8e, 20e en 32e week
|
gegevens worden verzameld via International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF).
De totaalscore (0-21scores) is een opgetelde score van vraag 1 tot en met 3. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de incontinentie.
|
bij baseline, 4e, 8e, 20e en 32e week
|
|
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gevalideerde Chinese versie van de scores van de overactieve blaas-vragenlijst-korte vorm
Tijdsspanne: bij baseline 4e, 8e, 20e en 32e week
|
gegevens worden verzameld via de overactieve blaas-vragenlijst - kort formulier.
Hoe hoger de totaalscore is, hoe ernstiger de aandoening is.
|
bij baseline 4e, 8e, 20e en 32e week
|
|
aantal patiënten met een of meer veranderingen in levensstijl
Tijdsspanne: in de 4e, 8e, 20e en 32e week
|
veranderingen in levensstijl, zoals drinken, dieet, gewichtsbeheersing en dergelijke, zullen worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst
|
in de 4e, 8e, 20e en 32e week
|
|
incidentie van eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: dit zijn op gevallen gebaseerde gegevens die door elk centrum worden gerapporteerd vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up, tot 1 jaar en 4 maanden.
|
ongewenste voorvallen geassocieerd met of zonder acupunctuur zullen worden gedocumenteerd zodra het in een van de centra wordt gemeld.
Het soort aandoeningen, het tijdstip van aanvang en verlichting, de relatie met de interventie, de behandeling van de bijwerking, of de deelname van de patiënt al dan niet wordt beëindigd vanwege de bijwerking, enz.
|
dit zijn op gevallen gebaseerde gegevens die door elk centrum worden gerapporteerd vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up, tot 1 jaar en 4 maanden.
|
|
de verwachting van de patiënt ten opzichte van de behandeling
Tijdsspanne: bij basislijn
|
patiënten zullen worden gevraagd naar hun verwachte effect van de behandeling via de vraag: Hoe is uw incontinentie in uw verwachting over twee maanden.
Er worden vijf keuzes geboden 1) veel beter; 2) iets beter; 3) Ik weet het niet; 4) geen verandering; 5) erger.
|
bij basislijn
|
|
verblindende beoordeling
Tijdsspanne: in de 8e week na een acupunctuurbehandeling
|
patiënten zullen worden gevraagd of ze elektro-acupunctuur of schijnacupunctuur hebben gekregen om het effect van blindering te beoordelen
|
in de 8e week na een acupunctuurbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZZ13-024-9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
We kunnen IPD niet delen onder de huidige regulering van Human Genetic Resources Management in China.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .